2022年伊始，國務院就提出“推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴面”的整體要求，此后多次全國會議上明確扎實開展骨科脊柱高值醫(yī)用耗材集采的工作目標。7月11日晚，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第1號）》，至此，骨科耗材國采終于迎來收官之戰(zhàn)?！豆妗凤@示，聯(lián)盟地區(qū)2021年有使用脊柱類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。▍^(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。本次脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期長達3年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。
01 14個產(chǎn)品系統(tǒng)，全方位，無死角
此次國采脊柱帶量采購根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式 等組建了14種產(chǎn)品系統(tǒng)，有主要部件和可選部件。
本次產(chǎn)品系統(tǒng)區(qū)分比較細致，全方位，無死角，幾乎所有脊柱的產(chǎn)品都要被集采。而有些產(chǎn)品系列內(nèi)只有2家，甚至是獨家的。針對產(chǎn)品材質(zhì)要求如下：
按照《公告》安排，申報企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，進入骨科脊柱類耗材填報系統(tǒng)，在“ 產(chǎn)品系統(tǒng)申報 ”菜單，填報本企業(yè)申報產(chǎn)品系統(tǒng)；在“ 供應區(qū)域 ”菜單，確定本企業(yè)骨科脊柱產(chǎn)品系統(tǒng)在聯(lián)盟地區(qū)的供應區(qū)域范圍，具體到地市級地區(qū)；在“ 企業(yè)間關(guān)系 ”菜單，填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報等）。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。相關(guān)工作時間安排如下： 
02 3個競價單元，特殊設(shè)計部件設(shè)置比價
同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)需求、企業(yè)供應意愿和供應能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競價，分為A、B、C三個競價單元。與國采關(guān)節(jié)相比，多了一個競價單元。
規(guī)則中“主要部件齊全”這一條件相對嚴苛，根據(jù)企業(yè)反饋，縱觀脊柱類市場，約有5-6成企業(yè)達不到相應要求。在A、B分組里，能供應全國的器械商有明顯的優(yōu)勢，全國有這個實力的企業(yè)屈指可數(shù)，所以對于大公司降價壓力沒有那么大。 企業(yè)自行組建且醫(yī)療機構(gòu)已報量的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均應參與報價。部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加集采。企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格， 每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個申報價格。申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格、配送和配套工具及伴隨服務費用， 企業(yè)報價時需標明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個部件及伴隨服務的單價，同一部件或伴隨服務費用在不同產(chǎn)品系統(tǒng)及不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中報價應保持一致（具體競價方法另行公告）。這里的伴隨服務包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構(gòu)進行工具操作培訓等。醫(yī)療機構(gòu)使用非專用的動力工具費用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費用，按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)承擔。每個產(chǎn)品系統(tǒng)僅有一個申報價，而當中存在可選部件價格，因此同個產(chǎn)品系統(tǒng)價格會有一個不可控的浮動。對此，《公告》提出：針對可選部件，由聯(lián)盟各地區(qū)根據(jù)功能相近的中選產(chǎn)品價格及降幅，按去除價格虛高空間、性能和價格相匹配的原則制訂掛網(wǎng)政策，聯(lián)合采購辦公室加強指導。 中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品系統(tǒng)視為 未中選產(chǎn)品系統(tǒng) ，如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價格。在同一產(chǎn)品系統(tǒng)中， 按照質(zhì)量、功能與價格相匹配的原則形成特殊設(shè)計部件的比價關(guān)系， 以萬向螺釘為基礎(chǔ)報價比價， 固定螺釘?shù)闹羞x價為萬向螺釘?shù)?0%，空心釘?shù)闹羞x價為萬向螺釘?shù)?10%。 站在生產(chǎn)企業(yè)角度來看，目前市場上微創(chuàng)手術(shù)工具的成本翻倍增長，空心釘在各省的掛網(wǎng)價明顯比是固定釘掛網(wǎng)價高，甚至高達80%左右，加價10%的區(qū)間較小，不太利于產(chǎn)品投入市場。
