當前，智慧醫(yī)療分級評價體系持續(xù)完善，醫(yī)院對OFD格式電子文檔的應用需求愈發(fā)迫切。
不管是體檢、急救，還是康復、中醫(yī)，不管是線下門診，還是線上互聯(lián)網(wǎng)診療，每個環(huán)節(jié)都形成著大量電子病歷，涉及醫(yī)生、醫(yī)輔、醫(yī)技、醫(yī)管等多元場景，關系著14億多人民的健康福祉。2024年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報顯示，全年總診療人次101.1億，產(chǎn)生病歷數(shù)量之大、內容之多、類型之復雜可想而知。
如何使之可追溯、可監(jiān)管、可利用，是患者、醫(yī)生、醫(yī)院、監(jiān)管部門的共同關注?！峨娮硬v版式文檔技術要求》國家標準（OFD-H）的研制便立足于此。6月21日，2025年智慧醫(yī)院助力公立醫(yī)院改革與高質量發(fā)展學術交流大會發(fā)布了OFD-H制定和試點的最新成果。
OFD（Open Fixed-layout Document），是我國自主可控的版式文檔格式標準。版式文檔，顧名思義，即版面呈現(xiàn)效果固定的電子文檔，其顯示效果與軟硬件平臺相獨立。我們最為熟知、應用最廣泛的版式文檔格式就是PDF。而OFD，便被稱為“中國的PDF”。2016年，OFD國家標準正式發(fā)布。此次OFD-H的研制，旨在OFD通用版標準基礎上研制出適應衛(wèi)生健康行業(yè)特殊性的子標準。
屈指算來，OFD-H相關研究已走過10年歷程。其源于2016年國家電子文件管理部際聯(lián)席會議辦公室委托的“電子病歷文件管理規(guī)范”研究任務，并形成初步成果。在國家檔案局2023年重點科技項目“‘互聯(lián)網(wǎng)診療’環(huán)境下的電子病歷檔案管理和利用研究”中，醫(yī)療行業(yè)與檔案行業(yè)碰撞出精彩火花，成果不斷深化。
2024年6月，國家電子文件管理部際聯(lián)席會議辦公室正式下發(fā)“開展電子病歷版式文檔標準研制工作”的任務函。邊研制邊試點是其一大特色。
2024年11月，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院3家醫(yī)院正式啟動試點。
2025年4月，該標準正式獲批立項，由國家密碼管理局歸口管理，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所、中國電子技術標準化研究院牽頭起草。得益于扎實的前期工作，從申請到拿到項目號，僅用時4個月，可見各方對這一標準的期待。
說期待，是因為它不僅僅是技術和標準，更牽動包括技術驅動、數(shù)據(jù)整合、流程再造、信息共享、安全保障等在內的醫(yī)療信息化整體生態(tài)，與促進衛(wèi)生健康事業(yè)高質量發(fā)展、增進人民群眾健康福祉緊密相連。
一、為何衛(wèi)生健康行業(yè)積極擁抱OFD？ 作為一家始終居于國家三級公立醫(yī)院績效考核第一梯隊的綜合性三甲醫(yī)院，強勁的實力使其成為區(qū)域內患者就診的首選之一。拿醫(yī)學影像檢查來說，每年服務患者超百萬人次，所積累的影像資料是臨床和科研的巨大寶庫。 “更換系統(tǒng)后，不是資料不復存在，而是無法檢索。就像衣柜內衣服只有一格格排列整齊，才方便找到想穿的那件。暴露出來的問題，是醫(yī)療數(shù)據(jù)難以脫離原有特定信息系統(tǒng)實現(xiàn)長期可利用?！?/span> 該院不是個例。據(jù)《2023年度醫(yī)療信息化供應商滿意度調查研究》，參與調研的2283家醫(yī)療機構填報了3934家供應商信息，涉及臨床醫(yī)療、護理、檢查檢驗、手術期及圍術期管理等諸多核心診療場景。一旦供應商無力更新維護，醫(yī)療機構將蒙受難以估計的資源損失?，F(xiàn)實情況是，一個系統(tǒng)的生命周期普遍為7—10年。 被廠商“卡脖子” 醫(yī)療機構的一大痛點。為何不自主研發(fā)？