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近日，邁微醫(yī)療（深圳邁微醫(yī)療科技有限公司）自主研發(fā)的全球首臺(tái)第三代脈沖電場(chǎng)心臟消融（PFA）產(chǎn)品——納秒脈沖電場(chǎng)心臟消融系統(tǒng)（nsPFA）在中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院完成了首例臨床入組，成功應(yīng)用于局麻鎮(zhèn)靜下的心臟陣發(fā)性房顫消融治療。該手術(shù)在中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院心血管內(nèi)科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)候任主任委員王景峰教授的指導(dǎo)下，由該院心律失常?？浦魅沃x雙倫教授主持開展。
首例心臟nsPFA臨床入組的手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)
手術(shù)中，邁微醫(yī)療研發(fā)的納秒脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)（nsPFA）在電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)支持下，極大地降低了手術(shù)操作難度、縮短了手術(shù)時(shí)間，更好地實(shí)現(xiàn)了對(duì)食道和膈神經(jīng)等組織的保護(hù)，為房顫患者提供了替代性的創(chuàng)新治療手段。作為其第三代PFA技術(shù)——nsPFA的首次亮相，其通過納秒脈沖的高效率和低刺激性，很好地解決了現(xiàn)有PFA技術(shù)對(duì)麻醉要求高、肌肉收縮和患者疼痛感等問題，使PFA房顫消融手術(shù)更高效、更安全。而本次手術(shù)的成功開展，意味著邁微醫(yī)療用于心臟消融的產(chǎn)品距離最終審批上市更近了一步，也標(biāo)志著PFA房顫消融技術(shù)朝臨床應(yīng)用和推廣繼續(xù)邁出了一大步。
手術(shù)團(tuán)隊(duì)合影
作為一家成立剛滿一年多的公司，目前，邁微醫(yī)療的多款創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)通過型式檢驗(yàn)，其心臟房顫脈沖電場(chǎng)消融和肝臟腫瘤多模態(tài)消融產(chǎn)品更是進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。這家成立初便拿到醫(yī)療專業(yè)投資機(jī)構(gòu)天峰資本數(shù)千萬元天使輪融資的企業(yè)，到底有何實(shí)力？為何可以高效開發(fā)出兩個(gè)業(yè)內(nèi)首臺(tái)的創(chuàng)新產(chǎn)品，并快速推進(jìn)自身產(chǎn)品管線的進(jìn)展？
瞄準(zhǔn)千億級(jí)組織消融治療市場(chǎng)，邁微醫(yī)療布局多款多模態(tài)組織消融產(chǎn)品
作為近年來興起的一種組織消融技術(shù)，脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)（PFA）利用不可逆電穿孔（IRE）的高效率（極短的治療時(shí)間）、高選擇性（對(duì)重要血管和神經(jīng)的保護(hù)）、無熱沉積效應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)，為包括腫瘤、房顫患者在內(nèi)的患者提供了較射頻、微波、冷凍等物理消融技術(shù)更優(yōu)的微創(chuàng)治療方案。在心臟房顫消融領(lǐng)域，PFA更是因?yàn)槠淙〉玫妮^好的臨床效果而備受矚目。
醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的脈沖電場(chǎng)技術(shù)發(fā)展至今已有三代技術(shù)。具體來說，第一代是毫秒脈沖電場(chǎng)技術(shù)，被用于基因轉(zhuǎn)染、電穿孔給藥、電化學(xué)療法等醫(yī)學(xué)應(yīng)用；第二代是微秒脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)（包括單極性和雙極性脈沖），被用于腫瘤和房顫消融等臨床應(yīng)用；第三代是納秒脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)（nsPFA），是技術(shù)壁壘較高的最新一代脈沖電場(chǎng)技術(shù)，可用于皮膚、腫瘤、心血管、呼吸介入、內(nèi)鏡介入等臨床應(yīng)用。
