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總體而言，醫(yī)療數(shù)據(jù)包括在疾病防治、健康管理、醫(yī)療管理、醫(yī)學(xué)研究等過程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)，包括患者的個人信息、病歷記錄、藥物購買與使用情況、設(shè)備數(shù)據(jù)、系統(tǒng)記錄等，這些數(shù)據(jù)可能來源于與醫(yī)療健康相關(guān)的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）等信息系統(tǒng)及臨床治療、藥物銷售等活動。

開展數(shù)據(jù)處理活動遵守法律、法規(guī)，尊重社會公德和倫理，遵守商業(yè)道德和職業(yè)道德，誠實(shí)守信，履行數(shù)據(jù)安全保護(hù)義務(wù)，承擔(dān)社會責(zé)任，不得危害國家安全、公共利益，不得損害個人、組織的合法權(quán)益。處理個人信息的還應(yīng)當(dāng)遵守合法、正當(dāng)、必要和誠信原則，目的明確和最小化處理原則，公開透明原則、質(zhì)量原則、責(zé)任原則和安全保障原則。

針對醫(yī)療數(shù)據(jù)，《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》第2條特規(guī)定：“國家在保障公民知情權(quán)、使用權(quán)和個人隱私的基礎(chǔ)上，根據(jù)國家戰(zhàn)略安全和人民群眾生命安全需要，加以規(guī)范管理和開發(fā)利用?！?/p>

近年來，國家層面對醫(yī)療數(shù)據(jù)安全給予了前所未有的重視，通過一系列政策文件明確了數(shù)據(jù)安全治理的方向與要求。這些政策不僅強(qiáng)化了數(shù)據(jù)主體的權(quán)益保護(hù)，還促進(jìn)了數(shù)據(jù)流通與利用的有序進(jìn)行，為醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供了堅(jiān)實(shí)的法律保障。在此背景下，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及數(shù)據(jù)處理者需緊跟政策步伐，建立健全數(shù)據(jù)安全管理體系，確保醫(yī)療數(shù)據(jù)在合法、安全、可控的軌道上運(yùn)行。

2018年4月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）的通知》。對二級及以上醫(yī)院的數(shù)據(jù)中心安全、終端安全、網(wǎng)絡(luò)安全及容災(zāi)備份提出要求。

2018年9月13日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》，明確責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)制度要求，對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、相關(guān)信息系統(tǒng)開展定級、備案、測評等工作。

2018年9月14日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）等3個文件的通知》，管理辦法要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，應(yīng)當(dāng)具備滿足互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)要求的設(shè)施、信息系統(tǒng)、技術(shù)人員以及信息安全系統(tǒng)，并實(shí)施第三級信息安全等級保護(hù)。

2018年12月21日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)文《加快推進(jìn)電子健康卡普及及應(yīng)用工作的意見》，對重點(diǎn)工作任務(wù)進(jìn)行部署，要求著力加強(qiáng)電子健康卡應(yīng)用安全建設(shè)及管理，對電子健康卡管理服務(wù)系統(tǒng)、識讀終端設(shè)備、應(yīng)用密碼機(jī)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康服務(wù)應(yīng)用軟件等依據(jù)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行質(zhì)量及安全檢測，強(qiáng)化個人健康信息安全管理，建立相關(guān)安全風(fēng)險動態(tài)評估管理機(jī)制，同時要求電子健康卡積極采用國密算法和國產(chǎn)自主可控安全技術(shù)，確保居民健康信息的安全。

2019年4月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）的通知》，明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未來 5-10 年信息化建設(shè)的基本內(nèi)容和要求。其中信息安全部分包括身份認(rèn)證、桌面終端安全、移動終端安全、計(jì)算安全、通信安全、數(shù)據(jù)防泄露、可信組網(wǎng)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、應(yīng)用容災(zāi)、安全運(yùn)維等10個方面。

2019年12月，經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十五次會議通過，我國頒布衛(wèi)生健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性法律《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，明確國家采取措施推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立健全信息安全制度，保護(hù)公民個人健康信息安全，對醫(yī)療信息安全制度、保障措施不健全，導(dǎo)致醫(yī)療信息泄露和非法損害公民個人健康信息的行為進(jìn)行處罰。

2020年2月，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見》，要求不斷提升信息化水平，同步做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)保服務(wù)有關(guān)數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)安全工作，防止數(shù)據(jù)泄露。

2022年9月，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》發(fā)布，要求基于網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)的全生命周期視角，梳理安全策略架構(gòu),識別具體業(yè)務(wù)場景，有針對性的設(shè)計(jì)安全措施，實(shí)現(xiàn)安全防護(hù)。

盡管政策導(dǎo)向明確，但醫(yī)療數(shù)據(jù)安全合規(guī)之路仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

• 數(shù)據(jù)分類分級不清：組織可能未能準(zhǔn)確識別要對哪些據(jù)進(jìn)行分類和分級，導(dǎo)致關(guān)鍵數(shù)據(jù)與一般數(shù)據(jù)的保護(hù)措施混為一談。

