手術(shù)機(jī)器人是將機(jī)器人技術(shù)與微創(chuàng)外科手術(shù)相結(jié)合的高端醫(yī)療裝備，具有技術(shù)難度高、涉及學(xué)科多、臨床應(yīng)用廣等特點(diǎn)。機(jī)器人輔助手術(shù)已經(jīng)成為目前外科手術(shù)發(fā)展的重要方向。
然而，由于我國手術(shù)機(jī)器人研究起步較晚，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人尤其是腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場仍被外資品牌壟斷。近年來，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)奮起直追，在技術(shù)和產(chǎn)品上不斷實(shí)現(xiàn)突破，國產(chǎn)替代也已出現(xiàn)苗頭。
又一家國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人公司——思哲睿，向上交所科創(chuàng)板遞交上市申請，有望成為繼天智航及微創(chuàng)機(jī)器人后第三家上市的國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人公司。
作者：陳正青
對標(biāo)達(dá)芬奇的康多機(jī)器人
成立于2013年的思哲睿是一家專注于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。
經(jīng)過近十年的探索和積累，思哲睿在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域形成了一系列核心技術(shù)和獨(dú)創(chuàng)性成果，研發(fā)構(gòu)建了腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人、人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人、脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人等豐富的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品矩陣，適用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室。
其中，核心產(chǎn)品康多機(jī)器人SR1000是行業(yè)內(nèi)首個(gè)在泌尿外科領(lǐng)域進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，于2022年6月獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。此外，康多機(jī)器人第二款產(chǎn)品SR1500和第三款產(chǎn)品SR2000已經(jīng)提交型式檢驗(yàn)。
康多機(jī)器人產(chǎn)品示意圖 來源：參考資料1
值得注意的是，康多機(jī)器人在國內(nèi)頂尖醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)時(shí)，專門將行業(yè)老大達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人作為對照組。
針對腎部分切除術(shù)和前列腺癌根治術(shù)的兩項(xiàng)各自單一術(shù)式前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對照設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，康多機(jī)器人SR1000與對照組達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在主要有效性終點(diǎn)手術(shù)成功率方面達(dá)到100%。
在試驗(yàn)的主要及次要有效性評價(jià)指標(biāo)、安全性評價(jià)指標(biāo)方面，與達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人相比均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，表明康多機(jī)器人SR1000 已和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在臨床使用的安全性、有效性上實(shí)質(zhì)性等同。
在臨床試驗(yàn)中的NASA-TLX任務(wù)負(fù)荷評估方面的多項(xiàng)指標(biāo)優(yōu)于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，在關(guān)于前列腺癌根治切除術(shù)臨床試驗(yàn)中的術(shù)中操作感受方面明顯優(yōu)于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，體現(xiàn)了康多機(jī)器人SR1000 在醫(yī)生使用體驗(yàn)上的相對優(yōu)勢。
此外，思哲睿也還在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院啟動了康多機(jī)器人SR1000在婦科和普外科與達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人對照的注冊臨床試驗(yàn)，目前均處于受試者入組階段。
