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□全文 | 6294字 閱讀時(shí)間約22分鐘

□作者 | 許立昕、吳欣悅

□編輯 | 鄭燁

在醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，《個(gè)人信息保護(hù)法》《數(shù)據(jù)安全法》等相關(guān)法律法規(guī)不斷出臺(tái)的背景下，醫(yī)療行業(yè)面臨著日益嚴(yán)苛的數(shù)據(jù)合規(guī)要求。近年來，醫(yī)療數(shù)據(jù)資源運(yùn)營又成為眾多醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥研發(fā)商、醫(yī)療設(shè)備制造商、醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)方等數(shù)據(jù)處理者關(guān)切的發(fā)展方向，更使得數(shù)據(jù)合規(guī)深入貫徹在數(shù)據(jù)處理的始終。

目前，國內(nèi)已經(jīng)有部分法律法規(guī)提出了醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)與信息的部分定義及分類，如病歷資料、臨床數(shù)據(jù)、人類遺傳資源等，但尚未出臺(tái)專門的法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的類型進(jìn)行較為全面的劃分與定義。針對(duì)目前各項(xiàng)法律法規(guī)所梳理的醫(yī)療數(shù)據(jù)概念，基本可梳理如下：

表1：醫(yī)療數(shù)據(jù)定義

（二）國家標(biāo)準(zhǔn)

在國家標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，《數(shù)據(jù)安全技術(shù) 數(shù)據(jù)分類分級(jí)規(guī)則》系針對(duì)所有數(shù)據(jù)提出的分類分級(jí)方法理論，可以運(yùn)用于醫(yī)療領(lǐng)域；此外，針對(duì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的梳理，可以參考《信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》（以下簡稱“健康醫(yī)療安全指南”）。

根據(jù)《健康醫(yī)療安全指南》，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)是指個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)以及由個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)加工處理之后得到的健康醫(yī)療相關(guān)電子數(shù)據(jù)，如經(jīng)過對(duì)群體健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理后得到的群體總體分析結(jié)果、趨勢預(yù)測、疾病防治統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。

從類別上而言，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)包括個(gè)人屬性數(shù)據(jù)、健康狀況數(shù)據(jù)、醫(yī)療應(yīng)用數(shù)據(jù)、醫(yī)療支付數(shù)據(jù)、衛(wèi)生資源數(shù)據(jù)、公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)。

表2：健康醫(yī)療數(shù)據(jù)類別與范圍(來源《健康醫(yī)療安全指南》)

整體而言，開展數(shù)據(jù)處理活動(dòng)遵守法律、法規(guī)，尊重社會(huì)公德和倫理，遵守商業(yè)道德和職業(yè)道德，誠實(shí)守信，履行數(shù)據(jù)安全保護(hù)義務(wù)，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，不得危害國家安全、公共利益，不得損害個(gè)人、組織的合法權(quán)益。處理個(gè)人信息的還應(yīng)當(dāng)遵守合法、正當(dāng)、必要和誠信原則，目的明確和最小化處理原則，公開透明原則、質(zhì)量原則、責(zé)任原則和安全保障原則。

針對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)，《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》第2條特規(guī)定：“國家在保障公民知情權(quán)、使用權(quán)和個(gè)人隱私的基礎(chǔ)上，根據(jù)國家戰(zhàn)略安全和人民群眾生命安全需要，加以規(guī)范管理和開發(fā)利用。”

（一）直接收集數(shù)據(jù)

醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者直接向個(gè)人采集醫(yī)療數(shù)據(jù)的，需要注意保障個(gè)人知情權(quán)的問題。采集個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)充分公開處理數(shù)據(jù)的規(guī)則，告知其處理數(shù)據(jù)的目的、方式和范圍等，并取得個(gè)人的同意或滿足其他法律法規(guī)規(guī)定的條件。同時(shí)，醫(yī)療數(shù)據(jù)與敏感個(gè)人信息的重合度較高，在收集涉敏感個(gè)人信息的醫(yī)療數(shù)據(jù)時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有特定目的和充分必要性，采取嚴(yán)格保護(hù)措施，充分告知并取得個(gè)人單獨(dú)同意。

（二）間接獲取數(shù)據(jù)

通過授權(quán)、共享及委托等間接方式取得醫(yī)療數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)處理者所面臨的數(shù)據(jù)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)更加復(fù)合，至少應(yīng)當(dāng)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注：

其一，數(shù)據(jù)處理協(xié)議。為了避免數(shù)據(jù)提供方與數(shù)據(jù)接收方可能存在的法律糾紛，在簽署數(shù)據(jù)處理協(xié)議時(shí)就應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)本身（數(shù)據(jù)類型、內(nèi)容、質(zhì)量、數(shù)量等）、雙方涉數(shù)權(quán)利義務(wù)、法律責(zé)任等內(nèi)容進(jìn)行明確的約定。作為數(shù)據(jù)接收方，尤其應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)授權(quán)使用范圍滿足實(shí)際處理的需要。同時(shí)，在簽署數(shù)據(jù)處理協(xié)議后，雙方均須嚴(yán)格按照協(xié)議約定處理數(shù)據(jù)。