當(dāng)前現(xiàn)有的PFA心臟消融技術(shù)（包括PFA領(lǐng)域的先行者，被波士頓科學(xué)收購(gòu)的Farapulse），均采用的是第二代微秒脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，在手術(shù)過程中，可能由于患者抖動(dòng)和肌肉收縮等問題導(dǎo)致對(duì)手術(shù)麻醉要求高，進(jìn)一步增加了手術(shù)的難度；術(shù)中，血液放電產(chǎn)氣也可能導(dǎo)致中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的提升；術(shù)后，也可能存在患者1年復(fù)發(fā)率高或假性隔離等問題。
此次完成首例臨床入組的邁微醫(yī)療研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的納秒脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)（nsPFA），則是為了解決現(xiàn)有PFA消融技術(shù)所存在的上述問題的第三代PFA技術(shù)。邁微醫(yī)療的nsPFA產(chǎn)品，基于團(tuán)隊(duì)超過20年的高壓脈沖研究積累和國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的全固態(tài)高壓脈沖核心技術(shù)，是全球首臺(tái)可輸出納秒級(jí)脈沖的PFA心臟消融系統(tǒng)，其通過納秒脈沖可優(yōu)化治療電場(chǎng)分布、減小肌肉收縮，改善手術(shù)安全性，解決了當(dāng)前PFA肌肉收縮嚴(yán)重、麻醉要求高等難題，實(shí)現(xiàn)了局麻鎮(zhèn)靜下PFA房顫消融手術(shù)的開展。
同時(shí)推進(jìn)到臨床階段的另一個(gè)全球首臺(tái)創(chuàng)新產(chǎn)品——多模態(tài)腫瘤消融系統(tǒng)則是首個(gè)基于PFA和RFA（射頻消融）的多模態(tài)消融綜合技術(shù)平臺(tái)，在有效提高治療效率的同時(shí)，解決了現(xiàn)有PFA腫瘤消融產(chǎn)品（“納米刀”）所存在的針道轉(zhuǎn)移和針尖發(fā)熱等問題。此外，由于是多模態(tài)消融技術(shù)產(chǎn)品，臨床醫(yī)生可以根據(jù)實(shí)際需求選用自身所需的消融技術(shù)，使得手術(shù)過程更為便捷簡(jiǎn)單。
邁微醫(yī)療創(chuàng)始人譚堅(jiān)文博士強(qiáng)調(diào)指出，不同組織消融技術(shù)有其適用的適應(yīng)癥范圍。在與臨床醫(yī)生溝通中，他們意識(shí)到了單個(gè)消融技術(shù)并不能很好地滿足醫(yī)生臨床的需求。在本身組織消融技術(shù)儲(chǔ)備的基礎(chǔ)上，綜合各項(xiàng)消融技術(shù)的特點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，他們研發(fā)出了多款多模態(tài)消融技術(shù)產(chǎn)品。
實(shí)際上，納秒脈沖電場(chǎng)消融（nsPFA）產(chǎn)品和腫瘤多模態(tài)消融產(chǎn)品只是邁微醫(yī)療諸多組織消融產(chǎn)品中的一部分。除了這兩款產(chǎn)品，邁微醫(yī)療還重點(diǎn)布局了針對(duì)神經(jīng)消融和前列腺組織消融的多款創(chuàng)新產(chǎn)品。
選擇上述疾病領(lǐng)域進(jìn)行重點(diǎn)拓展布局，看中的其實(shí)是相關(guān)領(lǐng)域組織消融的市場(chǎng)發(fā)展前景。
首先，是龐大的患者群體與需求。單以房顫患者來看，2022年5月，發(fā)表在《柳葉刀》子刊上的《中國(guó)房顫的患病率和風(fēng)險(xiǎn)：一項(xiàng)全國(guó)性橫斷面流行病學(xué)研究》顯示，我國(guó)成人房顫標(biāo)準(zhǔn)化患病率為1.6%。按照我國(guó)第六次人口普查數(shù)據(jù)，預(yù)估相關(guān)患病人數(shù)可能達(dá)2000萬。而我國(guó)腫瘤疾病的高發(fā)，也帶來了龐大的患者群體。
其次，是組織消融治療市場(chǎng)逐漸發(fā)展成熟。以腫瘤患者中肝癌患者為例，據(jù) IQVIA 統(tǒng)計(jì)，2018 年中國(guó)約150萬肝癌患者接受治療，而其中約10萬例病人選擇消融術(shù)式。根據(jù)IQVIA預(yù)估，肝癌熱消融市場(chǎng)2018-2028年十年期間復(fù)合增長(zhǎng)為 9.1%，到2028年，將會(huì)有30萬例消融手術(shù)量。
再次，在采用不同形式和模態(tài)的能量進(jìn)行組織消融時(shí)，可能面臨一些臨床難點(diǎn)，例如，如何在實(shí)現(xiàn)消融病變組織的同時(shí)更好地保護(hù)正常組織等等。PFA由于其獨(dú)特的非熱效應(yīng)和療效，可廣泛應(yīng)用于胰腺、肝、腎、前列腺以及其他實(shí)體腫瘤等，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)正常組織的保護(hù)。而邁微醫(yī)療基于構(gòu)建的多模態(tài)消融技術(shù)平臺(tái)產(chǎn)品以及對(duì)第二代PFA技術(shù)（高頻不可逆電穿孔，HFIRE）、第三代PFA技術(shù)（納秒脈沖電場(chǎng)，nsPEF）等脈沖技術(shù)的應(yīng)用，將帶來更好的疾病治療效果。在諸如房顫消融等治療市場(chǎng)，其技術(shù)更有望實(shí)現(xiàn)全球首發(fā)，打破當(dāng)前的競(jìng)爭(zhēng)格局。
