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這一單臂手術(shù)機(jī)器人,率先完成臨床注冊

發(fā)布時(shí)間:2023-04-13 來源: 醫(yī)械一線 瀏覽量: 字號:【加大】【減小】 手機(jī)上觀看

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近日,海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院(以下簡稱“海軍醫(yī)二院”)婦產(chǎn)科主任劉曉軍教授團(tuán)隊(duì)采用上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司(02252.HK,以下簡稱“微創(chuàng)機(jī)器人”)研發(fā)的圖邁?單臂單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人,通過臍上切口,為兩名女性患者分別成功實(shí)施卵巢巨大腫瘤切除術(shù)和全子宮切除+雙側(cè)輸卵管切除術(shù),兩項(xiàng)手術(shù)取得圓滿成功。

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這是國內(nèi)率先成功應(yīng)用國產(chǎn)單臂單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人完成的婦科注冊臨床試驗(yàn)。據(jù)劉教授介紹,該機(jī)器人具有微創(chuàng)、精準(zhǔn)、智能、舒適等優(yōu)點(diǎn),手術(shù)過程更加安全。此次成功實(shí)施兩例手術(shù),為國產(chǎn)單臂單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人在婦科領(lǐng)域的應(yīng)用提供了有力的支持和保障。




01








海軍醫(yī)二院

率先完成單臂機(jī)器人婦科手術(shù)


患者情況


第一例患者是31歲的張女士,在3個(gè)月前意外地察覺到自己腹部有一個(gè)腫塊。盡管她并未感到其他不適,但在2個(gè)月后開始出現(xiàn)尿頻的問題。于是,她去當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行了B超和盆腔核磁共振檢查。結(jié)果顯示,她的左側(cè)卵巢上有一個(gè)約24.5×20.8×20厘米的腫瘤。這個(gè)巨大的腫瘤已經(jīng)將整個(gè)盆腔填得滿滿當(dāng)當(dāng)。醫(yī)生認(rèn)為這可能是卵巢腫瘤,甚至不能排除左側(cè)卵巢癌的可能性。
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經(jīng)劉教授診斷發(fā)現(xiàn),王女士的卵巢腫瘤雖然個(gè)頭很大卻內(nèi)含囊性成分,但生長過快又可見豐富血流,有一定的惡性可能,用普通腔鏡來處理卵巢惡性腫瘤會(huì)有較大難度和危險(xiǎn)性。

第二例患者是新疆46歲的徐女士,4個(gè)月前發(fā)現(xiàn)陰道不規(guī)則出血,病理報(bào)告為子宮內(nèi)膜不典型增生。兩位女性患者都希望劉教授能兼顧美觀與健康進(jìn)行手術(shù)。

治療方案


面對患者的要求,劉教授說:“用單臂單孔機(jī)器人來做,就有微創(chuàng)的機(jī)會(huì)!”傳統(tǒng)腔鏡單孔手術(shù)器械經(jīng)單一切口進(jìn)入時(shí),容易造成器械之間在腹腔內(nèi)外的相互干擾,無法充分展開,形成“筷子效應(yīng)”,手術(shù)操作難度大、范圍小、風(fēng)險(xiǎn)高,需要醫(yī)生高超的手術(shù)技巧。

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圖邁?單臂單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人首次將靈活度更高、活動(dòng)范圍更廣的蛇形臂單臂用于臨床,免去了反復(fù)更換器械的需要,不僅有助于賦能醫(yī)生在術(shù)中完成各種復(fù)雜操作,在保證手術(shù)效果的前提下降低操作的疲勞感,還為患者提供了更微創(chuàng)、更安全的手術(shù)治療方案。

3月20日,在麻醉科和手術(shù)室的全力配合下,劉曉軍教授坐在操控臺前熟練地完成了兩臺手術(shù),兩名患者創(chuàng)口均僅不到3厘米,術(shù)后均無需鎮(zhèn)痛,當(dāng)天即下床活動(dòng),成功排氣、開放飲食。


