2025年2月13日，四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科賀勇教授團(tuán)隊(duì)成功完成了一例高危復(fù)雜冠心病患者的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)。此次手術(shù)使用了新一代國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管左心室泵血輔助系統(tǒng)，這標(biāo)志著該國產(chǎn)設(shè)備在國內(nèi)的臨床應(yīng)用取得了重大突破，為高危復(fù)雜冠心病患者提供了更多治療選擇。
01
此次接受手術(shù)的患者患有糖尿病、腎病及慢性腎功能不全。2個(gè)月前，患者在平路快走或輕體力活動(dòng)后，出現(xiàn)氣促、胸悶、呼吸困難、大汗等癥狀，近10天癥狀明顯加重，活動(dòng)時(shí)胸悶癥狀持續(xù)時(shí)間延長達(dá)1小時(shí)。1月7日，患者到華西醫(yī)院賀勇教授處就診，檢查結(jié)果顯示冠狀動(dòng)脈的前降支近段狹窄最重90%，回旋支遠(yuǎn)段狹窄最重80%，右冠狀動(dòng)脈近段起閉塞。
經(jīng)多學(xué)科專家討論評估，患者屬于典型的復(fù)雜、高危（CHIP）患者，重度心功能不全，隨時(shí)可能發(fā)生心源性猝死。傳統(tǒng)治療方法如機(jī)械循環(huán)輔助主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）提供的流量較低，增加心臟供血量有限；而靜脈-動(dòng)脈體外膜肺氧合（VA-ECMO）則存在血管損傷、出血、肢體缺血、感染等較高風(fēng)險(xiǎn)。
在與患者及家屬充分溝通后，賀勇教授團(tuán)隊(duì)決定采用新一代國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管左心室泵血輔助系統(tǒng)進(jìn)行PCI手術(shù)。該系統(tǒng)是一種導(dǎo)管前端內(nèi)置微型軸流泵的設(shè)備，可經(jīng)皮微創(chuàng)植入，具有血管損傷小、下肢血流穩(wěn)定、血管并發(fā)癥低等優(yōu)勢。其結(jié)構(gòu)簡單，僅由控制器和導(dǎo)管泵兩個(gè)組件構(gòu)成，操作便捷、穩(wěn)定性良好，能夠提高有效血流量支持。
1月9日，賀勇教授團(tuán)隊(duì)在經(jīng)導(dǎo)管左心室泵血輔助系統(tǒng)支持下進(jìn)行手術(shù)。2個(gè)小時(shí)后，成功完成了藥物球囊擴(kuò)張治療，開通了狹窄冠脈。術(shù)后檢查結(jié)果顯示，患者冠脈內(nèi)支架貼壁良好，未見夾層及造影劑外滲，病變冠狀動(dòng)脈內(nèi)血流恢復(fù)，重新建立冠脈血供。術(shù)后4天，患者順利出院。
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本次植入的產(chǎn)品Ventiflow?LP是由蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管左心室泵血輔助系統(tǒng)，其導(dǎo)管前端內(nèi)置微型軸流泵，可經(jīng)皮微創(chuàng)植入。該系統(tǒng)具有操作便捷、血管損傷小、血流穩(wěn)定、流量支持充分等優(yōu)勢，能夠在高危冠心病患者（CHIP）的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)中提供有效的血流動(dòng)力學(xué)支持，提高心輸出量，降低心臟負(fù)荷，增加冠脈血流，維持循環(huán)穩(wěn)定。
2023年12月22日，Ventiflow?LP進(jìn)入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”），這標(biāo)志著該產(chǎn)品在審批和上市方面獲得了政策支持。目前，該系統(tǒng)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評估其在高危PCI手術(shù)中提供循環(huán)支持的有效性和安全性。
盡管經(jīng)導(dǎo)管軸流式左心室泵血輔助裝置在國外應(yīng)用已經(jīng)很成熟，但由于其對材料、制造工藝及技術(shù)含量要求極高，屬于國內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的“卡脖子”項(xiàng)目之一。華西醫(yī)院此次的成功應(yīng)用，不僅展示了國產(chǎn)醫(yī)療器械在高危復(fù)雜手術(shù)中的潛力，也體現(xiàn)了國內(nèi)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)在技術(shù)創(chuàng)新和臨床應(yīng)用方面的積極探索。
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