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近日，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊證。據(jù)悉，這是全球首款人工智能輔助治療動(dòng)脈瘤領(lǐng)域的三類醫(yī)療器械注冊證。
此前，UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件曾于2021年獲批進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。本次獲批三類證，意味著國家藥監(jiān)局認(rèn)可了該產(chǎn)品的安全性、有效性、創(chuàng)新性，也意味著醫(yī)療AI首次進(jìn)入神經(jīng)介入的治療環(huán)節(jié)，更大程度地推動(dòng)神經(jīng)介入行業(yè)的發(fā)展。
資料顯示，UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件作為國家十三五科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、重大慢性非傳染性疾病防控研究重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目，是中國原創(chuàng)、全球首創(chuàng)的產(chǎn)品，目前已取得國內(nèi)和國際多項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)。該軟件用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術(shù)時(shí)進(jìn)行動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑和塑形規(guī)劃。
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)介入專業(yè)委員會(huì)主任委員張鴻祺教授表示：“經(jīng)過專業(yè)醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的醫(yī)生，借助UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件的輔助，能夠很快成為一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，或者跟有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的距離相對減少；有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生加上智能軟件的輔助，可以讓手術(shù)做得更完美。不管是高年資醫(yī)生，還是低年資醫(yī)生，這款產(chǎn)品都能提供很好的輔助，帶來明確的患者獲益，提高治療安全性，對臨床工作的幫助非常大?！?/span>
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院虹橋院區(qū)副院長、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)介入專業(yè)委員會(huì)副主任委員顧宇翔教授表示：“UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件能夠有效提高動(dòng)脈瘤手術(shù)的安全性和有效性，并且能縮短學(xué)習(xí)曲線，對基層醫(yī)生和青年醫(yī)生成長有很大幫助，有助于動(dòng)脈瘤手術(shù)在基層醫(yī)院開展，有助于更多患者得到高水平的救治。長遠(yuǎn)來看，AI技術(shù)將帶給臨床醫(yī)生全新的視野和更加安全有效的手術(shù)輔助，未來更多新的人工智能和機(jī)器人技術(shù)運(yùn)用于臨床實(shí)踐，將加速自動(dòng)化手術(shù)時(shí)代的到來?！?/span>
首次進(jìn)入神經(jīng)介入治療環(huán)節(jié)， 顛覆傳統(tǒng)學(xué)習(xí)模式
2020年以來，已有超30款醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批三類證。但是，不容忽視的一個(gè)事實(shí)是：醫(yī)療AI目前在臨床上應(yīng)用較少，商業(yè)化還存在諸多難點(diǎn)。
對于剛剛獲批醫(yī)療AI三類證的強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)來說，也要面臨行業(yè)的共性問題——商業(yè)化。
據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)觀察，醫(yī)療AI產(chǎn)品的商業(yè)化困難有兩方面原因。第一，醫(yī)療行業(yè)涉及人們的生命安全，在新技術(shù)、新模式等方面更加慎重，臨床滲透和應(yīng)用需要更長時(shí)間。醫(yī)療AI作為一種創(chuàng)新技術(shù)，發(fā)展時(shí)間較短，相關(guān)商業(yè)模式需進(jìn)行探索。
