01
2型糖尿病，時代的沉疴
糖尿病是由胰島素分泌缺陷或胰島素作用缺陷所引起的、以慢性高血糖伴碳水化合物及脂肪和蛋白質(zhì)的代謝障礙為特征的慢性疾病，更是一種古老的威脅全球人類健康的頑疾，其分類主要包括1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病和特殊類型糖尿病。糖尿病的病程發(fā)展通常伴隨著各類并發(fā)癥，其引發(fā)的代謝紊亂會影響到人體大部分組織器官，32.1%的患者伴有心血管疾病，25.3%的患者伴有糖尿病視網(wǎng)膜病變，從植物神經(jīng)到皮膚、從腎臟到眼底動脈，且并發(fā)癥一旦發(fā)生，往往難以逆轉(zhuǎn)。
數(shù)據(jù)顯示，2型糖尿病患者在所有糖尿病患者中占據(jù)了相當大的比例，目前，全球20-79歲成年人中，2型糖尿病患者達4億6300萬人，按照目前的增長趨勢，到2045年，全球2型糖尿病成年患者將突破7億。中國是目前全球糖尿病患者數(shù)量最多的國家，2017年糖尿病人數(shù)為1.14億，預(yù)計到2045年將達到1.5億，其中90%以上的患者都是2型糖尿病。
龐大的治療基數(shù)使得糖尿病治療一直是醫(yī)療行業(yè)的重點和熱點。胰島素治療作為糖尿病患者的重要治療手段，其研究和推廣已經(jīng)持續(xù)了近百年，多種胰島素產(chǎn)品相繼問世，但直到現(xiàn)在，胰島素注射仍然存在種種問題：精準度不高、價格昂貴、一日多次及長期皮下注射給患者帶來局部皮膚及心理的不適感；口服降糖藥也是一種常見的治療手段，在臨床領(lǐng)域使用最廣泛的是有近70年歷史的二甲雙胍，但長遠來看，也是一種治標不治本的方法。
糖尿的困擾，歷時久矣。
02
EDN，發(fā)端于RDN的糖尿病器械治療新手段
RDN，全稱為“經(jīng)皮腎動脈去交感神經(jīng)射頻消融術(shù)”，已在高血壓治療領(lǐng)域顯示出良好前景。1948年，外科醫(yī)生發(fā)現(xiàn)切除腹腔交感神經(jīng)后能夠降低血壓。在這之后，RDN的探索一發(fā)不可收，隨著技術(shù)的進步和器械的迭代，適應(yīng)癥的選擇也更加精確。RDN盡管首先開始于國外，但國內(nèi)也在迎頭追趕，近年來，國內(nèi)外RDN相關(guān)的臨床項目都取得了不錯的成績。
EDN，全稱為“經(jīng)血管神經(jīng)消融治療T2DM”，從RDN過渡而來，由中國科學(xué)院滕皋軍院士團隊發(fā)起，聯(lián)合國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)在國內(nèi)自主獨立創(chuàng)新完成。2022年7月23日，在南京舉行的《糖脂代謝與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化》論壇上，論壇主席滕院士做了題為《經(jīng)血管腔內(nèi)交感神經(jīng)消融術(shù)治療2型糖尿?。喊踩耘c有效性初探》的學(xué)術(shù)報告，發(fā)布了這一中國首創(chuàng)的EDN技術(shù)的最新突破。
早在2014年，滕皋軍院士團隊開始從動物實驗入手，研究射頻消融治療代謝性疾病的相關(guān)機制，相關(guān)研究被美國介入放射學(xué)會（SIR）授予2018年度 JVIR Editor's Award for Top Laboratory Investigation（2018年度 JVIR 最佳實驗研究獎）。2019年滕院士團隊著手臨床探索性研究，2021年結(jié)果發(fā)表在《Journal of Vascular and Interventional Radiology》（《血管與介入放射學(xué)雜志》），并獲得2021年度JVIR Editor's Award for outstanding clinical Study（2021年度 JVIR 卓越臨床研究獎）。
該項研究確證EDN治療T2DM的安全性，初步驗證有效性，數(shù)據(jù)顯示：EDN術(shù)后患者的糖化血紅蛋白和HOMA-IR有明顯改善，其中糖化血紅蛋白下降1.9%，空腹血糖平均下降5.3mmol/L，餐后2h血糖平均下降6.5mmol/L，患者胰島素用量和口服降糖藥明顯減少。
建立在安全性和有效性得到保證的可觀前期療效基礎(chǔ)上，滕院士團隊在后續(xù)會對不同指標（包括口服糖耐量試驗OGTT、胰島素抵抗HOMA-IR穩(wěn)態(tài)模型評估、空腹血糖FPG、餐后兩小時血糖2hPG、C肽等）和降糖、減脂、減重的綜合效應(yīng)進行不斷的隨訪，理想的隨訪結(jié)果將繼續(xù)推動這一科學(xué)性研究向注冊性研究的轉(zhuǎn)化，最終轉(zhuǎn)化成果將惠及更多的2型糖尿病患者。
03
科學(xué)家的創(chuàng)新、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新、從跟隨者到領(lǐng)跑者
從RDN到EDN，不僅僅是中國科學(xué)家的創(chuàng)新，也是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。不論從理論創(chuàng)新的角度還是國產(chǎn)醫(yī)療器械自強的角度，EDN技術(shù)都具有開創(chuàng)性的意義。
由于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步晚，中國的醫(yī)療器械研發(fā)往往是國際創(chuàng)新的跟隨者，而EDN技術(shù)讓國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)躋身領(lǐng)跑者。負責滕皋軍院士EDN創(chuàng)新型臨床研究的器械研發(fā)的中國企業(yè)是上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司，該公司很早就顯示出了國內(nèi)器械公司自主創(chuàng)新的實力，在EDN之前就推出了優(yōu)質(zhì)的RDN產(chǎn)品，在2021年7月獲得了美國FDA突破性設(shè)備認定，具備良好的產(chǎn)品性能和可操作性。該公司自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的6路電極網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)消融導(dǎo)管實現(xiàn)了優(yōu)異的貼壁和高效的能量釋放，攻克了動脈血流阻斷的難題。消融儀同時具備溫度測量、阻抗測量、功率控制等智能化操作系統(tǒng)，能夠精準控制消融終點、保證消融效果的一致和穩(wěn)定。
為病人的需求和訴求而孜孜探索，為中國創(chuàng)造走入世界舞臺而矢志奮斗，醫(yī)生、科學(xué)家、醫(yī)療企業(yè)們攜手共進，在醫(yī)工交叉的道路上，在人類健康嘗試的道路上，一定會走的很遠很遠。
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