人才與投入不足，是長期制約醫(yī)療信息化發(fā)展的瓶頸問題。缺口有多大？據(jù)衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所統(tǒng)計，2024年，全國三級醫(yī)院信息部門平均人數(shù)僅15.11人，年信息化投入占醫(yī)院營收比例不到1%。而國外大型醫(yī)療集團，往往有上千人的信息化團隊，經(jīng)費投入占比3%以上。 雖然受客觀條件所限，暫不能實現(xiàn)自主研發(fā)，但有無替代路徑？有沒有可能在文件脫離原有運行環(huán)境、原有數(shù)據(jù)庫和應用的情況下，仍能實現(xiàn)數(shù)據(jù)可閱讀、可理解、可利用？OFD文檔與數(shù)據(jù)一體的特性，便為破解這個“卡脖子”難題提供了方案。 更讓人期待的是，OFD-H作為行業(yè)標準，對底層數(shù)據(jù)標準的規(guī)范能夠“倒逼”供應商，使他們在研發(fā)時依托相同的基礎底座。如此一來，系統(tǒng)更換不再意味著推倒重來，而只需更新迭代。 是中國版的PDF，又絕非PDF的復刻 這一認識是逐漸深化的。 “您知道OFD嗎？” “接觸過。早在試點之前，醫(yī)院檔案室的老師來找我們聊過相應的國產(chǎn)化改造。但目前，醫(yī)院用得最多的還是PDF?！?/span> 隨著對前者技術特性的熟悉和掌握，試點醫(yī)院不約而同地發(fā)現(xiàn)，探索空間如此廣闊—— 前者作為我國自主可控的版式文件，在對國密算法的支持上有著先天優(yōu)勢，安全可控方面無須多言。 前者支持音視頻影像插入，后者無此功能。而診療視頻、影像膠片等在同一文件中一體呈現(xiàn)，能夠有效提高利用獲得感。醫(yī)生在系統(tǒng)內看到的將不只是數(shù)據(jù)，更能建立起對患者情況的直觀認識。向上級主管部門匯交數(shù)據(jù)時，如果能將原始檢查檢驗報告等一并提交，能有效避免數(shù)據(jù)不實，對加強監(jiān)管大有幫助。就連訓練人工智能大模型輔助診療，同時“投喂”文檔和數(shù)據(jù)較只“投喂”一種，識別率可高出約20%。 從醫(yī)療機構最關心的互聯(lián)互通來說，術語標準不一致、數(shù)據(jù)抽取與應用不一致、患者端顯示不一致、真實性和完整性可信可控不足等，是主要障礙。OFD通過XML對內部數(shù)據(jù)和結構進行描述，可以保證存儲內容與顯示內容的一致性，并在不同系統(tǒng)環(huán)境下實現(xiàn)相同面貌呈現(xiàn)。這種“人讀”與“機讀”一致的特性，使文件本身可作為“接口”存在，不需另行建設系統(tǒng)接口和對賬模塊。也就是說，只要系統(tǒng)能生成OFD文件，就已經(jīng)完成了對其他系統(tǒng)的交換準備，其他系統(tǒng)只需把這個文件拿走解析即可，不需要對系統(tǒng)另行改造。 OFD的這些特性，使“不是PDF的復制，而是另辟蹊徑賦能人民健康大事業(yè)的版式文件”的認識愈發(fā)深入人心。 試點工作越推進，楊郁青越感到新的可能性不斷鋪展，“一些傳統(tǒng)方式難以解決的問題，有了新技術、新標準的驅動，得以在應用層面進行探索與突破，這個過程又對技術提出了新要求。這就是技術與應用的相互驅動、相互成全，絕非僅‘替代’能夠概括的”。 誠哉斯言。技術的適用，本質上是人的需要與技術的有限性與可能性的關系。自2016年OFD國家標準制定以來，已在電子公文、電子證照、財稅票據(jù)等領域深度應用，展現(xiàn)了“國產(chǎn)化替代”的豐富場景和巨大潛力。相較于OFD在這些領域的應用，OFD-H有何特點？ 三、 OFD-H有何獨特之處？ 題眼 -- “電子病歷” 2009年，原衛(wèi)生部啟動以醫(yī)院管理和電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設。這一年，被稱為“電子病歷元年”。16年來，無論這一工作如何推進，電子病歷始終居于中心位置。 如何理解“以電子病歷為核心”？