值得一說的是，近幾年國內(nèi)手術(shù)機器人行業(yè)在國家政策、資本助力和核心技術(shù)不斷突破等因素的推動下，迎來了快速的發(fā)展，除了“追趕”之外，部分企業(yè)還另尋蹊徑，實現(xiàn)了重大突破。未來國產(chǎn)手術(shù)機器人或?qū)⒃僭靽a(chǎn)電車逆襲神話，實現(xiàn)“彎道超車”。
更小的創(chuàng)傷和更好的效果是患者對于手術(shù)治療最真切的需求，這也是外科手術(shù)一直以來努力的方向。手術(shù)機器人這一顛覆性的技術(shù)創(chuàng)新更是推動外科手術(shù)真正邁入“微創(chuàng)時代”，以機器人輔助的微創(chuàng)手術(shù)也因此成為外科的常規(guī)治療方法之一。
直觀外科公司（Intuitive Surgical, Inc.）的達芬奇手術(shù)機器人（da Vinci Surgical System）是手術(shù)機器人領(lǐng)域的先驅(qū)，且達芬奇多孔腔鏡手術(shù)機器人已成功實現(xiàn)商業(yè)化，在全球市場占據(jù)壟斷地位。研究表明，達芬奇手術(shù)機器人的成功有70%歸功于醫(yī)生疲勞感的降低、操作舒適度的提升，30%來自手術(shù)操作的精準度和靈活度的提升。也就是說，相比于開放手術(shù)和傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)，達芬奇手術(shù)機器人主要解決醫(yī)生操作問題，在患者端提供“更微創(chuàng)”的治療方案方面卻并無明顯建樹。正因此，直觀外科也認識到多孔技術(shù)的局限，開始布局技術(shù)上更為先進的下一代單孔腔鏡手術(shù)機器人。
單孔腔鏡手術(shù)機器人在多孔腔鏡手術(shù)機器人基礎(chǔ)上實現(xiàn)了突破，即僅通過單一小切口就能將內(nèi)窺鏡和多個手術(shù)器械同時遞送到患者體內(nèi)。與多孔腔鏡手術(shù)機器人相比，單孔腔鏡手術(shù)機器人給患者、醫(yī)生及醫(yī)院都帶來了多方面獲益。對于患者而言，單孔手術(shù)機器人手術(shù)能顯著減少手術(shù)創(chuàng)傷和術(shù)中出血量，降低手術(shù)感染和其他并發(fā)癥風(fēng)險，縮短術(shù)后恢復(fù)和住院時間，切實造福患者；對于醫(yī)生而言，單孔手術(shù)機器人能夠在保證手術(shù)效果的前提下降低術(shù)中操作的疲勞感，一定程度上延長了醫(yī)生的職業(yè)壽命；對于醫(yī)院而言，單孔手術(shù)機器人術(shù)前準備流程相對簡單，僅需要對接一個鞘管，病人麻醉時間可縮短，手術(shù)時間成本降低，又因為單孔手術(shù)病人恢復(fù)快，可提高病床周轉(zhuǎn)率，改善醫(yī)院營收情況，推進醫(yī)療資源合理配置。
2018年5月31日，F(xiàn)DA批準了達芬奇SP手術(shù)機器人適用的第一類手術(shù)——泌尿外科手術(shù)；2019年3月15日，達芬奇SP手術(shù)機器人獲得FDA批準，可用于經(jīng)口耳鼻喉科手術(shù)中的口咽側(cè)切除術(shù)，并持續(xù)推進達芬奇SP在全球的市場準入和部署。除了美國本土，其他國家也在積極推廣單孔手術(shù)機器人。日本和韓國均給予達芬奇SP手術(shù)機器人用于泌尿外科、普外科、婦科等多個科室的審批；在對美容和微創(chuàng)手術(shù)需求高的韓國，其部署的達芬奇SP是全球利用率最高的，遠超機器人輔助的多孔手術(shù)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國單孔機器人輔助腔鏡手術(shù)的數(shù)量預(yù)計將快速增長，年復(fù)合增長率將超過90%，預(yù)計在2030年達到年手術(shù)量超過50萬例。可見，機器人輔助的外科手術(shù)的未來主要增量必在單孔領(lǐng)域。
