一次性內(nèi)窺鏡正在成為內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的明星產(chǎn)品。
內(nèi)窺鏡發(fā)展已有200多年，作為臨床重要的檢查手段被廣泛使用。目前臨床最為常見的是傳統(tǒng)的復(fù)用性內(nèi)窺鏡，但長期以來其造成的交叉感染問題成為縈繞在醫(yī)患心中的難題。
作為全球內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，奧林巴斯在復(fù)用性內(nèi)窺鏡的交叉感染問題上就踩了很多坑。2020年8月，奧林巴斯發(fā)布公告稱，由于存在感染或故障風(fēng)險，主動召回主要在美國和歐洲銷售的約4150臺內(nèi)窺鏡。2021年，美國FDA點名奧林巴斯，警告與復(fù)用性泌尿科內(nèi)窺鏡相關(guān)的患者死亡。
一次性內(nèi)窺鏡的出現(xiàn)可謂是大勢所趨。
從產(chǎn)品來看，一次性內(nèi)窺鏡特別是一次性電子內(nèi)窺鏡可在不影響產(chǎn)品性能的情況下，實現(xiàn)用后即扔，避免交叉感染；從醫(yī)院使用成本來看，一次性內(nèi)窺鏡采購價格更低，且無需管控消毒流程；從患者體驗來看，在基層門診即可實施一次性內(nèi)窺鏡檢查，安全性更高。
而在企業(yè)端，一次性內(nèi)窺鏡成本低、耗材化，具有較高的商業(yè)價值。在全球范圍內(nèi)，一次性內(nèi)窺鏡都仍處于發(fā)展初期，國內(nèi)企業(yè)有望實現(xiàn)彎道超車。
深圳世紀微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司（下稱世紀微創(chuàng)）便是國產(chǎn)內(nèi)窺鏡大軍中的一員，公司以便攜式一次性電子宮窺鏡切入市場，目前產(chǎn)品正處于注冊狀態(tài)。同時，公司的視頻喉鏡、導(dǎo)管光棒產(chǎn)品已通過美國FDA、歐盟CE認證，取得中國NMPA注冊證，成功打入國內(nèi)外市場。
連續(xù)創(chuàng)業(yè)者帶領(lǐng)多學(xué)科人才， 找到內(nèi)窺鏡細分領(lǐng)域
從銷售、代理，到自主研發(fā)創(chuàng)業(yè)，這是很多醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)始人走過的路子，世紀微創(chuàng)創(chuàng)始人朱春明也是如此。
1996年起，朱春明開始從事醫(yī)療器械銷售工作，積累了5年多的銷售經(jīng)驗。在不甘于按部就班、敢于嘗試的心態(tài)驅(qū)使下，他參與創(chuàng)立了一家從事進出口醫(yī)療器械代理的企業(yè)，在代理的過程中尋找自己的細分領(lǐng)域。
“在醫(yī)療器械行業(yè)的人，都想做自己原創(chuàng)的產(chǎn)品，突破卡脖子的難題。在2000年左右，一個院長委托我?guī)兔Σ少徱恍┻M口的宮腔鏡產(chǎn)品，那時國內(nèi)開展宮腔鏡手術(shù)的醫(yī)院較少，而且國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)、產(chǎn)品也并不成熟。在這個過程中，我看到宮腔鏡產(chǎn)品將婦科手術(shù)推向微創(chuàng)，實實在在減輕了患者痛苦，縮短住院時間?！?/span>
找準了領(lǐng)域，朱春明帶領(lǐng)多位在電路設(shè)計、硬件研發(fā)、企業(yè)管理等領(lǐng)域有著豐富經(jīng)驗的多學(xué)科人才，在2017年正式創(chuàng)辦世紀微創(chuàng)。彼時，我國內(nèi)窺鏡市場滲透率低，進口品牌占比高。但國內(nèi)市場規(guī)模也在不斷擴大，由2010年的僅50億元左右增長至2021年的超340億元。
在我國內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，普外科、泌尿科等是主要的應(yīng)用場景，多數(shù)企業(yè)以腹腔鏡、膀胱鏡等切入市場。朱春明偏看中了婦科市場，正好趕上宮腔鏡技術(shù)迅速發(fā)展的黃金時期。
宮腔鏡檢查被稱為宮腔內(nèi)病變診斷的金標準。此前，由于子宮是軟組織，X射線檢查不顯影，臨床上常通過金屬探針進入宮腔，探查宮腔的結(jié)構(gòu)，判斷有無子宮內(nèi)膜增生、子宮內(nèi)膜炎、宮腔粘連等病變，這種方法并不直觀且操作難度大。而通過無創(chuàng)的超聲檢查又無法判斷出全部病變，存在一定的漏診、錯診風(fēng)險。
宮腔鏡的問世，改變了婦科宮腔疾病的診療理念。宮腔鏡檢查可讓醫(yī)生直觀、微創(chuàng)、準確地了解患者宮腔，確定病灶部位、大小、范圍和質(zhì)地。在診斷明確后，醫(yī)生還可通過宮腔鏡行微創(chuàng)手術(shù)治療。目前很多良性宮腔疾病可通過宮腔鏡電切術(shù)進行治療，保留患者子宮及生育能力，降低患者損傷。
近年來，宮腔鏡開始在婦科普及。但傳統(tǒng)的復(fù)用型宮腔鏡存在交叉感染的風(fēng)險，由于內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)復(fù)雜、系統(tǒng)集成度高且使用的材料特殊，其使用后的消毒與滅菌難度較大。而且，復(fù)用型宮腔鏡價格昂貴，醫(yī)院采購成本、維護成本高。世紀微創(chuàng)瞄準臨床需求，開始研發(fā)一次性宮腔鏡。
