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定 義
病歷管理制度指為準(zhǔn)確反映醫(yī)療活動(dòng)全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)行為可追溯，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，對(duì)醫(yī)療文書(shū)的書(shū)寫(xiě)、質(zhì)控、保存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的制度。
案例一
未規(guī)范修改病歷擔(dān)責(zé)
患者方某于某年12月18日足月妊娠入A醫(yī)院待產(chǎn)，12月31日產(chǎn)婦順利生產(chǎn)。產(chǎn)后因出血較多，給予補(bǔ)液、縮宮治療，醫(yī)囑輸血400ml，后產(chǎn)婦出血又有增多現(xiàn)象,上級(jí)醫(yī)生決定給予輸血800ml。值班醫(yī)生在備血單和輸血單上，將原來(lái)400ml直接涂改成800ml，1月1日產(chǎn)婦死亡。 產(chǎn)婦死亡后，家屬認(rèn)為醫(yī)院對(duì)產(chǎn)后出血的診斷和處理不及時(shí)，輸血單有涂改，實(shí)際輸血量不足導(dǎo)致出血性休克死亡，遂向公安機(jī)關(guān)報(bào)案。1月2日公安機(jī)關(guān)以涉嫌醫(yī)療事故罪立案。 行政處理： 1月17日值班醫(yī)生被開(kāi)除黨籍，后又被衛(wèi)生局吊銷(xiāo)醫(yī)師執(zhí)照、調(diào)離當(dāng)事醫(yī)院，醫(yī)院相關(guān)人員14人被處分。 --摘自微信公眾號(hào)《醫(yī)管通》
案例二
篡改、偽造病歷資料擔(dān)責(zé)
患者景某17時(shí)就診于市醫(yī)院，醫(yī)院以腦梗塞收治神經(jīng)內(nèi)科治療。當(dāng)晚19時(shí)患者丈夫在《靜脈溶栓治療知情同意書(shū)》上簽字，同意對(duì)患者進(jìn)行“尿激酶”靜脈溶栓治療。簽字后開(kāi)始溶栓治療，以“阿替普酶”6.5mg靜推1分鐘，溶栓后20分鐘、25分鐘時(shí)患者血壓分別為191/101mmHg、210/105mmHg。給予患者降壓用藥，給藥后發(fā)現(xiàn)患者牙齦出血，10分鐘后患者訴頭痛，遂停止溶栓治療并復(fù)查CT，CT結(jié)果示：腦干出血，破入腦室。后轉(zhuǎn)ICU科搶救無(wú)效死亡。 患者家屬遂向市衛(wèi)健委投訴市醫(yī)院存在違規(guī)診療行為，同時(shí)起訴至當(dāng)?shù)胤ㄔ骸?/span> 法院調(diào)查： 1.院方提交的病歷材料中的《護(hù)理記錄》、《臨時(shí)醫(yī)囑》中關(guān)于降壓藥的使用時(shí)間、用量以及執(zhí)行護(hù)士的簽字與實(shí)際不符，存在明顯篡改、偽造痕跡，符合適用推定過(guò)錯(cuò)的法律規(guī)定；2.《靜脈溶栓治療知情同意書(shū)》中患者親屬簽署的知情同意內(nèi)容為“同意對(duì)患者進(jìn)行尿激酶靜脈溶栓治療”，而《病程記錄》及《臨時(shí)醫(yī)囑單》等記載使用的溶栓藥物均為阿替普酶，存在告知義務(wù)履行不規(guī)范，未完全遵循患者知情同意的過(guò)錯(cuò)。 法院判決： 酌定市醫(yī)院承擔(dān)80%的賠償責(zé)任，判決賠償70余萬(wàn)元。 --摘自微信公眾號(hào)《貴達(dá)貴安新區(qū)律師事務(wù)所》
案例三
病歷關(guān)鍵信息“復(fù)制粘貼”被處罰
某市衛(wèi)生健康委執(zhí)法人員在對(duì)一起投訴舉報(bào)調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某患者的電子病歷中，入院記錄、住院患者須知、靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告等6份病歷文書(shū)的12處患者簽名在字形、書(shū)寫(xiě)習(xí)慣、輕重程度方面一模一樣，上述簽名是否為患者親自簽署存疑，遂立案調(diào)查。 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查中，執(zhí)法人員登錄該醫(yī)院EMR電子病歷管理系統(tǒng)，進(jìn)入后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)，調(diào)取儲(chǔ)存的病歷數(shù)字化信息，挖掘電子病歷存儲(chǔ)邏輯。最終查明，上述12處患者簽名中僅有1處為患者通過(guò)電子手寫(xiě)板親自簽署，其余均系醫(yī)務(wù)人員復(fù)制粘貼的患者簽名。 行政處罰： 經(jīng)查閱該醫(yī)院病歷管理制度，未發(fā)現(xiàn)對(duì)電子病歷中患者簽名的審核、評(píng)估干預(yù)、質(zhì)量控制，同時(shí)缺少對(duì)患者診療信息的使用進(jìn)行全流程系統(tǒng)性保障的制度和體系，故給予該醫(yī)院警告并處罰款一萬(wàn)元的行政處罰。 --摘自微信公眾號(hào)《醫(yī)有數(shù)》
案例四
擅自啟封封存病歷
患者李某因病入住某人民醫(yī)院，經(jīng)診斷為直腸惡性腫瘤、乙狀結(jié)腸惡性腫瘤，醫(yī)院為李某進(jìn)行了手術(shù)。李某出院后，因腹痛、腹脹伴惡心、嘔吐，第二次入住該醫(yī)院。治療過(guò)程中，李某及其家屬對(duì)醫(yī)院的診療提出疑問(wèn)，在雙方在場(chǎng)的情況下，對(duì)李某第一次住院的全部病歷進(jìn)行封存。后李某到外院就診，經(jīng)救治無(wú)效死亡。 李某家屬認(rèn)為，該人民醫(yī)院對(duì)李某的診療行為存在過(guò)錯(cuò)，向某醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定。醫(yī)院工作人員接到醫(yī)學(xué)會(huì)通知后，在未通知李某家屬到場(chǎng)的情況下，擅自將病歷拆封并復(fù)印后交至醫(yī)學(xué)會(huì)。 （案例選自《江蘇省高級(jí)人民法院公報(bào)》）