03 競價中“找平衡”，促進更多企業(yè)中選
各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。A、B競價單元擬中選規(guī)則 規(guī)則一： A、B競價單元內(nèi)， 按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。 
取得入圍資格的企業(yè)，在同產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)和不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別間， 滿足價差控制在合理范圍的條件下（具體另行公告） ，獲得擬中選資格。規(guī)則二： 同一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競價單元有效申報企業(yè)， 若競價比價價格不高于B競價單元最高擬中選競價比價價格， 則該A競價單元有效申報企業(yè)獲得擬中選資格，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。C競價單元擬中選規(guī)則 C競價單元的有效申報企業(yè)，按照競價比價價格不超過A、B競價單元相應釘塞棒（板）組合的平均擬中選競價比價價格，獲得擬中選資格。 對比支架國采，關(guān)節(jié)國采規(guī)則趨于理性，脊柱集采在前兩者的基礎(chǔ)上不斷完善。集采早期的“唯低價中標”方式不會再有了，針對特定品種及競爭格局設(shè)置競價規(guī)則，采取適當方式，平衡價格差異、水平差異。在去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性。整體來說，新方案對企業(yè)的區(qū)分更加細致，也給了中小企業(yè)更多機會。分量規(guī)則方面，堅持臨床需求導向，醫(yī)療機構(gòu)自主選擇原則，按照量價掛鉤要求，中選產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)排名梯度分配基礎(chǔ)量；在醫(yī)療機構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，分配剩余量。 在剩余量分配時，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。 骨科耗材集采的分量原則是醫(yī)療機構(gòu)自主選擇，其中國產(chǎn)骨科耗材在大三甲醫(yī)院的報量偏低，進口公司仍在大醫(yī)院、中高端市場占據(jù)優(yōu)勢地位。因此，二級醫(yī)院成為骨科耗材國產(chǎn)替代的主戰(zhàn)場。隨著集采壓低骨科耗材產(chǎn)品價格，骨科手術(shù)進一步下沉，為國產(chǎn)骨科公司發(fā)揮本土渠道優(yōu)勢和價格優(yōu)勢，爭取更大市場份額提供了機會。
04 骨科脊柱類市場將加速洗牌
此前脊柱已在安徽省開展2輪集采。2019年7月30日，安徽省帶量談判議價工作成功完成，骨科脊柱類材料國產(chǎn)品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。2021年7月，安徽省再次針對骨科脊柱類耗材開展第二輪帶量采購，中選價格在第一輪基礎(chǔ)上再降59%， 最高降幅已經(jīng)達到了82.88%，平均降幅也達到了54.6%。 年節(jié)約資金達2.95億元。 從此前幾輪骨科耗材集采的中標結(jié)果來看，頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯。只是，這一變動可能給企業(yè)業(yè)績帶去不確定性。國產(chǎn)骨科龍頭威高骨科在2021年年報中直言，“創(chuàng)傷聯(lián)盟及國家關(guān)節(jié)帶量采購均使產(chǎn)品入院價格大幅降低，降幅超過80%。公司可能面臨產(chǎn)品市場價格下降風險，進而導致毛利率下降，對公司未來盈利能力產(chǎn)生不利影響”。此外，醫(yī)保支付標準和梯度降價機制等設(shè)置，意在引導企業(yè)進一步降價，也在直接影響非中選產(chǎn)品、非集采產(chǎn)品的價格。 從高值耗材領(lǐng)域的第一批國家集采冠脈支架平均降幅超90%，對比第二批的人工關(guān)節(jié)集采平均降價82%，集采降幅趨于緩和。隨著第三批國家集采脊柱的持續(xù)推進，高值耗材各細分領(lǐng)域?qū)⒂瓉碇卮蟮慕Y(jié)構(gòu)性調(diào)整。
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