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本倫理指引是對基于物理方式的神經(jīng)數(shù)據(jù)采集分析和神經(jīng)調(diào)控醫(yī)學(xué)研究活動提出的倫理要求。

涉及結(jié)合人工智能的醫(yī)學(xué)研究，應(yīng)同時參考世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《健康人工智能倫理與治理》（Ethics and Governance of Artificial Intelligence for Health）、國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會發(fā)布的《腦機(jī)接口研究倫理指引》等相關(guān)規(guī)范。

2.1  心智隱私

（mental privacy）指個人的思維、情感等精神層面的信息，不向外界展示或透露的信息。

2.2  自由意志

（free will）指個人能夠根據(jù)自己意愿和理性做出選擇，并決定自己行動的能力，即個體的自主性和決策的獨(dú)立性。

2.3  人格同一性

（personal identity）指個體在軀體、心理變化中如何維持個體身份的連續(xù)、以區(qū)別于他人的獨(dú)特內(nèi)在特質(zhì)，包括穩(wěn)定的心理屬性，如記憶、信念、價值觀，以及對自我隨時空變化但仍保持內(nèi)在一致的感知。

2.4  心智完整性

（mental integrity）指個體心理結(jié)構(gòu)與功能的統(tǒng)一、穩(wěn)定及自主狀態(tài)，體現(xiàn)為認(rèn)知、情感、意志等心理活動的內(nèi)在協(xié)調(diào)，以及個體在外部干預(yù)或內(nèi)在沖突中維持自我決定與精神獨(dú)立的能力。

2.5  神經(jīng)數(shù)據(jù)

（neural data）指關(guān)于神經(jīng)結(jié)構(gòu)、活動及功能進(jìn)行定性和定量描述的信息，涵蓋了與神經(jīng)活動相關(guān)的多個信息。從神經(jīng)數(shù)據(jù)中可能推斷出個體的精神或心智等狀況。

2.6  非醫(yī)學(xué)目的增強(qiáng)

（non-medical enhancement ）指一系列不以治療疾病、恢復(fù)健康為目的，而旨在超越人類固有的生理或心理極限，包括使人類具備超出物種界限的能力。

2.7  社會問題醫(yī)學(xué)化

（medicalization of social problems）指將原本源于社會、文化、道德等范疇的現(xiàn)象或行為定義為醫(yī)學(xué)問題，并試圖通過醫(yī)學(xué)話語、標(biāo)準(zhǔn)及治療進(jìn)行干預(yù)。

2.8  數(shù)據(jù)安全

（data security）通過采取必要措施，確保數(shù)據(jù)處于有效保護(hù)和合法利用的狀態(tài)，以及具備保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。

2.9  治療誤解

（therapeutic misconception）在醫(yī)學(xué)研究中，研究參與者誤將研究目的理解為治療目的。

3.1  維護(hù)人格尊嚴(yán)

神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學(xué)研究應(yīng)維護(hù)人格尊嚴(yán)。維護(hù)人格尊嚴(yán)是對每個人平等的內(nèi)在價值的認(rèn)可。神經(jīng)技術(shù)作為一項對人類思維產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的手段，應(yīng)避免成為侵犯人格尊嚴(yán)的工具。

3.2  增進(jìn)健康福祉

促進(jìn)人的身心健康，是神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學(xué)研究的原動力。人類神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學(xué)研究，旨在加深對神經(jīng)結(jié)構(gòu)和功能的理解，以及滿足社會對解決神經(jīng)精神類疾病的需求。

3.3  促進(jìn)社會公正

神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學(xué)研究資源的使用和研究方案的制定，應(yīng)優(yōu)先考慮促進(jìn)健康公平。非醫(yī)學(xué)目的增強(qiáng)的神經(jīng)技術(shù)使用，會加劇社會不平等，即使技術(shù)安全問題得以解決，若非人人都可享用該技術(shù)，從倫理學(xué)的視角也應(yīng)限制該類技術(shù)的使用。

研究方案設(shè)計中，應(yīng)避免文化偏見的影響，導(dǎo)致 “社會問題醫(yī)學(xué)化”，將其聚焦于個體心理“缺陷”，使醫(yī)學(xué)成為對問題的唯一解釋及干預(yù)手段。應(yīng)避免神經(jīng)技術(shù)干預(yù)的可行性被錯誤地理解為神經(jīng)技術(shù)干預(yù)的合理性，從而使有些群體遭受污名、歧視等不公正的對待。