• 風(fēng)險評估不全面：風(fēng)險識別過程可能僅關(guān)注技術(shù)層面，忽視了組織管理、人員意識等非技術(shù)因素帶來的風(fēng)險。

• 技術(shù)實(shí)施不足：雖然認(rèn)識到防護(hù)需求，但未能按照《數(shù)據(jù)安全法》要求采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段，如加密、訪問控制等。

• 第三方管理疏忽：對外包服務(wù)提供商的數(shù)據(jù)處理活動監(jiān)管不嚴(yán)，未要求其達(dá)到相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

• 監(jiān)控盲點(diǎn)：雖然按照《信息安全技術(shù)政務(wù)信息共享數(shù)據(jù)安全技術(shù)要求》GB/T39477-2020 要求進(jìn)行了部署，但監(jiān)控系統(tǒng)未覆蓋所有數(shù)據(jù)處理環(huán)節(jié)，如數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)和使用過程中的異常未被有效監(jiān)測。

• 威脅響應(yīng)遲緩：雖然按照《信息安全技術(shù)政務(wù)信息共享數(shù)據(jù)安全技術(shù)要求》GB/T39477-2023 建立了檢測響應(yīng)機(jī)制，缺乏實(shí)時威脅情報和自動化的監(jiān)測響應(yīng)機(jī)制，對新出現(xiàn)的威脅反應(yīng)緩慢。

• 應(yīng)急計(jì)劃不完善：雖有應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃，但未針對數(shù)據(jù)泄露等特定場景制定詳細(xì)步驟，或未進(jìn)行定期演練。

• 信息通報不暢：事件發(fā)生后，內(nèi)部溝通和外部通報流程復(fù)雜，延誤了響應(yīng)時間。

• 恢復(fù)措施表面化：僅進(jìn)行數(shù)據(jù)和系統(tǒng)的簡單恢復(fù)，未深入分析事件根源和采取長期改進(jìn)措施。

• 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制缺失：缺乏將事件經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為組織學(xué)習(xí)和改進(jìn)的機(jī)制，問題重復(fù)發(fā)生。

為了應(yīng)對上述挑戰(zhàn)，道普信息風(fēng)險管控專家建議從風(fēng)險識別、防護(hù)加固、檢測監(jiān)測、應(yīng)急處置、恢復(fù)改進(jìn)等各階段過程，采取措施，確保符合數(shù)據(jù)安全法等相關(guān)法律法規(guī)。

• 數(shù)據(jù)分類分級與保護(hù)強(qiáng)化：制定敏感性與價值導(dǎo)向的數(shù)據(jù)分類分級標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施精準(zhǔn)分類并差異化保護(hù)，同時強(qiáng)化員工培訓(xùn)以提升數(shù)據(jù)安全意識。

• 全面動態(tài)風(fēng)險評估：綜合非技術(shù)因素，采用定性與定量法精準(zhǔn)識別風(fēng)險，并隨業(yè)務(wù)與技術(shù)發(fā)展定期更新評估，確保全面性與時效性。

• 強(qiáng)化技術(shù)防護(hù)與創(chuàng)新能力：依據(jù)法規(guī)加強(qiáng)數(shù)據(jù)加密、訪問控制等技術(shù)防護(hù)，同時引入AI等前沿技術(shù)，并強(qiáng)化技術(shù)培訓(xùn)，提升數(shù)據(jù)安全防護(hù)水平。

• 嚴(yán)控第三方數(shù)據(jù)風(fēng)險：嚴(yán)格篩選外包商，簽訂保密協(xié)議明確責(zé)任，并強(qiáng)化監(jiān)管審計(jì)，確保數(shù)據(jù)安全無虞。

• 智能監(jiān)控與日志管理強(qiáng)化：擴(kuò)展監(jiān)控范圍，引入AI技術(shù)提升監(jiān)控效能，完善日志管理，確保數(shù)據(jù)處理全程可視可控。

• 構(gòu)建智能應(yīng)急響應(yīng)體系：建立實(shí)時威脅情報系統(tǒng)，引入自動化監(jiān)測響應(yīng)，強(qiáng)化應(yīng)急演練，確保數(shù)據(jù)安全無憂。

• 強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)：完善應(yīng)急計(jì)劃，定期演練評估，組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，確保數(shù)據(jù)泄露等風(fēng)險高效應(yīng)對。

• 優(yōu)化通報與協(xié)作機(jī)制：簡化流程，建立明確通報機(jī)制，強(qiáng)化內(nèi)部溝通協(xié)作，確保信息暢通無阻，應(yīng)對迅速有力。

• 深入分析事件原因：深度剖析泄露根源，系統(tǒng)性制定改進(jìn)方案，持續(xù)跟蹤評估效果，確保問題根治無復(fù)發(fā)。