腦機接口（BCI）技術的飛速發(fā)展，正在引領新一輪醫(yī)學革命。馬斯克創(chuàng)辦的Neuralink公司近日完成6億美元融資，打破了全球該賽道的融資紀錄。今年2月，階梯醫(yī)療宣布完成3.5億元B輪融資，創(chuàng)下中國植入式腦機接口行業(yè)公開融資紀錄。今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布了《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務價格項目立項指南》，其中專門為腦機接口新技術設立了單獨立項，明確了侵入式和非侵入式腦機接口的費用標準……這股技術浪潮正在培育一個未來產(chǎn)業(yè)新賽道。
近日，常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司（簡稱：“瑞神安醫(yī)療”）自主研發(fā)的植入式腦深部神經(jīng)刺激器（CNS）系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，成為國內(nèi)第三家在侵入式腦機接口領域有產(chǎn)品獲批的企業(yè)，這一突破標志著我國在腦機接口技術上的重要進步。此前品馳醫(yī)療和景昱醫(yī)療也有相關產(chǎn)品獲批。
瑞神安醫(yī)療的CNS系統(tǒng)不僅具備8觸點電極、方向性電極等國際領先的創(chuàng)新技術，還通過體位自動感應和可視化遠程遙控等功能，推動了個性化治療模式的實現(xiàn)。尤其是其閉環(huán)帕金森病治療算法的臨床驗證，顯示出該技術在提升治療效果方面的巨大潛力。
從馬斯克的Neuralink引發(fā)全球關注，到國內(nèi)政策的大力支持、資本的紛紛涌入，腦機接口技術正站在一個全新的起點上。它不僅在醫(yī)療領域展現(xiàn)出巨大的潛力，還在康養(yǎng)、教育、消費電子等多個領域擁有廣闊的應用前景。據(jù)麥肯錫測算，全球腦機接口在嚴肅醫(yī)療應用潛在規(guī)模達150億至850億美元，消費醫(yī)療應用潛在規(guī)模在250億至600億美元。
# 國產(chǎn)技術的新高度
瑞神安醫(yī)療植入式腦深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS）瑞神安醫(yī)療的植入式腦深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS）由植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、延伸導線、體外程控充電器等組件構成，具備以下技術亮點：
- 可感知技術：系統(tǒng)可實時采集局部場電位（LFP），最多可實現(xiàn)16通道刺激和8通道信號采集，并通過藍牙傳輸至患者端/醫(yī)生端APP。醫(yī)生可以遠程查看患者LFP信號，并開展局部場電位分析，從而更好地了解患者病癥并調(diào)整治療方案。
- 多種電極可選：系統(tǒng)提供4觸點電極、8觸點電極和方向性電極等多種選擇，能夠覆蓋更多核團，增加刺激范圍，并精準控制電流方向，最大化治療效果的同時減少副作用。
- 體位自動感應：獨有體位感應功能，最多可識別6種體位，可根據(jù)患者不同的身體姿勢調(diào)整不同的刺激參數(shù)，大幅提高了治療的個性化和舒適性。
- 多樣化刺激模式：支持常規(guī)模式、周期模式、定時模式等多種刺激模式，滿足臨床個性化治療需求。
帕金森病作為第二大神經(jīng)退行性疾病，全球患者人數(shù)已超1000萬。傳統(tǒng)的藥物治療在疾病進展3-5年后常出現(xiàn)劑末現(xiàn)象和異動癥等并發(fā)癥。
深部腦刺激（DBS）技術已成為中晚期帕金森病患者的重要治療手段。通過在腦深部特定核團植入電極，發(fā)射電脈沖調(diào)節(jié)異常神經(jīng)電活動，從而顯著改善震顫、僵直和運動遲緩等癥狀。
然而傳統(tǒng)DBS采用恒定的電刺激參數(shù)，無法根據(jù)患者實時的癥狀波動進行調(diào)整。腦機接口技術通過在刺激的同時感知大腦信號，根據(jù)患者的實時狀態(tài)自動調(diào)整刺激參數(shù)，實現(xiàn)了個體化精準治療。
瑞神安醫(yī)療的臨床試驗結(jié)果表明，術后360天與基線相比，閉環(huán)刺激組（aDBS，N=32）和開環(huán)刺激組（cDBS，N=30）均顯著改善了帕金森病患者的運動及非運動癥狀。
在閉環(huán)刺激組中，受試者的日常生活能力改善率提高57.29%（MDS-UPDRS II），運動相關并發(fā)癥減少59.83%（MDS-UPDRS IV），生活質(zhì)量評分提升56.91%（PDQ-39），左旋多巴等效日劑量減少53.35%（LEDD）。
