醫(yī)院實(shí)施電子認(rèn)證的需求
電子病歷是醫(yī)院針對門診、住院患者（或保健對象）進(jìn)行臨床診療和指導(dǎo)干預(yù)的數(shù)字化醫(yī)療服務(wù)記錄。隨著醫(yī)院信息化的發(fā)展，傳統(tǒng)手寫和人工管理已歸并到電子病歷系統(tǒng)的流程與管理中。傳統(tǒng)病歷在書寫完成之后必須具有醫(yī)生的簽名，才能形成具有法律效力的文書。電子病歷采用無紙化的模式后，如何使電子病歷形成具有法律效力的醫(yī)療文書，以保證患者病歷的真實(shí)性以及醫(yī)療行為的規(guī)范性是亟待解決的問題。1. 登錄系統(tǒng)身份假冒的問題 當(dāng)前，醫(yī)院信息系統(tǒng)登錄方式普遍采用“用戶名+口令”的弱認(rèn)證方式，存在身份假冒等威脅。醫(yī)務(wù)人員的身份被竊取、醫(yī)生之間冒名頂替、實(shí)習(xí)醫(yī)生代替主治醫(yī)生出具診斷報告等情況，嚴(yán)重影響電子病歷的安全性和隱秘性。2. 醫(yī)療行為責(zé)任認(rèn)定的問題 醫(yī)院信息系統(tǒng)中大量的文書需要醫(yī)務(wù)人員簽名提交，同時簽名者需要為簽署的文書承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。如何判斷簽名主體身份的有效性、合法性以及簽名的真實(shí)性，是電子病歷系統(tǒng)必須考慮的問題，而且需要保證經(jīng)過簽名的醫(yī)療文書中所有的數(shù)據(jù)都無法修改，以便追溯和查證時能確保記錄的唯一和可信。3. 醫(yī)療操作時間準(zhǔn)確的問題 為準(zhǔn)確把握病人的病情發(fā)展，要求電子病歷詳細(xì)、準(zhǔn)確地記錄醫(yī)療操作的時間。由于電子數(shù)據(jù)在計算機(jī)系統(tǒng)和載體上可以被無痕修改，在作為直接證據(jù)時往往因為其不確定性被列舉反證而不被采信。因此需要采用合法、權(quán)威時間機(jī)構(gòu)提供的時間戳服務(wù)來保證操作時間的有效性。法律證據(jù)3W （when、who、what）特性具有唯一性，需要出示的證據(jù)能確定是什么時間、由誰簽發(fā)、內(nèi)容是什么，其中任何一個要素存在不確定因素都會導(dǎo)致證據(jù)力不足。如果不能確定，那么證據(jù)可以列舉反證，將導(dǎo)致證據(jù)力缺失、舉證困難。廣義上，電子認(rèn)證包括計算機(jī)口令、生物筆跡辨別、指紋識別、眼虹膜透視辨別、面紋識別等技術(shù)。目前，采用基于公共密鑰基礎(chǔ)架構(gòu)（publie key infrastructure，PKI）的認(rèn)證是解決電子病歷安全隱患最成熟、最有效的技術(shù)。通過政府認(rèn)可的權(quán)威性數(shù)字證書發(fā)放和管理機(jī)構(gòu)提供的電子認(rèn)證，建設(shè)醫(yī)院電子認(rèn)證系統(tǒng)，解決身份認(rèn)證、授權(quán)管理、責(zé)任認(rèn)定等安全問題，建立有效的法律保障機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)院信息系統(tǒng)的應(yīng)用安全管理。
電子認(rèn)證是以電子認(rèn)證證書（又稱數(shù)字證書）為核心技術(shù)的加密技術(shù)，它以PKI技術(shù)為基礎(chǔ)，對網(wǎng)絡(luò)上傳輸?shù)男畔⑦M(jìn)行加密、解密、數(shù)字簽名和數(shù)字驗證，確保網(wǎng)上傳遞信息的保密性、完整性和不可否認(rèn)性，保證系統(tǒng)應(yīng)用的安全。1. 數(shù)字證書的概念 數(shù)字證書是一個經(jīng)證書授權(quán)中心數(shù)字簽名的包含公開密鑰擁有者信息以及公開密鑰的文件，標(biāo)識某一主體（個人、單位、服務(wù)器等）身份信息。數(shù)字證書所有者在網(wǎng)上通過使用數(shù)字證書表明自己的身份，并用證書進(jìn)行信息加密、數(shù)字簽名（加蓋電子公章）等相關(guān)操作。2. 數(shù)字證書的原理 數(shù)字證書采用公鑰體制，利用一對互相匹配的密鑰（公鑰和私鑰）進(jìn)行加密、解密。每個用戶自己設(shè)定一把僅為本人所知的私有密鑰（私鑰），用它進(jìn)行解密和簽名；同時設(shè)定一把公共密鑰（公鑰）并由本人公開，用于加密和驗證簽名。當(dāng)發(fā)送一份保密文件時，發(fā)送方使用接收方的公鑰對數(shù)據(jù)加密，而接收則使用自己的私鑰解密。加密過程不可逆，即只有用私有密鑰才能解密，從而保證信息的安全性。3. 數(shù)字證書的構(gòu)成 數(shù)字證書主要包含證書發(fā)行者的基本信息，擁有者的基本信息和公開密鑰，證書的格式遵循ITUT X.509國際標(biāo)準(zhǔn)。