對研究參與者的選擇應(yīng)公平公正，應(yīng)基于科學(xué)設(shè)計的需要，并關(guān)注特定研究參與者的脆弱性，避免以倫理上不適當(dāng)?shù)姆绞秸心紴檠芯繀⑴c者。

3.4  堅持審慎負(fù)責(zé)

開展人類神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學(xué)研究必須審慎評估技術(shù)的使用目的、環(huán)境和條件等，充分考慮研究的科學(xué)價值和社會價值，研究設(shè)計務(wù)求科學(xué)合理。監(jiān)管部門、醫(yī)療衛(wèi)生及研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)、技術(shù)研發(fā)者、研究者對保護(hù)研究參與者均負(fù)有重要責(zé)任。研究團(tuán)隊?wèi)?yīng)對研究全過程進(jìn)行嚴(yán)格的動態(tài)風(fēng)險評估，審慎權(quán)衡風(fēng)險受益，并制定充分的安全措施，同時應(yīng)具備相應(yīng)的安全保障能力。

對神經(jīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集分析等數(shù)據(jù)處理活動的醫(yī)學(xué)研究涵蓋了采集分析技術(shù)的研發(fā)及數(shù)據(jù)采集與分析研究，相關(guān)研究需獲得神經(jīng)數(shù)據(jù)，以識別、記錄、監(jiān)測神經(jīng)結(jié)構(gòu)或功能，倫理學(xué)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容包括維護(hù)心智隱私和數(shù)據(jù)安全。

神經(jīng)調(diào)控通常是通過物理、化學(xué)或生物手段調(diào)節(jié)神經(jīng)活動，以實現(xiàn)治療疾病、恢復(fù)功能，或研究神經(jīng)機(jī)制。這些調(diào)控可能影響人的認(rèn)知、行為或性格，尤其是認(rèn)知功能中的記憶，從而引發(fā)相關(guān)的倫理問題。

4.1  隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)安全

應(yīng)謹(jǐn)慎對待任何可能涉及個人心智隱私信息的技術(shù)使用，應(yīng)有明確的保障措施，防止對這類數(shù)據(jù)信息泄露、濫用及未經(jīng)知情同意的訪問；保障研究參與者對其個人心智數(shù)據(jù)包括訪問、更正和刪除的處置。當(dāng)這類數(shù)據(jù)與其他來源的數(shù)據(jù)，如與生物特征識別信息或數(shù)據(jù)相聚合時，應(yīng)嚴(yán)格防范神經(jīng)數(shù)據(jù)被不合理地使用，確保數(shù)據(jù)安全。

4.2  權(quán)衡受益風(fēng)險

當(dāng)神經(jīng)數(shù)據(jù)的采集僅限于獲得科學(xué)知識，沒有研究參與者的個人受益時，研究參與者所可能承受的潛在風(fēng)險應(yīng)不大于最低風(fēng)險²。利用侵入性臨床診療的契機(jī)、采集神經(jīng)數(shù)據(jù)用于研究時，采集應(yīng)避免對受試患者的健康造成不可逆影響。著眼于解決受試患者神經(jīng)精神類健康問題的侵入性研究，可能造成受試患者腦功能其他方面的損害，應(yīng)對受試患者預(yù)期的受益、潛在的風(fēng)險及其疾病的嚴(yán)重程度相權(quán)衡。

4.3  防范多重風(fēng)險

研究者及倫理審查委員會應(yīng)充分關(guān)注神經(jīng)調(diào)控醫(yī)學(xué)研究潛在的多重風(fēng)險，研究涉及對研究參與者不可避免的心理創(chuàng)傷體驗時，應(yīng)當(dāng)事先制定心理咨詢服務(wù)方案。關(guān)注受試患者的個體差異及因此可能伴隨的永久性神經(jīng)功能障礙、植入設(shè)備性能衰減、算法失控等而產(chǎn)生的風(fēng)險，尤其考慮多重風(fēng)險可能疊加的情形。應(yīng)事先制定妥善處理植入物的預(yù)案和健康損害防范、應(yīng)對及補(bǔ)償措施。一旦發(fā)生健康損害，研究者須具有足夠的補(bǔ)償和賠償支付能力。

4.4  保護(hù)特定群體

兒童和青少年、老年人群及智力、精神障礙患者作為神經(jīng)調(diào)控醫(yī)學(xué)研究的脆弱人群，其脆弱性可能包括經(jīng)濟(jì)脆弱性、認(rèn)知脆弱性、社會脆弱性、醫(yī)療脆弱性、遵從脆弱性，他們的權(quán)益應(yīng)受到特殊保護(hù)。當(dāng)他們的參與是獲得相關(guān)數(shù)據(jù)的必要條件，且研究旨在解決這些群體尚未被滿足的健康需求時，方可納入該群體作為研究參與者。