# 國內(nèi)腦機接口產(chǎn)業(yè)化進程
目前，國內(nèi)涉及腦機接口研發(fā)的企業(yè)，主要分為兩大領域：侵入式和非侵入式腦機接口。每種技術的發(fā)展進程及市場化路徑各有不同，呈現(xiàn)出多樣化的競爭格局。對于非侵入式腦機接口，醫(yī)院采購的大型訓練平臺價格通常在100-200萬元，而患者使用的服務通常按次收費，每小時的使用費用在100-200元左右。此外，康復類產(chǎn)品如傲意科技的智能仿生手，其售價通常在8萬到10萬元之間，而一些基礎型的康復輔助設備可能僅需500-1000元。侵入式腦機接口產(chǎn)品的價格則較高，主要受制于研發(fā)成本和醫(yī)療植入物的復雜性。例如，類似脊髓刺激器或腦起搏器的設備，其價格通常在5-30萬元。侵入式腦機接口的研發(fā)相對復雜且周期較長。主要企業(yè)如階梯醫(yī)療、腦虎科技、博睿康和微靈醫(yī)療等，盡管在技術研發(fā)上均處于領先地位，但大部分企業(yè)的產(chǎn)品仍處于臨床試驗階段，尚未獲得醫(yī)療器械注冊證。
代表性企業(yè)及研發(fā)進度：
階梯醫(yī)療：作為國內(nèi)領先的侵入式腦機接口企業(yè)之一，階梯醫(yī)療的產(chǎn)品已進入臨床試驗階段。其高通量植入式腦機接口系統(tǒng)在動物實驗中表現(xiàn)出色，目前正在進行多中心臨床試驗，以驗證其在癱瘓患者中的應用效果。
腦虎科技：由中科院上海微系統(tǒng)所研究員陶虎聯(lián)合創(chuàng)立，腦虎科技專注于侵入式腦機接口技術的研發(fā)。其產(chǎn)品在動物實驗中取得了顯著成果，目前正推進臨床前研究，計劃在未來幾年內(nèi)啟動臨床試驗。
博?？?/span>：博?？档暮诵膱F隊來自清華大學，其腦機接口產(chǎn)品NEO已完成多例臨床植入，是國內(nèi)首款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的BCI產(chǎn)品。目前，博?？嫡e極推進產(chǎn)品的臨床試驗和市場推廣。
微靈醫(yī)療：微靈醫(yī)療開發(fā)的柔性微絲神經(jīng)電極列陣，采用高生物相容性材料，厚度僅為頭發(fā)絲的約1/10。其產(chǎn)品已與多家醫(yī)院合作，推進臨床應用，未來有望在神經(jīng)康復領域發(fā)揮重要作用。
非侵入式腦機接口技術因其無創(chuàng)性和較低的風險，已率先實現(xiàn)商業(yè)化應用，廣泛應用于醫(yī)療、康復、教育、消費電子等多個領域。代表性企業(yè)及研發(fā)進度：
強腦科技：核心技術包括非侵入式腦機接口，通過高精度腦電信號（EEG）采集與分析技術，開發(fā)用于醫(yī)療、教育、消費電子等領域的智能設備。其腦電監(jiān)測設備頭環(huán)已在市場上銷售數(shù)萬臺，顯示出良好的市場接受度。
傲意科技：專注于腦科學與機器人技術的交叉融合，成功構建了“神經(jīng)接口 - 機器人 - AI 算法”三位一體的自主研發(fā)平臺。其智能仿生手OHand?系列已進入市場，售價在8萬到10萬元之間，為肢體殘疾患者提供了新的康復選擇。
柔靈科技：專注于非侵入式腦機接口在消費電子、醫(yī)療領域的應用，推出了腦電柔性睡眠貼片、肌電手環(huán)等產(chǎn)品。其產(chǎn)品在改善睡眠、情緒調(diào)節(jié)等方面表現(xiàn)出色，已進入商品化階段。
翔宇醫(yī)療：專注于康復醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其自主研發(fā)的8通道干式電極腦電采集裝置（EEG-1000）抗干擾能力提升40%，2025年擬取證，未來有望在康復醫(yī)療領域發(fā)揮重要作用。
誠益通：專注于醫(yī)療康復設備和智能制造，自2021年起開始探索腦科學領域，其與清華大學合作，共同研發(fā)腦機接口技術，探索其在康復領域及醫(yī)學方向的應用。
盡管腦機接口技術潛力巨大，但其商業(yè)化應用仍面臨許多挑戰(zhàn)。侵入式腦機接口的技術和倫理問題仍然是阻礙其快速推廣的主要瓶頸。產(chǎn)品涉及到開顱手術，許多患者對于手術的接受度較低。此外，審批流程和倫理問題也需要進一步解決，國內(nèi)尚未建立完善的腦機接口設備審批流程，但國家已在積極推動相關法律法規(guī)的制定，預計這些問題將逐步得到解決。同時，如何使非侵入式設備適應醫(yī)院的使用環(huán)境，減少操作復雜性，也將是產(chǎn)品推廣的關鍵。
# 強化政策因地制宜
2025年7月30日，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、教育部、國家衛(wèi)生健康委、國務院國資委、中國科學院、國家藥監(jiān)局發(fā)布關于推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見。到2027年，腦機接口關鍵技術取得突破，初步建立先進的技術體系、產(chǎn)業(yè)體系和標準體系。電極、芯片和整機產(chǎn)品性能達到國際先進水平，腦機接口產(chǎn)品在工業(yè)制造、醫(yī)療健康、生活消費等加快應用。產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，打造2至3個產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，開拓一批新場景、新模式、新業(yè)態(tài)。到2030年，腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)體系，培育2至3家有全球影響力的領軍企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè)，構建具有國際競爭力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，綜合實力邁入世界前列。
