2022年8月3日消息，成都微識醫(yī)療設備有限公司（以下簡稱“微識醫(yī)療”）消化內鏡AI產品——“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件（商品名：EndoScreener?）”正式獲得NMPA批準，獲準上市。據悉，上述產品于2020年9月順利通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，成功進入綠色審批通道。值得關注的是，EndoScreener?是首個獲NMPA批準上市的消化內鏡AI輔助診斷產品，也是經NMPA批準上市的產品。
自NMPA批準上市后，EndoScreener?也成為全球首個同時擁有中國NMPA（2022年8月）、美國FDA（2021年11月）和歐盟CE-MDR（2021年11月）三重認證的消化內鏡醫(yī)療AI產品。
2020年我國結直腸癌新發(fā)病例達55.5萬，成為第二大高發(fā)癌癥，約占全球新發(fā)結直腸癌病例的二分之一。結腸鏡檢查是腸癌篩查的金標準，通過結腸鏡發(fā)現并切除腺瘤等癌前病變是預防結直腸癌最有效的手段。
與CT、MRI等靜態(tài)醫(yī)學影像不同，實時動態(tài)影像的智能輔助，AI正確或錯誤的提示都會對醫(yī)生產生正面或負面的導向作用，從而改變了醫(yī)學圖像的獲取。因此，全球各主要監(jiān)管機構都將實時動態(tài)影像AI產品作為比靜態(tài)影像AI風險等級稍高的醫(yī)療器械進行監(jiān)管。美國FDA早在2019年就公開宣布將前瞻性隨機對照試驗作為消化內鏡輔助診斷產品的評審依據，臨床證據的規(guī)格要求堪比PMA流程，所以截至目前僅有兩款產品在美國獲批。據披露，EndoScreener?以光盤形式提供，以單機方式安裝使用。產品僅在醫(yī)療機構內與指定型號的電子結腸內窺鏡配合使用，供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在成人結腸內窺鏡檢查時，對輸出的獨立視頻圖像進行實時顯示疑似息肉區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)生應當結合患者病情進行臨床決策。該產品工作原理為在內窺鏡圖像處理器的視頻信號輸出端口導入視頻圖像，經過軟件處理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在單獨的顯示器中顯示。該產品為國內首個利用深度學習技術對內窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件，采用了小樣本深度學習技術和局部標記技術進行算法模型框架的選擇和開發(fā)，算法的整體性能不完全依賴訓練數據的增加，能夠在較小樣本下實現高性能、強泛化性和魯棒性。EndoScreener?是一款用于在結腸鏡檢查的實時視頻流中實時檢測并提示病灶進而輔助醫(yī)生發(fā)現癌前病變的智能輔助檢測（CADe）軟件，該產品在超過訓練集規(guī)模500倍的測試集的預臨床驗證和累積近5000病例的前瞻性隨機對照試驗中展現了優(yōu)秀的性能和突出的臨床貢獻，EndoScreener?嚴謹的臨床證據先后納入歐洲指南(2019)、中國專家共識（2022）和美國指南（2022）——推薦使用AI輔助結腸鏡檢查以提升癌前病變的檢出率、減少漏診。EndoScreener?與電子結腸內窺鏡配合使用，可幫助醫(yī)生在進行結腸鏡檢查時找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。
