2022年8月，深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“睿心醫(yī)療”）自主研發(fā)的血管介入手術(shù)機器人完成了首次神經(jīng)介入動物實驗。此次實驗由深圳市人民醫(yī)院神經(jīng)外科王浩主任醫(yī)師等多位臨床專家，以及睿心醫(yī)療團隊共同完成。
王浩主任醫(yī)師現(xiàn)場指導
心血管專家現(xiàn)場指導
該項目利用快速交換系統(tǒng)，完成了導絲、造影導管、栓塞保護傘、頸動脈球囊和頸動脈支架等多種覆蓋腦血管造影和頸動脈支架手術(shù)全流程的器械使用與操作，同時實現(xiàn)手術(shù)機器人系統(tǒng)遞送微導絲到達顱內(nèi)多個部位。重點驗證了睿心血管介入手術(shù)機器人可適用多種規(guī)格導絲及球囊支架導管，同時證明該系統(tǒng)在各術(shù)式中的安全性和有效性。由機器人輔助在一頭動物模型上完成心、腦、外周血管三種介入術(shù)式的實驗，這是世界首例。
手術(shù)機器人輔助頸動脈球囊遞送
手術(shù)機器人輔助冠脈支架遞送
手術(shù)機器人輔助腎動脈支架術(shù)后導管回撤
由于醫(yī)院導管室空間、預算有限，通常無法針對所有術(shù)式采購對應(yīng)設(shè)備。研發(fā)可覆蓋更多手術(shù)流程，以及更多術(shù)式的血管介入手術(shù)機器人，是實現(xiàn)一種器械匹配更豐富應(yīng)用場景，同時提高醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)濟效益的有效手段。
因此，睿心醫(yī)療此次成功完成心、腦、外周血管三種介入術(shù)式動物實驗，對于國內(nèi)血管介入手術(shù)機器人發(fā)展而言無疑具有重要意義。
適用多種規(guī)格導絲及球囊支架導管，實現(xiàn)多術(shù)式應(yīng)用
一般來說，血管介入手術(shù)機器人系統(tǒng)包含圖像導航、機械臂、力反饋系統(tǒng)、一次性手術(shù)盒等關(guān)鍵技術(shù)。目前國內(nèi)外在圍繞以上技術(shù)進行持續(xù)攻關(guān)的同時，在原有技術(shù)基礎(chǔ)上嘗試研發(fā)或融合新興技術(shù)。行業(yè)研發(fā)成果包括新型遙控血管介入機器人系統(tǒng)、磁導航系統(tǒng)與數(shù)字顯像系統(tǒng)融合、一次性可拋可調(diào)夾持爪等。以通過技術(shù)革新，推動血管介入手術(shù)機器人應(yīng)用于更多場景，進而滿足更多術(shù)式需求。
縱觀國內(nèi)外研發(fā)進展，盡管目前大部分研究者都在探索血管介入手術(shù)機器人的更多可能性，并嘗試將5G、人工智能等技術(shù)與之融合，但綜合來看，系統(tǒng)化、專精化方向是其中的關(guān)鍵邏輯與未來主要發(fā)展方向。
系統(tǒng)化即手術(shù)機器人系統(tǒng)覆蓋血管介入手術(shù)全流程，使產(chǎn)品整體的系統(tǒng)化程度更高。專精化即針對某項術(shù)式，系統(tǒng)不僅可覆蓋血管介入手術(shù)整體操作流程，還具有針對特定術(shù)式的獨特優(yōu)勢。
以睿心血管介入手術(shù)機器人為例，該系統(tǒng)擁有主從式結(jié)構(gòu)。醫(yī)生通過主端的控制桿，便能操控導引導絲、球囊/支架導管和導引導管三種器械，完成血管介入手術(shù)全流程的器械使用與操作。
從端則模仿人手設(shè)計的精密機械結(jié)構(gòu)，使機器人能夠如人手一般靈活地完成多種動作。在視覺呈現(xiàn)上，睿心醫(yī)療自主研發(fā)手術(shù)實時導航技術(shù)，通過圖像算法為醫(yī)生提供視覺反饋。以軟、硬件同步優(yōu)化的形式，實現(xiàn)系統(tǒng)針對特定術(shù)式的更好呈現(xiàn)，為產(chǎn)品未來進一步投入廣闊應(yīng)用場景中使用打下基礎(chǔ)。
從2020年睿心血管介入手術(shù)機器人立項，到如今心、腦、外周血管三種介入術(shù)式動物實驗。睿心醫(yī)療在十數(shù)次動物實驗過程中，驗證了其手術(shù)機器人系統(tǒng)在心、腦、外周三種血管介入手術(shù)中的靈活性、協(xié)同性，以及該系統(tǒng)的廣泛適用性（可適用多種規(guī)格導絲及球囊支架導管、可適應(yīng)多種器械）。
