日前，國家藥監(jiān)局審議通過的《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（下稱“《舉措》”）將于近期發(fā)布。
《舉措》包括：優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等十方面具體內(nèi)容。
事實(shí)上，今年3月末，由國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》（下稱“《舉措（征求意見稿）》”）稱，高端醫(yī)療器械，指的是醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等；這些領(lǐng)域是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵所在。
為此，《舉措（征求意見稿）》提出要完善審評審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管；并充分考慮了高端醫(yī)療器械在“細(xì)化上市后監(jiān)管要求”“強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測”“進(jìn)一步明晰注冊審查要求”等方面的做法與實(shí)踐。
根據(jù)《舉措（征求意見稿）》，在細(xì)化上市后監(jiān)管要求方面，選取國內(nèi)首創(chuàng)等具有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展監(jiān)管會商，指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開展屬地監(jiān)管會商，分析創(chuàng)新點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究針對性監(jiān)管措施等；在強(qiáng)化上市后質(zhì)量監(jiān)測方面，督促醫(yī)療器械使用單位對手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人以及高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)療器械定期檢查維護(hù)、保障臨床使用質(zhì)量等。
如譜尼測試官方對外表示，隨著新政對手術(shù)機(jī)器人等高端產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量監(jiān)管的強(qiáng)化，譜尼測試的技術(shù)優(yōu)勢將得到更充分的發(fā)揮。目前，公司已建立完整的材料分析、EMC測試及可靠性試驗(yàn)的技術(shù)支持體系，可以檢測金屬植入物、高分子材料的生物相容性，10米法半電波暗室支持機(jī)器人電磁兼容性檢測，通過疲勞測試、機(jī)械強(qiáng)度驗(yàn)證確保長期使用安全。
在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域，新政對放射性核素成像設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像重建軟件等標(biāo)準(zhǔn)的提升要求，與譜尼測試的檢測能力完美匹配。公司不僅具備EMC全項(xiàng)目檢測能力，能夠滿足CT、MRI等高端設(shè)備的電磁兼容性要求，還能提供包括影像分辨率、軟件功能測試在內(nèi)的全方位性能驗(yàn)證技術(shù)。
面對腦機(jī)接口柔性電極、基因工程材料等創(chuàng)新領(lǐng)域的發(fā)展需求，譜尼測試依托自身優(yōu)勢，提供專業(yè)的非臨床安全性評價(jià)技術(shù)，支持高風(fēng)險(xiǎn)材料研發(fā)。通過運(yùn)用質(zhì)譜等先進(jìn)分析技術(shù)，公司的化學(xué)表征技術(shù)能夠精準(zhǔn)識別材料成分及析出物風(fēng)險(xiǎn)，為這些前沿領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)提供了重要的技術(shù)支撐。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模在2020年已達(dá)到7,341億元人民幣，同比增長18.3%。預(yù)計(jì)到2025年，市場規(guī)模將達(dá)到13,160億元人民幣，年均復(fù)合增長率約為12.5%。到2030年，全球高端醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計(jì)突破1.8萬億美元，中國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到2.8萬億元人民幣。
這一增長主要得益于以下幾個(gè)方面：我國政府高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，相繼出臺了一系列扶持政策，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》等，為行業(yè)發(fā)展提供了有力保障。
隨著中國人口老齡化的加劇，老年人口對醫(yī)療器械的需求不斷增加，推動了市場規(guī)模的擴(kuò)大。隨著居民收入水平的提高，人們對醫(yī)療健康的需求也在不斷提升，越來越多的人愿意為高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)和產(chǎn)品支付更多費(fèi)用。
此外，新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，如人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等，為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇，推動了市場規(guī)模的增長。
以內(nèi)窺鏡產(chǎn)品為例，我國內(nèi)窺鏡市場主要由國外品牌占據(jù)，如奧林巴斯、富士膠片、卡爾史托斯等，這些企業(yè)憑借先進(jìn)的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，占據(jù)了市場的主導(dǎo)地位。然而，近年來，國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)如開立醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等也在不斷加大研發(fā)投入，推出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，市場份額逐漸提升。
與此同時(shí)，內(nèi)窺鏡的技術(shù)將繼續(xù)向高清化、微型化、智能化方向發(fā)展，提高診斷和治療的準(zhǔn)確性和效率。此外，隨著醫(yī)療需求的多樣化，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品將更加豐富，滿足不同科室和病種的檢查和治療需求。并且針對不同層次的醫(yī)療需求，內(nèi)窺鏡市場將逐漸細(xì)分，形成高端、中端和低端市場，滿足不同層次的消費(fèi)需求。
整體看來，中國醫(yī)療器械市場正處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，市場結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。未來，在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新、市場整合等多重因素的共同推動下，中國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展空間。
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