2022年微創(chuàng)機(jī)器人（02252.HK）發(fā)布截止到2022年6月30日的上半年業(yè)績(jī)，期內(nèi)收入104.8萬(wàn)元，上年同期為零，主要收入來自蜻蜓眼的銷售；股東應(yīng)占虧損4.59億元，同比擴(kuò)大89.7%。虧損主要原因是：對(duì)在研產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)投入增加；對(duì)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的商業(yè)化，使得銷售及營(yíng)銷開支增加；以及研發(fā)進(jìn)展與商業(yè)布局致雇員人數(shù)上升，員工成本包括股份支付增加。
2022年上半年，中國(guó)新冠疫情的反覆為本集團(tuán)的研發(fā)、臨床、供應(yīng)鏈等環(huán)節(jié)均帶來嚴(yán)峻 的考驗(yàn)，各地區(qū)大型醫(yī)療設(shè)備的入院推廣進(jìn)程亦受到不同程度的延后。作為上海市第一 批復(fù)工復(fù)產(chǎn)企業(yè)之一，本集團(tuán)爭(zhēng)分奪秒調(diào)配資源，集中力量保障生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的有序恢復(fù)。報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)堅(jiān)持聚焦手術(shù)機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營(yíng)體系的搭建，持續(xù)加 強(qiáng)內(nèi)部管理和外部市場(chǎng)拓展，加快多賽道手術(shù)機(jī)器人的布局，持續(xù)搭建以臨床應(yīng)用為導(dǎo) 向的培訓(xùn)教育平臺(tái)，深化海納百川的產(chǎn)學(xué)研合作，強(qiáng)化全生命周期產(chǎn)業(yè)化和智能運(yùn)維體 系，打造產(chǎn)品全球商業(yè)化能力，在手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化等領(lǐng)域均持 續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)。本集團(tuán)核心產(chǎn)品圖邁于報(bào)告期內(nèi)獲得NMPA的上市批準(zhǔn)，成為首款亦是截至目前唯一一 款由中國(guó)企業(yè)研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。本集團(tuán)旗艦產(chǎn)品之一鴻鵠亦于報(bào) 告期內(nèi)獲得NMPA批準(zhǔn)，成為截至本公告日期第一且唯一一款，由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)， 擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)機(jī)械臂并獲NMPA批準(zhǔn)上市的骨科手術(shù)機(jī)器人；同時(shí)，鴻鵠于2022年7月獲得FDA的510(k)認(rèn)證，成為了獲得FDA認(rèn)證的首款且唯一一款中國(guó)手術(shù)機(jī)器人。報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)持續(xù)精進(jìn)底層核心技術(shù)及管線產(chǎn)品的研究開發(fā)，并加強(qiáng)對(duì)前沿技術(shù)的突 破性應(yīng)用，圖邁于報(bào)告期內(nèi)順利完成截至本公告日期全球最遠(yuǎn)距離的5G超遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)。
經(jīng)過多年的研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)積累，我們是目前全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血 管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大「黃金賽道」的手術(shù)機(jī)器人公司，已有十余款產(chǎn)品處于產(chǎn) 業(yè)化項(xiàng)目快速推進(jìn)階段。截至本公告日期，本公司三款旗艦產(chǎn)品圖邁、蜻蜓眼和鴻鵠均已先后進(jìn)入綠色通道并獲 得NMPA上市批準(zhǔn)，同時(shí)，鴻鵠亦于2022年7月獲得FDA的510(k)認(rèn)證。本集團(tuán)其他產(chǎn)品的 創(chuàng)新研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程亦于報(bào)告期內(nèi)獲得良好進(jìn)展。
圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人 — 我們的核心產(chǎn)品圖邁為本公司的核心產(chǎn)品，是一款由本集團(tuán)為廣泛的外科手術(shù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，可實(shí)現(xiàn)以微創(chuàng)傷方法完成復(fù)雜手術(shù)。其機(jī)械臂敏捷，使操作更加精準(zhǔn)，提高手術(shù)安全性，并減輕外科醫(yī)生的疲勞。外科醫(yī)生可舒適地坐于控制臺(tái)，觀看手術(shù)部位的沉浸式三維高清影像，并通過控制機(jī)械臂操控患者體內(nèi)的手術(shù)器械。圖邁為外科醫(yī)生提供一系列與人體手腕相似動(dòng)作的同時(shí)，可濾除人體手部固有的震顫。借助5G遠(yuǎn)程技術(shù)的應(yīng)用，圖邁通過三維圖像的同步傳輸和重現(xiàn)技術(shù)，將圖像和操控的延時(shí)最小化，并實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)通訊質(zhì)量實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和預(yù)警的功能，以保障遠(yuǎn)程手術(shù)安全和順利完成。圖邁應(yīng)用于泌尿外科手術(shù)于2022年1月獲得了NMPA頒發(fā)的上市注冊(cè)證，成為首款亦是截至本公告日期唯一一款由中國(guó)企業(yè)研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。
同時(shí)，圖邁于2022年4月完成應(yīng)用于普外科、胸外科和婦科內(nèi)窺鏡手術(shù)操作的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，涵蓋上述領(lǐng)域內(nèi)多個(gè)「首例」或「高難度」手術(shù)，包括首例國(guó)產(chǎn)四臂手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)臨床全子宮及附件切除術(shù)、首例國(guó)產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人輔助的胃癌根治術(shù)、結(jié)腸癌根治術(shù)、肝癌肝葉切除術(shù)，以及首例國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人輔助的子宮內(nèi)膜癌根治術(shù)、肺癌根治術(shù)等多種難度級(jí)別最高的四級(jí)手術(shù)，在眾多領(lǐng)域填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用的空白。圖邁亦成為了全球第二個(gè)、國(guó)產(chǎn)首個(gè)全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領(lǐng)域臨床應(yīng)用重要復(fù)雜術(shù)式的腔鏡手術(shù)機(jī)器人。截至本公告日期，我們已就圖邁的多科室拓展應(yīng)用遞交NMPA注冊(cè)申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)將于2023年上半年獲批。通過與5G通訊技術(shù)的完美融合，圖邁于報(bào)告期內(nèi)順利完成目前全球最遠(yuǎn)距離5G超遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)，展現(xiàn)了我國(guó)在5G超遠(yuǎn)程手術(shù)領(lǐng)域的突破和領(lǐng)先地位，未來將助力優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的有效下沉和合理分配，為更多偏遠(yuǎn)欠發(fā)達(dá)地區(qū)開展高難度復(fù)雜手術(shù)帶來可能性。盡管受到2022年上半年中國(guó)疫情防控的影響，圖邁的市場(chǎng)推廣及商業(yè)化活動(dòng)準(zhǔn)備依然取得有意義的進(jìn)展。于報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)已在全國(guó)范圍內(nèi)新增布局近十個(gè)圖邁臨床應(yīng)用及培訓(xùn)中心，通過加強(qiáng)臨床教育培訓(xùn)以及積極的市場(chǎng)營(yíng)銷及推廣活動(dòng)，圖邁在醫(yī)院及外科醫(yī)生的知名度及認(rèn)可度獲得快速提升。
由本集團(tuán)自主研發(fā)的圖邁單臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人于2021年12月完成了國(guó)內(nèi)首例國(guó)產(chǎn)單臂構(gòu)型腔鏡手術(shù)機(jī)器人人體試驗(yàn)，并于報(bào)告期內(nèi)完成數(shù)十例探索性臨床試驗(yàn)，其注冊(cè)臨床的準(zhǔn)備工作正在有序推進(jìn)中。