從對以下兩個問題的回答中，可以看得很清楚：對一家醫(yī)療機構而言，為何信息化建設一定要以電子病歷為核心，而不以財務、人力資源、物資等系統(tǒng)為核心？在衛(wèi)生健康行業(yè)的各類數(shù)據(jù)中，為何要堅定不移地以診療數(shù)據(jù)為核心，而不以居民健康數(shù)據(jù)、公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)等為核心？ 回答這些問題，要回到電子病歷管理的根本追求——人民健康上來。作為診療全過程最真實、最全面、最立體的記錄，電子病歷記錄的是病情，關懷的是健康，保障的是診療質量。 “當前，電子病歷管理存在哪些痛點？” 內容復雜，類型多樣 根據(jù)衛(wèi)健委的梳理，僅病歷文書內容就達53類，包括門（急）診病歷、中西藥處方、高值耗材使用記錄等。此外，還有影像膠片、手術錄像、實物等類型。拿眼科手術來說，取出就診者眼中異物后，需將之存檔。這僅是眼科，口腔科、婦產(chǎn)科、骨科等專科形成的病歷內容又各不相同。特別是對醫(yī)生來說，如果能夠將各種不同類型、內容的診療記錄貫通起來，一“件”顯示，對更加全面立體掌握患者情況有著直接幫助。 系統(tǒng)孤島林立，互聯(lián)互通難 從急診到門診、從入院到手術、從檢查檢驗到診斷用藥等各環(huán)節(jié)產(chǎn)生的記錄，散見于不同系統(tǒng)，即便處于同一系統(tǒng)，也居于不同模塊之下。這僅是院內聯(lián)通的難度。如果想更好為患者減負，實現(xiàn)我國3.9萬個醫(yī)院、104萬個基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、9217個專業(yè)公共衛(wèi)生機構的診療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，難度可想而知。 事涉患者隱私，安全風險高 有研究機構發(fā)布，2023年國內醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)泄露數(shù)據(jù)多達90252.9萬條，涉及眾多敏感個人信息和商業(yè)機密。加強數(shù)據(jù)安全和隱私保護刻不容緩。 電子病歷管理的復雜性和安全性要求，決定了不能簡單套用其他領域電子文件歸檔與管理方式，OFD-H的制定正當其時。其核心思路可概括為“文件即接口”。 四、“文件即接口”改變了什么？ “如果說一家醫(yī)院如同一座島嶼，那么患者攜帶病歷去就診，就好似通過“游泳”上島?！?/span> “醫(yī)療機構需要協(xié)同的信息系統(tǒng)很多。” 中國電子技術標準化研究院技術總監(jiān)陳亞軍認為，傳統(tǒng)接口對接的方式帶來的是系統(tǒng)的大拆大建，要付出巨大的協(xié)調成本。一旦發(fā)生信息安全事件，更是毀滅性打擊，“橋”直接斷掉。 如果換成“輪渡”呢？在島嶼邊界處建設一座“碼頭”，船在不同島嶼間開行。這正是以OFD文件為紐帶的聯(lián)通方式的精髓。如此一來，不僅能夠騰出更多精力專注于島嶼建設本身，在多船并行的時候優(yōu)勢更明顯，而且繼續(xù)往下深入探索，可朝“索引”“導航”的方向努力。 從“游泳”“架橋”到“輪渡”，正是3家試點醫(yī)院努力的方向。它們不僅嘗試院間共享檢查檢驗報告，還從單體醫(yī)院向區(qū)域延伸。瑞金醫(yī)院便與上海市黃浦區(qū)衛(wèi)健委合作，推進其與社區(qū)醫(yī)院及二級醫(yī)療機構間基于OFD-H的醫(yī)療數(shù)據(jù)交換共享。 “輪渡”何以實現(xiàn)？有著底層邏輯：不僅是交換信息，更是交換信任。 陳亞軍舉例，如果我們拿著在A醫(yī)院的檢驗單給B醫(yī)院的醫(yī)生看，在單子上沒有A醫(yī)院的醫(yī)師簽字和醫(yī)院蓋章的情況下，B醫(yī)院可能相信嗎？看似傳遞的是信息，實質是信息之上的承諾和信任。這需要技術和標準的支持。 OFD-H制定過程中，元數(shù)據(jù)標準化是重中之重。