第二，早期的AI產(chǎn)品具有一定的局限性，未獲得醫(yī)生、醫(yī)院、患者、醫(yī)保等多方面主體共同的認(rèn)可。此前獲批的醫(yī)療AI產(chǎn)品中，醫(yī)學(xué)影像AI輔助診斷產(chǎn)品最為廣泛。這是因?yàn)橛跋駭?shù)據(jù)易獲取、易處理，相關(guān)產(chǎn)品更易研發(fā)、獲批。但是，此類產(chǎn)品并未解決臨床上的強(qiáng)痛點(diǎn)，臨床認(rèn)可度低。
另外，此前獲批的醫(yī)療AI產(chǎn)品呈現(xiàn)技術(shù)路徑和產(chǎn)品體系同質(zhì)化的特點(diǎn)，幾乎全部聚焦在影像科應(yīng)用，競爭激烈。而本次獲批的UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件是強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)基于對手術(shù)場景和手術(shù)耗材的理解，與多位知名神經(jīng)科專家，如首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院張鴻祺教授團(tuán)隊(duì)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院顧宇翔教授團(tuán)隊(duì)，共同合作研發(fā)、打磨的產(chǎn)品，產(chǎn)品創(chuàng)新性強(qiáng)、壁壘較高，緊密貼合臨床實(shí)際需求，解決強(qiáng)痛點(diǎn)，目前尚無競爭對手。
同時(shí)，UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件是首款切入神經(jīng)介入治療和決策環(huán)節(jié)的醫(yī)療AI產(chǎn)品，較早期的輔助篩查、輔助診斷等AI產(chǎn)品更具臨床價(jià)值，臨床認(rèn)可度更高。
除此外，該軟件真正顯示出了醫(yī)療AI的顛覆性，大幅降低了神經(jīng)介入手術(shù)的難度，基層醫(yī)生、低年資醫(yī)生將能夠在該產(chǎn)品的輔助下順利開展更高水平、更高難度的手術(shù)。這將有望顛覆傳統(tǒng)的師傅帶徒弟的教學(xué)模式，改變神經(jīng)介入醫(yī)生的學(xué)習(xí)成長歷程。
解讀政策真實(shí)含義， 支持有臨床價(jià)值的醫(yī)療AI
9月20日，湖南省醫(yī)療保障局印發(fā)的《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費(fèi)行為的通知》。其中規(guī)定：手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能的，輔助操作價(jià)值在手術(shù)價(jià)格中體現(xiàn)，不另立項(xiàng)收費(fèi)。有業(yè)內(nèi)人士據(jù)此判定手術(shù)規(guī)劃軟件不得收費(fèi)，商業(yè)化徹底失敗。
事實(shí)上這一文件是為了解決此前手術(shù)機(jī)器人分解項(xiàng)目收費(fèi)、強(qiáng)制服務(wù)并收費(fèi)等問題，規(guī)范手術(shù)機(jī)器人的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)董事長秦嵐表示：“根據(jù)這一文件，不能對手術(shù)效果產(chǎn)生實(shí)際作用和價(jià)值的產(chǎn)品將無法另行收費(fèi)。而能夠在術(shù)中產(chǎn)生作用并獲得更優(yōu)臨床結(jié)果的產(chǎn)品，將被鼓勵(lì)使用?！?/span>
5月10日，國家發(fā)改委發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》顯示，要發(fā)展智能輔助決策知識(shí)模型和算法，為疾病診斷治療提供決策支持；要發(fā)展人工智能輔助診療，支持基于人工智能的醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、病理分型、生理信號分析等應(yīng)用發(fā)展?？梢钥吹剑瑖覍︶t(yī)療AI呈支持態(tài)度，并鼓勵(lì)醫(yī)療AI的創(chuàng)新發(fā)展。
此外，國家醫(yī)保局還曾支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的應(yīng)用，并表示對于創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實(shí)施帶量采購。這不僅保障了創(chuàng)新產(chǎn)品的權(quán)益，還將推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用發(fā)展。
作為2021年獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的創(chuàng)新產(chǎn)品，UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件有望將憑借其顯著的臨床價(jià)值、科學(xué)的商業(yè)模式，在國家政策的支持下，迅速應(yīng)用于臨床，成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
