（6月17日），拜耳宣布，公司影像診斷業(yè)務(wù)旗下MEDRAD? Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件獲得北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“北京市藥監(jiān)局”）頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是拜耳首次獲得國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證，標(biāo)志著拜耳醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)關(guān)鍵里程碑達(dá)成。后續(xù)，拜耳影像診斷設(shè)備本地化生產(chǎn)將再提速。
2024年9月，北京市藥監(jiān)局將拜耳醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)納入項(xiàng)目制管理，多措并舉，顯著提升了拜耳首個(gè)國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品MEDRAD? Stellant D-CE全流程中的效率和便利性。在北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的支持下，通過前置技術(shù)服務(wù)，將首臺(tái)轉(zhuǎn)產(chǎn)的Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件的注冊(cè)檢驗(yàn)周期縮短到1.5個(gè)月，極大地助推了產(chǎn)品的上市進(jìn)程。
通過北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心提供的注冊(cè)前置審評(píng)服務(wù)，企業(yè)實(shí)現(xiàn)了審評(píng)“零發(fā)補(bǔ)”，大幅縮短了拜耳公司首個(gè)進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)上市時(shí)間。
MEDRAD? Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件，適用于將造影劑靜脈注射到人體內(nèi)，在計(jì)算機(jī)斷層攝影應(yīng)用系統(tǒng)（即CT增強(qiáng)檢查）及乳腺X線增強(qiáng)攝影系統(tǒng)中進(jìn)行診斷研究。其中，該器械的該設(shè)備具備的信息化模塊工作站將助力放射科科室管理、放射質(zhì)量控制，賦能科室科研工作。
“作為全球影像診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，拜耳致力于提供創(chuàng)新產(chǎn)品，幫助醫(yī)生及其團(tuán)隊(duì)為患者提供健康狀況的明確答案，”拜耳影像診斷業(yè)務(wù)部全球總裁安德華表示?！鞍荻跋裨\斷醫(yī)療器械在北京的廠房近期獲得GMP認(rèn)證，標(biāo)志著我們向著以全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)中國(guó)患者的承諾又邁出了重要一步。我們期待繼續(xù)與合作伙伴共同提升影像診斷水平，改善患者護(hù)理?！?/p>
“繼拜耳影像診斷醫(yī)療器械在華首個(gè)廠房在北京經(jīng)開區(qū)落地，MEDRAD? Stellant D-CE獲得國(guó)產(chǎn)醫(yī)療注冊(cè)證成為拜耳影像診斷又一重要里程碑。”拜耳影像診斷業(yè)務(wù)部中國(guó)區(qū)總經(jīng)理胡文菁表示。“感謝北京市政府的政策支持和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，助力國(guó)產(chǎn)化跑出了‘北京加速度’。近年來，北京市大力支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療企業(yè)更高效地響應(yīng)市場(chǎng)需求。我們期待國(guó)產(chǎn)化的MEDRAD? Stellant D-CE早日惠及更多中國(guó)患者?！?/p>
作為北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一家世界級(jí)生命科學(xué)公司，拜耳于1995年落戶經(jīng)開區(qū)，并在北京擁有拜耳全球最大的處方藥包裝基地，近年來相繼將更多產(chǎn)品的生產(chǎn)制造轉(zhuǎn)移至北京。2023年9月，拜耳影像診斷醫(yī)療器械在華首個(gè)廠房在經(jīng)開區(qū)落地，旨在更好地為中國(guó)患者提供高品質(zhì)的影像診斷高壓注射器設(shè)備及耗材產(chǎn)品。
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