曾成功開發(fā)首臺(tái)國(guó)產(chǎn)“納米刀”和多個(gè)超聲治療產(chǎn)品，技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)工結(jié)合保障產(chǎn)品管線拓展
實(shí)際上，能夠構(gòu)建起多模態(tài)消融技術(shù)平臺(tái)，與邁微醫(yī)療當(dāng)前30余人的團(tuán)隊(duì)有著密切的關(guān)聯(lián)。
目前，邁微醫(yī)療團(tuán)隊(duì)掌握的最核心的“種子”技術(shù)主要在兩個(gè)方面：高壓脈沖技術(shù)以及超聲治療技術(shù)。
首先是高壓脈沖技術(shù)。
邁微醫(yī)療創(chuàng)始人譚堅(jiān)文博士，師從電磁脈沖研究領(lǐng)域泰斗周璧華教授，曾于解放軍重慶通信學(xué)院軍用特種電源軍隊(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室從事電磁脈沖、脈沖功率及先進(jìn)物理治療技術(shù)領(lǐng)域的研究，對(duì)高壓脈沖技術(shù)有著超過20年的深入鉆研，是橫跨學(xué)術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)兩個(gè)領(lǐng)域的資深專家；此外，其曾任重慶醫(yī)科大學(xué)超聲醫(yī)學(xué)工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室“多模態(tài)影像與智能精準(zhǔn)治療”方向帶頭人，在醫(yī)工結(jié)合的創(chuàng)新產(chǎn)品打造方面集聚了豐富經(jīng)驗(yàn)。而其團(tuán)隊(duì)，則承擔(dān)過高壓脈沖技術(shù)領(lǐng)域唯一的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“高重復(fù)頻率高壓脈沖源研制與產(chǎn)業(yè)化”，掌握著高壓脈沖的系列關(guān)鍵核心技術(shù)。在全固態(tài)高壓脈沖關(guān)鍵核心技術(shù)領(lǐng)域，其團(tuán)隊(duì)處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，有力地支撐其PFA及脈沖功率相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵共性技術(shù)的探索。甚至，國(guó)內(nèi)首臺(tái)應(yīng)用于臨床的國(guó)產(chǎn)納米刀也由其團(tuán)隊(duì)開發(fā)。而其系列化高壓脈沖模塊已獲得國(guó)家電網(wǎng)、中國(guó)航天等客戶的高度評(píng)價(jià)，同時(shí)也針對(duì)多種醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用，推出了模塊化解決方案。
其次是超聲治療技術(shù)。
邁微醫(yī)療創(chuàng)始人譚堅(jiān)文博士曾在超聲醫(yī)療國(guó)家工程研究中心擔(dān)任技術(shù)總監(jiān)。在超聲研究領(lǐng)域，也有著長(zhǎng)達(dá)15年的超聲治療研究基礎(chǔ)，也負(fù)責(zé)過該領(lǐng)域多個(gè)國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目，掌握著國(guó)際領(lǐng)先的超聲治療工程技術(shù)。
邁微醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO譚堅(jiān)文博士
事實(shí)上，也是基于其在業(yè)內(nèi)的實(shí)力和號(hào)召力，邁微醫(yī)療吸引了大量專家團(tuán)隊(duì)加入其中，包括原重慶利龍集團(tuán)副總工程師、負(fù)責(zé)人工心臟、智能儀器儀表等項(xiàng)目研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)任邁微醫(yī)療副總經(jīng)理李建勇等，而其臨床顧問團(tuán)隊(duì)還有來自中國(guó)香港的皇家醫(yī)學(xué)院院士Felix Wong教授。
而整體團(tuán)隊(duì)在包括脈沖電場(chǎng)、超聲以及射頻等多能量治療平臺(tái)領(lǐng)域超過15年的研究基礎(chǔ)，經(jīng)驗(yàn)強(qiáng)大的技術(shù)團(tuán)隊(duì)陣容加上醫(yī)工結(jié)合的背景，進(jìn)一步促成了邁微醫(yī)療更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)械設(shè)備的轉(zhuǎn)化。譚堅(jiān)文補(bǔ)充到，未來邁微醫(yī)療也會(huì)基于本身核心技術(shù)能力，進(jìn)一步向外拓展，圍繞核心技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品解決方案布局的同時(shí)，通過持續(xù)的人才引入，進(jìn)入微無創(chuàng)治療和診療一體化領(lǐng)域。