蜻蜓眼是一款由本集團(tuán)自主研發(fā)的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡，可廣泛應(yīng)用于檢查腹部、胸腔及盆腔等器官。其通過應(yīng)用高分辨率成像物鏡和電子鏡結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了雙路圖像全高清呈現(xiàn)，為術(shù)者提供手術(shù)視野的三維立體感和手術(shù)操作的縱深感，為術(shù)者在腹腔鏡下完成快速精細(xì)定向操作提供重要的幫助。蜻蜓眼是國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入綠色通道的國(guó)產(chǎn)三維電子腹腔鏡，其已于2021年6月獲得NMPA頒發(fā)的上市注冊(cè)證，成為首批由中國(guó)企業(yè)開發(fā)的商業(yè)化三維電子腹腔內(nèi)窺鏡之一，打破了國(guó)際進(jìn)口腔鏡品牌長(zhǎng)期占據(jù)中國(guó)三維腹腔鏡市場(chǎng)的格局。
作為本集團(tuán)首款商業(yè)化的產(chǎn)品，蜻蜓眼自2021年底開始在中國(guó)進(jìn)行市場(chǎng)推廣，并已組建及不斷擴(kuò)大專業(yè)且經(jīng)驗(yàn)豐富的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。盡管受到報(bào)告期內(nèi)新冠疫情的影響，蜻蜓眼于報(bào)告期內(nèi)的的商業(yè)化活動(dòng)仍有序推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)多臺(tái)設(shè)備的入院和招標(biāo)。鴻鵠是本集團(tuán)自主研發(fā)專為關(guān)節(jié)置換手術(shù)而設(shè)計(jì)的骨科手術(shù)機(jī)器人，具有操作精準(zhǔn)、高效協(xié)同、安全保護(hù)和兼容性強(qiáng)等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。術(shù)前，其規(guī)劃系統(tǒng)可基于患者術(shù)前CT掃描數(shù)據(jù)及假體模型數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生制定個(gè)性化假體植入方案。術(shù)中，它基于手術(shù)規(guī)劃的精準(zhǔn)定位，通過配準(zhǔn)技術(shù)并結(jié)合自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機(jī)械臂，能夠快速完成截骨，提升手術(shù)精準(zhǔn)度及效率。鴻鵠能夠避免傳統(tǒng)手術(shù)中的髓腔定位，術(shù)中無(wú)髓內(nèi)桿植入，降低手術(shù)損傷及出血量，改善術(shù)后下肢力線、減少并發(fā)癥，幫助患者實(shí)現(xiàn)術(shù)后快速康復(fù)。于2022年4月，鴻鵠應(yīng)用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)獲得NMPA頒發(fā)的上市注冊(cè)證，成為本集團(tuán)第三款獲批上市的旗艦產(chǎn)品，開啓了本集團(tuán)在骨科賽道全面布局的新篇章，鴻鵠亦是截至目前第一且唯一一款搭載中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)、自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)機(jī)械臂，并獲準(zhǔn)上市的骨科手術(shù)機(jī)器人。得益于我們積極拓展海外市場(chǎng)的努力，鴻鵠（美國(guó)注冊(cè)名稱SkyWalkerTM）于2022年7月獲得FDA的510(k)認(rèn)證，成為截至目前第一且唯一一款獲得FDA認(rèn)證的中國(guó)手術(shù)機(jī)器人，是本集團(tuán)全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵里程碑。本集團(tuán)已于2022年3月遞交鴻鵠CE認(rèn)證申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)將于2023年上半年獲得通過。除應(yīng)用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)以外，本集團(tuán)正在探索將鴻鵠應(yīng)用于其他術(shù)式應(yīng)用。截至本公告日期，鴻鵠已完成首例全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，標(biāo)志著鴻鵠由此正式進(jìn)入其于全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)應(yīng)用的實(shí)質(zhì)性臨床驗(yàn)證階段。