腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)的飛速發(fā)展，正在引領(lǐng)新一輪醫(yī)學(xué)革命。馬斯克創(chuàng)辦的Neuralink公司近日完成6億美元融資，打破了全球該賽道的融資紀(jì)錄。今年2月，階梯醫(yī)療宣布完成3.5億元B輪融資，創(chuàng)下中國(guó)植入式腦機(jī)接口行業(yè)公開(kāi)融資紀(jì)錄。今年3月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》，其中專門(mén)為腦機(jī)接口新技術(shù)設(shè)立了單獨(dú)立項(xiàng)，明確了侵入式和非侵入式腦機(jī)接口的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)……這股技術(shù)浪潮正在培育一個(gè)未來(lái)產(chǎn)業(yè)新賽道。
近日，常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱：“瑞神安醫(yī)療”）自主研發(fā)的植入式腦深部神經(jīng)刺激器（CNS）系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)第三家在侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域有產(chǎn)品獲批的企業(yè)，這一突破標(biāo)志著我國(guó)在腦機(jī)接口技術(shù)上的重要進(jìn)步。此前品馳醫(yī)療和景昱醫(yī)療也有相關(guān)產(chǎn)品獲批。
瑞神安醫(yī)療的CNS系統(tǒng)不僅具備8觸點(diǎn)電極、方向性電極等國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)，還通過(guò)體位自動(dòng)感應(yīng)和可視化遠(yuǎn)程遙控等功能，推動(dòng)了個(gè)性化治療模式的實(shí)現(xiàn)。尤其是其閉環(huán)帕金森病治療算法的臨床驗(yàn)證，顯示出該技術(shù)在提升治療效果方面的巨大潛力。
從馬斯克的Neuralink引發(fā)全球關(guān)注，到國(guó)內(nèi)政策的大力支持、資本的紛紛涌入，腦機(jī)接口技術(shù)正站在一個(gè)全新的起點(diǎn)上。它不僅在醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力，還在康養(yǎng)、教育、消費(fèi)電子等多個(gè)領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景。據(jù)麥肯錫測(cè)算，全球腦機(jī)接口在嚴(yán)肅醫(yī)療應(yīng)用潛在規(guī)模達(dá)150億至850億美元，消費(fèi)醫(yī)療應(yīng)用潛在規(guī)模在250億至600億美元。
# 國(guó)產(chǎn)技術(shù)的新高度
瑞神安醫(yī)療植入式腦深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS）瑞神安醫(yī)療的植入式腦深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS）由植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、延伸導(dǎo)線、體外程控充電器等組件構(gòu)成，具備以下技術(shù)亮點(diǎn)：
- 可感知技術(shù)：系統(tǒng)可實(shí)時(shí)采集局部場(chǎng)電位（LFP），最多可實(shí)現(xiàn)16通道刺激和8通道信號(hào)采集，并通過(guò)藍(lán)牙傳輸至患者端/醫(yī)生端APP。醫(yī)生可以遠(yuǎn)程查看患者LFP信號(hào)，并開(kāi)展局部場(chǎng)電位分析，從而更好地了解患者病癥并調(diào)整治療方案。
- 多種電極可選：系統(tǒng)提供4觸點(diǎn)電極、8觸點(diǎn)電極和方向性電極等多種選擇，能夠覆蓋更多核團(tuán)，增加刺激范圍，并精準(zhǔn)控制電流方向，最大化治療效果的同時(shí)減少副作用。
- 體位自動(dòng)感應(yīng)：獨(dú)有體位感應(yīng)功能，最多可識(shí)別6種體位，可根據(jù)患者不同的身體姿勢(shì)調(diào)整不同的刺激參數(shù)，大幅提高了治療的個(gè)性化和舒適性。
- 多樣化刺激模式：支持常規(guī)模式、周期模式、定時(shí)模式等多種刺激模式，滿足臨床個(gè)性化治療需求。
帕金森病作為第二大神經(jīng)退行性疾病，全球患者人數(shù)已超1000萬(wàn)。傳統(tǒng)的藥物治療在疾病進(jìn)展3-5年后常出現(xiàn)劑末現(xiàn)象和異動(dòng)癥等并發(fā)癥。
深部腦刺激（DBS）技術(shù)已成為中晚期帕金森病患者的重要治療手段。通過(guò)在腦深部特定核團(tuán)植入電極，發(fā)射電脈沖調(diào)節(jié)異常神經(jīng)電活動(dòng)，從而顯著改善震顫、僵直和運(yùn)動(dòng)遲緩等癥狀。
然而傳統(tǒng)DBS采用恒定的電刺激參數(shù)，無(wú)法根據(jù)患者實(shí)時(shí)的癥狀波動(dòng)進(jìn)行調(diào)整。腦機(jī)接口技術(shù)通過(guò)在刺激的同時(shí)感知大腦信號(hào)，根據(jù)患者的實(shí)時(shí)狀態(tài)自動(dòng)調(diào)整刺激參數(shù)，實(shí)現(xiàn)了個(gè)體化精準(zhǔn)治療。