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此次手術(shù)圓滿完成,證明圖邁?單臂在婦科臨床應(yīng)用領(lǐng)域的硬核實(shí)力,意味著以圖邁?單臂為代表的國產(chǎn)自研手術(shù)機(jī)器人正不斷開拓創(chuàng)新,全面發(fā)揮自身優(yōu)勢,拓展可實(shí)現(xiàn)的術(shù)式,為女性患者帶去福音。



02








完全自主研發(fā)

單臂手術(shù)機(jī)器人


據(jù)了解,圖邁單臂機(jī)器人是微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)的單臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),填補(bǔ)我國相關(guān)領(lǐng)域空白。


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圖邁?單臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人只需在皮膚上切開一個(gè)口子,就可以將3把蛇形器械和1把蛇形鏡放入體內(nèi)。該機(jī)器人自主研發(fā)的3D高清蛇形電子內(nèi)窺鏡,能夠顯著放大手術(shù)視野,清楚地顯示腹腔內(nèi)的病變及其周圍環(huán)境。


該機(jī)器人具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的雙C純機(jī)構(gòu)不動(dòng)點(diǎn)調(diào)整臂,可以在進(jìn)入病人體內(nèi)后形成操作三角,從而避免筷子效應(yīng)。在主刀醫(yī)生的遠(yuǎn)程操控下,機(jī)器人可以靈活地移動(dòng),眼手同向、延遲極小、過濾震顫,使得手術(shù)更加穩(wěn)定、精確和安全。在短時(shí)間內(nèi)完成手術(shù)并取出病灶標(biāo)本。


這種方法避免了由較大或多個(gè)穿刺口可能導(dǎo)致的損傷和術(shù)后并發(fā)癥。在不影響治療效果的前提下,它還可以進(jìn)一步減少對患者的創(chuàng)傷。


單臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人在臨床因“好用”而深受歡迎,但其研發(fā)難度極高。此前,我國醫(yī)療器械領(lǐng)域單臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)還是空白,中國市場尚無國內(nèi)產(chǎn)品獲批上市。


單臂手術(shù)機(jī)器人的優(yōu)勢



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  1. 高清三維立體圖像:微創(chuàng)?圖邁?手術(shù)機(jī)器人提供高倍放大的高清三維立體圖像,有助于精確的解剖定位。

  2. 高自由度機(jī)械仿真手腕:醫(yī)生操作臺配備高自由度機(jī)械仿真手腕,能在狹小空間內(nèi)實(shí)現(xiàn)7個(gè)自由度轉(zhuǎn)動(dòng),實(shí)現(xiàn)無死角手術(shù)操作,應(yīng)對復(fù)雜病灶。

  3. 提高手術(shù)精確性、便捷性和安全性:通過3D沉浸式影像和手部震顫濾除,提升手術(shù)精確性、便捷性和安全性,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)解剖、精細(xì)切除,為患者提供更安全和微創(chuàng)傷的手術(shù)效果。

  4. 較小的創(chuàng)傷:國產(chǎn)單臂單孔腔鏡機(jī)器人相較于多臂機(jī)器人具有更小的創(chuàng)傷性,實(shí)現(xiàn)真正意義上的單孔操作,有助于患者快速康復(fù)和創(chuàng)傷最小化。

  5. 降低醫(yī)生勞動(dòng)強(qiáng)度:圖邁?單臂手術(shù)機(jī)器人在婦科領(lǐng)域的應(yīng)用降低了醫(yī)生的勞動(dòng)強(qiáng)度,使醫(yī)生和患者受益。