包括證書的版本信息、證書的序列號、證書所使用的簽名算法、證書的發(fā)行機(jī)構(gòu)名稱、證書的有效期、證書所有人的名稱、證書所有人的公開密鑰、證書發(fā)行者對證書的簽名。4. 數(shù)字證書的作用 ①身份確認(rèn)：接收方能夠通過數(shù)字證書來確認(rèn)發(fā)送方的身份；②保密性：證書對信息進(jìn)行加密，信息除接收方外不被其他人竊取；③完整性：用證書對信息進(jìn)行簽名，實(shí)現(xiàn)信息在傳輸過程中不被篡改；④不可否認(rèn)性：發(fā)送方對于自己發(fā)送的信息不能抵賴。1. CA的概念 CA（certificate authority，CA）是數(shù)字證書認(rèn)證中心的簡稱，是指發(fā)放、管理、廢除數(shù)字證書的機(jī)構(gòu)。2. CA的結(jié)構(gòu) CA層次結(jié)構(gòu)分為認(rèn)證中心（根CA）、密鑰管理中心（KM）、認(rèn)證下級中心（子CA）、證書審批中心（RA）、證書審批受理點(diǎn)（RAT）等。證書注冊審批機(jī)構(gòu)（registration authority，RA）系統(tǒng)是CA的證書發(fā)放、管理的延伸，負(fù)責(zé)證書申請者的信息錄入、審核以及證書發(fā)放等工作，對發(fā)放的證書完成相應(yīng)的管理功能。發(fā)放的數(shù)字證書可以存放于IC卡、硬盤或軟盤等介質(zhì)中。3. CA中心的職責(zé) CA中心主要職責(zé)是頒發(fā)數(shù)字證書，并履行用戶身份認(rèn)證的責(zé)任。CA 認(rèn)證中心的功能是證書發(fā)放、證書更新、證書撤銷和證書驗證。
電子認(rèn)證相關(guān)政策規(guī)范
2005年4月1日《中華人民共和國電子簽名法》實(shí)施，正式確立了電子簽名的法律效力，即使用合法的電子認(rèn)證機(jī)構(gòu)（CA機(jī)構(gòu)）簽發(fā)的數(shù)字證書進(jìn)行電子簽名，與書面簽名或蓋章具有同等的法律地位。國家衛(wèi)計委非常重視衛(wèi)生系統(tǒng)信息化建設(shè)的安全問題，先后頒布了《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法（試行）》《電子病歷基本規(guī)范（試行）》《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》等文件和規(guī)范，對衛(wèi)生信息系統(tǒng)電子認(rèn)證數(shù)字證書應(yīng)用提出明確要求。各地衛(wèi)生行政部門充分認(rèn)識電子認(rèn)證工作的重要意義，高度重視，也陸續(xù)頒布了各地電子認(rèn)證工作的文件和規(guī)范。（一）國家衛(wèi)計委《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法（試行）》相關(guān)要求1. 第十五條 凡涉及國家安全、社會穩(wěn)定、公眾利益等方面的各類重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)按照國家法律法規(guī)、信息安全等級保護(hù)制度等要求，采用電子認(rèn)證服務(wù)，解決身份認(rèn)證、授權(quán)管理、責(zé)任認(rèn)定等安全問題。各類重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)主要包括：①涉及公共衛(wèi)生業(yè)務(wù)的信息系統(tǒng)；②涉及醫(yī)療保健的醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)；③網(wǎng)上申報、年檢、備案、資質(zhì)認(rèn)定等行政審批信息系統(tǒng)；④各類網(wǎng)上招標(biāo)采購信息系統(tǒng)；⑤其他重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)。2. 第二十二條 已建成但尚未采用數(shù)字證書的重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)盡快采用數(shù)字證書，實(shí)現(xiàn)身份認(rèn)證、授權(quán)管理和責(zé)任認(rèn)定；已經(jīng)采用數(shù)字證書的重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)盡快按照本辦法的有關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)改造，納入衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)體系。