值得一提的是，隨著該產(chǎn)品的獲證和成功商業(yè)化，預(yù)計(jì)將引領(lǐng)醫(yī)療AI行業(yè)的新發(fā)展，使更多醫(yī)療AI企業(yè)布局研發(fā)針對臨床強(qiáng)痛點(diǎn)、真正具備臨床價(jià)值的產(chǎn)品，使越來越多的企業(yè)將AI技術(shù)從輔助篩查拓展到診斷、治療、隨訪等各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
解決微導(dǎo)管塑形臨床痛點(diǎn)， 大幅降低手術(shù)門檻
作為目前治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的主流術(shù)式，神經(jīng)介入手術(shù)難度大、對術(shù)者的要求也更高。
通過近二十年的臨床實(shí)踐觀察以及與臨床專家的深入交流，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)發(fā)現(xiàn)：業(yè)內(nèi)公認(rèn)的神經(jīng)介入手術(shù)的卡脖子技術(shù)難關(guān)是微導(dǎo)管塑形。只要解決這一痛點(diǎn)，手術(shù)難度將大幅降低。
據(jù)了解，在微導(dǎo)管塑形方面，醫(yī)生僅能靠肉眼識(shí)別尋找最佳工作角度、靠手工進(jìn)行傳統(tǒng)的點(diǎn)對點(diǎn)拉線式二維測量，憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)在腦海想象微導(dǎo)管塑形方案、想象塑形針?biāo)苄畏桨?，然后再根?jù)腦海中的規(guī)劃方案，手工進(jìn)行塑形針?biāo)苄巍⑽?dǎo)管熱定型，操作復(fù)雜。
其中，想象塑形方案環(huán)節(jié)極為考驗(yàn)醫(yī)生的空間想象能力；手動(dòng)測量環(huán)節(jié)則具有主觀性且僅能進(jìn)行二維測量，初學(xué)者的學(xué)習(xí)門檻高，操作難度大。
對此，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)研發(fā)出了針對性的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件。首先，該產(chǎn)品可將影像數(shù)據(jù)導(dǎo)入軟件進(jìn)行三維重建以顯示患者的腦血管影像，便于醫(yī)生查看。
其次，該產(chǎn)品可以提供針對腦血管的各類三維形態(tài)學(xué)參數(shù)的自動(dòng)測量，包括動(dòng)脈瘤長徑、橫徑、寬度、高度、體積、入射角、瘤頸直徑、載瘤動(dòng)脈直徑等關(guān)鍵參數(shù)，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)了解病變處的解剖形態(tài)。而該三維自動(dòng)測量算法的真實(shí)世界研究顯示，其準(zhǔn)確性、一致性和可重復(fù)性均顯著優(yōu)于二維手動(dòng)測量。
最后，該產(chǎn)品基于患者病變處的三維解剖形態(tài)，計(jì)算出微導(dǎo)管最優(yōu)路徑，并提供各彎曲節(jié)段長度、角度的量化指標(biāo)。同時(shí)，該產(chǎn)品將根據(jù)不同品牌微導(dǎo)管的回彈特性，給出相應(yīng)的塑形針方案。
除了該款軟件外，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)還推出UMate-Shape?自動(dòng)成形終端設(shè)備，能夠自動(dòng)化完成手術(shù)核心的塑形針成形步驟，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化手術(shù)方案+自動(dòng)化術(shù)中導(dǎo)引+自動(dòng)操作的全路徑智能手術(shù)解決方案。
成功率從50%提升至94%， 臨床效果顯著
8月14日，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院顧宇翔教授在第19屆中國腦血管病論壇上發(fā)布了關(guān)于UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件的臨床試驗(yàn)結(jié)果。卓越的臨床效果使該產(chǎn)品獲得了與會(huì)專家的一致認(rèn)可。
在臨床試驗(yàn)中，使用UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件輔助的為智能組，依據(jù)傳統(tǒng)常規(guī)操作方案的為手工組。臨床結(jié)果顯示：在微導(dǎo)管首次到位成功率、微導(dǎo)管5分鐘內(nèi)成功到位率、微導(dǎo)管成功到位時(shí)間、微導(dǎo)管穩(wěn)定性等關(guān)鍵評價(jià)指標(biāo)中，智能組均明顯優(yōu)于手工組。