由本集團(tuán)自主研發(fā)的機(jī)器人輔助支氣管鏡導(dǎo)航系統(tǒng)（「經(jīng)支氣管手術(shù)機(jī)器人」），是一種無(wú)創(chuàng)經(jīng)自然腔道機(jī)器人手術(shù)平臺(tái)。其具有超柔順，超纖細(xì)蛇形機(jī)器人導(dǎo)管，可通過人體自然腔道，以無(wú)體表創(chuàng)傷的方式進(jìn)入難以觸及的狹窄病灶空間，對(duì)肺部微小結(jié)節(jié)等癌癥早期病變的早診早治具有重要意義。經(jīng)支氣管手術(shù)機(jī)器人的臨床及驗(yàn)證工作正穩(wěn)步推進(jìn)中，其于報(bào)告期內(nèi)成功完成了一例機(jī)器人輔助經(jīng)支氣管鏡肺結(jié)節(jié)活檢術(shù)，系國(guó)產(chǎn)支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人完成的首例人體臨床試驗(yàn)，也系本集團(tuán)在微創(chuàng)傷手術(shù)領(lǐng)域的又一重大突破。本集團(tuán)計(jì)劃在2022年下半年開展經(jīng)支氣管手術(shù)機(jī)器人的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
R-ONE血管介入手術(shù)機(jī)器人
本公司和法國(guó)Robocath聯(lián)合在華成立的合資公司上海知脈引進(jìn)的R-ONE是本集團(tuán)在泛血管這一賽道布局的一款創(chuàng)新機(jī)器人產(chǎn)品。R-ONE基于主從控制技術(shù)的血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)，旨在協(xié)助心血管介入醫(yī)師在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（「PCI」）手術(shù)中實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位病變，優(yōu)化球囊和支架導(dǎo)管輸送，使得手術(shù)流程標(biāo)準(zhǔn)化、提高手術(shù)精確度，同時(shí)還可減少手術(shù)并發(fā)癥。此外，外科醫(yī)生可坐在防輻射控制臺(tái)后完成遠(yuǎn)程操控，在精確手術(shù)操作的同時(shí)有效減少了在射線下的暴露時(shí)間。截至本公告日期，R-ONE已完成于中國(guó)的全部注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組，成為中國(guó)首款完成多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)的心血管介入機(jī)器人系統(tǒng)。R-ONE經(jīng)過臨床驗(yàn)證穩(wěn)定可靠的性能，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)PCI手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的空白，并為挑戰(zhàn)更精準(zhǔn)、更智能、更微創(chuàng)傷的血管介入手術(shù)奠定重要的基礎(chǔ)。上海知脈預(yù)計(jì)將于2023年獲得R-ONE于中國(guó)的上市批準(zhǔn)。Mona Lisa機(jī)器人前列腺穿刺活檢系統(tǒng)本公司和Biobot聯(lián)合在華成立的合資公司上海介航所屬產(chǎn)品Mona Lisa是本集團(tuán)在經(jīng)皮穿刺這一賽道布局的一款創(chuàng)新機(jī)器人產(chǎn)品，旨在輔助醫(yī)生更加精準(zhǔn)、準(zhǔn)確、快速的完成前列腺穿刺活檢手術(shù)。依托手術(shù)機(jī)器人與人工智能技術(shù)，Mona Lisa可通過智慧軟件制定方案，輔助臨床醫(yī)生更好地完成各項(xiàng)操作，不僅展示了三維可視化MRI— 超聲融合技術(shù)，且其運(yùn)動(dòng)補(bǔ)償和針偏移位置補(bǔ)償技術(shù)進(jìn)一步提高了穿刺手術(shù)的精準(zhǔn)性，減少漏診率，減少創(chuàng)口數(shù)量，減輕患者痛苦。Mona Lisa于報(bào)告期內(nèi)完成于中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組，成為首款在泌尿外科領(lǐng)域完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組的前列腺穿刺機(jī)器人，同時(shí)也是本集團(tuán)在經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域新的突破。截至本公告日期，上海介航已向NMPA遞交Mona Lisa的注冊(cè)申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)將于2023年獲得上市批準(zhǔn)