法院判決：
法院經(jīng)審理認(rèn)為，醫(yī)療損害鑒定中，病歷資料對(duì)于判定醫(yī)方是否存在過(guò)錯(cuò)以及責(zé)任大小具有重要作用。醫(yī)方違反規(guī)定，在患方不在場(chǎng)的情況下擅自將封存的病歷啟封，導(dǎo)致病歷的真實(shí)性和完整性無(wú)法得到保障。醫(yī)方這一違規(guī)行為導(dǎo)致無(wú)法通過(guò)司法鑒定確定醫(yī)方在診療過(guò)程中是否存在過(guò)錯(cuò)，及該過(guò)錯(cuò)與患者的損害后果是否存在因果關(guān)系。患方據(jù)此主張醫(yī)方有過(guò)錯(cuò)，醫(yī)方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。
--摘自微信公眾號(hào)《健康江蘇》
病歷管理制度【釋義】
1. 病歷管理制度中的醫(yī)療活動(dòng)全過(guò)程具體包括哪些？ 答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療活動(dòng)全過(guò)程包括門(mén)、急診以及住院等整個(gè)診療過(guò)程。 2. 哪些文書(shū)需醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存，有何具體要求？ 答：自2014年1月1日開(kāi)始施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2013]31號(hào)）中規(guī)定，門(mén)、急診病歷若是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的，保存時(shí)間自患者就診之日起不少于15 年；住院病歷保存時(shí)間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。 3. “嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家病歷書(shū)寫(xiě)、管理和應(yīng)用相關(guān)規(guī)定”具體指哪些相關(guān)規(guī)定？ 答：主要包括但不限于《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)電子簽名法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》《住院病案首頁(yè)數(shù)據(jù)填寫(xiě)質(zhì)量規(guī)范（暫行）》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）(2017 版）》和《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）2010 版》等對(duì)醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)的相關(guān)要求?！恫v書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》與《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》不一致的，以《要點(diǎn)》為準(zhǔn)。 4. 病例質(zhì)量檢查、評(píng)估與反饋機(jī)制具體包括哪些方面？ 答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的病歷管理制度及病歷質(zhì)量控制指標(biāo)。臨床各科室應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)病歷書(shū)寫(xiě)質(zhì)量控制，醫(yī)療管理部門(mén)應(yīng)定期抽查，根據(jù)病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范要求和質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行病歷等級(jí)評(píng)估，并將檢查結(jié)果通報(bào)，與考核管理掛鉤，并提出具體整改意見(jiàn)，做好監(jiān)督和定期反饋。 5. 何謂病歷書(shū)寫(xiě)時(shí)應(yīng)當(dāng)做到客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整和規(guī)范？ 答：客觀是指記錄患者客觀存在的信息；真實(shí)、準(zhǔn)確是指記錄的信息與實(shí)際發(fā)生的一致：及時(shí)是指按照相關(guān)規(guī)范的不同時(shí)限要求完成相應(yīng)的病歷內(nèi)容書(shū)寫(xiě)：完整是指對(duì)診療活動(dòng)全過(guò)程相關(guān)信息進(jìn)行記錄；規(guī)范是指記錄內(nèi)容和格式符合國(guó)家對(duì)病歷書(shū)寫(xiě)、管理等相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范要求。醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)應(yīng)用得當(dāng)，記錄順序符合邏輯。 6. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保障病歷資料安全的具體要求是什么？ 答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立病歷資料安全管理制度，包括但不限于以下幾項(xiàng)。 門(mén)、急診病歷：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的，應(yīng)在每次診療活動(dòng)結(jié)束后首個(gè)工作日內(nèi)歸檔。住院病歷：在患者住院期間，由所在病區(qū)統(tǒng)一保管，因工作需要需將住院病歷帶離病區(qū)時(shí)，應(yīng)由病區(qū)指定的專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)攜帶和保管?；颊叱鲈汉?，住院病歷由病案管理部門(mén)或者專(zhuān)（兼）職人員統(tǒng)一保存、管理。任何人不得隨意涂改病歷，嚴(yán)禁偽造、隱匿、銷(xiāo)毀、搶奪、竊取病歷?；颊卟v的借閱、復(fù)制、封存和啟封應(yīng)遵照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 7. 病歷內(nèi)容的記錄與修改信息可追溯的具體要求是什么？ 答：病歷內(nèi)容的記錄應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確，盡量避免修改。紙質(zhì)病歷在書(shū)寫(xiě)中若出現(xiàn)錯(cuò)字、錯(cuò)句，應(yīng)在錯(cuò)字、錯(cuò)句上用雙橫線(xiàn)標(biāo)示，不得采用刀刮、膠貼、涂黑剪貼等方法抹去原來(lái)的字跡。 醫(yī)務(wù)人員修改住院電子病歷時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識(shí)別、保存歷次修改痕跡、準(zhǔn)確的修改時(shí)間和修改人信息。病歷隨患者出院經(jīng)上級(jí)醫(yī)師審核確認(rèn)后歸檔，歸檔后原則上不得修改。特殊情況下確需修改的，需經(jīng)醫(yī)療管理部門(mén)批準(zhǔn)后，修改并保留修改人信息、修改時(shí)間和修改痕跡。相關(guān)審批文件一并隨病案歸檔。 對(duì)于已交到病案保存部門(mén)但尚有檢驗(yàn)、檢查項(xiàng)目報(bào)告未完成的病歷，可延緩歸檔，如有更改出院診斷等重要信息，應(yīng)及時(shí)書(shū)面告知患者或家屬。（第二版刪除） 8. 推行電子病歷以及病歷的無(wú)紙化有哪些注意事項(xiàng)？ 答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病歷管理相關(guān)規(guī)定，在患者門(mén)、急診就診結(jié)束或出院后，適時(shí)將電子病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)，無(wú)紙化保存。具有可靠電子簽名的電子病歷無(wú)須打印和醫(yī)務(wù)人員手工簽名。電子病歷保存期限同紙質(zhì)病歷。電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力。因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。打印的電子病歷紙質(zhì)版本應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)格、字體、格式等，其內(nèi)容應(yīng)與歸檔的電子病歷完全一致。打印字跡應(yīng)清楚易認(rèn)、內(nèi)容完整，符合病歷保存期限和復(fù)印的要求。 9. 如何實(shí)施病歷無(wú)紙化？ 答：病歷無(wú)紙化，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷改為應(yīng)用電子病歷系統(tǒng)無(wú)紙化保存。國(guó)家鼓勵(lì)以電子病歷為核心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)，有助于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理效率，提升醫(yī)療質(zhì)量。實(shí)施病歷無(wú)紙化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確下列問(wèn)題。 （第一版表述：病歷無(wú)紙化，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷改為電子病歷系統(tǒng)和電子病歷無(wú)紙化保存，對(duì)于前者，國(guó)家一直推行電子病歷系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的發(fā)展方向，有助于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理效率，提升醫(yī)療質(zhì)量。對(duì)于后者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確下列問(wèn)題）。 （1）何謂電子病歷與打印病歷？ 根據(jù)《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》第三條的規(guī)定，電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中，使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式，包括門(mén)、急診病歷和住院病歷。 