（二）國家衛(wèi)計委《電子病歷基本規(guī)范》相關(guān)要求1. 第八條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識和識別手段，并設(shè)置有相應(yīng)權(quán)限；操作人員對本人身份標(biāo)識的使用負(fù)責(zé)。2. 第九條 醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項記錄等操作并子確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員電子簽名。3. 第十條 醫(yī)務(wù)人員修改時，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識別、保存歷次修改痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的修改時間和修改人信息。（三）地方政府推進(jìn)本區(qū)域衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證工作的相關(guān)要求根據(jù)上述國家政策，部分地方政府還配套出臺了推進(jìn)本區(qū)域衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證工作的相關(guān)要求，以進(jìn)一步落實(shí)國家關(guān)于衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證的工作。例如，廣東省衛(wèi)生廳在2011年9月發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)我省衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證工作的通知》，建設(shè)以密碼技術(shù)為基礎(chǔ)的信息保護(hù)和網(wǎng)絡(luò)信任體系，推廣數(shù)字證書電子簽名在電子病歷、居民電子健康檔案、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理等領(lǐng)域的應(yīng)用，以促進(jìn)全省衛(wèi)生信息化工作的健康發(fā)展，保障全省衛(wèi)生信息系統(tǒng)安全。通知要求:各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生單位，在選擇電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)時，應(yīng)在省衛(wèi)生廳確定的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)進(jìn)行選定，以確保電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)配制的數(shù)字證書能夠在我省各類衛(wèi)生信息系統(tǒng)中進(jìn)行注冊、授權(quán)及使用，實(shí)現(xiàn)互信互認(rèn)、一證多用；凡涉及國家安全、社會穩(wěn)定、公眾利益等方面的各類重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)，應(yīng)按照國家法律法規(guī)、信息安全等級保護(hù)制度等要求，加強(qiáng)信息安全保障工作，編列信息安全資金投入。重視采用電子認(rèn)證服務(wù)，解決身份認(rèn)證、投權(quán)管理、責(zé)任認(rèn)定等安全問題。已建成但尚未采用數(shù)字證書的重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)盡快采用數(shù)字證書。
建立以數(shù)字證書為核心，結(jié)合密碼設(shè)備、安全支撐設(shè)備、可信時間戳服務(wù)器、電子簽章服務(wù)器等產(chǎn)品，以提供“可信身份、合法數(shù)據(jù)、可信時間和不可抵賴行為”服務(wù)為標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)醫(yī)院電子認(rèn)證系統(tǒng)，提供電子認(rèn)證服務(wù)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)院真正無紙化管理。（一）醫(yī)院電子認(rèn)證建設(shè)對醫(yī)院電子認(rèn)證系統(tǒng)的建設(shè)，可以根據(jù)醫(yī)院信息系統(tǒng)的具體情況，按照“分步實(shí)施、逐步推進(jìn)、研究探索、全面應(yīng)用”的步驟進(jìn)行。