兒童和青少年的神經(jīng)發(fā)育具有可塑性和持續(xù)性，易受到神經(jīng)調(diào)控技術(shù)潛在副作用或意外后果的長期影響。當(dāng)研究涉及到兒童關(guān)鍵發(fā)育可塑期的時間窗時，還應(yīng)充分考慮時間窗對兒童神經(jīng)系統(tǒng)健康發(fā)育的重大意義。研究者應(yīng)由多學(xué)科團(tuán)隊嚴(yán)格評估受試患者適應(yīng)證及家庭照護(hù)、心理支持能力，必要時提供針對性培訓(xùn)。建立長期隨訪及家庭-醫(yī)療支持體系，跟蹤神經(jīng)發(fā)育，監(jiān)測生理、心理及行為改變，在取得研究結(jié)果的同時最大限度降低生長發(fā)育期特有的風(fēng)險。

神經(jīng)調(diào)控醫(yī)學(xué)研究在預(yù)防、延緩及治療與老齡化相關(guān)的健康問題方面為老年群體提供了新的前景?？紤]到老年人也可能存在一定的認(rèn)知障礙，當(dāng)其參與研究時，應(yīng)充分考慮到他們可能的認(rèn)知脆弱性。

4.5  有效的知情同意

由于神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學(xué)研究往往涉及認(rèn)知行為能力脆弱的人群及敏感個人信息，必須對知情同意的有效性給予重視。 應(yīng)要求事先充分告知并獲得研究參與者明確的同意；允許研究參與者自愿地退出，但其相關(guān)權(quán)益不會因此受到影響；避免治療誤解。

鑒于神經(jīng)技術(shù)的研究參與者認(rèn)知行為能力可能處于變化之中，新興神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)展可能使某一研究的風(fēng)險受益比發(fā)生實質(zhì)性變化，應(yīng)考慮適時再次獲得研究參與者的知情同意。

4.6  反饋偶然發(fā)現(xiàn)的信息

在醫(yī)學(xué)研究中，反饋偶然發(fā)現(xiàn)的信息通常指在研究過程中意外獲得的結(jié)果或信息，這些發(fā)現(xiàn)并非原始研究目標(biāo)，卻可能對科學(xué)、臨床實踐或倫理決策產(chǎn)生重要影響。研究者應(yīng)向研究參與者傳達(dá)那些臨床可干預(yù)的、對研究參與者健康或福祉有重要影響并可能使其受益的信息。應(yīng)制定清晰透明的信息反饋制度和程序，以確保這類發(fā)現(xiàn)能夠得到及時傳達(dá)，充分保障研究參與者的權(quán)益。

4.7  開展研究的合規(guī)性

開展人類神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學(xué)研究，其使用的器械、設(shè)備、材料的安全性、有效性須符合我國法律、法規(guī)、規(guī)章等相關(guān)規(guī)定；研究團(tuán)隊成員應(yīng)有相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)；按規(guī)定履行相關(guān)行政許可、備案要求及倫理審查復(fù)核要求。

本指引由國家科技倫理委員會醫(yī)學(xué)倫理分委員會研究制定，定期評估，適時修訂。

2 .《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167 號）第五十二條 最低風(fēng)險是指日常生活中遇到的常規(guī)風(fēng)險或與健康體檢相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。

3.參見《個人信息保護(hù)法》第二十八條。

4.有效的知情同意書應(yīng)包含研究的性質(zhì)、目的、內(nèi)容、過程、可能的受益（誰受益）、潛在的風(fēng)險、除參與研究外其他可選方案、安全措施、意外發(fā)現(xiàn)的反饋機(jī)制、相關(guān)費(fèi)用支付規(guī)定、對研究參與者的合理補(bǔ)償、損害賠償、個人信息利用和保護(hù)規(guī)定、研究結(jié)束的終點(diǎn)、研究結(jié)束后對研究參與者的照護(hù)等內(nèi)容，并在研究參與者理解的基礎(chǔ)上獲得明確的自愿有效的同意。

5.參見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000年國務(wù)院令第276號，2024年修訂）、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號）等規(guī)范。

6.同上。

7.參見《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號）附件：需要開展倫理審查復(fù)核的科技活動清單。