根據(jù)《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》第三十一條的規(guī)定，打印病歷是指應(yīng)用字處理軟件編輯生成并打印的病歷（如 Word 文檔、WPS 文檔等）。 （2）何謂可靠的電子簽名？ 根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子簽名法》第二條的規(guī)定，指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。 根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子簽名法》第十三條的規(guī)定，電子簽名同時(shí)符合下列條件的，視為可靠的電子簽名：①電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專(zhuān)有；②簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；③簽署后對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)；④簽署后對(duì)數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。 （3）哪些電子病歷中簽名的認(rèn)證方式是合法？ 根據(jù)《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》第八條的規(guī)定，用戶(hù)認(rèn)證功能包含以下功能要求：電子病歷系統(tǒng)的使用者必須經(jīng)過(guò)規(guī)范的用戶(hù)認(rèn)證，至少支持用戶(hù)名/密碼、數(shù)字證書(shū)、指紋識(shí)別中的一種認(rèn)證方式。（第二版刪除） （4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用用戶(hù)名/密碼的認(rèn)證方式應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ 根據(jù)《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》第八條的規(guī)定，電子病歷系統(tǒng)的使用者必須經(jīng)過(guò)規(guī)范的用戶(hù)認(rèn)證，至少支持用戶(hù)名/密碼、數(shù)字證書(shū)、指紋識(shí)別中的一種認(rèn)證方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用用戶(hù)名/密碼的認(rèn)證方式應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)護(hù)人員確保本人用戶(hù)名和密碼不能外泄，對(duì)使用本人用戶(hù)名產(chǎn)生的結(jié)果負(fù)責(zé)，同時(shí)需滿(mǎn)足：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用用戶(hù)名/密碼認(rèn)證方式時(shí)，應(yīng)要求用戶(hù)必須修改初始密碼，并提供密碼強(qiáng)度認(rèn)證規(guī)則驗(yàn)證功能，避免用戶(hù)使用過(guò)于簡(jiǎn)單的密碼。②設(shè)置密碼有效期，用戶(hù)使用超過(guò)有效期的密碼不能登錄系統(tǒng)。③設(shè)置賬戶(hù)鎖定閾值時(shí)間，用戶(hù)多次登錄錯(cuò)誤時(shí)，自動(dòng)鎖定該賬戶(hù)，管理員有權(quán)限解除賬戶(hù)鎖定。④系統(tǒng)采用用戶(hù)名/密碼認(rèn)證方式時(shí)，管理員有權(quán)限重置密碼。 （5）電子病歷中的電子簽名需要第三方認(rèn)證嗎？ 根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子簽名法》第十六條的規(guī)定，電子簽名需要第三方認(rèn)證的，由依法設(shè)立的電子認(rèn)證服務(wù)提供者提供認(rèn)證服務(wù)。 到目前為止，衛(wèi)生健康行政部門(mén)沒(méi)有特別要求電子病歷中的電子簽名必須通過(guò)第三方認(rèn)證，所以，未做第三方認(rèn)證的電子病歷的電子簽名仍可成為可靠的電子簽名，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)此予以確認(rèn)，并對(duì)所有以用戶(hù)名/密碼認(rèn)證方式作為電子簽名的醫(yī)療文書(shū)承擔(dān)法律責(zé)任。 10. 患者的知情告知同意書(shū)等相關(guān)資料是否可以直接無(wú)紙化，而取消紙質(zhì)版本？ 答：根據(jù)《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號(hào)）第十八條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對(duì)知情同意書(shū)、植入材料條形碼等非電子化的資料進(jìn)行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存。一些信息化程度比較高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可直接對(duì)知情同意書(shū)等采用無(wú)紙化記錄，但應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，如數(shù)據(jù)證書(shū)的認(rèn)證方式，或有患者或患方代理人指紋、電子簽名等身體特征信息的保留以確認(rèn)是患方的真實(shí)行為。
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