1. 建設(shè)原則 醫(yī)院電子認(rèn)證系統(tǒng)主要建設(shè)原則是：（1）符合國家、地方電子認(rèn)證服務(wù)的相關(guān)法律法規(guī)。（2）立足當(dāng)前醫(yī)院的實(shí)際，提供可配置、可維護(hù)、可擴(kuò)展、可適應(yīng)變化的電子認(rèn)證系統(tǒng)。（3）首先完成醫(yī)院信息系統(tǒng)中，安全保障和法律保障要求比較迫切的醫(yī)療數(shù)據(jù)操作的數(shù)字證書應(yīng)用，在成功應(yīng)用的經(jīng)驗基礎(chǔ)上，推廣到醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理、綜合管理等系統(tǒng)中，加強(qiáng)各類數(shù)據(jù)的安全性控制，實(shí)現(xiàn)更高層次的安全應(yīng)用目標(biāo)。（4）符合醫(yī)院信息系統(tǒng)的運(yùn)行規(guī)律、操作流程及操作習(xí)慣，保障診療信息的完整、安全。（1）電子認(rèn)證系統(tǒng)嵌入醫(yī)院信息系統(tǒng)中，與醫(yī)院信息系統(tǒng)的用戶權(quán)限相結(jié)合。（2）電子認(rèn)證操作融合到醫(yī)院信息系統(tǒng)操作過程中，不影響醫(yī)院信息系統(tǒng)操作的流程，也不影響醫(yī)院信息系統(tǒng)操作人員的習(xí)慣，電子認(rèn)證操作對操作人員透明。（3）醫(yī)院電子認(rèn)證所采用的證書介質(zhì)，應(yīng)采用通過國家密碼管理局認(rèn)可，并符合衛(wèi)生部《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書介質(zhì)技術(shù)規(guī)范》，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，采用合適的介質(zhì)。醫(yī)院在選用證書介質(zhì)時，應(yīng)考慮使用人員攜帶與使用的方便性、安全性。（4）電子認(rèn)證系統(tǒng)必須設(shè)有專職人員管理。（5）數(shù)字證書必須符合一證多用原則，保證在區(qū)域衛(wèi)生醫(yī)療信息系統(tǒng)中的互認(rèn)互通。（6）電子認(rèn)證系統(tǒng)具有安全性控制功能。在系統(tǒng)登錄、數(shù)據(jù)保存、數(shù)據(jù)驗證、打印電子簽章文檔操作時，能夠檢測是否有合法的數(shù)字證書介質(zhì)存在，并施加安全操作控制。3. 部署的主要設(shè)備 結(jié)合電子認(rèn)證系統(tǒng)整體的解決方案，在醫(yī)院部署的主要設(shè)備有身份認(rèn)證網(wǎng)關(guān)、時間戳服務(wù)器、電子簽章服務(wù)器、簽名驗證服務(wù)器、主機(jī)加密服務(wù)器等。（1）身份認(rèn)證網(wǎng)關(guān)：身份認(rèn)證網(wǎng)關(guān)主要為醫(yī)院信息系統(tǒng)提供身份認(rèn)證和數(shù)據(jù)安全防護(hù)功能，是應(yīng)用安全支撐體系中的關(guān)鍵部件。通過部署身份認(rèn)證網(wǎng)關(guān)，利用數(shù)字證書實(shí)現(xiàn)對電子病歷系統(tǒng)的登錄用戶進(jìn)行身份統(tǒng)一認(rèn)證，并且可以與CA進(jìn)行實(shí)時同步，實(shí)現(xiàn)用戶身份的統(tǒng)一管理。（2）時間戳服務(wù)器：時間戳服務(wù)器是可信時間來源，對電子病歷系統(tǒng)中的實(shí)際操作提供時間認(rèn)證，防止因時間的差別造成醫(yī)患糾紛。同時，時間戳服務(wù)器可以與國家授時中心進(jìn)行時間同步，確保時間的權(quán)威性和可信性。（3）電子簽章服務(wù)器：電子簽章服務(wù)器為應(yīng)用環(huán)境提供電子簽章服務(wù)，提供醫(yī)務(wù)人員電子簽名形象展示，實(shí)現(xiàn)電子病歷的可視化簽名效果。通過數(shù)字證書和電子簽名的使用，確保電子病歷中關(guān)鍵數(shù)據(jù)的不可否定性。電子簽章的應(yīng)用需要專門的電子簽章系統(tǒng)支持。電子簽章系統(tǒng)包括印章制作、印章發(fā)放、文書簽章、簽章驗證、身份認(rèn)證、撤銷簽章、移動簽章、凍結(jié)簽章、文件保護(hù)、文檔驗證、打印控制、應(yīng)用接口等功能。（4）簽名驗證服務(wù)器：簽名驗證服務(wù)器主要提供數(shù)字簽名服務(wù)，并且可以集中驗證電子病歷中數(shù)據(jù)的數(shù)字簽名的真實(shí)性和有效性，將電子病歷中的簽名數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一處理，提高驗證效率。