邁微醫(yī)療采用了雙研發(fā)中心的策略——在重慶、深圳，邁微醫(yī)療都建有研發(fā)中心。做出雙研發(fā)中心的布局，也是考慮到團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ)身在重慶、而深圳有著更為強(qiáng)大的供應(yīng)鏈以及有著更好的資源信息聚合的優(yōu)勢(shì)。
目前，邁微醫(yī)療也在與香港城市大學(xué)的Khoo博士（MIT35歲以下優(yōu)秀科技創(chuàng)新者）合作開展粵港澳科技合作項(xiàng)目，進(jìn)行跨學(xué)科的國(guó)際前沿技術(shù)探索。
雖然邁微醫(yī)療是初創(chuàng)企業(yè)，但由于其在多種能量平臺(tái)均具有深厚的底層技術(shù)原研能力，并通過團(tuán)隊(duì)早期相關(guān)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目養(yǎng)成了從技術(shù)到產(chǎn)品、再到商業(yè)價(jià)值的轉(zhuǎn)化能力，因此，除了脈沖電場(chǎng)技術(shù)和其他模態(tài)能量在醫(yī)學(xué)消融治療的應(yīng)用外，邁微醫(yī)療已經(jīng)開始在生物等領(lǐng)域形成部分商業(yè)探索。例如，將高壓脈沖技術(shù)用于污水微生物破壁等。而商業(yè)上的部分轉(zhuǎn)化探索，可快速實(shí)現(xiàn)正向營(yíng)收，也將更好地促成醫(yī)療管線產(chǎn)品的高效推進(jìn)和企業(yè)的快速發(fā)展。
通過持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新走向世界舞臺(tái)
譚堅(jiān)文博士提到，在組織消融領(lǐng)域，當(dāng)前沒有任何一種物理消融技術(shù)可以獨(dú)步天下。未來市場(chǎng)在快速增長(zhǎng)的同時(shí)，也面臨一些難點(diǎn)問題需要解決。例如，如何為臨床醫(yī)生提供更為快捷、可以快速掌握的消融器械設(shè)備，提供更好的組織消融治療設(shè)備；在腫瘤消融方面，如何實(shí)現(xiàn)原生腫瘤消融的同時(shí)，更大程度地避免腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移；在消融時(shí)如何實(shí)現(xiàn)組織的選擇性，更好地保護(hù)患者正常組織；如何針對(duì)不同適應(yīng)癥、利用不同技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)開發(fā)臨床綜合解決方案等。
邁微醫(yī)療的天使投資方天峰資本創(chuàng)始合伙人關(guān)繼峰也指出，“組織消融技術(shù)是亟待創(chuàng)新的治療領(lǐng)域，擁有千億級(jí)的市場(chǎng)空間，多模態(tài)融合是行業(yè)未來的主要發(fā)展方向。而譚博士率領(lǐng)的邁微團(tuán)隊(duì)厚積薄發(fā)，是這個(gè)領(lǐng)域的杰出代表，未來公司將有更多的突破性醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)?！?/strong>
目前，邁微醫(yī)療開發(fā)了業(yè)內(nèi)首臺(tái)心臟nsPFA產(chǎn)品，并成功完成了首例臨床入組。但對(duì)他們來說，要真正走向世界舞臺(tái)，“除了要具備原創(chuàng)能力外，還需要具備持續(xù)不斷的創(chuàng)新能力，要敢于通過自身的創(chuàng)新和突破，去解決當(dāng)前行業(yè)面臨的阻礙和瓶頸。”譚博士接著說道，“當(dāng)你率先解決掉那個(gè)核心問題后，其實(shí)你已經(jīng)站在了世界舞臺(tái)的中央。而邁微醫(yī)療正在做的就是這樣一件事情?！?/span>
天峰資本是一家專注于醫(yī)療健康領(lǐng)域的創(chuàng)投基金。2013年由中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)資深管理團(tuán)隊(duì)發(fā)起，總部設(shè)在北京，同時(shí)設(shè)立華東、華南、華中和香港辦事處。天峰資本主張?jiān)诨ダバ诺幕A(chǔ)上堅(jiān)持投資者本位，并通過積極主動(dòng)的增值服務(wù)創(chuàng)造價(jià)值，促進(jìn)已投和擬投企業(yè)創(chuàng)新與成長(zhǎng)，幫助創(chuàng)建各細(xì)分領(lǐng)域旗艦公司。
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