隨著行業(yè)巨頭的主動破局，手術(shù)機器人賽道吸引了國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。國際市場上，醫(yī)療器械巨頭美敦力、強生、史塞克等都開始重金投入手術(shù)機器人的研發(fā)。而作為行業(yè)發(fā)展方向的單孔手術(shù)機器人更是各企業(yè)研發(fā)的重點，不同品牌的單孔手術(shù)機器人也紛紛著手開始臨床試驗。例如，Virtual Incisison的MIRA系統(tǒng)于2022年獲批IDE許可，泰坦醫(yī)療的EnosTM計劃2023年向FDA提交IDE申請，Samsung的SAIT SPS、Ekymed SpA的Sprint、Vicarious Surgical的Vicarious Surgical和ICube的STRAS則正在積極推進臨床前研究。
同樣，國內(nèi)也有越來越多的“競技者”向單孔手術(shù)機器人領(lǐng)域聚集。目前，北京術(shù)銳、精鋒醫(yī)療、MicroPort微創(chuàng)等企業(yè)均瞄準單孔市場，大力發(fā)展國產(chǎn)原創(chuàng)單孔手術(shù)機器人。術(shù)銳旗下的術(shù)銳單孔手術(shù)機器人、精鋒旗下的單孔手術(shù)機器人SP1000、微創(chuàng)旗下的單臂腔鏡手術(shù)機器人是目前研發(fā)和臨床試驗進展較快的國產(chǎn)單孔手術(shù)機器人的代表。
以術(shù)銳為例，術(shù)銳已完成全球首項單孔手術(shù)機器人泌尿外科隨機對照多中心注冊臨床試驗，共167例，手術(shù)成功率達100%。截至2023年1月，術(shù)銳單孔手術(shù)機器人不僅完成中國首臺純單孔機器人前列腺癌根治術(shù)、腎癌腎部分切除術(shù)和腎盂輸尿管成形術(shù)等經(jīng)典臨床術(shù)式，也完成了中國首例單孔機器人經(jīng)膀胱入路前列腺癌根治術(shù)、中國首例小兒普外科純單孔機器人手術(shù)和中國首例兒童腫瘤外科純單孔機器人手術(shù)等多個創(chuàng)新術(shù)式，涵蓋泌尿外科、婦科、普外科、兒科等多個科室。此外，國內(nèi)專家也開展了基于術(shù)銳單孔手術(shù)機器人輔助完成的純單孔下直腸癌根治手術(shù)和腹膜外入路單孔腹腔鏡完整保留膀胱頸的前列腺癌根治術(shù)的現(xiàn)場直播，術(shù)銳單孔手術(shù)機器人的系統(tǒng)穩(wěn)定性和臨床效果也得以驗證。
可見，國產(chǎn)手術(shù)機器人企業(yè)正積極響應(yīng)十四五規(guī)劃中突破醫(yī)療器械“卡脖子”困境的號召，瞄準極具發(fā)展前景的單孔手術(shù)機器人領(lǐng)域，全力攻克技術(shù)難關(guān)，投身于研發(fā)、生產(chǎn)、制造擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)手術(shù)機器人。勢頭猛、前景好的國產(chǎn)單孔手術(shù)機器人正在向國際巨頭發(fā)起挑戰(zhàn)，力拼以自身實力和原創(chuàng)技術(shù)突破封鎖，推動腔鏡手術(shù)機器人行業(yè)向前發(fā)展。
