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由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（HMEICP）網(wǎng)站近日發(fā)布通知，將啟動2025年侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械安全有效性評價集中攻堅任務(wù)。
此次攻堅任務(wù)面向侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械開展電極植入中安全有效性評價方法研究、電極植入后安全有效性評價方法研究、失效電極處置策略安全有效性研究、動物試驗方法及評價方法研究、產(chǎn)品受益風(fēng)險考量研究、臨床評價方法研究等6個攻堅方向的研究，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新和科研能力的單位集中攻關(guān)，推動侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械發(fā)展，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。
詳情如下：
（一）電極植入中安全有效性評價方法研究
攻堅任務(wù)：調(diào)研不同類型電極的植入方法、植入位置準(zhǔn)確性的判定方法、信號采集有效性的確認(rèn)方法。研究針對不同類型電極的植入方案，如手工、專用設(shè)備等?？紤]電極損壞、連接失效等因素，研究證明上述植入方案有效性的方法。
形成針對不同類型電極的植入方案相關(guān)指導(dǎo)性文件及植入過程的關(guān)鍵操作任務(wù)清單。
牽頭指導(dǎo)單位：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
（二）電極植入后安全有效性評價方法研究
攻堅任務(wù)：研究電極植入后安全性、有效性的評價方法，包括評價手段、時間節(jié)點(diǎn)、評價指標(biāo)等，充分考慮短期植入和長期植入中的電極移位、炎性反應(yīng)、組織包裹、電極損壞等因素。提出評價信號有效性的性能指標(biāo)，針對長期植入期間內(nèi)的信號有效性變化情況給出相應(yīng)解決方案。研究建立適用于不同情形的測試裝置和測試平臺。
形成植入后安全性、有效性評價指標(biāo)要求、測試方案及測試平臺相關(guān)指導(dǎo)性文件。
牽頭指導(dǎo)單位：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
（三）失效電極處置策略安全有效性研究
攻堅任務(wù)：調(diào)研不同類型電極失效后的處置方法（保留、取出等）并開展相關(guān)風(fēng)險受益分析。調(diào)研各類電極取出的方法及已有研究情況，評估各類電極在植入不同階段取出的風(fēng)險。評估失效電極保留不取出的風(fēng)險。調(diào)研不同類型電極再植入的情況，研究電極（未取出、部分取出、全取出時）再植入的安全有效性。
形成失效電極處置方法及電極再植入的指導(dǎo)性文件。
牽頭指導(dǎo)單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
（四）動物試驗方法及評價方法研究
攻堅任務(wù)：探討開展侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械動物試驗的前提、開展動物試驗的目的，以及動物試驗結(jié)果對于開展臨床試驗的參考意義。針對不同研究目的，研究動物試驗的方案設(shè)計，包括動物試驗方法、安全性和有效性評價指標(biāo)及評價方法、動物模型的建模、動物數(shù)量、觀察時間等。針對不同研究目的，探討其他可能替代動物試驗的驗證方法。
形成動物試驗方案設(shè)計相關(guān)指導(dǎo)性文件和動物試驗替代方法研究報告。
牽頭指導(dǎo)單位：復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
（五）產(chǎn)品受益風(fēng)險考量研究
攻堅任務(wù)：基于《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，結(jié)合侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械特點(diǎn)，梳理風(fēng)險和受益考慮因素。例如，針對不同預(yù)期用途、適用人群、電極類型的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，研究患者偏好的影響因素。
形成侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械受益和風(fēng)險考慮因素的相關(guān)指導(dǎo)性文件。
牽頭指導(dǎo)單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
（六）臨床評價方法研究
攻堅任務(wù)：開展侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械臨床評價研究，通過充分的臨床前研究，包括電極性能研究、安全性研究、可靠性研究、可用性研究、動物試驗研究確定科學(xué)、合理的臨床評價方法，評估臨床應(yīng)用的安全有效性，給出侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械臨床試驗的通用考慮要素，如預(yù)期適用人群與研究人群的關(guān)系、基于臨床受益風(fēng)險的評價指標(biāo)、隨訪時間設(shè)定思路等。重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)路線成熟產(chǎn)品的臨床試驗具體要求，如半侵入式手部功能康復(fù)類腦機(jī)接口醫(yī)療器械的臨床受益與風(fēng)險，臨床試驗設(shè)計的目的、入排標(biāo)準(zhǔn)、主要評價指標(biāo)、隨訪時間、假設(shè)檢驗、樣本量估算等。
形成侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計相關(guān)指導(dǎo)性文件。
牽頭指導(dǎo)單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院
注1：YY/T 1987-2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》中3.1.2侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械指通過穿刺皮膚或進(jìn)入體腔記錄神經(jīng)活動的腦機(jī)接口醫(yī)療器械。（其中注3：侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械通常包括半侵入式、介入式及植入式等形式。）
申報截止時間為2025年10月24日，
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