瑞神安醫(yī)療的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，術(shù)后360天與基線相比，閉環(huán)刺激組（aDBS，N=32）和開(kāi)環(huán)刺激組（cDBS，N=30）均顯著改善了帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)及非運(yùn)動(dòng)癥狀。
在閉環(huán)刺激組中，受試者的日常生活能力改善率提高57.29%（MDS-UPDRS II），運(yùn)動(dòng)相關(guān)并發(fā)癥減少59.83%（MDS-UPDRS IV），生活質(zhì)量評(píng)分提升56.91%（PDQ-39），左旋多巴等效日劑量減少53.35%（LEDD）。
# 國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程
目前，國(guó)內(nèi)涉及腦機(jī)接口研發(fā)的企業(yè)，主要分為兩大領(lǐng)域：侵入式和非侵入式腦機(jī)接口。每種技術(shù)的發(fā)展進(jìn)程及市場(chǎng)化路徑各有不同，呈現(xiàn)出多樣化的競(jìng)爭(zhēng)格局。對(duì)于非侵入式腦機(jī)接口，醫(yī)院采購(gòu)的大型訓(xùn)練平臺(tái)價(jià)格通常在100-200萬(wàn)元，而患者使用的服務(wù)通常按次收費(fèi)，每小時(shí)的使用費(fèi)用在100-200元左右。此外，康復(fù)類產(chǎn)品如傲意科技的智能仿生手，其售價(jià)通常在8萬(wàn)到10萬(wàn)元之間，而一些基礎(chǔ)型的康復(fù)輔助設(shè)備可能僅需500-1000元。侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品的價(jià)格則較高，主要受制于研發(fā)成本和醫(yī)療植入物的復(fù)雜性。例如，類似脊髓刺激器或腦起搏器的設(shè)備，其價(jià)格通常在5-30萬(wàn)元。侵入式腦機(jī)接口的研發(fā)相對(duì)復(fù)雜且周期較長(zhǎng)。主要企業(yè)如階梯醫(yī)療、腦虎科技、博睿康和微靈醫(yī)療等，盡管在技術(shù)研發(fā)上均處于領(lǐng)先地位，但大部分企業(yè)的產(chǎn)品仍處于臨床試驗(yàn)階段，尚未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
代表性企業(yè)及研發(fā)進(jìn)度：
階梯醫(yī)療：作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的侵入式腦機(jī)接口企業(yè)之一，階梯醫(yī)療的產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。其高通量植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出色，目前正在進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其在癱瘓患者中的應(yīng)用效果。
腦虎科技：由中科院上海微系統(tǒng)所研究員陶虎聯(lián)合創(chuàng)立，腦虎科技專注于侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的研發(fā)。其產(chǎn)品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中取得了顯著成果，目前正推進(jìn)臨床前研究，計(jì)劃在未來(lái)幾年內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
博?？?/span>：博睿康的核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自清華大學(xué)，其腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO已完成多例臨床植入，是國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的BCI產(chǎn)品。目前，博?？嫡e極推進(jìn)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和市場(chǎng)推廣。
微靈醫(yī)療：微靈醫(yī)療開(kāi)發(fā)的柔性微絲神經(jīng)電極列陣，采用高生物相容性材料，厚度僅為頭發(fā)絲的約1/10。其產(chǎn)品已與多家醫(yī)院合作，推進(jìn)臨床應(yīng)用，未來(lái)有望在神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。
非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)因其無(wú)創(chuàng)性和較低的風(fēng)險(xiǎn)，已率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、康復(fù)、教育、消費(fèi)電子等多個(gè)領(lǐng)域。代表性企業(yè)及研發(fā)進(jìn)度：
強(qiáng)腦科技：核心技術(shù)包括非侵入式腦機(jī)接口，通過(guò)高精度腦電信號(hào)（EEG）采集與分析技術(shù)，開(kāi)發(fā)用于醫(yī)療、教育、消費(fèi)電子等領(lǐng)域的智能設(shè)備。其腦電監(jiān)測(cè)設(shè)備頭環(huán)已在市場(chǎng)上銷(xiāo)售數(shù)萬(wàn)臺(tái)，顯示出良好的市場(chǎng)接受度。
