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圖片來源：海南省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站

近日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。

《若干措施》提出：

一、強(qiáng)化真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用引領(lǐng)。鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特許藥械政策在樂城先行區(qū)使用，依托“部省協(xié)同機(jī)制”為相關(guān)產(chǎn)品注冊上市提供審評前置輔導(dǎo)，加速特許使用的高端醫(yī)療器械在中國上市進(jìn)程和本地化生產(chǎn)。更好發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動”工作機(jī)制優(yōu)勢，推動真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究范圍從審評注冊拓展至上市后評價、醫(yī)保準(zhǔn)入等全生命周期管理。

二、支持建設(shè)高水平研發(fā)與技術(shù)平臺。鼓勵國內(nèi)外頭部企業(yè)、科研院所設(shè)立區(qū)域性研發(fā)中心與開放式創(chuàng)新平臺，支持重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)合省內(nèi)外高校、科研機(jī)構(gòu)共建醫(yī)療器械公共技術(shù)服務(wù)平臺，打造高質(zhì)量孵化器與中試平臺，為企業(yè)提供覆蓋產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)咨詢、性能測試指導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)解讀、質(zhì)量檢測等一站式技術(shù)服務(wù)。對符合條件的企業(yè)及研發(fā)項目，提供產(chǎn)品注冊路徑規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)驗證、前置咨詢溝通等全方位技術(shù)指導(dǎo)。

三、鼓勵“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。支持省內(nèi)高校、醫(yī)院與省外優(yōu)勢科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)共建聯(lián)合實驗室或技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟。搭建“產(chǎn)-學(xué)-研”“醫(yī)-企-研”高效對接平臺，將省內(nèi)科研資源和技術(shù)成果與企業(yè)研發(fā)需求更好對接，推動關(guān)鍵領(lǐng)域聯(lián)合攻關(guān)，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。對聚焦海洋生物材料、熱帶病篩查診斷、特許進(jìn)口器械地產(chǎn)轉(zhuǎn)化等特色領(lǐng)域的醫(yī)工結(jié)合項目，在科研項目立項、產(chǎn)品注冊申報、現(xiàn)場查驗檢測等方面予以優(yōu)先支持。

四、鼓勵在瓊設(shè)立研發(fā)與生產(chǎn)基地。引導(dǎo)和支持已在樂城先行區(qū)實現(xiàn)“首用”的特許醫(yī)療器械，將生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)布局在海南，加速構(gòu)建“研用—轉(zhuǎn)化—生產(chǎn)—流通”的全鏈條產(chǎn)業(yè)集群。依據(jù)各園區(qū)資源稟賦與發(fā)展定位，充分發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站的前置作用，引導(dǎo)高端醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)向創(chuàng)新資源富集區(qū)域集聚，協(xié)助園區(qū)加快重點企業(yè)的用地審批、基礎(chǔ)設(shè)施配套等，推動形成產(chǎn)業(yè)集聚和規(guī)模效應(yīng)。對新落地的高端醫(yī)療器械生產(chǎn)項目，實行注冊體系核查前置，推進(jìn)檢查關(guān)口前移和分階段檢查模式。

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