手術(shù)機器人輔助頸動脈支架遞送
頸動脈支架釋放
對此，深圳市人民醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師王浩表示：“如今市面上鮮有考慮到心、腦、外周血管協(xié)同操作，且較為成熟的手術(shù)機器人產(chǎn)品。睿心血管介入手術(shù)機器人項目從立項之初便充分考慮了術(shù)中各器械的適用性，并圍繞心、腦、外周血管三種術(shù)式對產(chǎn)品進行了設(shè)計、研發(fā)。如今企業(yè)在動物實驗階段便驗證了該項技術(shù)的價值與可能性，作為醫(yī)生，我感到非常欣慰，也非常期待未來能與企業(yè)共同打磨這款產(chǎn)品?！?/span>
專家操作與指導
一次性手術(shù)盒模塊取得關(guān)鍵突破
談到血管介入手術(shù)機器人的核心，技術(shù)是繞不開的環(huán)節(jié)。
圖像導航系統(tǒng)、機械臂機構(gòu)、力反饋系統(tǒng)等，都是當下行業(yè)內(nèi)討論的熱點。但在這些技術(shù)模塊中，一次性手術(shù)盒卻成為被忽略的關(guān)鍵。
事實上，血管介入手術(shù)機器人的先進性，以及系統(tǒng)成功與否，很大程度取決于系統(tǒng)能否在完全隔離和消毒的臨床場景下，實現(xiàn)對導絲、導管的精準控制。一次性手術(shù)盒便在這一過程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
除泛血管介入領(lǐng)域外，包括達芬奇手術(shù)機器人在內(nèi)的大部分手術(shù)機器人系統(tǒng)，都可以依靠電機驅(qū)動直接與導絲導管接觸，并進行手術(shù)。但泛血管介入手術(shù)通常需要醫(yī)生于患者血管內(nèi)操作導絲導管。過程中若發(fā)生患者血液交叉感染，或器械消毒不完全等情況，很容易導致細菌和病毒的交叉感染。
因此，隔離和消毒的臨床場景，以及電機與主動的驅(qū)動設(shè)備不能與導絲導管直接接觸這一事實必須納入醫(yī)生及醫(yī)械廠商考慮范圍中。否則，將很難保證血管介入手術(shù)的安全性。
以上因素決定了幾乎所有通過血管介入手術(shù)機器人進行的手術(shù)操作，都需要在一次性手術(shù)盒基礎(chǔ)上完成這一事實。一次性手術(shù)盒的安裝及操作過程并不復雜。術(shù)后醫(yī)生只需安裝手術(shù)盒、完成手術(shù)、將一次性手術(shù)盒丟除，最后重新安裝新手術(shù)盒，便可實現(xiàn)血液與體液的完全隔離。
本次實驗也進一步驗證了睿心血管介入手術(shù)機器人在一次性手術(shù)盒上的突破。
睿心醫(yī)療的一次性手術(shù)盒具有高密封性，可防止血液滲入主體器械。其簡潔的外觀和流暢的線條設(shè)計也便于消毒。在細節(jié)設(shè)計上，睿心醫(yī)療自主研發(fā)的一次性手術(shù)盒采用了精確的卡扣設(shè)計和簡便的裝卸方法，醫(yī)生不僅操作起來更順手，其開放式的夾持機構(gòu)，使遞放和更換導絲導管更方便。
不僅如此，該一次性手術(shù)盒入口端可支持多種尺寸耗材（如0.014英寸-0.035英寸導絲），能夠同時實現(xiàn)導絲、球囊支架導管、導引導管三種器械的協(xié)同操作，進而滿足多元術(shù)式需求。
可以預見，一次性手術(shù)盒未來不僅將成為血管介入手術(shù)機器人的重要組成部分，其相關(guān)耗材及其他軟件服務(wù)還將為企業(yè)帶來持續(xù)穩(wěn)定的收益。
睿心血管介入手術(shù)機器人從端與手術(shù)盒
從AI到血管介入手術(shù)機器人，
搭建從診斷到治療完整生態(tài)
作為一種微創(chuàng)治療方法，血管介入治療已被廣泛應(yīng)用于血管外科、心血管內(nèi)外科及神經(jīng)內(nèi)外科等領(lǐng)域，其價值也在臨床中不斷得到驗證。但由于這項術(shù)式尤為依賴醫(yī)生操作技巧，且對精準性要求極高，一直存在諸多痛點。