拿寄信作比，信寫好后，要經(jīng)由快遞員送到對方手中，這可以通過系統(tǒng)對接或OFD交換的方式實現(xiàn)。但送達后，對方拆開一看，西班牙語，讀不懂，那跟沒送達沒有區(qū)別。 其中有大量細致工作要做。阜外醫(yī)院信息中心主任袁靖舉例說，單說最基本的“姓名”這個字段，就可能出現(xiàn)有的用首字母“XM”，有的用英文“Name”的情形，雖然對應的內容完全一樣，但因為不統(tǒng)一，數(shù)據(jù)便無法對接。目前，研制工作正在抓緊解決語義層面的問題，特別是大量醫(yī)學專業(yè)術語的標準化，才能確保標準落地可用。 不可回避的是，盡管OFD提供了如此有創(chuàng)造力的解題方案，但PDF有著不容忽視的先發(fā)優(yōu)勢，對絕大部分醫(yī)療機構而言，仍是最為主要的版式文檔格式。OFD若想達到后者的普及度，仍有很長的路要走。 五、離大規(guī)模落地應用還有多遠？ “大勢所趨” 對OFD-H的落地應用，袁靖認為，這不是選擇題，“不是多提供一條可選的技術路線，而是大勢所趨”。特別是即將出臺的智慧醫(yī)療新標準，明確了OFD的相關要求，包括四級要求OFD格式歸檔，五級要求能夠調閱查看，六級要求實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換等。 作為新標準修訂專家組的成員，他解讀道，相較于2018年衛(wèi)健委印發(fā)的電子病歷系統(tǒng)應用水平分級評價管理辦法及評價標準，此次修訂最核心的變化是對安全的強調。OFD文檔與數(shù)據(jù)一體的特性，對確保信息安全有著獨特價值。 新標準的修訂與解讀極大提升了醫(yī)療機構對OFD的認知，可以說，不到一年時間，10910家參評醫(yī)院沒有不知道這一概念的。不少還表達了參與試點的意向。據(jù)悉，《醫(yī)療機構OFD-H標準擴大試點準入要求》正在起草中，以期為后續(xù)工作提供進一步規(guī)范指引。 當然，也要看到，不同層級、規(guī)模的醫(yī)院對OFD的擁抱程度有所不同。不管是從加強質量控制，還是從節(jié)約存儲成本的角度來說，大型三甲醫(yī)院相較于基層診療機構，更有落地的意愿和動力。反過來說，如何將之推廣到全國，特別是向基層醫(yī)療機構延伸，是難點，也是未來重點。 “事在人為” 我國的醫(yī)療信息化，一直都是在人力、財力等資源有限的情況下，拼出來、干出來的。以74家電子病歷系統(tǒng)應用水平達到6級及以上水平的醫(yī)院為例，其平均信息化投入僅占醫(yī)院收入的0.88%，對比國外動輒3%以上的投入水平，可見資金使用效率之高。我國醫(yī)療機構中，信息化自主研發(fā)能力首屈一指的，當屬阜外醫(yī)院。歷經(jīng)23年的持續(xù)建設與投入，155人的信息化團隊實現(xiàn)了院內約94%系統(tǒng)的自研。這也為更多醫(yī)院提供了示范。越來越多的醫(yī)院管理者認識到，不能把信息科單純視作職能科室，要將之放在學科建設的高度來加強人才培養(yǎng)。 負責OFD-H標準研制工作的主要起草人之一，衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所醫(yī)療信息化研究部主任舒婷強調，信息化從來不單純是技術層面的問題，OFD-H的落地亦是如此。只有將其與國家戰(zhàn)略的要求、頂層設計的完善、管理思路的轉變、舊流程的重塑、新需求的期待等融會貫通，才能更準確把握其在新時代醫(yī)療信息化建設中的角色定位，進而更好奔赴服務人民健康大事業(yè)的山高海闊。 “當信息化智慧化的應用被醫(yī)務人員、患者、醫(yī)院管理者時時使用，當每個人對此習以為常甚至視而不見，就表明信息化智慧化已回歸本原。天地所以能長且久者，以其不自生，故能長生。科技以人為本，標準以人為定，民生以人為天。醫(yī)療信息化要守護的，永遠是人民健康。要做的，永遠是用技術和標準守護更多生命?！?/span>
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