除了康多機(jī)器人，思哲睿的其他手術(shù)機(jī)器人都處于產(chǎn)品樣機(jī)開發(fā)階段，獲批后將與腔鏡手術(shù)機(jī)器人形成優(yōu)勢產(chǎn)品矩陣，成為國內(nèi)少有的覆蓋多科室的綜合性手術(shù)機(jī)器人公司。
思哲睿產(chǎn)品線研發(fā)進(jìn)度 來源：參考資料1
思哲睿的手術(shù)機(jī)器人，從設(shè)計(jì)之初就對標(biāo)進(jìn)口品牌，產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)比肩國際產(chǎn)品，有望在手術(shù)機(jī)器人高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域率先打破國外壟斷。
百億市場亟待國產(chǎn)替代
近幾十年來，外科手術(shù)經(jīng)歷了開放外科手術(shù)、微創(chuàng)外科手術(shù)和機(jī)器人輔助外科手術(shù)三個(gè)階段。
手術(shù)機(jī)器人輔助外科手術(shù)可協(xié)助人類克服生理上的限制，其具有操作精準(zhǔn)度高、操作穩(wěn)定以及可重復(fù)性強(qiáng)等特點(diǎn)，就精度要求較高的微創(chuàng)手術(shù)而言，手術(shù)機(jī)器人為微創(chuàng)手術(shù)患者帶來了極大的臨床效益。
2001年，美國直觀外科公司研制出達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)并獲得FDA認(rèn)證，在往后十多年間，其在全球手術(shù)機(jī)器人市場始終占據(jù)主導(dǎo)地位。
2006年，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入中國，拉開了中國手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的序幕。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2017—2021年，中國手術(shù)機(jī)器人市場由8.8億元增長至近41.9億元，該期間的復(fù)合年增長率為 47.6%。未來，隨著手術(shù)機(jī)器人輔助外科手術(shù)滲透率的提升，中國手術(shù)機(jī)器人市場將持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2025年中國手術(shù)機(jī)器人市場將達(dá)到188.8億元，2021—2025年的復(fù)合年增長率為45.7%。2030年，中國手術(shù)機(jī)器人市場將達(dá)687.2億元，2025—2030年的復(fù)合年增長率為29.5%。
中國手術(shù)機(jī)器人市場歷史規(guī)模及預(yù)測 來源：參考資料1
然而，由于國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人起步較晚，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位。2021年手術(shù)機(jī)器人市場份額排名中，直觀復(fù)星的市場占比最高，約為67.5%，其次是天智航、博醫(yī)來和華科精準(zhǔn)分別占比為8%、3.2%和1.8%左右。
從我國手術(shù)機(jī)器人細(xì)分市場來看，目前腔鏡手術(shù)機(jī)器人是最大的細(xì)分市場，約為75.2%；其次是骨科手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人分別占比約10.6%和4.5%，其他類型手術(shù)機(jī)器人市場占比合計(jì)約為9.7%。
但直到2021年前，國內(nèi)多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人一直被達(dá)芬奇Si及達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)獨(dú)占。由于沒有競爭對手，國內(nèi)進(jìn)口一臺達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人要2000萬元，單次手術(shù)耗材近3萬元，遠(yuǎn)高于達(dá)芬奇的全球均價(jià)。進(jìn)口產(chǎn)品高昂的價(jià)格推動了國產(chǎn)品牌快速崛起。
2021年國產(chǎn)多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人迎來重大突破，威高的妙手拿到國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人第一證，2022年1月微創(chuàng)的圖邁腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲批上市，以及2022年6月思哲睿的康多機(jī)器人獲批吹響了國產(chǎn)替代的號角。
資本市場上，我國手術(shù)機(jī)器人行業(yè)投資事件數(shù)呈現(xiàn)波動上升態(tài)勢，2021年國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人融資事件數(shù)量共33起，其中20起單筆融資金額在1億元以上。IPO方面，除思哲睿外，今年4月，精鋒醫(yī)療向港交所遞交上市申請；11月，鍵嘉機(jī)器人與中信證券簽署了輔導(dǎo)協(xié)議，擬A股上市。
