MedRobot盤點2022年已提交資料并進入NMPA創(chuàng)新通道的手術(shù)機器人相關(guān)的醫(yī)療器械。范圍為文號2022年第1號-第9號（第9號為2023年1月公示）。由于公示文件僅有申請人、產(chǎn)品名稱（下文紅色部分），且產(chǎn)品未上市，我們查詢的內(nèi)容有可能不準(zhǔn)確，僅供讀者們參考。
整體9款，包括手術(shù)機器人本身與相關(guān)軟件和耗材，分類如下：
01
手術(shù)機器人
產(chǎn)品名稱：冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)
申請人：北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司
唯邁醫(yī)療成立于2014年，專注于介入診療設(shè)備及全流程解決方案的提供，擁有多年數(shù)字血管成像產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，產(chǎn)品覆蓋大型血管造影機(DSA)、移動式X射線C形臂、移動式X射線C形臂一體機、介入機器人等多條介入產(chǎn)品線。
唯邁醫(yī)療ETcath血管介入手術(shù)機器人，據(jù)報道，2021年10月，該機器人已在安貞醫(yī)院由周玉杰教授團隊完成首例經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)（PCI）。2022年，唯邁醫(yī)療將與臨床更加緊密的結(jié)合，實現(xiàn)DSA+介入機器人的聯(lián)動應(yīng)用場景探索與開發(fā)，智能影像與治療方案AI技術(shù)的開拓，以此打造介入診療“眼手腦”協(xié)同系統(tǒng)。
產(chǎn)品名稱：骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 申請人：北京羅森博特科技有限公司
羅森博特成立于2017年，作為北京航空航天大學(xué)與北京積水潭醫(yī)院醫(yī)工交叉緊密結(jié)合的產(chǎn)物，專注于醫(yī)療機器人前沿技術(shù)原始創(chuàng)新，以原創(chuàng)醫(yī)療機器人技術(shù)賦能醫(yī)療機構(gòu)。公司致力于打造具有骨折復(fù)位功能的新一代智能化骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)，在全球率先實現(xiàn)了術(shù)中實時3D導(dǎo)航、輔助骨折復(fù)位操作、自動手術(shù)規(guī)劃等先進技術(shù)，實現(xiàn)從骨折閉合復(fù)位到微創(chuàng)固定全手術(shù)流程的智能化手術(shù)操作，滿足臨床治療的迫切需求。
國際上專家一致認(rèn)為骨盆骨折通過復(fù)位使骨折端的移位能夠達到10mm以內(nèi)即為優(yōu)良，通過羅森博特手術(shù)機器人的術(shù)后骨折端最大移位僅為3.41mm，明顯優(yōu)于徒手復(fù)位的精度，做到了“精準(zhǔn)”、“微創(chuàng)”、“智能化”。由于閉合復(fù)位不需要大切口，手術(shù)時間更短，創(chuàng)傷更小，使用的內(nèi)固定耗材也更便宜，顯著縮短了患者住院及術(shù)后康復(fù)時間，降低了醫(yī)療費用。
產(chǎn)品名稱：髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 申請人：杭州柳葉刀機器人有限公司
柳葉刀機器人成立于2018年，布局髖關(guān)節(jié)置換、膝關(guān)節(jié)置換、口腔種植以及血管介入四大手術(shù)賽道。同時能為醫(yī)院提供人工智能輔助診斷、個體化手術(shù)計劃、手術(shù)導(dǎo)航機器人系統(tǒng)、術(shù)后評估等全流程解決方案。
LancetRobPathTHA開放式手術(shù)平臺，實現(xiàn)高效點云配準(zhǔn)，快速精確的自動定位，實時顯示磨挫狀態(tài)，立體邊界控制，亞毫米級精度的安全高效打磨，斷電保護模式避免打磨超過規(guī)劃范圍。提高手術(shù)的智能化水平，數(shù)據(jù)積累和分析能力，整合了患者的解剖生理特點、假體設(shè)計和手術(shù)技術(shù)，利用數(shù)字化優(yōu)勢，達到假體選擇、手術(shù)方案、手術(shù)操作的個性化。系統(tǒng)能夠與國內(nèi)外主流關(guān)節(jié)假體品牌兼容。
