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這場深刻的變革廣泛而深入地滲透至醫(yī)療服務(wù)的每一個環(huán)節(jié)與層面：從大型三甲醫(yī)院普遍建立并深度應(yīng)用的電子病歷系統(tǒng)（Electronic Health Records, EHRs）和醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information Systems, HIS），這些系統(tǒng)巨細(xì)靡遺地記錄著患者的每一次就診信息、藥物過敏史、詳細(xì)用藥記錄、實驗室檢驗結(jié)果以及各類影像學(xué)資料（如X光片、CT、MRI掃描）；到層出不窮、功能各異的商業(yè)健康數(shù)據(jù)平臺，它們借助智能手環(huán)、智能手表等可穿戴設(shè)備以及健康管理移動應(yīng)用程序（APP），全天候、持續(xù)性地收集用戶的個體生命體征數(shù)據(jù)（例如實時心率、睡眠周期與質(zhì)量、血氧飽和度）、日常生活習(xí)慣數(shù)據(jù)（例如每日步數(shù)、運動時長與強度、飲食結(jié)構(gòu)與熱量攝入）乃至細(xì)微的情緒波動與心理狀態(tài)信息；再到人工智能（AI）輔助診療系統(tǒng)在臨床實踐中的廣泛部署與深度集成，這些先進(jìn)系統(tǒng)依托復(fù)雜的機器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)算法，對海量的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)（如病理切片、眼底圖像）、基因組序列信息、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)等進(jìn)行精密分析與模式識別，旨在實現(xiàn)疾病的超早期風(fēng)險篩查與精準(zhǔn)預(yù)測、為患者量身定制個性化的治療方案建議，或顯著加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期與臨床試驗進(jìn)程。

這些新興技術(shù)與應(yīng)用場景的共同基石，無一例外地高度依賴于對個人醫(yī)療健康相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行大規(guī)模、多維度、高頻率的收集、安全存儲、復(fù)雜處理與深度分析，其核心目標(biāo)在于從中深度挖掘出那些能夠顯著提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率、有力促進(jìn)醫(yī)學(xué)科研突破與創(chuàng)新、以及持續(xù)優(yōu)化公共衛(wèi)生管理與決策的巨大潛在價值。

然而，這場由數(shù)據(jù)驅(qū)動的醫(yī)療革命在帶來前所未有機遇的同時，也伴隨著日益嚴(yán)峻且不容忽視的隱私泄露風(fēng)險和數(shù)據(jù)濫用隱憂。醫(yī)療健康數(shù)據(jù)，因其內(nèi)在屬性直接且緊密地關(guān)聯(lián)著個人的生理健康、心理狀態(tài)，甚至可能囊括獨特的基因信息、詳盡的既往病史、敏感的家族遺傳病史等高度機密內(nèi)容，在國際國內(nèi)均被公認(rèn)為最具敏感性的個人信息類別之一。一旦這些高度敏感的數(shù)據(jù)遭遇未經(jīng)授權(quán)的泄露、非法的外部訪問、惡意的內(nèi)部篡改或超越授權(quán)范圍的濫用，其可能造成的損害后果往往遠(yuǎn)超一般性個人信息泄露事件。輕則可能導(dǎo)致患者的個人隱私權(quán)受到直接侵犯，其個人偏好、健康狀況等私密信息被不當(dāng)公開或商業(yè)化利用；重則可能對患者的人格尊嚴(yán)構(gòu)成實質(zhì)性損害，例如個體因患有某些特定傳染性疾病或攜帶某種遺傳性疾病基因而在求職、保險、社交等場合遭受不應(yīng)有的社會歧視或不公平待遇；在某些極端情況下，甚至可能直接威脅到患者的人身與財產(chǎn)安全，譬如不法分子利用竊取的詳細(xì)醫(yī)療信息進(jìn)行精準(zhǔn)詐騙、身份盜用或敲詐勒索等犯罪活動。

此外，發(fā)生大規(guī)模醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露事件不僅會重創(chuàng)單一醫(yī)療機構(gòu)的聲譽，更可能引發(fā)公眾對整個醫(yī)療行業(yè)乃至數(shù)據(jù)處理機構(gòu)的信任危機，進(jìn)而阻礙數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。