試驗(yàn)結(jié)果表明，UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件能夠帶來顯著的臨床獲益。對患者而言，AI輔助手術(shù)意味著微導(dǎo)管更精準(zhǔn)的到位，更短的到位時(shí)間，更少的輸送次數(shù)。這些更優(yōu)秀的手術(shù)操作將使患者獲得更好的臨床獲益、更低的復(fù)發(fā)率、更短的射線暴露時(shí)間，以及更少的術(shù)中并發(fā)癥。
對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行更細(xì)致的分析，發(fā)現(xiàn)：不同經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生在“微導(dǎo)管5分鐘內(nèi)一次性到位成功率”上存在顯著差異。在手工組，5年以上獨(dú)立手術(shù)經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的成功率為75%；5年以下的僅為50%。
幸運(yùn)的是，UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件可幫助不同經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生更高水平地完成手術(shù)，尤其對經(jīng)驗(yàn)較少的醫(yī)生助益更大。
臨床結(jié)果顯示：在軟件的輔助下，五年以下獨(dú)立手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生成功率從50%提升至94%。五年以上經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生由于經(jīng)驗(yàn)豐富，在該產(chǎn)品的輔助下能夠挑戰(zhàn)更困難的復(fù)雜病例，且成功率從75%提升至96%。
可以看到：在UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件的輔助下，不同年資經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，手術(shù)水平均有大幅提升且成功率無明顯差別，實(shí)現(xiàn)了整體手術(shù)效果質(zhì)的飛躍。
對醫(yī)生而言，綜合臨床數(shù)據(jù)可知，使用UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件，可提升手術(shù)水平和患者救治成功率，縮短手術(shù)時(shí)間，減少放射線照射時(shí)間。同時(shí)，該產(chǎn)品可使手術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生更好地處理復(fù)雜病例；使中低年資醫(yī)生能夠獨(dú)立治療簡單病例和復(fù)雜病例。
另外，UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件顯著提升了手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化程度，降低了高操作難度手術(shù)的學(xué)習(xí)門檻。因此，其對基層醫(yī)院也將產(chǎn)生巨大價(jià)值。
在國內(nèi)，能夠開展動(dòng)脈瘤介入治療的縣級醫(yī)院還屬于少數(shù)。但是，隨著UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件的落地推廣，基層醫(yī)生也將能夠更快更容易的掌握手術(shù)技術(shù)。這對于有救治時(shí)間窗限制的急性腦卒中患者有顯著價(jià)值。
對社會(huì)而言，UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件增加了合格醫(yī)生的供給，提高了高質(zhì)量醫(yī)術(shù)的可及性?；鶎俞t(yī)院將能更高水平地治療腦卒中患者，有望真正實(shí)現(xiàn)“大病不出縣”。同時(shí)，隨著基層醫(yī)療能力的提升，也將使更多的未破裂動(dòng)脈瘤患者可以留在基層進(jìn)行治療，減少異地就醫(yī)的交通、住宿等非醫(yī)療性支出，降低社會(huì)的負(fù)擔(dān)。
從宏觀上看，UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件解決了臨床上的真實(shí)痛點(diǎn)，對醫(yī)生、患者、醫(yī)院、社會(huì)均產(chǎn)生了巨大價(jià)值，真正展示出了醫(yī)療AI對行業(yè)的顛覆性。
4000萬患者剛需， 醫(yī)療AI進(jìn)入商業(yè)化爆發(fā)期
UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件主要針對顱內(nèi)動(dòng)脈瘤這一高死殘率的疾病。
資料顯示，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤是指大腦內(nèi)部的動(dòng)脈血管異常膨出后形成的動(dòng)脈瘤，是誘發(fā)出血性腦卒中的重要因素。
