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新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度：指為保障患者安全，對(duì)于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實(shí)施論證、審核、質(zhì)控、評(píng)估全流程規(guī)范管理的制度。

一、新技術(shù)新項(xiàng)目

1、臨床上新的診療技術(shù)方法或手段（包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使用新試劑的診斷項(xiàng)目）；

2、常規(guī)開展的診療技術(shù)的新應(yīng)用；

3、其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療等。

二、管理期限

新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限是指從獲得批準(zhǔn)開展之日起至轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目的時(shí)間。

一般情況下，安全性、有效性肯定的成熟技術(shù)，如已獲國(guó)家批準(zhǔn)的檢查、檢驗(yàn)類項(xiàng)目，管理周期一般為半年到一年；

安全性、有效性需要進(jìn)一步觀察的技術(shù)，如手術(shù)類技術(shù)，應(yīng)考慮手術(shù)效果的觀察周期，管理周期一般為1-2年或更長(zhǎng)。

具體時(shí)間和例數(shù)可由申請(qǐng)課室提出，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核后確定。

三、常規(guī)技術(shù)轉(zhuǎn)化

開展時(shí)間和觀察例數(shù)達(dá)到管理要求的新技術(shù)和新項(xiàng)目，臨床科室可以向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請(qǐng)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)對(duì)技術(shù)開展情況、療效、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)邀請(qǐng)外院專家參加，證實(shí)其應(yīng)用過程安全、有效，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。

轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后，應(yīng)有新技術(shù)和新項(xiàng)目推廣的培訓(xùn)，確保所有應(yīng)用該新技術(shù)和新項(xiàng)目的人員具備同樣的實(shí)施能力，至少有不少于一個(gè)上述管理期限的重點(diǎn)觀察過程，并進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督管理，以避免推廣過程中出現(xiàn)可避免的負(fù)性事件。

四、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核內(nèi)容

1、申報(bào)者的資質(zhì)、新技術(shù)和新項(xiàng)目是否符合科學(xué)性和倫理原則；

2、被實(shí)施者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與預(yù)期受益相比是否合理；

3、知情同意方式，被實(shí)施者權(quán)利保護(hù)。

五、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)和新項(xiàng)目審核內(nèi)容

1、是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作指南；

2、是否具有可行性、安全性和效益性；

3、所涉及的醫(yī)療器械、藥品、試劑等，是否已具備開展新技術(shù)和新項(xiàng)目的條件；

4、參與人員的專業(yè)能力和職稱及針對(duì)該項(xiàng)目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足開展該新技術(shù)和新項(xiàng)目需要；

5、是否有醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案或/和醫(yī)療技術(shù)損害處置流程，對(duì)可能造成的不良后果、并發(fā)癥及相應(yīng)的防范措施。

六、新技術(shù)和新項(xiàng)目安全隱患和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的處置預(yù)案

應(yīng)包括但不限于技術(shù)/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目組成員；可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和不良反應(yīng)及預(yù)防措施和處置措施（包括消除致害因素、補(bǔ)救措施、多學(xué)科協(xié)調(diào)診治）；報(bào)告流程；技術(shù)終止的情形等。

七、界定開展新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍

新技術(shù)和新項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)限于獲得醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)批準(zhǔn)的團(tuán)隊(duì)或個(gè)人實(shí)施，在未明確其有效果并轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)和項(xiàng)目前，其他人員不得實(shí)施，被批準(zhǔn)的團(tuán)隊(duì)或個(gè)人應(yīng)當(dāng)在新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施前對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行通報(bào)和培訓(xùn)，使相關(guān)人員知曉新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施的各種后果，便于應(yīng)急處置。

八、新技術(shù)新項(xiàng)目質(zhì)量控制要點(diǎn)

1、經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果，醫(yī)療管理部門履行監(jiān)管責(zé)任；

2、實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目過程中的醫(yī)師應(yīng)向患者及委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在相應(yīng)知情同意書上簽字后方可實(shí)施；

3、科室質(zhì)控小組對(duì)開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，督察項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促及時(shí)采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度；

4、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)應(yīng)定期或不定期對(duì)全院開展的新技術(shù)進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，并將結(jié)果反饋科室；

5、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人至少每3個(gè)月將新技術(shù)和新項(xiàng)目的開展情況（診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等）和科室質(zhì)控小組的質(zhì)控評(píng)價(jià)意見，由科主任報(bào)醫(yī)療管理部門，建立技術(shù)檔案。

九、全程追蹤管理

是對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目申報(bào)、開展和使用后的療效觀察整個(gè)過程的管理。管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括申請(qǐng)人準(zhǔn)入、實(shí)施情況監(jiān)督（包括診療例數(shù)，適應(yīng)癥掌握情況，臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥和不良反應(yīng)的發(fā)生情況）、療效追蹤管理、中止情形管理等。

十、動(dòng)態(tài)評(píng)估管理

十一、中止新技術(shù)新項(xiàng)目條件

1、該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目被衛(wèi)生健康行政部門廢止或者禁止使用；

2、從事該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目主要專業(yè)技術(shù)人員或關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其它輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床使用；

3、發(fā)生與該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)；

4、該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

5、該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在新近發(fā)現(xiàn)的倫理缺陷；

6、該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用效果與申請(qǐng)時(shí)不相符；

7、新近證實(shí)為未經(jīng)臨床研究論證的新技術(shù)和新項(xiàng)目；

8、省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。