本系列文章后續(xù)內(nèi)容將聚焦于當(dāng)前全球數(shù)據(jù)保護領(lǐng)域中具有里程碑意義且影響最為深遠(yuǎn)的兩部核心法典——歐盟的《通用數(shù)據(jù)保護條例》（General Data Protection Regulation, GDPR）與中國的《中華人民共和國個人信息保護法》（以下簡稱“個保法”或“PIPL”）。

筆者將從比較法研究的獨特視角出發(fā)，緊密結(jié)合法律在實踐應(yīng)用層面的具體需求，深入系統(tǒng)地探討在波瀾壯闊的數(shù)字醫(yī)療時代背景下，醫(yī)療大數(shù)據(jù)在收集、處理、利用、共享、跨境傳輸?shù)热芷诨顒又兴媾R的復(fù)雜合規(guī)挑戰(zhàn)，并積極探索行之有效的應(yīng)對策略與最佳實踐路徑。

首先，GDPR自2018年5月25日正式生效以來，憑借其極為嚴(yán)格的保護標(biāo)準(zhǔn)、廣泛的域外管轄效力以及足以令企業(yè)望而生畏的高額罰款機制，已迅速成為全球數(shù)據(jù)保護立法的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”和重要參照系，對世界各國（包括中國在內(nèi)）的數(shù)據(jù)保護立法理念與實踐操作均產(chǎn)生了深遠(yuǎn)且廣泛的影響。

其次，中國《個保法》作為中國歷史上首部全面、系統(tǒng)地規(guī)范個人信息處理活動的專門法律，自2021年11月1日起正式施行，它在立法過程中充分借鑒了包括GDPR在內(nèi)的國際先進(jìn)立法經(jīng)驗與成熟制度，并緊密結(jié)合中國獨特的社會經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r與數(shù)字治理的現(xiàn)實國情，成功構(gòu)建了一套既與國際接軌又彰顯中國特色的個人信息保護法律框架。這兩部法律分別代表了歐盟和中國在數(shù)據(jù)保護立法領(lǐng)域的最高成就和最新實踐發(fā)展方向。

因此，對于任何在全球范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)，特別是那些業(yè)務(wù)范圍涉及歐盟或中國市場，并處理相關(guān)個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺運營商、商業(yè)健康管理服務(wù)提供商、AI輔助診療技術(shù)研發(fā)機構(gòu)、跨國制藥公司以及各類醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)而言，深刻理解并嚴(yán)格遵守這兩部關(guān)鍵法律的具體規(guī)定，對其確保數(shù)據(jù)處理活動的合法性、合規(guī)性與可持續(xù)性至關(guān)重要，因為這兩部法律均可能對其在相關(guān)司法管轄區(qū)內(nèi)的數(shù)據(jù)處理活動產(chǎn)生直接且具有強制性的法律約束力。

回顧數(shù)字醫(yī)療波瀾壯闊的發(fā)展歷程，可以清晰地洞察到“數(shù)據(jù)驅(qū)動創(chuàng)新”與“醫(yī)學(xué)實踐進(jìn)步”之間日益緊密、相輔相成的共生關(guān)系。在現(xiàn)代臨床實踐中，醫(yī)生的診斷決策與治療方案選擇，已不再僅僅依賴于傳統(tǒng)的臨床經(jīng)驗積累和基于直覺的判斷；他們?nèi)找嬉兄鼗诖笠?guī)模循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的大數(shù)據(jù)分析結(jié)果，或是借助AI系統(tǒng)對海量醫(yī)學(xué)影像（例如計算機斷層掃描CT、磁共振成像MRI、X射線照片）和病理學(xué)標(biāo)本（例如細(xì)胞涂片、組織活檢樣本）進(jìn)行的智能化輔助判讀。這些前沿技術(shù)的應(yīng)用，能夠顯著提升疾病診斷的準(zhǔn)確率和工作效率，有效減少因人為因素導(dǎo)致的誤診和漏診。