對驗證未通過的問題數(shù)據(jù)發(fā)通知給數(shù)據(jù)原作者要求其檢查糾正。（5）主機(jī)加密服務(wù)器：對于電子病歷中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和隱私數(shù)據(jù)，使用主機(jī)加密服務(wù)器實(shí)現(xiàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的加密傳輸和存儲，防止因惡意攻擊和管理問題造成關(guān)鍵數(shù)據(jù)和隱私數(shù)據(jù)的泄密，確保電子病歷內(nèi)的數(shù)據(jù)安全。（二）醫(yī)院電子認(rèn)證應(yīng)用1. 在HIS、EMR中的應(yīng)用 在HIS、EMR系統(tǒng)中，數(shù)字證書、電子簽章和時間戳可應(yīng)用于門急診醫(yī)生工作站、門急診輸液管理系統(tǒng)、住院醫(yī)生工作站、住院護(hù)士工作站等業(yè)務(wù)系統(tǒng)。電子認(rèn)證系統(tǒng)的建立，為醫(yī)務(wù)人員工作提供了極大的方便。醫(yī)生直接在電腦上填寫病歷、開具處方和檢查項目，實(shí)現(xiàn)全流程的無紙化操作。只需將信息一次錄入，進(jìn)行電子簽名，即可完成對病歷信息的責(zé)任認(rèn)定與業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)。開醫(yī)囑、停醫(yī)囑、取消醫(yī)囑，醫(yī)生需要進(jìn)行數(shù)字簽名;轉(zhuǎn)抄、執(zhí)行醫(yī)囑，護(hù)士需要進(jìn)行數(shù)字簽名；每段病程記錄都需要進(jìn)行數(shù)字簽名。如果醫(yī)務(wù)人員的電子密鑰密碼超過規(guī)定次數(shù)輸入錯誤后，會被鎖定，需郵寄到認(rèn)證中心解鎖。針對這類情況，可以與認(rèn)證中心簽訂協(xié)議，將解鎖的權(quán)限下放到醫(yī)院網(wǎng)管中心。同時向認(rèn)證中心申請一定數(shù)量的備用電子密鑰，在密鑰介質(zhì)損壞或介質(zhì)丟失時，可以使用備用電子密鑰。2. 在LIS中的應(yīng)用 在LIS系統(tǒng)中，數(shù)字證書、電子簽章和時間戳可應(yīng)用于檢驗結(jié)果的認(rèn)證。在檢驗報告中，使用數(shù)字簽名技術(shù)，并通過電子簽章的會簽功能，實(shí)現(xiàn)對患者檢驗結(jié)果的審核；通過時間戳的使用，確定患者所送交檢驗樣本的時間，為查詢和審計提供可靠的依據(jù)，避免醫(yī)患糾紛。3. 在PACS中的應(yīng)用 在 PACS系統(tǒng)中，驗證HIS傳遞的經(jīng)過數(shù)字簽名的檢查申請單，將數(shù)字證書、電子簽章和時間戳應(yīng)用于檢查結(jié)果的認(rèn)證。在檢查報告中，使用電子簽名技術(shù)，并通過電子簽章的會簽功能，實(shí)現(xiàn)對患者檢查（放射、心電、內(nèi)鏡、病理、超聲等）結(jié)果的審核。4. 在血庫管理系統(tǒng)中的應(yīng)用 在血庫管理系統(tǒng)中，數(shù)字證書、電子簽章和時間戳可應(yīng)用于入庫記錄、血型鑒定記錄、交叉配血記錄、領(lǐng)血出庫記錄等的電子認(rèn)證。5. 在手術(shù)麻醉系統(tǒng)中的應(yīng)用 在手術(shù)麻醉系統(tǒng)中，數(shù)字證書、電子簽章及時間戳可用于手術(shù)同意書進(jìn)行電子簽章和時間戳認(rèn)證，確保談話醫(yī)師將手術(shù)過程中可能存在的風(fēng)險已告知患者家屬，并已經(jīng)征得其同意，對談話內(nèi)容及時間進(jìn)行電子簽名。在實(shí)施手術(shù)麻醉過程中，對手術(shù)麻醉的過程信息進(jìn)行完整性保護(hù)和時間認(rèn)證。建設(shè)醫(yī)院電子認(rèn)證系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院信息系統(tǒng)的安全登錄及重要業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的簽名和驗證，建立非法用戶進(jìn)不來，非授權(quán)用戶看不到、確定的內(nèi)容改不了、所做的操作賴不掉的有效安全機(jī)制，徹底解決電子病歷真實(shí)性、可靠性問題，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院的無紙化管理，推動醫(yī)院信息化的發(fā)展。