我們?nèi)嬲莆帐中g(shù)機(jī)器人的五項(xiàng)核心底層技術(shù)（即機(jī)器人本體設(shè)計(jì)、控制算法、電氣工程、影像導(dǎo)航及精準(zhǔn)成像）。通過在五項(xiàng)技術(shù)領(lǐng)域多年的深厚積淀，本集團(tuán)得以建立創(chuàng)新型手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)，并保持不斷開發(fā)新產(chǎn)品的能力。本集團(tuán)目前于上海和深圳共設(shè)有兩個(gè)中國(guó)研發(fā)中心。同時(shí)，作為全球化戰(zhàn)略的一部分，本集團(tuán)亦在新加坡、美國(guó)等國(guó)家布局海外研發(fā)中心，吸引全球頂尖人才，旨在突破微創(chuàng)傷手術(shù)機(jī)器人核心技術(shù)、打通手術(shù)機(jī)器人全鏈條科技創(chuàng)新服務(wù)，為本集團(tuán)產(chǎn)品未來的研發(fā)、升級(jí)與迭代作好準(zhǔn)備。截至2022年6月30日，本集團(tuán)共有600余名專業(yè)研發(fā)人員。本集團(tuán)亦充分發(fā)揮醫(yī)工融合優(yōu)勢(shì)，快速響應(yīng)臨床需求，大力開展由臨床醫(yī)生引領(lǐng)的多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、產(chǎn)品迭代，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化。我們的上海微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人工程技術(shù)研究中心，通過產(chǎn)學(xué)研協(xié)同和臨床合作，已成功打造貫穿研發(fā)、驗(yàn)證、臨床和產(chǎn)業(yè)化支持的開放式服務(wù)平臺(tái)。
本集團(tuán)內(nèi)部生產(chǎn)及供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)涵蓋制造、供應(yīng)及運(yùn)輸管理，我們現(xiàn)時(shí)于中國(guó)擁有兩個(gè)生產(chǎn)基地，分別位于上海和蘇州。通過附屬公司上海微創(chuàng)樞知科技有限公司，本集團(tuán)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)集成與核心部件的分級(jí)組裝和測(cè)試；并通過附屬公司上海微琢科技有限公司實(shí)現(xiàn)研發(fā)核心零件打樣及產(chǎn)品迭代提速。通過戰(zhàn)略化、精細(xì)化的采購(gòu)管理，并采取有效措施持續(xù)優(yōu)化打樣及產(chǎn)品迭代效率，以及提升產(chǎn)品交付率等，本集團(tuán)已為產(chǎn)品陸續(xù)上市后的量產(chǎn)和規(guī)模銷售做好充分的產(chǎn)能準(zhǔn)備。報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)生產(chǎn)和物流等環(huán)節(jié)受到了中國(guó)疫情反彈的短暫性沖擊，供應(yīng)鏈相關(guān)工作已于報(bào)告期內(nèi)得到全面恢復(fù)。歷經(jīng)多年的積累和錘煉，我們已成長(zhǎng)為中國(guó)最大的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)，擁有覆蓋研發(fā)、臨床試驗(yàn)及注冊(cè)、供應(yīng)鏈管理及商業(yè)化推廣和營(yíng)銷的全周期手術(shù)機(jī)器人開發(fā)的產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)能力。截至2022年6月30日，本集團(tuán)擁有約1200名雇員，主要駐于中國(guó)、新加坡及美國(guó)等，持續(xù)打造中國(guó)最大規(guī)模的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)。
#06 知識(shí)產(chǎn)權(quán)截至2022年6月30日，我們?cè)谌蚬采暾?qǐng)689項(xiàng)專利，已獲授權(quán)國(guó)內(nèi)外專利共209項(xiàng)，包括159項(xiàng)中國(guó)專利及50項(xiàng)海外專利，其余480項(xiàng)專利還在申請(qǐng)中，全面覆蓋臨床應(yīng)用、自動(dòng)手術(shù)、AI技術(shù)等前沿領(lǐng)域。2022年上半年，本集團(tuán)新增授權(quán)專利49項(xiàng)，其中海外授權(quán)發(fā)明專利19項(xiàng)，完成核心技術(shù)海外布局。根據(jù)品牌戰(zhàn)略、營(yíng)銷和合規(guī)保護(hù)策略，我們完成了國(guó)內(nèi)外商標(biāo)布局，2022年上半年累計(jì)申請(qǐng)商標(biāo)147項(xiàng)，構(gòu)建了上市產(chǎn)品及企業(yè)品牌商標(biāo)體系。