其二，數(shù)據(jù)來源。數(shù)據(jù)來源合法是數(shù)據(jù)處理的基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)接收方有必要確保數(shù)據(jù)提供方的醫(yī)療數(shù)據(jù)來源合法，包括取得數(shù)據(jù)提供方對(duì)自行生產(chǎn)、公開收集、間接獲取等數(shù)據(jù)來源的說明及對(duì)數(shù)據(jù)權(quán)屬的合法性承諾函等。

（三）特殊規(guī)定

此外，部分醫(yī)療數(shù)據(jù)可能涉及到重要數(shù)據(jù)或受行政特別監(jiān)管等，需要遵循有關(guān)特別規(guī)定。

以人類遺傳資源為例，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》還強(qiáng)調(diào)了采集個(gè)人遺傳資源的準(zhǔn)入審批與特殊告知同意義務(wù)。采集人類遺傳資源的，需滿足具有法人資格；采集目的明確、合法；采集方案合理；通過倫理審查；具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；具有與采集活動(dòng)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員等的條件，經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)，在采集人類遺傳資源前，無論該種采集是否需要行政許可，均應(yīng)全面、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確地告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無條件退出的權(quán)利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。

（一）網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全保護(hù)義務(wù)

網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全是數(shù)據(jù)合規(guī)長期關(guān)注的重點(diǎn)?！秶医】滇t(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》指出醫(yī)療數(shù)據(jù)管理與使用制度，數(shù)據(jù)備份、加密認(rèn)證、訪問控制等技術(shù)措施，醫(yī)療數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)等安全管理事項(xiàng)的必要性。

根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》的規(guī)定，存儲(chǔ)醫(yī)療數(shù)據(jù)要履行網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)義務(wù)，制定網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，確定網(wǎng)絡(luò)安全負(fù)責(zé)人，采取保障網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)措施。同時(shí)，針對(duì)數(shù)據(jù)處理活動(dòng)，還應(yīng)當(dāng)履行數(shù)據(jù)安全保護(hù)義務(wù)，建立健全全流程數(shù)據(jù)安全管理制度，落實(shí)數(shù)據(jù)分類分級(jí)保護(hù)，組織開展數(shù)據(jù)安全教育培訓(xùn)，采取相應(yīng)的技術(shù)措施和其他必要措施，保障數(shù)據(jù)安全。

（二）存儲(chǔ)地點(diǎn)限制

醫(yī)療數(shù)據(jù)原則上一般存儲(chǔ)在境內(nèi)?！秶医】滇t(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》第三十二條規(guī)定，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在境內(nèi)安全可信的服務(wù)器上，因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)要求進(jìn)行安全評(píng)估審核。

目前，《促進(jìn)和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)規(guī)定》《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》《個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同辦法》等規(guī)定奠定了我國數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估、個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同、個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證等數(shù)據(jù)出境制度的施行格局。但醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)的敏感性和重要性較高，有關(guān)數(shù)據(jù)出境活動(dòng)在遵循一般的數(shù)據(jù)出境法律合規(guī)要求的基礎(chǔ)上，還將面臨一些專門針對(duì)醫(yī)療健康領(lǐng)域的數(shù)據(jù)出境設(shè)定的特殊限制。

一方面，部分醫(yī)療數(shù)據(jù)嚴(yán)禁出境。以人口健康信息為例，《人口健康信息管理辦法（試行）》規(guī)定，責(zé)任單位嚴(yán)禁在境外服務(wù)器中存儲(chǔ)或托管此類人口健康信息。根據(jù)該規(guī)定，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者掌握的人口基本信息、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息等人口健康信息只能存儲(chǔ)于中國境內(nèi)，無法傳輸出境。

另一方面，部分醫(yī)療數(shù)據(jù)出境存在其他前置條件。以人類遺傳資源信息為例，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》規(guī)定，將人類遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織的安全審查。將人類遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案并提交信息備份。根據(jù)該規(guī)定，人類遺傳資源信息提供出境的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門審查備案。

（三）存儲(chǔ)時(shí)間限制

對(duì)于數(shù)據(jù)處理者而言，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限是一個(gè)不能忽視的問題?！秱€(gè)人信息保護(hù)法》規(guī)定，個(gè)人信息的保存期限應(yīng)當(dāng)為實(shí)現(xiàn)處理目的所必要的最短時(shí)間。而醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限也存在著各種各樣的限制：

• 《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，保存時(shí)間不得少于15年。診療中的圖文對(duì)話、音視頻資料等過程記錄保存時(shí)間不得少于3年。

• 《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。

• 《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

• 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第12條規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

• 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》規(guī)定，門（急）診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的，保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院病歷保存時(shí)間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

