醫(yī)療人工智能注冊(cè)審批推進(jìn)緩慢，相關(guān)制度的缺失是其關(guān)鍵原因。作為非傳統(tǒng)類(lèi)的軟件類(lèi)醫(yī)療器械，人工智能所使用的算法、調(diào)用的數(shù)據(jù)、作用的目標(biāo)都在傳統(tǒng)指導(dǎo)原則之外，審評(píng)審批人員不得不摸著石頭過(guò)河，謹(jǐn)慎推進(jìn)醫(yī)療人工智能的注冊(cè)審批。
3月7日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了一份長(zhǎng)達(dá)41頁(yè)的《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（后簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），標(biāo)志著上述現(xiàn)象成為過(guò)去式。本次指導(dǎo)原則事無(wú)巨細(xì)的描述了人工智能醫(yī)療器械的概念、注冊(cè)基本原則、人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程、技術(shù)考量等部分，給予了注冊(cè)企業(yè)明確的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵點(diǎn)一：醫(yī)療人工智能再定義因此，上一輪人工智能政策被命名為《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，實(shí)則是對(duì)主流算法的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。從審批結(jié)果來(lái)看，器審中心通過(guò)的前12個(gè)醫(yī)療人工智能器械都在審批文件中標(biāo)注了“深度學(xué)習(xí)”四個(gè)字。然而，隨著人工智能算法的不斷發(fā)展，深睿醫(yī)療、聯(lián)影智能、騰訊醫(yī)療等企業(yè)不斷嘗試小樣本學(xué)習(xí)、無(wú)監(jiān)督學(xué)習(xí)等新式人工智能算法，這些新的研究結(jié)果同樣屬于人工智能，但卻未被審評(píng)審批包含其中。尤其是有監(jiān)督學(xué)習(xí)下的人工智能，文件之中濃墨重彩地強(qiáng)調(diào)了它的積極意義。關(guān)鍵點(diǎn)三：軟件用途明確區(qū)分通常情況下，我們習(xí)慣于視影像類(lèi)AI為輔助診斷軟件。在過(guò)去政策關(guān)于軟件用途的定義之中，僅區(qū)分輔助決策與非輔助決策兩類(lèi)，具體的用詞方式僅出現(xiàn)于三類(lèi)證的發(fā)布之中。新標(biāo)準(zhǔn)下，人工智能醫(yī)療器械被劃分為輔助分診、輔助監(jiān)測(cè)、輔助診斷、輔助治療。關(guān)鍵點(diǎn)四：數(shù)據(jù)來(lái)源《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》對(duì)于人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)來(lái)源沒(méi)有做詳細(xì)的解析，只是提到是“醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)”。在《指導(dǎo)原則》中，醫(yī)療器械數(shù)據(jù)被明確定義為是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀(guān)數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)（如X射線(xiàn)、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡、光學(xué)等圖像）、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血壓、無(wú)創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形數(shù)據(jù)等）。關(guān)鍵點(diǎn)五：數(shù)據(jù)收集與算法設(shè)計(jì)中的措辭變化數(shù)據(jù)收集與算法設(shè)計(jì)兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)決定了醫(yī)療人工智能的實(shí)際性能，無(wú)論是《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，還是《指導(dǎo)原則》都對(duì)這兩部分進(jìn)行了精細(xì)的描述。畢竟，在過(guò)去的審評(píng)審批之中，很多企業(yè)的算法準(zhǔn)確性、敏感性、魯棒性達(dá)不到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，其中的關(guān)鍵原因就是在這兩個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題。在《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》中，器審中心沒(méi)有明確要求數(shù)據(jù)來(lái)自不同的數(shù)據(jù)來(lái)源，只是讓企業(yè)盡可能地保證數(shù)據(jù)的多樣化，而在《指導(dǎo)原則》中，器審中心要求企業(yè)“需考慮數(shù)據(jù)來(lái)源的合規(guī)性、充分性和多樣性，數(shù)據(jù)分布的科學(xué)性和合理性，數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準(zhǔn)確性”，希望從審批環(huán)節(jié)就推動(dòng)企業(yè)提高人工智能醫(yī)療器械的魯棒性。算法設(shè)計(jì)同樣存在類(lèi)似轉(zhuǎn)變?！渡疃葘W(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》僅建議企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與知識(shí)驅(qū)動(dòng)相結(jié)合進(jìn)行算法設(shè)計(jì)，以提升算法可解釋性，《指導(dǎo)原則》則要求黑盒算法開(kāi)展算法性能影響因素分析，提升算法可解釋性。對(duì)于人工智能而言，新政策的出現(xiàn)或許不會(huì)將其再度推上風(fēng)尖浪口，但當(dāng)眾人逐漸形成對(duì)于AI共識(shí)，將數(shù)字醫(yī)療的介入視作一種常態(tài)，這個(gè)時(shí)候，徘徊數(shù)年的醫(yī)療人工智能企業(yè)或?qū)⒓铀亳側(cè)胗麜r(shí)代。