首當其沖的是，這一術(shù)式有著極高的操作門檻。醫(yī)生不僅需在術(shù)前明確介入血管的入路、完成相應(yīng)血管造影，確認病變部位、性質(zhì)以及病變程度，還需結(jié)合血管二維圖像，以及自身解剖學知識，構(gòu)筑出血管的三維模型，才能最終依據(jù)手感和經(jīng)驗，用導管導絲進行手術(shù)操作，穿過患者體內(nèi)狹窄迂曲與管壁極薄的血管，到達病灶處。
對技術(shù)上的高要求使得這一術(shù)式精準性及成功率難以得到保證，限制了血管介入手術(shù)在更多地區(qū)展開。然而，市場需求卻在飛漲。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球進行的泛血管手術(shù)數(shù)量已由2015年的11.3百萬例，增加至2020年的14.3百萬例，并預期以8.1%的復合年增長率進一步擴增。在多重因素影響下，也將導致龐大且仍在快速增長的介入治療需求無法被完全滿足。
而血管介入手術(shù)機器人的出現(xiàn)，則成為近年來血管介入領(lǐng)域的重大突破。
血管介入手術(shù)機器人是以解決傳統(tǒng)血管介入手術(shù)痛點的身份出現(xiàn)的。其憑借減少操作者X射線暴露、成像定位精準、操作準確穩(wěn)定等優(yōu)勢，被證明能夠有效減少穿孔或夾層等并發(fā)癥的發(fā)生；器械輸送的優(yōu)化，使得支架釋放位置、錨定等變得更為精準。這樣一來，不僅導管導絲能夠?qū)崿F(xiàn)同步控制，且手術(shù)精準度及器械到位時間也將縮短，將有效提升血管介入手術(shù)的臨床效果。
時至今日，睿心醫(yī)療在血管介入手術(shù)機器人研發(fā)上取得了階段性成果，也讓我們看到了這一術(shù)式在未來的更多可能性。睿心醫(yī)療CTO馬駿對此表示，在這件事情的背后，睿心醫(yī)療主要遵循了內(nèi)外兩套邏輯。
其外部邏輯是，人體的血管系統(tǒng)復雜，且跟各器官間緊密關(guān)聯(lián)，心腦血管疾病診斷、治療難度極高。不僅需要精準模擬包括血管形態(tài)、人體各器官以及末端循環(huán)系統(tǒng)在模型中的作用等在內(nèi)的真實情況，為患者提供最精準的診斷結(jié)果。還需要在術(shù)中進行實時導航，以輔助介入醫(yī)生提高手術(shù)精準度。進而提升手術(shù)安全性，控制單場手術(shù)總成本。
在內(nèi)部邏輯中，睿心醫(yī)療的愿景是“讓每條血管都得到最早期的診斷和最精準的治療”，血管介入手術(shù)機器人一直在企業(yè)的藍圖中。一方面，睿心醫(yī)療創(chuàng)始團隊本身有著研發(fā)機器人的基因。另一方面，企業(yè)從早期推出睿心分數(shù)（RuiXin-FFR），到“睿心冠脈智能后處理平臺”的誕生，再到睿心血管介入手術(shù)機器人。實際上是從診斷到治療的閉環(huán)構(gòu)建。
寫在最后
血管介入手術(shù)機器人系統(tǒng)的出現(xiàn)，代表著以精準醫(yī)療為目的的發(fā)展趨勢。而血管介入機器人系統(tǒng)與腔內(nèi)影像設(shè)備的有機融合，則將為血管介入精準治療提供更為可行的診療方案。
從睿心醫(yī)療的發(fā)展脈絡(luò)來看，其在AI醫(yī)學影像領(lǐng)域的豐富沉淀，配合團隊在手術(shù)機器人領(lǐng)域的探索成果，勢必形成從術(shù)前規(guī)劃，到術(shù)中實時導航，再到“AI+手術(shù)機器人”軟硬件一體化的產(chǎn)品閉環(huán)，真正提供滿足心腦血管疾病篩、診、治全流程痛點的解決方案。
而此次睿心血管介入手術(shù)機器人完成心、腦、外周血管三種介入術(shù)式動物實驗，則進一步驗證了其整體解決方案的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值。在醫(yī)?？刭M的宏觀大勢，及DRG付費制度下，醫(yī)院管理者將更有意愿選擇低成本、高安全性的術(shù)式解決方案，彼時血管介入手術(shù)機器人或?qū)⒂瓉泶笠?guī)模商業(yè)化的機會。
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