產(chǎn)品名稱：穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
申請人：真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司
真健康成立于2018年，以醫(yī)療機器人為核心產(chǎn)品，聚焦腫瘤的精確診斷與微創(chuàng)治療，輔助各級醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生。真健康穿刺手術(shù)機器人具備病灶智能識別、穿刺路徑規(guī)劃、手術(shù)環(huán)境感知、機械臂輔助穿刺、呼吸追蹤系統(tǒng)等核心功能，輔助醫(yī)生實現(xiàn)安全、精準(zhǔn)的病灶穿刺，為患者提供微創(chuàng)診療服務(wù)，全面解決軟組織經(jīng)皮穿刺難題。
在穿刺手術(shù)機器人引導(dǎo)下，微波消融針準(zhǔn)確達到目標(biāo)位置，進行肺部腫瘤治療。
2022年5月獲批“穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”三類醫(yī)療器械注冊證。
產(chǎn)品名稱：支氣管鏡操作控制系統(tǒng)
申請人：直觀醫(yī)療器械科技（上海）有限公司
由美國直觀醫(yī)療公司自主研發(fā)的支氣管鏡操作控制系統(tǒng)Ion，是繼達芬奇手術(shù)機器人之后的又一全新原創(chuàng)產(chǎn)品。Ion進入創(chuàng)新通道，有望加快其在國內(nèi)上市的進程。Ion使用支氣管鏡直視來輔助在肺部呼吸道引導(dǎo)導(dǎo)管和內(nèi)窺鏡工具，導(dǎo)管的 2mm內(nèi)徑可兼容各種活檢工具，用于診斷及治療。視覺探頭可插入導(dǎo)管，在導(dǎo)航過程中實現(xiàn)實時顯示，機械臂控制的導(dǎo)管頭端可在活檢期間實現(xiàn)精準(zhǔn)定位，導(dǎo)管管體內(nèi)的內(nèi)置形狀感應(yīng)器可在導(dǎo)航和活檢期間即時反饋形狀和位置信息。
MedRobot補充，直覺公司Intuitive在中國獲批注冊證如下表所示。其單孔機器人SP并未進中國，也沒有進創(chuàng)新通道。Ion是第一款報創(chuàng)新通道的產(chǎn)品。
02
相關(guān)器械
產(chǎn)品名稱：神經(jīng)外科手術(shù)計劃軟件 申請人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 華科精準(zhǔn)成立于2015年，目前團隊開發(fā)了包含各類醫(yī)用機器人、醫(yī)用導(dǎo)航、醫(yī)用軟件、醫(yī)用電極、醫(yī)用激光等產(chǎn)品十余種。公司團隊在2003年就開始了智能醫(yī)療創(chuàng)新的成功嘗試，通過顱內(nèi)電極的自主技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，逐漸完成該領(lǐng)域90%以上的國產(chǎn)化替代，每年支撐相關(guān)手術(shù)5000余臺，直接推動了中國功能神經(jīng)外科的發(fā)展。 該產(chǎn)品主要用于神經(jīng)外科領(lǐng)域，是我國首個高兼容性多模態(tài)影像融合的神經(jīng)外科手術(shù)計劃獨立軟件，在多模態(tài)影像數(shù)據(jù)處理、分割融合、注冊配準(zhǔn)、腦漂移校正等關(guān)鍵技術(shù)方面達到國際領(lǐng)先水平，解決了現(xiàn)有國產(chǎn)手術(shù)計劃軟件與leksell頭架、導(dǎo)航、手術(shù)機器人無法同時兼容的問題，為神經(jīng)外科醫(yī)生提供功能強大、更高效、更智能的可靠助手，尤其對于顱內(nèi)小病灶、深部病灶、多發(fā)病灶及位于重要功能區(qū)病灶等手術(shù)的微創(chuàng)定位和精準(zhǔn)切除具有顯著的臨床價值。