整體而言，直觀外科公司在行業(yè)內(nèi)具有開創(chuàng)性和壟斷性地位，但其高昂的價(jià)格和傲慢的技術(shù)特點(diǎn)也給了國產(chǎn)品牌彎道超車的機(jī)會，思睿哲手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品在臨床數(shù)據(jù)比肩達(dá)芬奇，同時(shí)大幅降低患者使用成本，有效應(yīng)對了供應(yīng)鏈安全問題。
高校創(chuàng)業(yè)與成果轉(zhuǎn)化
招股書顯示，思哲睿創(chuàng)始人團(tuán)隊(duì)中有一半來自哈爾濱工業(yè)大學(xué)。公司實(shí)際控制人、董事長杜志江，畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學(xué)機(jī)械電子工程專業(yè)，獲碩士和博士學(xué)位。
博士畢業(yè)后，杜志江留在了哈工大機(jī)械電子工程擔(dān)任教授、博導(dǎo)，在哈工大機(jī)器人研究所工作至今，目前還擔(dān)任哈工大機(jī)器人研究所副所長。根據(jù)哈工大官網(wǎng)教師個(gè)人主頁顯示，杜志江的團(tuán)隊(duì)成員包括5人，其中王偉東、閆志遠(yuǎn)、董為也正好在思哲睿創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)名單中。
思哲睿的成立還與一項(xiàng)863項(xiàng)目（國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃）相關(guān)。
2000年后，863計(jì)劃資助了多個(gè)腔鏡手術(shù)機(jī)器人相關(guān)的研發(fā)項(xiàng)目，這些項(xiàng)目主要由哈爾濱工業(yè)大學(xué)、天津大學(xué)等單位承接，相關(guān)單位由此成為國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的核心人才輸出基地。
其中最具代表性的863項(xiàng)目是2013年通過科技部驗(yàn)收的“腹腔微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)研究”項(xiàng)目，該863項(xiàng)目的牽頭單位是中國人民解放軍總醫(yī)院，參與單位包括哈工大、天津大學(xué)、南開大學(xué)等，杜志江擔(dān)任該863項(xiàng)目負(fù)責(zé)技術(shù)的副組長，哈工大擔(dān)任技術(shù)的牽頭單位。
走出高校的思哲睿經(jīng)歷了7輪融資，投資人包括深創(chuàng)投、博實(shí)股份、安信證券、哈創(chuàng)投集團(tuán)等眾多明星機(jī)構(gòu)，計(jì)完成數(shù)億元人民幣融資，估值達(dá)83.6億元。
然而，辦企業(yè)不同于做學(xué)術(shù)，在資本的加持下，思哲睿也面臨著商業(yè)化的考驗(yàn)。
2019—2022年上半年，思哲睿營業(yè)收入分別為527.5萬元、66.3萬元、103.9萬元及3.3萬元，歸母凈利潤分別為-0.32億元、-0.32億元、-0.67億元和-1.27億元，三年半累計(jì)虧損2.58億元。
雖然思哲睿的康多機(jī)器人SR1000已于2022年6月獲得國家第三類醫(yī)療器械注冊證，但尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售。且一款創(chuàng)新醫(yī)療器械從獲批上市到銷售放量，需要經(jīng)過量產(chǎn)、宣傳推廣、醫(yī)生培訓(xùn)、醫(yī)院招標(biāo)等一系列環(huán)節(jié)，存在較多不可控因素。
與此同時(shí)，公司在研發(fā)方面的費(fèi)用持續(xù)增加，2019—2022年上半年，研發(fā)費(fèi)用分別達(dá)到2862萬元、2889萬元、6062萬元及6928萬元。加上新產(chǎn)品上市后的銷售費(fèi)用及管理費(fèi)用的增加，這意味著未來很長一段時(shí)間思哲睿將無法盈利。
本次IPO計(jì)劃募集資金20.29億元，如能成功上市，將為思哲睿的商業(yè)化爭取到充足的時(shí)間。
結(jié) 語
隨著近年來中國大數(shù)據(jù)技術(shù)、人工智能技術(shù)以5通信技術(shù)等技術(shù)的不斷突破，我國手術(shù)機(jī)器人正迅速向微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化、智能化發(fā)展，整個(gè)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)進(jìn)入“百花齊放”的時(shí)代。隨著滲透率的提升，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人有望以價(jià)格低、技術(shù)高等特點(diǎn)逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品。
參考資料:
1.思哲睿招股書
2.《微創(chuàng)機(jī)器人最強(qiáng)勁的對手？“中國版達(dá)芬奇”沖擊科創(chuàng)板，估值近百億》，器械之家，2022-11-04
3.《追趕“達(dá)芬奇”：國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化待考》，中國經(jīng)營報(bào)，2022-11-12
4.《哈工大，跑出一個(gè)手術(shù)機(jī)器人IPO，國產(chǎn)達(dá)芬奇來了》，ipo觀察，2022-11-11
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