? 近日，數(shù)坤科技宣布：其自主研發(fā)的冠脈CTA及斑塊分析人工智能輔診系統(tǒng)正式獲批美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）510(k)認證。這是數(shù)坤在美獲批的第三張FDA證書，也標(biāo)志著數(shù)坤成為全球唯一一家同時具備心臟+頭頸+顱腦全管線AI輔助診斷能力、且全部獲FDA準(zhǔn)入的醫(yī)療AI企業(yè)。
? 華蓋資本在2018年領(lǐng)投數(shù)坤科技A輪融資，并在此后三次參與數(shù)坤科技后續(xù)輪融資，陪伴并見證企業(yè)發(fā)展。
醫(yī)療AI的“中國力量”再次站上世界之巔！
數(shù)坤科技自主研發(fā)的冠脈CTA及斑塊分析人工智能輔診系統(tǒng)正式獲批美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）510(k)認證。這是數(shù)坤在美獲批的第三張FDA證書，也標(biāo)志著數(shù)坤成為全球唯一一家同時具備心臟+頭頸+顱腦全管線AI輔助診斷能力、且全部獲FDA準(zhǔn)入的醫(yī)療AI企業(yè)。
??一張FDA證書背后，藏著什么硬核實力？
此次獲批的冠脈CTA人工智能輔診系統(tǒng)，憑什么讓美國監(jiān)管層點頭？
精準(zhǔn)如“金標(biāo)準(zhǔn)”：AI對冠脈狹窄程度、斑塊性質(zhì)，心肌橋、搭橋、支架的判斷準(zhǔn)確性。與人類專家標(biāo)注的“金標(biāo)準(zhǔn)”高度一致——甚至在某些微小斑塊識別上，比人眼更敏銳。
全自動+全流程：從影像重建、診斷到精準(zhǔn)斑塊分析，再到報告生成，全程無需人工干預(yù)。1-2分鐘搞定傳統(tǒng)醫(yī)生30分鐘的工作，把冠脈診斷從“手藝活”變成“標(biāo)準(zhǔn)化流水線”。
可解釋+可信賴：數(shù)坤AI不僅給出結(jié)論，還清晰展示斑塊位置、成分（脂質(zhì)/纖維脂質(zhì)/纖維/鈣化），讓醫(yī)生“看得懂、敢采納”，真正融入臨床工作流。
??為什么“心腦同診”是王炸？
數(shù)坤此前已憑頭頸CTA和顱腦CTP人工智能輔診系統(tǒng)拿下FDA認證，加上此次冠脈AI——“心腦血管AI診療全家桶”正式集齊。
這恰恰回應(yīng)了一個核心臨床趨勢：
心腦共病是常態(tài)：冠心病患者常伴有腦血管病變，腦卒中患者也易合并心臟問題；
分科而治是痛點：心內(nèi)科管心臟，神經(jīng)科管大腦，數(shù)據(jù)互不相通，患者來回奔波；
數(shù)坤AI來破局：數(shù)坤AI同時可以評估心血管+腦血管，為臨床提供更為全面、更為精準(zhǔn)的輔助診斷依據(jù)。
??中國AI，正在改寫全球醫(yī)療規(guī)則：
數(shù)坤此次再獲FDA，實現(xiàn)“三連冠”，背后是一場系統(tǒng)性的勝利
技術(shù)壁壘：全球唯一實現(xiàn)冠心病精準(zhǔn)診斷與全流程全自動處理，突破AI落地關(guān)鍵瓶頸；
臨床認可：依托多模態(tài)大模型與臨床深度結(jié)合，AI不再是“實驗室炫技”，而已融入全球超5000家醫(yī)療機構(gòu)日常工作流；
法規(guī)通行：手握中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR CE三大認證，具備全球無壁壘商業(yè)化能力。
??下一步，AI將把醫(yī)療帶向哪里？
數(shù)坤的計劃遠不止于“獲證”。其最新推出的“數(shù)坤坤多模態(tài)大模型”，正在將AI能力從影像推向全院——臨床輔助決策、科研數(shù)據(jù)挖掘、健康管理隨訪……一個“超級醫(yī)療大腦”雛形已現(xiàn)。
而FDA的每一次認證，都是為這個大腦注入一劑“強心針”。
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