若顱內(nèi)動(dòng)脈瘤尚未破裂，可能會(huì)沒有明顯癥狀，也可能會(huì)壓迫附近的腦組織，或是導(dǎo)致眼部疼痛、視力改變或一側(cè)面部麻木等。若顱內(nèi)動(dòng)脈瘤一旦破裂出血，其死亡率高達(dá)1/3，再次出血死亡率超1/2。因此，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤被稱為“腦內(nèi)不定時(shí)炸彈”。
數(shù)據(jù)顯示，我國約有4000萬顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者。1990年-2017年，以顱內(nèi)動(dòng)脈瘤為代表的腦卒中始終是中國第一大致死因素，整體死殘率大于60%?；邶嫶蟮幕颊邤?shù)及疾病的危害性，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的診療將孕育出巨大的市場空間。
針對顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，目前有開顱夾閉、彈簧圈栓塞、血流導(dǎo)向裝置植入等治療方式。其中，彈簧圈栓塞術(shù)能夠微創(chuàng)治療大部分類型的動(dòng)脈瘤，應(yīng)用范圍最廣，占據(jù)了最大的市場空間。
2020年，美國針對顱內(nèi)動(dòng)脈瘤等出血性腦卒中疾病的神經(jīng)介入手術(shù)滲透率超62%，而國內(nèi)的滲透率僅為9.1%，還有巨大的發(fā)展空間。
作為腦卒中終生風(fēng)險(xiǎn)最高和疾病負(fù)擔(dān)最重的國家，我國正推動(dòng)腦卒中防治體系建設(shè)，加速神經(jīng)介入行業(yè)的發(fā)展。
一方面，影像技術(shù)正迅速創(chuàng)新發(fā)展，并與人工智能等技術(shù)結(jié)合，使其可及性、便捷性大幅提升。在腦卒中防治體系建設(shè)、體檢行業(yè)發(fā)展、居民健康意識(shí)提升等因素推動(dòng)下，將有越來越多的居民選擇腦血管疾病的篩查，這將使顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的檢出率大幅提升。
另一方面，國家正推動(dòng)卒中中心的建設(shè)，使神經(jīng)介入手術(shù)更具可及性。在政策等方面的支持下，預(yù)計(jì)能夠開展神經(jīng)介入手術(shù)的醫(yī)院和醫(yī)生數(shù)量將不斷上升。同時(shí)，隨著自動(dòng)化、智能化等技術(shù)的發(fā)展，術(shù)者的學(xué)習(xí)門檻將逐漸降低，掌握神經(jīng)介入手術(shù)的基層醫(yī)院醫(yī)生也將越來越多。
在更多患者的剛需、神經(jīng)介入醫(yī)療資源增加、醫(yī)療服務(wù)的可及性增強(qiáng)的三大前提下，治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的介入手術(shù)必將迅速普及。而相關(guān)術(shù)式的普及，則將帶動(dòng)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件迅速推廣應(yīng)用。
預(yù)計(jì)UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件將作為醫(yī)療AI行業(yè)的拳頭產(chǎn)品快速打開市場，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。
事實(shí)上，除了該產(chǎn)品外，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)還針對更多的急、慢性腦血管病開發(fā)了一體化智能診療平臺(tái)，為腦血管病患者提供從自動(dòng)篩查、精準(zhǔn)診斷、治療決策到手術(shù)規(guī)劃、術(shù)中輔助、術(shù)后隨訪的全流程AI產(chǎn)品和服務(wù)。
為推動(dòng)國內(nèi)腦卒中的防治水平，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)還基于自身產(chǎn)品優(yōu)勢，與GE醫(yī)療、愛康集團(tuán)等企業(yè)開展戰(zhàn)略合作。
例如，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)與GE醫(yī)療合作，為其提供缺血性卒中AI診斷系統(tǒng)UGuard?，并聯(lián)合推出首款神經(jīng)介入AI智能血管機(jī)，賦能基層醫(yī)院；與愛康集團(tuán)合作，將AI技術(shù)應(yīng)用于體檢，使腦血管病做到早篩、早防、早治，把中風(fēng)扼殺在萌芽狀態(tài)。
隨著強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)給患者、醫(yī)生、醫(yī)院、合作伙伴提供更多價(jià)值服務(wù)，其自身也將加速成長，且成長之路越走越寬。
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