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近日，上海恩盛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的用于治療靜脈曲張的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)在上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院完成全國(guó)首例臨床應(yīng)用，也是其第二款臨床靜脈產(chǎn)品。
本次手術(shù)由上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院血管外科陸信武主任團(tuán)隊(duì)完成。這一手術(shù)的成功實(shí)施，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)在靜脈曲張領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，也意味著中國(guó)的靜脈曲張治療有了新選擇。
本次臨床試驗(yàn)的入組患者為63歲男性，其靜脈曲張符合本臨床試驗(yàn)方案入選入排標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院陸信武主任團(tuán)隊(duì)對(duì)患者評(píng)估，選擇使用恩盛醫(yī)療自主研發(fā)的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)，在超聲影像的引導(dǎo)下采用微創(chuàng)介入的方式將病變血管閉合，整個(gè)手術(shù)時(shí)間不到半小時(shí)。
據(jù)介紹，VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)不同于其他臨床研究，VeSeal還配備了輸送導(dǎo)絲及導(dǎo)管鞘管等標(biāo)準(zhǔn)配件，注射導(dǎo)管在超聲下實(shí)時(shí)可見(jiàn)，鞘管具有標(biāo)尺，手術(shù)過(guò)程無(wú)需其它配件，方便臨床醫(yī)生快速、便捷、高效的將病變血管閉合。
腔靜脈閉合術(shù)作為全球最前沿治療靜脈曲張的方法具有諸多優(yōu)勢(shì)，但國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)產(chǎn)品獲批。恩盛醫(yī)療開(kāi)發(fā)的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，使靜脈曲張的日間治療成為可能，且手術(shù)操作時(shí)間短，病床流轉(zhuǎn)率高；病人無(wú)需腔腫脹液注射，不存在熱損傷，術(shù)后即可下床活動(dòng)。
超1億患者的全球最前沿解決方案
下肢靜脈曲張(Varicose Veins，VV)是一種常見(jiàn)的周圍血管性疾病，是指靜脈壁擴(kuò)張、膨出和迂曲。
對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，下肢靜脈曲張作為專業(yè)名詞也許較為陌生，但該疾病俗稱“老爛腿”、“蚯蚓腿”，其實(shí)十分常見(jiàn)?！?021靜脈曲張互聯(lián)網(wǎng)健康洞察報(bào)告》顯示：中國(guó)有1.2億下肢靜脈曲張疾病患者，其中超過(guò)8000萬(wàn)為女性，同時(shí)正呈年輕化發(fā)展趨勢(shì)。
臨床專家表示：靜脈曲張疾病的常見(jiàn)癥狀為下肢沉重、酸脹不適、小腿抽筋，嚴(yán)重者還可能引發(fā)曲張靜脈內(nèi)血栓、下肢潰瘍、血管破裂。
目前，臨床上治療靜脈曲張主要分為物理治療、藥物治療、手術(shù)治療三類。其中，物理治療與藥物治療均只能延緩疾病發(fā)展、減輕癥狀。
手術(shù)治療則包括大隱靜脈抽剝術(shù)、泡沫硬化療法及能量消融介入治療，可以根治靜脈曲張。但是，上述手術(shù)治療方式在臨床上仍存在諸多痛點(diǎn)。例如，能量消融介入治療易對(duì)正常組織神經(jīng)造成損傷；大隱靜脈抽剝術(shù)創(chuàng)傷較大、手術(shù)復(fù)雜，不易在基層開(kāi)展。
恩盛醫(yī)療表示：“相比于上述手術(shù)治療方式，國(guó)際上最新出現(xiàn)的氰基丙烯酸酯腔內(nèi)閉合術(shù)更加快捷、患者受到的痛苦更小，無(wú)需注射腫脹麻醉液，只需一個(gè)穿刺點(diǎn)就能完成手術(shù)，是目前最適合在門診進(jìn)行的手術(shù)?！?/strong>
資料顯示，靜脈膠腔內(nèi)閉合術(shù)是通過(guò)向靜脈腔內(nèi)注射粘合膠，完全閉合功能不全的靜脈管腔，達(dá)到消除反流的目的。通過(guò)靜脈閉合膠封閉淺靜脈，可以實(shí)現(xiàn)永久性地治療靜脈曲張。
目前，全球范圍內(nèi)僅美敦力的VenaSeal靜脈閉合系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚屬于空白。
對(duì)此，恩盛醫(yī)療在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)發(fā)治療靜脈曲張的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)，采用非致熱性治療方式，其優(yōu)勢(shì)之一是在腔內(nèi)熱閉合術(shù)式上進(jìn)一步提升了安全性和便利性。手術(shù)時(shí)間更短，術(shù)中無(wú)需腫脹液，副作用更小，病人手術(shù)完成后即刻進(jìn)行活動(dòng)，臨床流轉(zhuǎn)效率高。
恩盛醫(yī)療的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)此次完成首例臨床入組，并取得優(yōu)良的臨床效果，意味著國(guó)內(nèi)靜脈曲張治療將獲得一種微創(chuàng)、安全、快捷、損傷小的創(chuàng)新療法，為臨床治療提供了更佳的選擇。
另外，女性靜脈曲張患者可能出現(xiàn)“青筋凸起”癥狀，而靜脈膠腔內(nèi)閉合術(shù)作為一種微創(chuàng)手術(shù)，對(duì)于如今的許多女性患者而言，是一種改善型醫(yī)美手術(shù)。
打破技術(shù)壁壘，打造核心優(yōu)勢(shì)
恩盛醫(yī)療自主研發(fā)的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)由靜脈閉合劑和輸送配件組成，輸送配件包含標(biāo)準(zhǔn)的0.035英寸的導(dǎo)絲、5F導(dǎo)管鞘、注射導(dǎo)管、及標(biāo)準(zhǔn)注射器。
