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2023年4月19日，專(zhuān)注于提供骨科導(dǎo)航解決方案的醫(yī)療技術(shù)公司Gyder Surgical宣布，其GYDER?髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)已經(jīng)獲得澳大利亞藥物管理局（TGA）的監(jiān)管批準(zhǔn)。

# GYDER?髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)獲得TGA批準(zhǔn)

GYDER?髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)是一種無(wú)創(chuàng)（無(wú)針）、無(wú)影像的智能導(dǎo)航系統(tǒng)，用于前路全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

Gyder Surgical的首席執(zhí)行官Sujit Dike表示，能夠獲得澳大利亞TGA對(duì)GYDER?髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)的監(jiān)管批準(zhǔn)，公司感到無(wú)比欣慰。這是一個(gè)重要的里程碑，也是公司將專(zhuān)利無(wú)針、無(wú)影像導(dǎo)航技術(shù)推向澳大利亞骨科醫(yī)生以改善患者護(hù)理的重要一步。相信這一快速、易于使用且極具成本效益的使能技術(shù)將極大滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，以提高髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的手術(shù)精度。

▲圖：GYDER?髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)

根據(jù)澳大利亞骨科協(xié)會(huì)國(guó)家關(guān)節(jié)置換登記表的數(shù)據(jù)，2021年在澳大利亞進(jìn)行了52787例髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。與2020年相比，首次全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)增加了7.0%，而自2003年以來(lái)增加了125.2%。研究表明，外科醫(yī)生徒手置入髖臼杯在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中并不十分可靠。

事實(shí)上，在全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，髖臼杯如果置于次優(yōu)位置，可能導(dǎo)致髖臼杯松動(dòng)，并最終導(dǎo)致手術(shù)失敗、假體創(chuàng)傷、運(yùn)動(dòng)范圍有限、襯墊過(guò)度磨損和骨溶解。此類(lèi)并發(fā)癥是患者需要進(jìn)行翻修手術(shù)的主要原因之一，這將影響患者治療體驗(yàn)并導(dǎo)致醫(yī)療保健成本的顯著增加。

# 關(guān)于GYDER?髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)

GYDER?髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)是一種計(jì)算機(jī)控制的微創(chuàng)手術(shù)工具，通過(guò)前路入路方式在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中輔助導(dǎo)航。該系統(tǒng)旨在為手術(shù)提供實(shí)時(shí)導(dǎo)航，幫助外科醫(yī)生在首次全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)或翻修手術(shù)中將髖臼杯定位于預(yù)期方向。提高髖臼杯的定位精度，可以顯著減少術(shù)后并發(fā)癥，從而改善患者的預(yù)后并降低醫(yī)療保健成本。

▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）

GYDER?系統(tǒng)是獨(dú)一無(wú)二的，因?yàn)樵撓到y(tǒng)無(wú)需使用侵入性金屬針，而市場(chǎng)上大多數(shù)現(xiàn)有導(dǎo)航產(chǎn)品都需要使用此類(lèi)金屬針。它也不依賴(lài)于術(shù)前或術(shù)中成像技術(shù)，如CT（計(jì)算機(jī)斷層掃描）或X射線(xiàn)技術(shù)。系統(tǒng)校準(zhǔn)只需一分鐘，可快速完成注冊(cè)，十分易于使用。

GYDER?系統(tǒng)占用的空間很小，可以無(wú)縫集成到現(xiàn)有的手術(shù)工作流程中，并且是一個(gè)開(kāi)放的平臺(tái)，可以讓外科醫(yī)生靈活選用他們認(rèn)為合適的植入物。Gyder Surgical計(jì)劃在今年晚些時(shí)候正式推出GYDER?髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)。

GYDER?髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)：

• 無(wú)創(chuàng)傷，采用專(zhuān)利無(wú)針固定方法，無(wú)創(chuàng)傷型固定點(diǎn)；

• 輻射暴露少，無(wú)需CT或X射線(xiàn)成像；

• 易于使用，設(shè)置簡(jiǎn)單，校準(zhǔn)迅速，可無(wú)縫集成到現(xiàn)有工作流程中；

• 開(kāi)放式平臺(tái)，允許外科醫(yī)生靈活選用植入系統(tǒng)；

• 智能化導(dǎo)航工具，可在門(mén)診手術(shù)中心使用；

• 便攜式，將醫(yī)療廢物降至最低。

# 關(guān)于Gyder Surgical

Gyder Surgical是一家總部位于澳大利亞和美國(guó)的醫(yī)療科技公司，專(zhuān)注于直觀、微創(chuàng)的骨科導(dǎo)航產(chǎn)品。公司希望每位患者都能獲得接受高精度手術(shù)的機(jī)會(huì)，無(wú)論他們身在何處。目前，Gyder Surgical正在開(kāi)發(fā)適用于各種護(hù)理環(huán)境的產(chǎn)品，包括日間手術(shù)中心和醫(yī)院的大型手術(shù)室。

公司認(rèn)為最好的治療解決方案應(yīng)該盡量降低產(chǎn)品的復(fù)雜程度，無(wú)需外科醫(yī)生大幅改變手術(shù)實(shí)踐方式。公司的第一款產(chǎn)品GYDER?髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)，旨在幫助外科醫(yī)生在髖關(guān)節(jié)手術(shù)中準(zhǔn)確置入髖臼杯。

Bob Lye創(chuàng)建了Gyder Surgical公司，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化GYDER?系統(tǒng)。Bob的職業(yè)生涯始于澳洲航空公司（QANTAS），他在那里接受了飛機(jī)儀表系統(tǒng)的培訓(xùn)。1990年代，Bob離開(kāi)了QANTAS并收購(gòu)了MAC Surgical，這是一家專(zhuān)門(mén)為領(lǐng)先制造商提供骨科儀器的公司。

在與外科醫(yī)生密切合作的過(guò)程中，Bob意識(shí)到外科醫(yī)生在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中置入髖臼杯時(shí)所面臨的挑戰(zhàn)。Bob的職業(yè)背景讓他對(duì)這個(gè)問(wèn)題有了獨(dú)特的視角，于是他將現(xiàn)代航空導(dǎo)航技術(shù)應(yīng)用于解決髖臼杯的難題中，由此研發(fā)了GYDER?系統(tǒng)。