表3：醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限規(guī)定

（一）敏感數(shù)據(jù)的安全保障

眾所周知，在使用數(shù)據(jù)前進(jìn)行匿名化、去標(biāo)識(shí)化、脫敏化等操作是降低數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)的重要步驟?！秱€(gè)保法》明確規(guī)定，個(gè)人信息處理者應(yīng)采取相應(yīng)的加密、去標(biāo)識(shí)化等安全技術(shù)措施，《信息安全技術(shù) 個(gè)人信息去標(biāo)識(shí)化指南》等文件也為個(gè)人信息處理者提供了具體的指導(dǎo)。

然而，區(qū)別于一般數(shù)據(jù)，醫(yī)療數(shù)據(jù)多與人身健康密切關(guān)聯(lián)，一旦脫敏、去標(biāo)識(shí)化等就會(huì)使數(shù)據(jù)處理者難以實(shí)現(xiàn)其收集醫(yī)療數(shù)據(jù)的目的，無法提供相應(yīng)服務(wù)。因此在實(shí)務(wù)中，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者正面臨著不得不使用敏感數(shù)據(jù)的問題。以電子病歷為例，《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置病歷查閱權(quán)限，并保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要，能夠及時(shí)提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。呈現(xiàn)的電子病歷應(yīng)當(dāng)顯示患者個(gè)人信息、診療記錄、記錄時(shí)間及記錄人員、上級(jí)審核人員的姓名等。

針對(duì)必須使用敏感數(shù)據(jù)的情況，數(shù)據(jù)處理者應(yīng)當(dāng)在一般數(shù)據(jù)安全措施的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加強(qiáng)數(shù)據(jù)加密、訪問認(rèn)證、權(quán)限控制等措施手段，規(guī)范數(shù)據(jù)接入、使用和銷毀過程的痕跡管理，確保醫(yī)療數(shù)據(jù)訪問、處理行為可管、可控及服務(wù)管理全程留痕，可查詢、可追溯。如《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)全程留痕、可追溯，并向省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)開放數(shù)據(jù)接口。

省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù)，重點(diǎn)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評(píng)價(jià)、患者投訴、醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件等信息，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進(jìn)行分析，定期向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其登記機(jī)關(guān)反饋問題，并明確整改期限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門問題反饋后應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，并將整改情況上傳至省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)，同時(shí)報(bào)其登記機(jī)關(guān)。

（二）數(shù)據(jù)接收方審查

當(dāng)醫(yī)療數(shù)據(jù)需對(duì)外提供時(shí)，數(shù)據(jù)處理者應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)接收方的數(shù)據(jù)安全能力進(jìn)行審查。除簽署數(shù)據(jù)處理協(xié)議外，核實(shí)數(shù)據(jù)接收方的數(shù)據(jù)安全保障水平及技術(shù)措施也是值得數(shù)據(jù)處理者關(guān)注的重點(diǎn)事項(xiàng)，包括但不限于數(shù)據(jù)安全評(píng)估、個(gè)人信息保護(hù)影響評(píng)估等。

同時(shí)，部分醫(yī)療數(shù)據(jù)的提供存在行政限制。如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》規(guī)定，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員因科研、教學(xué)需要查閱、借閱病歷的，應(yīng)當(dāng)向患者就診機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)同意并辦理相應(yīng)手續(xù)后可查閱、借閱。公安、司法、人社、保險(xiǎn)以及負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的部門，因辦理案件、依法實(shí)施專業(yè)技術(shù)鑒定、醫(yī)療保險(xiǎn)審核或仲裁、商業(yè)保險(xiǎn)審核等需要的，可在提供相關(guān)證明材料后獲取相關(guān)數(shù)據(jù)。

（三）數(shù)據(jù)處理者變更

數(shù)據(jù)處理者發(fā)生更名、收購、破產(chǎn)、注銷等變更的情形屬于數(shù)據(jù)提供的特殊情形?！缎畔踩夹g(shù) 個(gè)人信息安全規(guī)范》指出，變更后的個(gè)人信息控制者應(yīng)繼續(xù)履行元個(gè)人信息控制者的責(zé)任和義務(wù)，如破產(chǎn)且無承接方的，對(duì)數(shù)據(jù)做刪除處理。除個(gè)人信息以外，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者掌握的其他醫(yī)療數(shù)據(jù)還可能受到相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)規(guī)定限制。如《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院變更名稱時(shí)，所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息應(yīng)當(dāng)由變更后的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院繼續(xù)保管。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注銷后，所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息由依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)保管。所依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷后，可以由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門或者省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門指定的機(jī)構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。

醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)作為一把雙刃劍，既對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者解讀法律法規(guī)規(guī)定帶來了挑戰(zhàn)，卻又為醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者的長遠(yuǎn)、穩(wěn)健發(fā)展指引了安全的道路。在現(xiàn)有的法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)等文件不斷升級(jí)醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)要求的當(dāng)下，我們愿與諸位醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者共同應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，為醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)之路保駕護(hù)航，助力醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展。

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