傲意科技：專注于腦科學(xué)與機(jī)器人技術(shù)的交叉融合，成功構(gòu)建了“神經(jīng)接口 - 機(jī)器人 - AI 算法”三位一體的自主研發(fā)平臺(tái)。其智能仿生手OHand?系列已進(jìn)入市場(chǎng)，售價(jià)在8萬(wàn)到10萬(wàn)元之間，為肢體殘疾患者提供了新的康復(fù)選擇。
柔靈科技：專注于非侵入式腦機(jī)接口在消費(fèi)電子、醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，推出了腦電柔性睡眠貼片、肌電手環(huán)等產(chǎn)品。其產(chǎn)品在改善睡眠、情緒調(diào)節(jié)等方面表現(xiàn)出色，已進(jìn)入商品化階段。
翔宇醫(yī)療：專注于康復(fù)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。其自主研發(fā)的8通道干式電極腦電采集裝置（EEG-1000）抗干擾能力提升40%，2025年擬取證，未來(lái)有望在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。
誠(chéng)益通：專注于醫(yī)療康復(fù)設(shè)備和智能制造，自2021年起開(kāi)始探索腦科學(xué)領(lǐng)域，其與清華大學(xué)合作，共同研發(fā)腦機(jī)接口技術(shù)，探索其在康復(fù)領(lǐng)域及醫(yī)學(xué)方向的應(yīng)用。
盡管腦機(jī)接口技術(shù)潛力巨大，但其商業(yè)化應(yīng)用仍面臨許多挑戰(zhàn)。侵入式腦機(jī)接口的技術(shù)和倫理問(wèn)題仍然是阻礙其快速推廣的主要瓶頸。產(chǎn)品涉及到開(kāi)顱手術(shù)，許多患者對(duì)于手術(shù)的接受度較低。此外，審批流程和倫理問(wèn)題也需要進(jìn)一步解決，國(guó)內(nèi)尚未建立完善的腦機(jī)接口設(shè)備審批流程，但國(guó)家已在積極推動(dòng)相關(guān)法律法規(guī)的制定，預(yù)計(jì)這些問(wèn)題將逐步得到解決。同時(shí)，如何使非侵入式設(shè)備適應(yīng)醫(yī)院的使用環(huán)境，減少操作復(fù)雜性，也將是產(chǎn)品推廣的關(guān)鍵。
# 強(qiáng)化政策因地制宜
2025年7月30日，工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展改革委、教育部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、中國(guó)科學(xué)院、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)。到2027年，腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)取得突破，初步建立先進(jìn)的技術(shù)體系、產(chǎn)業(yè)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。電極、芯片和整機(jī)產(chǎn)品性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，腦機(jī)接口產(chǎn)品在工業(yè)制造、醫(yī)療健康、生活消費(fèi)等加快應(yīng)用。產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，打造2至3個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，開(kāi)拓一批新場(chǎng)景、新模式、新業(yè)態(tài)。到2030年，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)體系，培育2至3家有全球影響力的領(lǐng)軍企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè)，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，綜合實(shí)力邁入世界前列。
意見(jiàn)提出，突破關(guān)鍵腦機(jī)芯片：
- 發(fā)展高通道、高速率腦信號(hào)采集芯片，強(qiáng)化模數(shù)轉(zhuǎn)換、通道管理和噪聲抑制，增強(qiáng)腦信號(hào)采集放大能力。
- 研發(fā)高性能、超低功耗腦信號(hào)處理芯片，強(qiáng)化并行處理能力，推動(dòng)感知、計(jì)算和調(diào)節(jié)等功能的一體化集成。
- 研發(fā)超低功耗、高速率、高可靠的通信芯片，提升腦信號(hào)傳輸和抗干擾能力。
意見(jiàn)提出，發(fā)展輔助設(shè)備：
- 研發(fā)輔助生理信號(hào)設(shè)備，通過(guò)腦信號(hào)與肌電、眼電、心電、近紅外等多模態(tài)信號(hào)的融合，提升交互控制和感知覺(jué)評(píng)估的精準(zhǔn)度。
- 研發(fā)用于植入腦機(jī)接口的高精度手術(shù)機(jī)器人，突破亞微米級(jí)精度控制與動(dòng)態(tài)調(diào)整技術(shù)，提升區(qū)域精準(zhǔn)實(shí)時(shí)成像與三維重建能力。