- 發(fā)展高通道、高速率腦信號采集芯片，強化模數(shù)轉(zhuǎn)換、通道管理和噪聲抑制，增強腦信號采集放大能力。
- 研發(fā)高性能、超低功耗腦信號處理芯片，強化并行處理能力，推動感知、計算和調(diào)節(jié)等功能的一體化集成。
- 研發(fā)超低功耗、高速率、高可靠的通信芯片，提升腦信號傳輸和抗干擾能力。
- 研發(fā)輔助生理信號設備，通過腦信號與肌電、眼電、心電、近紅外等多模態(tài)信號的融合，提升交互控制和感知覺評估的精準度。
- 研發(fā)用于植入腦機接口的高精度手術機器人，突破亞微米級精度控制與動態(tài)調(diào)整技術，提升區(qū)域精準實時成像與三維重建能力。
這一文件的出臺，是我國腦機接口產(chǎn)業(yè)從“實驗室探索”邁向“規(guī)?；瘧谩钡年P鍵轉(zhuǎn)折點，也為未來5年的技術研發(fā)、場景落地和產(chǎn)業(yè)布局提供了清晰指引。自2025年以來，國內(nèi)各地紛紛發(fā)布支持腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，地方政府根據(jù)自身特點，探索了各具特色的推進路徑。北京：聚焦醫(yī)療與康養(yǎng)，打造“腦機+”應用場景北京市發(fā)布了《加快北京市腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025-2030年）》，計劃到2030年實現(xiàn)腦機接口技術在醫(yī)療、康養(yǎng)、工業(yè)和教育等多個領域的規(guī)?；瘧?/span>。北京憑借其強大的科研資源，特別是中關村的創(chuàng)新平臺和三甲醫(yī)院的優(yōu)勢，著重推動腦機接口在醫(yī)療健康領域的應用，同時也在探索其在智能制造和腦力訓練等工業(yè)與教育領域的潛力。上海：加速臨床應用，搶占產(chǎn)業(yè)制高點上海市發(fā)布的《腦機接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》明確提出，到2030年前，腦機接口產(chǎn)品將全面實現(xiàn)臨床應用。上海依托張江科學城等創(chuàng)新資源，推動腦機接口與人工智能、新材料等領域的深度融合，并通過國家醫(yī)療器械監(jiān)管體系優(yōu)勢，加快產(chǎn)品的注冊與市場化進程，力爭在產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)中占據(jù)制高點。廣東省在腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展上提出了技術突破與產(chǎn)業(yè)化并行的目標，特別注重腦科學、腦機接口和類器官技術的創(chuàng)新。省政府重點支持深圳、廣州等地建立腦機接口研發(fā)和生產(chǎn)基地，并通過“揭榜掛帥”機制，鼓勵企業(yè)與高校和科研院所聯(lián)合攻克核心技術難題。此外，廣東還積極推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同發(fā)展，形成從芯片設計到整機生產(chǎn)的完整生態(tài)系統(tǒng)。四川：聚焦侵入式技術，推動手術規(guī)?；?/span>四川省發(fā)布了《腦機接口及人機交互產(chǎn)業(yè)攻堅突破行動計劃（2025-2030年）》，提出到2030年實現(xiàn)腦機接口產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)，并計劃每年開展3000例侵入式腦機接口手術。四川依托成都高新區(qū)和西南交通大學等科研力量，致力于突破侵入式腦機接口技術的瓶頸，推動手術機器人、高精度成像設備等相關技術的產(chǎn)業(yè)化，為技術應用的普及鋪平道路。各地政策的設計不僅根據(jù)地方的資源稟賦和產(chǎn)業(yè)基礎進行量體裁衣，也需要與國家戰(zhàn)略《意見》緊密配合，避免重復建設和資源浪費，推動區(qū)域間的協(xié)同創(chuàng)新。通過共建試驗平臺、聯(lián)合舉辦賽事與展會等方式，各地可實現(xiàn)優(yōu)勢互補，促進產(chǎn)業(yè)生態(tài)的共同發(fā)展。
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