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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

二、申請人住所

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院12-1號樓四層401室

三、生產(chǎn)地址

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院12-1號樓四層401室

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

由紅外攝像機(jī)（Polaris、V120）、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準(zhǔn)器、腳踏開關(guān)、自動定位裝置組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。

（三）型號/規(guī)格

Q300、Q300Pro、Q300Lite

（四）工作原理

該產(chǎn)品臨床使用流程包括術(shù)前計(jì)劃、術(shù)中注冊和術(shù)中引導(dǎo)。術(shù)前計(jì)劃由醫(yī)生完成患者三維圖像重建并制定手術(shù)計(jì)劃。術(shù)中注冊通過紅外定位，建立圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系的映射關(guān)系，獲得患者和自動定位裝置的相對位置關(guān)系。術(shù)中引導(dǎo)由產(chǎn)品伺服引導(dǎo)自動定位裝置到達(dá)預(yù)定位置，輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)器械或植入物的定位。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括系統(tǒng)定位精度、光學(xué)定位儀、定位組件、連接器、自動定位裝置、腳踏開關(guān)、軟件功能、電氣安全、環(huán)境試驗(yàn)等要求。

申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）滅菌

該產(chǎn)品的定位組件以非無菌狀態(tài)提供，使用前由終端用戶進(jìn)行滅菌。其中，反光球采用過氧化氫等離子低溫滅菌，探針、參考架、手術(shù)器械適配器采用壓力蒸汽高溫滅菌或過氧化氫等離子低溫滅菌兩種滅菌方法滅菌。

申請人提供了終端用戶滅菌研究資料，符合要求。

（三）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品使用期限為5年。申請人通過可靠性分析、加速老化試驗(yàn)等方式確定了產(chǎn)品使用期限。

申請人對包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過振動測試、跌落測試、壓力測試等方式驗(yàn)證了包裝的完整性和可靠性。

（四）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，包含2個軟件組件，發(fā)布版本均為1，完整版本均為1.0.0.0。

申請人提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。申請人提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

（五）安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》

YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)技術(shù)條件》

三、臨床評價概述

申請人選擇同品種比對路徑進(jìn)行臨床評價，選取同廠家已上市神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20183010598）及神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20193011036）作為同品種產(chǎn)品。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的主要差異是申報(bào)產(chǎn)品在定位端采用了便攜式的自動定位裝置，以及新增了激光探針的面配準(zhǔn)。針對差異部分，申請人提交了申報(bào)產(chǎn)品的精度研究資料、激光面掃描定位精度驗(yàn)證資料、自動定位裝置“異步”再次置位驗(yàn)證資料、影像配準(zhǔn)研究資料、自動定位裝置受力研究資料、末端器械受力研究資料、同品種數(shù)據(jù)等相關(guān)支持性資料，資料顯示差異部分不影響申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定

該產(chǎn)品主要受益為：用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。

該產(chǎn)品主要風(fēng)險為：（1）光學(xué)定位儀受到遮擋無法實(shí)現(xiàn)定位的風(fēng)險，通過臺車機(jī)械設(shè)計(jì)、軟件提示、用戶培訓(xùn)等進(jìn)行風(fēng)險控制；（2）自動定位裝置無法到達(dá)預(yù)定位置的風(fēng)險，通過軟件提示、用戶培訓(xùn)等進(jìn)行風(fēng)險控制。

綜上，可認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險。

綜合評價意見

申請人申請境內(nèi)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（CQTS2000145），注冊申報(bào)資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評經(jīng)系統(tǒng)評價產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險，注冊申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。

2022年1月4日