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省局各處室、直屬單位，各有關(guān)單位：

為深入貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于推動(dòng)數(shù)字經(jīng)濟(jì)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮海南自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)，加速數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)在老城科技新城、海口復(fù)興城、海口國(guó)家高新區(qū)等數(shù)字經(jīng)濟(jì)園區(qū)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地的集聚與創(chuàng)新發(fā)展，特制定以下措施：

一、開辟數(shù)字療法產(chǎn)品注冊(cè)“綠色通道”。對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)施單獨(dú)排隊(duì)、隨到隨審的優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制，平均審評(píng)用時(shí)縮減到20個(gè)工作日，注冊(cè)核查與審評(píng)并聯(lián)進(jìn)行，推動(dòng)產(chǎn)品快速上市。對(duì)已獲批的數(shù)字療法產(chǎn)品，在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，其同一注冊(cè)單元產(chǎn)品因迭代升級(jí)等情形申請(qǐng)變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)的，可享受同等優(yōu)先審評(píng)審批服務(wù)；如發(fā)生不影響產(chǎn)品安全性與有效性的增強(qiáng)類、糾正類更新，可按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作并報(bào)告省藥監(jiān)局，無需申請(qǐng)變更注冊(cè)，待下次變更注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)資料。

二、強(qiáng)化研發(fā)注冊(cè)全過程指導(dǎo)。增設(shè)數(shù)字療法專項(xiàng)咨詢輔導(dǎo)通道，提供“一對(duì)一”精準(zhǔn)幫扶。定期組織審評(píng)核查技術(shù)骨干深入?yún)^(qū)域內(nèi)企業(yè)，針對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品從概念設(shè)計(jì)、算法驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)到注冊(cè)申報(bào)等全鏈條各階段，提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)與政策解讀，及時(shí)解決企業(yè)在研發(fā)注冊(cè)過程中遇到的困難和問題。為數(shù)字療法產(chǎn)品注冊(cè)提供審評(píng)前置輔導(dǎo)和體系預(yù)核查服務(wù)，提升產(chǎn)品注冊(cè)成功率和上市速度。

三、建立常態(tài)化政企溝通機(jī)制。持續(xù)發(fā)揮重點(diǎn)園區(qū)藥械創(chuàng)新服務(wù)站作用，依托創(chuàng)新服務(wù)站廣泛收集相關(guān)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)需求，提供產(chǎn)品分類界定咨詢、專業(yè)人才培養(yǎng)等服務(wù)；在產(chǎn)品注冊(cè)階段，全程跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)收集反饋?zhàn)?cè)相關(guān)問題至審評(píng)、核查部門；產(chǎn)品注冊(cè)完成后，及時(shí)跟蹤產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，加強(qiáng)產(chǎn)品項(xiàng)目落地服務(wù)。

四、對(duì)同品種遷入我省注冊(cè)實(shí)行快速審評(píng)。對(duì)外省已上市按第二類醫(yī)療器械管理的數(shù)字療法產(chǎn)品申請(qǐng)遷入我省注冊(cè)的，屬產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分、注冊(cè)檢驗(yàn)合格且產(chǎn)品未發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等要求進(jìn)行審查，在充分開展受理前溝通交流的情形下，原則上在5個(gè)工作日內(nèi)出具技術(shù)審評(píng)意見（核查時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)限）。

五、“檢審”聯(lián)動(dòng)服務(wù)產(chǎn)品快速上市。加快構(gòu)建并逐步完善我省數(shù)字療法產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ婚_辟數(shù)字療法專項(xiàng)檢驗(yàn)綠色通道，對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)；審評(píng)、檢驗(yàn)部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，聯(lián)合指導(dǎo)企業(yè)完善產(chǎn)品技術(shù)要求和關(guān)鍵指標(biāo)，幫助企業(yè)降低產(chǎn)品補(bǔ)檢率。

六、支持臨床研究成果項(xiàng)目轉(zhuǎn)化。建立數(shù)字療法臨床研究成果項(xiàng)目收集篩選機(jī)制，由審評(píng)部門邀請(qǐng)省內(nèi)外專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審，篩選人工智能、臨床急需等創(chuàng)新第三類數(shù)字療法醫(yī)療器械項(xiàng)目納入臨床轉(zhuǎn)化重點(diǎn)項(xiàng)目培育池，暢通“部省”溝通渠道，提供“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)，推動(dòng)產(chǎn)品加快研發(fā)上市。

七、鼓勵(lì)數(shù)字療法產(chǎn)品開展真實(shí)世界研究。整合臨床醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)專家、真實(shí)世界研究專家等資源構(gòu)建研究團(tuán)隊(duì)，提前介入指導(dǎo)數(shù)字療法企業(yè)開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。將數(shù)字療法產(chǎn)品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)納入注冊(cè)輔助證據(jù)，積極研究應(yīng)用真實(shí)世界證據(jù)支持產(chǎn)品擴(kuò)大適用范圍、產(chǎn)品更新迭代等上市后變更路徑，推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)。

八、推動(dòng)形成全鏈條支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新生態(tài)。支持搭建醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，提供概念設(shè)計(jì)、產(chǎn)品開發(fā)、委托生產(chǎn)等全流程服務(wù)，加快產(chǎn)品從概念到可生產(chǎn)狀態(tài)的轉(zhuǎn)化，提升產(chǎn)品研發(fā)成功率。聯(lián)合衛(wèi)生健康部門協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與數(shù)字療法企業(yè)建立臨床研究合作關(guān)系，為數(shù)字療法產(chǎn)品提供臨床研究場(chǎng)地、病例資源等支持，加速產(chǎn)品臨床驗(yàn)證進(jìn)程。支持搭建海南數(shù)字療法創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟，協(xié)同打通研發(fā)、臨床、應(yīng)用、融資等通道，助力我省數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。

九、構(gòu)建安全有效的數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)監(jiān)管體系。在嚴(yán)守安全底線的前提下，積極探索適應(yīng)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管模式創(chuàng)新。充分運(yùn)用遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查、減免合并檢查、審評(píng)與檢查聯(lián)動(dòng)、信用監(jiān)管、分級(jí)分類監(jiān)管等方式，提高監(jiān)督檢查效率，優(yōu)化抽檢流程與方法，強(qiáng)化上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)有效監(jiān)管，減少企業(yè)合規(guī)成本。

十、促進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作。借助海南自貿(mào)港對(duì)外開放優(yōu)勢(shì)，支持引導(dǎo)數(shù)字療法企業(yè)積極參加國(guó)際行業(yè)展會(huì)、學(xué)術(shù)交流、產(chǎn)品推介等活動(dòng)，拓展海外市場(chǎng)渠道。鼓勵(lì)數(shù)字療法企業(yè)與國(guó)外頭部企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高校院所等開展聯(lián)合研發(fā)、技術(shù)引進(jìn)、臨床轉(zhuǎn)化等項(xiàng)目合作，引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)與理念，提升數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化水平。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2025年10月28日

（此件主動(dòng)公開）