單孔手術(shù)機器人賽道雖前途明朗，技術(shù)門檻卻非常高。由于只能使用單一切口將手術(shù)工具送入病人體內(nèi)，手術(shù)臂必須足夠精巧、靈活且負載力高，以完成手術(shù)中各種復(fù)雜操作。目前，主要有兩種技術(shù)手段可以實現(xiàn)單孔操作，一種是以達芬奇手術(shù)機器人為代表的直桿器械，另一種是以術(shù)銳單孔手術(shù)機器人為代表的可彎器械。雖然在多孔手術(shù)機器人系統(tǒng)中，直桿器械是相對成熟且占據(jù)市場主流的方案，但是在單孔手術(shù)機器人系統(tǒng)中，直桿器械的靈活度不足、器械之間相互干擾產(chǎn)生的“筷子效應(yīng)”明顯、手術(shù)空間要求大等局限性嚴重影響其在單孔手術(shù)中的應(yīng)用和推廣。因此，可彎手術(shù)器械應(yīng)運而生。
直桿器械（左）與術(shù)銳蛇形臂（右）
作為可彎手術(shù)器械的代表，術(shù)銳單孔手術(shù)機器人搭載的蛇形臂完全繞開達芬奇的技術(shù)壁壘，為國產(chǎn)原創(chuàng)手術(shù)機器人的發(fā)展帶來質(zhì)的飛躍。簡單來說，蛇形手術(shù)臂好似大自然中的蟒蛇，沒有固定關(guān)節(jié)卻能實現(xiàn)精準、靈活且有力的運動。依托于18年潛心研究實現(xiàn)的“可形變對偶連續(xù)體機構(gòu)”的技術(shù)突破，蛇形臂可在任意節(jié)點實現(xiàn)形變，不僅能在患者體內(nèi)獨立實現(xiàn)“6+1”自由度的全維運動，而且能自由深入狹窄空間進行精細化操作；而具有超彈性的鎳鈦合金細桿就如同蟒蛇脊骨周圍的肌肉，協(xié)同運動、共同發(fā)力，大大增強手術(shù)臂的負載能力，使其能有力牽拉組織、完成復(fù)雜手術(shù)。連續(xù)形變和負載力強這雙重特性的配合使得蛇形臂的操作性能遠遠優(yōu)于直桿器械。
術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機器人蛇形手術(shù)臂在剝蛋殼
可彎器械不僅為單孔手術(shù)提供了更優(yōu)的解決方案，也為經(jīng)自然腔道的無創(chuàng)手術(shù)帶來希望。近年來，外科手術(shù)向無創(chuàng)方向的探索逐漸興起。不久的將來，應(yīng)用手術(shù)機器人或可以實現(xiàn)僅通過人體自然腔道將手術(shù)臂送入患者體內(nèi)，患者體表不再有切口，這將進一步減少患者創(chuàng)傷、縮短術(shù)后恢復(fù)時間。眾所周知，人體自然腔道大多深且狹窄，可操作空間小，對手術(shù)臂的要求非常高。相較于直桿器械，可彎手術(shù)器械更加靈活、精準，為進一步探索提供了更有力的支持。
——
作為行業(yè)巨頭的直觀外科，在多孔腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域積累了6300多項全球?qū)＠麡?gòu)筑“護城河”，并成功實現(xiàn)了成熟而獨特的商業(yè)模式。因此，客觀而言，手術(shù)機器人行業(yè)在多孔技術(shù)方面短期內(nèi)難以超越達芬奇，也許單孔技術(shù)才更有可能實現(xiàn)“彎道超車”。如同國內(nèi)汽車領(lǐng)域的發(fā)展，進口燃油車雖也有迭代，但更多是汽車內(nèi)飾的改善優(yōu)化，其核心技術(shù)已相當成熟，國內(nèi)企業(yè)全力參與競技也未必能超越。這種條件下，國內(nèi)企業(yè)另辟蹊徑，提前布局下一代新能源技術(shù)的電動車，在核心技術(shù)上取得突破，雖然配套技術(shù)仍需改進，但整體差距并不大，成功實現(xiàn)彎道超車?；蛟S“電動車式逆襲”也將在國產(chǎn)手術(shù)機器人領(lǐng)域重現(xiàn)。
智慧醫(yī)療網(wǎng) ? 2022 版權(quán)所有 ICP備案號：滬ICP備17004559號-5