這一文件的出臺(tái)，是我國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)從“實(shí)驗(yàn)室探索”邁向“規(guī)?；瘧?yīng)用”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，也為未來(lái)5年的技術(shù)研發(fā)、場(chǎng)景落地和產(chǎn)業(yè)布局提供了清晰指引。自2025年以來(lái)，國(guó)內(nèi)各地紛紛發(fā)布支持腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，地方政府根據(jù)自身特點(diǎn)，探索了各具特色的推進(jìn)路徑。北京：聚焦醫(yī)療與康養(yǎng)，打造“腦機(jī)+”應(yīng)用場(chǎng)景北京市發(fā)布了《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025-2030年）》，計(jì)劃到2030年實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療、康養(yǎng)、工業(yè)和教育等多個(gè)領(lǐng)域的規(guī)?；瘧?yīng)用。北京憑借其強(qiáng)大的科研資源，特別是中關(guān)村的創(chuàng)新平臺(tái)和三甲醫(yī)院的優(yōu)勢(shì)，著重推動(dòng)腦機(jī)接口在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用，同時(shí)也在探索其在智能制造和腦力訓(xùn)練等工業(yè)與教育領(lǐng)域的潛力。上海：加速臨床應(yīng)用，搶占產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)上海市發(fā)布的《腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》明確提出，到2030年前，腦機(jī)接口產(chǎn)品將全面實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。上海依托張江科學(xué)城等創(chuàng)新資源，推動(dòng)腦機(jī)接口與人工智能、新材料等領(lǐng)域的深度融合，并通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管體系優(yōu)勢(shì)，加快產(chǎn)品的注冊(cè)與市場(chǎng)化進(jìn)程，力爭(zhēng)在產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)中占據(jù)制高點(diǎn)。廣東：技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化并重廣東省在腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展上提出了技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化并行的目標(biāo)，特別注重腦科學(xué)、腦機(jī)接口和類器官技術(shù)的創(chuàng)新。省政府重點(diǎn)支持深圳、廣州等地建立腦機(jī)接口研發(fā)和生產(chǎn)基地，并通過(guò)“揭榜掛帥”機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)與高校和科研院所聯(lián)合攻克核心技術(shù)難題。此外，廣東還積極推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同發(fā)展，形成從芯片設(shè)計(jì)到整機(jī)生產(chǎn)的完整生態(tài)系統(tǒng)。四川：聚焦侵入式技術(shù)，推動(dòng)手術(shù)規(guī)?；?/span>四川省發(fā)布了《腦機(jī)接口及人機(jī)交互產(chǎn)業(yè)攻堅(jiān)突破行動(dòng)計(jì)劃（2025-2030年）》，提出到2030年實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)，并計(jì)劃每年開(kāi)展3000例侵入式腦機(jī)接口手術(shù)。四川依托成都高新區(qū)和西南交通大學(xué)等科研力量，致力于突破侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的瓶頸，推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人、高精度成像設(shè)備等相關(guān)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，為技術(shù)應(yīng)用的普及鋪平道路。各地政策的設(shè)計(jì)不僅根據(jù)地方的資源稟賦和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)進(jìn)行量體裁衣，也需要與國(guó)家戰(zhàn)略《意見(jiàn)》緊密配合，避免重復(fù)建設(shè)和資源浪費(fèi)，推動(dòng)區(qū)域間的協(xié)同創(chuàng)新。通過(guò)共建試驗(yàn)平臺(tái)、聯(lián)合舉辦賽事與展會(huì)等方式，各地可實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)生態(tài)的共同發(fā)展。
特別聲明：智慧醫(yī)療網(wǎng)轉(zhuǎn)載其他網(wǎng)站內(nèi)容，出于傳遞更多信息而非盈利之目的，同時(shí)并不代表贊成其觀點(diǎn)或證實(shí)其描述，內(nèi)容僅供參考。版權(quán)歸原作者所有，若有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除。
凡來(lái)源注明智慧醫(yī)療網(wǎng)的內(nèi)容為智慧醫(yī)療網(wǎng)原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載需獲授權(quán)。