在性能上，VeSeal具有以下優(yōu)勢(shì):
1、開(kāi)發(fā)整套靜脈閉合系統(tǒng)，手術(shù)操作精準(zhǔn)、便捷。整套系統(tǒng)可有效避免醫(yī)生在手術(shù)時(shí)進(jìn)行單個(gè)產(chǎn)品匹配，便于醫(yī)生手術(shù)操作，提高臨床效率。其輸送配件在超聲定位下實(shí)時(shí)可見(jiàn)，導(dǎo)管鞘具有刻度，可在手術(shù)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)參考，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)注膠。另外，整套系統(tǒng)采用精心設(shè)計(jì)的外觀包裝，依照國(guó)內(nèi)醫(yī)生的習(xí)慣，量身定制、使用方便、易于操作。 2、靜脈閉合劑粘度更高，閉合效率更好。VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)，具備更強(qiáng)大粘合度，并保持良好的柔韌性，固化時(shí)間可控，實(shí)現(xiàn)靜脈血管更好的封閉效果，降低疾病的復(fù)發(fā)率。 3、靜脈閉合劑統(tǒng)一采取裝置規(guī)格，用量可供雙腿治療，更符合臨床需求，減少患者手術(shù)費(fèi)用。 4、電動(dòng)注射器替代一次性手持泵，減少昂貴的手術(shù)費(fèi)用。研發(fā)設(shè)計(jì)自動(dòng)注射系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)閉合劑的人機(jī)交互式自動(dòng)注射，1人即可完成手術(shù)，避免因術(shù)者失誤造成的不良事件。通過(guò)開(kāi)發(fā)閉合劑的定量定時(shí)注射系統(tǒng)，恩盛醫(yī)療可將靜脈曲張的閉合治療實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，完全借助機(jī)器實(shí)現(xiàn)。 5、VeSeal安全無(wú)毒、生物相容性好，能瞬間將血管閉合，關(guān)閉靜脈，后期血管逐漸肌化，從而徹底治愈靜脈曲張。
近年來(lái)，下肢靜脈曲張治療方法發(fā)生了許多改變，傳統(tǒng)的外科手術(shù)逐漸被新方法替代，微創(chuàng)治療已經(jīng)逐漸被廣泛接受，通過(guò)臨床研究探索，腔內(nèi)靜脈膠閉合術(shù)以其操作簡(jiǎn)單、快捷、微創(chuàng)、損傷小等特點(diǎn)，成為下肢靜脈曲張治療的最新一代主流方式。
預(yù)計(jì)隨著恩盛醫(yī)療VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)的上市，其將憑借更微創(chuàng)、更安全、更高效的臨床效果，以及更少的并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)占據(jù)靜脈曲張市場(chǎng)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。
恩盛醫(yī)療表示：“希望VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)上市后在獲得經(jīng)濟(jì)收益的同時(shí)兼具社會(huì)公益性，為造福國(guó)內(nèi)患者、方便醫(yī)生手術(shù)盡綿薄之力?！?/span>
恩盛醫(yī)療擁有強(qiáng)大的自主研發(fā)能力，圍繞靜脈領(lǐng)域靜脈曲張（VV）、髂靜脈壓迫綜合癥（IVCS）、深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）等，已經(jīng)開(kāi)發(fā)數(shù)個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目，旨在打造整體解決方案，目前有兩款核心產(chǎn)品進(jìn)入臨床，預(yù)計(jì)1年內(nèi)靜脈支架獲批。同時(shí)，公司基于模塊化支架設(shè)計(jì)、生物醫(yī)用材料、有源醫(yī)療設(shè)備三大平臺(tái)，致力于成為外周領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。
上海恩盛醫(yī)療科技有限公司成立于2018年11月，是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)醫(yī)療創(chuàng)新型企業(yè)，專注于國(guó)際先進(jìn)水平的血管醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，基于模塊化支架設(shè)計(jì)、生物醫(yī)用材料、有源醫(yī)療設(shè)備三大平臺(tái)，打造外周疾病整體解決方案提供者，致力于為臨床和患者帶來(lái)更多惠及大眾的高端醫(yī)療器械。公司核心團(tuán)隊(duì)均擁有國(guó)內(nèi)外知名器械企業(yè)研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。
恩盛醫(yī)療總部坐落于中國(guó)上海臨港自由貿(mào)易區(qū)藍(lán)灣生命科技園，獲得了ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，建造了GMP萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)、生產(chǎn)及辦公場(chǎng)地。
恩盛醫(yī)療成立以來(lái)，獲得了上海市、浦東新區(qū)和臨港新片區(qū)的多項(xiàng)科技基金支持與鼓勵(lì)，還獲得了“上海高新技術(shù)企業(yè)”“第四屆醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)總決賽一等獎(jiǎng)”“上海臨港新片區(qū)潛力之星”等榮譽(yù)。目前，恩盛醫(yī)療已獲得國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療創(chuàng)投機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)投資
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