3月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布公告：杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司RobPath髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序！《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）審評(píng)審批，旨在貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。自產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”之日起，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理，進(jìn)而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國(guó)的上市進(jìn)程。柳葉刀機(jī)器人CEO黃志俊表示，“今天我們很高興看到RobPath手術(shù)機(jī)器人獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。我們將積極配合國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，推動(dòng)RobPath手術(shù)機(jī)器人盡快市場(chǎng)準(zhǔn)入落地，造福廣大醫(yī)患?！?nbsp;杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司此次進(jìn)入“綠色通道”的Robpath關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，此前已通過(guò)國(guó)際權(quán)威檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CSA）頒發(fā)的IEC全系列測(cè)試報(bào)告，并于2022年3月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)注冊(cè)受理。該款機(jī)器人在智能術(shù)前規(guī)劃、高效精準(zhǔn)手術(shù)注冊(cè)配準(zhǔn)、多種微創(chuàng)手術(shù)入路兼容性等技術(shù)和臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有多重創(chuàng)新，并已累計(jì)申報(bào)超過(guò)50項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利和PCT專(zhuān)利，形成了較高的技術(shù)壁壘。