產(chǎn)品名稱：骨科手術(shù)計劃軟件 申請人：北京長木谷醫(yī)療科技有限公司 北京長木谷醫(yī)療科技有限公司是一家專注于骨科人工智能與手術(shù)機器人解決方案的國家級高新技術(shù)企業(yè)，面向醫(yī)院骨科提供人工智能輔助診斷、個體化手術(shù)計劃、手術(shù)機器人、術(shù)后評估等全流程解決方案。長木谷?已經(jīng)完成六輪融資（B輪），投資方包括國內(nèi)外風(fēng)投，如中金資本、IDG資本、鼎暉VGC、元禾原點、元生創(chuàng)投、軟銀中國、聯(lián)想創(chuàng)投、中關(guān)村發(fā)展集團、聯(lián)想之星、峰瑞資本等。
AIJOINT將關(guān)節(jié)置換數(shù)字化，輔助關(guān)節(jié)置換三維手術(shù)解決方案，為骨科關(guān)節(jié)醫(yī)生提供覆蓋術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)骯和術(shù)后隨訪全流程的關(guān)節(jié)置換解決方案。據(jù)公司官網(wǎng)報道：“AIJOINT-iPSI?人工智能THA組，30位患者接受了基于CT的AIJOINT?人工智能術(shù)前三維醫(yī)學(xué)影像重建，iPSI ?智能導(dǎo)板的設(shè)計是根據(jù)患者個體情況，運用人工智能對計算機斷層圖像進行自動處理，在術(shù)前基于處理過的計算機斷層掃描圖像，精確iPSI?的大小和位置。傳統(tǒng)THA組，30位患者接受了基于CT的AIJOINT?人工智能術(shù)前三維醫(yī)學(xué)影像重建，并接受了Free-hand（傳統(tǒng)）的THA手術(shù)?！?/p>
“與“徒手技術(shù)”相比，智能iPSI?輔助THA提高了髖臼假體安放的精準(zhǔn)度。在AIJOINT-iPSI?輔助THA中，分別有27例前傾角誤差5度以內(nèi)和25例外展角誤差在5度以內(nèi)，所有病例均實現(xiàn)了目標(biāo)前傾角和外展角在10度以內(nèi)。”
公司其他產(chǎn)品有：
產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)
申請人：深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司
精鋒醫(yī)療?是自主研發(fā)和提供外科手術(shù)創(chuàng)新解決方案的服務(wù)商，致力于設(shè)計、開發(fā)、制造和商業(yè)化手術(shù)機器人，專注于微創(chuàng)手術(shù)機器人及器械，產(chǎn)品包括多孔腔鏡手術(shù)機器人、單孔腔鏡手術(shù)機器人、自然腔道手術(shù)機器人及高端微創(chuàng)手術(shù)器械。
據(jù)精鋒醫(yī)療?報道，公司已完全獨立掌握手術(shù)機器人所涉及的多項核心技術(shù)，并形成了完整的自有知識產(chǎn)權(quán)體系，累計申請和授權(quán)國內(nèi)外專利438項，是中國首家、全球第二家已完成多孔和單孔手術(shù)機器人關(guān)鍵性臨床試驗的公司。精鋒醫(yī)療的腹腔鏡手術(shù)機器人已獲批。公司詳細在研產(chǎn)品請參考下文。
產(chǎn)品名稱：經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械
申請人：北京愛霖醫(yī)療科技有限公司
愛霖醫(yī)療成立于2018年，沒有查到融資記錄和網(wǎng)站。其控股股東為海杰亞醫(yī)療器械有限公司。海杰亞業(yè)務(wù)聚焦于“經(jīng)皮介入”和“經(jīng)血管介入”兩大微創(chuàng)領(lǐng)域，產(chǎn)品有“康博刀?”腫瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)。
由于未在公司網(wǎng)站上查到該產(chǎn)品介紹。特摘錄該公司相關(guān)的一條專利的一部分內(nèi)容；該專利可能與上述產(chǎn)品無關(guān)，僅供讀者參考。
本實用新型提供了一種穿刺器械，抗彎折性能好，可以防止醫(yī)生在彎管時出現(xiàn)成角彎折，進而保證管路內(nèi)的通暢性。穿刺器械包括通芯針、通芯針導(dǎo)管和套管，通芯針插入所述通芯針導(dǎo)管內(nèi)形成第一插接件，第一插接件插入套管內(nèi)形成第二插接件，套管在使用時伸入人體的遠端設(shè)有彎曲段，彎曲段外套接有抗彎折的輔助管，以防止術(shù)者在彎管時出現(xiàn)成角度彎折。
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