錨定婦科、呼吸道領(lǐng)域， 研發(fā)一次性電子內(nèi)窺鏡
“內(nèi)窺鏡是個大市場，奧林巴斯分拆其相機業(yè)務(wù)，內(nèi)窺鏡板塊撐起了這樣一家龍頭企業(yè)。世紀微創(chuàng)專注于婦科、呼吸道的一次性電子內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，不做傳統(tǒng)的胃鏡、腹腔鏡，講究專精特新?！?/span>
內(nèi)窺鏡是一種集合現(xiàn)代電子、傳統(tǒng)光學(xué)、精密機械、人體工程學(xué)等于一體的檢測儀器，技術(shù)門檻較高。其一在于其內(nèi)部成像芯片，國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)多依賴進口芯片，缺乏定制能力，如果根據(jù)臨床不同科室、人體腔道去定制專用的成像芯片，研發(fā)周期較長、費用高；其二在于其精密加工工藝。
除以上研發(fā)難點外，一次性宮窺鏡由于產(chǎn)品具有微小化和精密性的特點，對結(jié)構(gòu)設(shè)計、成像、焊接等技術(shù)要求更高，量產(chǎn)也并不容易。
世紀微創(chuàng)花費了大量時間研發(fā)婦科專用成像芯片，同時提升內(nèi)窺鏡產(chǎn)品精密加工工藝。公司與全國知名臨床婦科醫(yī)生長期合作，根據(jù)臨床需求調(diào)整宮腔鏡像素、結(jié)構(gòu)設(shè)計等。
世紀微創(chuàng)的便攜式一次性宮腔鏡鏡體外徑小，無需麻醉，無痛感，患者可在門診即檢即走。而且，該產(chǎn)品無需使用透鏡、導(dǎo)光纖維，有效控制成本，更有利于向基層普及。目前，該一次性宮腔鏡產(chǎn)品正處于注冊階段，預(yù)計將于今年內(nèi)獲批。
同時，世紀微創(chuàng)與中科院計算機所合作，正在一次性宮腔鏡產(chǎn)品的基礎(chǔ)上開發(fā)AI疾病診斷板塊，通過AI影像識別宮腔病變，提高早期疾病診療率，降低醫(yī)生識別難度。
公司在“研發(fā)上做減法”，開發(fā)僅供檢查使用的便攜式一次性高清宮腔鏡。一般來說，一個完整的宮腔鏡產(chǎn)品不僅可用于前期檢查，而且有一個器械通道，手術(shù)器械可經(jīng)通道進入子宮，這樣不可避免地會影響前端成像芯片的尺寸，成像清晰度下降。單純用于檢查的宮腔鏡無器械通道，成像芯片尺寸不受影響，清晰度較高、成本較低，更適合無法開展介入手術(shù)的基層醫(yī)院。
此外，世紀微創(chuàng)還在“產(chǎn)品上做加法”。公司的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品采取分體式、模塊化設(shè)計，主機、鏡體可分離，主機具有統(tǒng)一接口，可兼容支氣管鏡、尿道鏡、人流鏡等產(chǎn)品設(shè)計。
除一次性宮腔鏡外，世紀微創(chuàng)還在研發(fā)一次性耳鼻喉內(nèi)窺鏡、支氣管鏡。疫情期間，呼吸道檢測需求提高，一次性支氣管鏡可有效避免呼吸道感染。
公司的“巧工”麻醉視頻喉鏡已獲我國藥監(jiān)局批準，得到FDA、CE認證，已推廣至全球多個國家。目前公司也在研發(fā)適配該產(chǎn)品主機的一次性葉片，實現(xiàn)耗材化。
世紀微創(chuàng)已完成千萬元的天使輪融資，目前正在開展Pre-A輪融資。接下來，公司將繼續(xù)深耕一次性內(nèi)窺鏡市場，完善成像、精密加工、圖像識別等技術(shù)，進一步開發(fā)婦科、呼吸道相關(guān)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。同時，公司將加快拿證進度、做好學(xué)術(shù)推廣，持續(xù)擴充研發(fā)、市場團隊成員。
在創(chuàng)業(yè)的道路上，同行的交流、平臺的扶持都是朱春明的助力。談及為什么加入復(fù)星·星未來創(chuàng)造營，他提到：“復(fù)星·星未來創(chuàng)造營構(gòu)建的是一個醫(yī)療生態(tài)，集結(jié)了很多優(yōu)秀的企業(yè)。因為我們公司位于深圳，跟珠三角的企業(yè)接觸更多，我們想通過星未來創(chuàng)造營接觸更多的同仁，從技術(shù)、資本、學(xué)術(shù)等方面進行交流，進入到更高、更大的醫(yī)療生態(tài)圈里。”
據(jù)復(fù)星旗下星未來研究院CEO 武莉莉介紹：“星未來大連基金已經(jīng)成功落地。基金規(guī)模5億元。該基金將依托復(fù)星醫(yī)藥旗下產(chǎn)業(yè)體系和醫(yī)療健康領(lǐng)域豐富的產(chǎn)業(yè)資源，持續(xù)關(guān)注生命科技、創(chuàng)新器械、醫(yī)療AI賽道的優(yōu)秀項目，發(fā)掘、投資、孵化未來的獨角獸。復(fù)星·星未來創(chuàng)業(yè)營四期招生即將啟動，除了往期的課程和服務(wù)外，另外針對生命科技板塊會更有針對性的模塊推出，非常歡迎醫(yī)療大健康領(lǐng)域的Founder加入星未來創(chuàng)業(yè)營大家庭?！?/span>
參考資料：《夏恩蘭教授：國內(nèi)宮腔鏡發(fā)展歷程與2020年新進展》——婦產(chǎn)科在線
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