例如，先進(jìn)的深度學(xué)習(xí)算法在識別早期微小癌癥病灶、診斷復(fù)雜眼底疾?。ㄈ缣悄虿∫暰W(wǎng)膜病變）等方面，已經(jīng)展現(xiàn)出媲美甚至在某些特定場景下超越資深?？漆t(yī)師的卓越水平。在藥物研發(fā)這一高投入、高風(fēng)險領(lǐng)域，全球各大制藥企業(yè)正積極探索并廣泛利用“真實世界數(shù)據(jù)”（Real-World Data, RWD）與基于此產(chǎn)生的“真實世界證據(jù)”（Real-World Evidence, RWE），以期加速創(chuàng)新藥物的臨床試驗進(jìn)程、更全面客觀地評估藥物在實際臨床應(yīng)用中的長期有效性與安全性，并積極拓展已上市藥物的新適應(yīng)癥。RWD的來源極為廣泛，主要包括電子病歷系統(tǒng)、健康保險理賠數(shù)據(jù)庫、各類藥品登記庫與疾病登記系統(tǒng)、患者主動報告的健康結(jié)果（Patient-Reported Outcomes, PROs）以及通過移動健康設(shè)備持續(xù)收集的生理參數(shù)等。特別是智能可穿戴設(shè)備（如智能手表、健康追蹤器）和移動健康應(yīng)用程序（mHealth）的迅速普及與廣泛應(yīng)用，使得連續(xù)、動態(tài)地采集海量個體生理及行為數(shù)據(jù)成為可能，這些豐富的數(shù)據(jù)為實現(xiàn)高度精準(zhǔn)的個性化健康管理、慢性非傳染性疾?。ㄈ绺哐獕?、糖尿病）的早期預(yù)警與有效干預(yù)、以及定制化的生活方式指導(dǎo)等提供了前所未有的強大數(shù)據(jù)支撐。

然而，醫(yī)療數(shù)據(jù)在體量、維度和處理速度上的指數(shù)級增長，無疑也同步放大了潛在的隱私泄露風(fēng)險和信息安全挑戰(zhàn)。醫(yī)療健康數(shù)據(jù)通常包含大量極為敏感的個人信息，正如中國《個保法》第二十八條所明確列舉的，“生物識別、宗教信仰、特定身份、醫(yī)療健康、金融賬戶、行蹤軌跡等信息，以及不滿十四周歲未成年人的個人信息”，這些均被嚴(yán)格界定為敏感個人信息，需要采取更為嚴(yán)格的保護措施。歐盟的GDPR在其第九條（Art. 9）中則將“關(guān)于健康的數(shù)據(jù)”（data concerning health）、“關(guān)于個人性生活或性取向的數(shù)據(jù)”（data concerning a natural person's sex life or sexual orientation）以及“為唯一識別某一自然人身份而處理的基因數(shù)據(jù)、生物特征數(shù)據(jù)”（genetic data, biometric data for the purpose of uniquely identifying a natural person）明確列為“特殊類型的個人數(shù)據(jù)”（Special Categories of Personal Data），原則上禁止處理，除非滿足特定豁免條件。

這些高度敏感的信息一旦發(fā)生泄露或被不當(dāng)濫用，不僅將直接侵犯患者依據(jù)法律所享有的基本權(quán)利，如知情同意權(quán)（例如GDPR第六條第一款(a)項 (Art. 6(1)(a))和第七條 (Art. 7) 關(guān)于同意獲取與撤回的詳細(xì)規(guī)定；中國《個保法》第十三條、第十四條關(guān)于“告知-同意”原則的規(guī)定）以及對其個人信息的自主決定與控制權(quán)（例如查閱權(quán)、復(fù)制權(quán)、更正權(quán)、補充權(quán)、刪除權(quán)、可攜帶權(quán)等），更可能引發(fā)一系列嚴(yán)重的社會負(fù)面效應(yīng)。這些負(fù)面效應(yīng)可能包括但不限于：基于個體健康狀況的就業(yè)歧視（如拒絕錄用或不公平晉升）、保險拒?；驉阂馓岣弑ＹM標(biāo)準(zhǔn)、個體在社會交往中遭受排斥與孤立，甚至在極端情況下可能被不法分子用于非法活動，如精準(zhǔn)詐騙、敲詐勒索，從而對個人的人身財產(chǎn)安全和社會整體穩(wěn)定構(gòu)成潛在威脅。（未完待續(xù)）

【注】：

本文中所引用的“Art.”，例如“GDPR Art. 9”，是英文單詞“Article”（條款）的規(guī)范縮寫，特指法律、法規(guī)或條例中的具體條款編號。