近日，昆邁醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“腦磁圖系統(tǒng)”獲得NMPA批準(zhǔn)上市（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20242070274），成為全球首款基于原子磁強(qiáng)計(jì)（也稱光泵磁強(qiáng)計(jì)，即OPM）技術(shù)臨床獲批的無(wú)液氦腦磁圖產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獲批不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)腦磁圖產(chǎn)業(yè)的空白，并且實(shí)現(xiàn)了細(xì)分領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)跑，也是我國(guó)高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化的又一新突破。
腦磁圖是一種對(duì)大腦神經(jīng)電活動(dòng)產(chǎn)生的磁場(chǎng)進(jìn)行實(shí)時(shí)探測(cè)的腦功能成像技術(shù)，具有無(wú)創(chuàng)傷、無(wú)輻射的特點(diǎn)，且信號(hào)兼具高時(shí)間分辨率與高空間分辨率。因此，腦磁圖已廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科手術(shù)前的癲癇病灶及腦功能區(qū)輔助定位與診斷評(píng)估，且被納入國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用指南和專家共識(shí)。此外，腦磁圖在抑郁癥、精神分裂癥、腦創(chuàng)傷、阿爾茨海默癥等一系列腦重大疾病的早期診斷和評(píng)估研究中發(fā)揮著重要作用。
此前行業(yè)內(nèi)長(zhǎng)期應(yīng)用的進(jìn)口腦磁圖設(shè)備依托于超導(dǎo)技術(shù)，價(jià)格昂貴且系統(tǒng)龐大，設(shè)備運(yùn)行需要液氦以及磁屏蔽室，操作復(fù)雜。針對(duì)市場(chǎng)痛點(diǎn)，昆邁醫(yī)療自主開(kāi)發(fā)的無(wú)液氦量子腦磁圖包含了可在常溫下工作的量子弱磁傳感器陣列以及高靈活度、高性能的磁屏蔽裝置等技術(shù)模塊，使得設(shè)備運(yùn)行不再依賴液氦，且安裝過(guò)程大幅簡(jiǎn)化，可提高腦磁圖使用效率，降低入院門檻，擴(kuò)大臨床適用范圍，減輕患者負(fù)擔(dān)，解決了進(jìn)口超導(dǎo)腦磁圖成本高、臨床應(yīng)用受限的難題。
本次腦磁圖系統(tǒng)作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，是昆邁醫(yī)療核心團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)近十年的研發(fā)成果積累，也是國(guó)家自然科學(xué)基金委重大儀器研制項(xiàng)目以及北京市中關(guān)村顛覆性技術(shù)研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。在產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批過(guò)程中，昆邁醫(yī)療作為業(yè)內(nèi)先行者，克服了新產(chǎn)品新技術(shù)無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參照、國(guó)內(nèi)外無(wú)臨床方案參考的困難。因此，通過(guò)本次獲批，昆邁醫(yī)療也為腦磁測(cè)量這一新興領(lǐng)域積累了寶貴的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
昆邁醫(yī)療自主研發(fā)的腦磁圖系統(tǒng)
昆邁醫(yī)療的無(wú)液氦量子腦磁圖技術(shù)已在四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院、北京大學(xué)、哈爾濱工業(yè)大學(xué)等多家單位科研合作應(yīng)用。其中，昆邁醫(yī)療與四川大學(xué)華西醫(yī)院合作的新型無(wú)液氦腦磁圖科研裝機(jī)項(xiàng)目，被中國(guó)腦成像聯(lián)盟授予“國(guó)產(chǎn)高端設(shè)備科研示范應(yīng)用”，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于OPM技術(shù)的腦磁圖示范性應(yīng)用授牌。今年，公司參與多模態(tài)跨尺度生物醫(yī)學(xué)成像設(shè)施（北京懷柔）共建的研究型腦磁圖也投入運(yùn)行，并受到央視的重點(diǎn)報(bào)道。作為前沿科技企業(yè)和新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，昆邁醫(yī)療今年4月連續(xù)第三年參加中關(guān)村論壇的科技項(xiàng)目展示，也是腦科學(xué)專區(qū)唯一展出的大型醫(yī)學(xué)成像裝備。
本次昆邁醫(yī)療的腦磁圖系統(tǒng)獲批上市，將開(kāi)啟高端腦功能成像技術(shù)規(guī)模化應(yīng)用的新篇章，未來(lái)無(wú)液氦腦磁圖在科研和臨床端的應(yīng)用潛力也將伴隨市場(chǎng)裝機(jī)增量而進(jìn)一步挖掘。除重大腦疾病的輔助診斷相關(guān)應(yīng)用外，公司也在積極探索腦磁圖與治療干預(yù)相結(jié)合，例如通過(guò)腦磁圖識(shí)別出可刺激、可治療的靶點(diǎn)，并構(gòu)建診療閉環(huán)。在腦機(jī)接口領(lǐng)域，基于OPM技術(shù)的無(wú)液氦腦磁圖為全腦尺度下無(wú)創(chuàng)的腦機(jī)接口提供了新的路徑，能夠助力神經(jīng)編解碼、腦控設(shè)備的新突破，也將為醫(yī)療康復(fù)和智能設(shè)備開(kāi)發(fā)開(kāi)辟了新的方向。
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