  6. 創(chuàng)新合作與術(shù)式拓展:微創(chuàng)?機(jī)器人將繼續(xù)與一線醫(yī)務(wù)工作者開展合作,積極踐行智慧醫(yī)療微創(chuàng)化和精準(zhǔn)化的手術(shù)理念,拓展可實(shí)現(xiàn)的術(shù)式,為更多患者提供更微創(chuàng)、更智能、操作體驗(yàn)更好的單臂手術(shù)機(jī)器人。




03








手術(shù)機(jī)器人市場競爭激烈

各家產(chǎn)品層出不窮


隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新科技的快速滲透,醫(yī)療健康正在與機(jī)器人全面融合,引領(lǐng)外科技術(shù)大變革,手術(shù)機(jī)器人行業(yè)迎來快速發(fā)展。2020 年全球機(jī)器人手術(shù)市場規(guī)模為 61 億美元,預(yù)計(jì)從 2021 年到 2028 年將以 17.60% 的復(fù)合年增長率增長,到 2028 年將達(dá)到 222.7 億美元(折合人民幣約為1414億元)。


曾有機(jī)構(gòu)預(yù)測,2026年中國手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將增長到242億人民幣,年復(fù)合增長率高達(dá)44.3%,目前國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人發(fā)展尚處于早期階段,市場潛力大。從市場來看,目前整個(gè)手術(shù)機(jī)器人市場,仍是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人母公司直覺外科一家獨(dú)大,但伴隨市場的發(fā)展手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域融投資火熱,手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品如雨后春筍,整個(gè)行業(yè)備受矚目。


達(dá)芬奇腔鏡手術(shù)機(jī)器人


達(dá)芬奇(da Vinci)手術(shù)機(jī)器人由美國直觀醫(yī)療公司制造生產(chǎn)。美國直觀醫(yī)療公司創(chuàng)立于1995年,總部設(shè)在美國加州,是開發(fā)革命性微創(chuàng)手術(shù)儀器和技術(shù)的先驅(qū)。1999年,第一臺達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人面世。2000年,達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人正式成為第一個(gè)受FDA批準(zhǔn)用于臨床手術(shù)的機(jī)器人輔助腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)。


20 多年來,達(dá)芬奇平臺開創(chuàng)了手術(shù)室的新功能,改變了微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域。通過超過 500 萬次手術(shù),Intuitive已成為手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域公認(rèn)的領(lǐng)導(dǎo)者。

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系統(tǒng)主要由三部分組成:醫(yī)生操控臺、床旁機(jī)械臂系統(tǒng)以及影像處理平臺。主刀醫(yī)生坐在控制臺前控制器械和鏡頭;床旁機(jī)械臂系統(tǒng)是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的操作部分,它放置在患者身旁為器械和鏡頭提供支撐,并實(shí)現(xiàn)醫(yī)生的操作;影像處理系統(tǒng),為患者身邊的手術(shù)團(tuán)隊(duì)提供圖像信息。


天智航骨科手術(shù)機(jī)器人


天智航是國內(nèi)首家獲得CFDA三類醫(yī)療器械注冊證的“骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)”,同時(shí)也是2018創(chuàng)新醫(yī)療器械中唯一的“國際原創(chuàng)”產(chǎn)品。天智航的第三代手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)“天璣”2016年11月獲得CFDA三類注冊證,是國內(nèi)首家,全球第五家取得醫(yī)療器械機(jī)器人注冊許可證的企業(yè)。


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2021年2月,公司生產(chǎn)的“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”(天璣?2.0)獲批上市。天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人采用了6自由度的機(jī)械臂作為核心部件,相比前代技術(shù)自由度大幅度提升,可以實(shí)現(xiàn)手術(shù)當(dāng)中覆蓋全身不同部位不同角度的機(jī)器人手術(shù)操作要求。值得一提的是,其臨床精度可達(dá)到亞毫米級別(<1mm),大幅提高了手術(shù)安全性。


Robotics-guidedOrthopedic Surgical System,即天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人國際版,也成為了國內(nèi)第一個(gè)經(jīng)認(rèn)證符合該標(biāo)準(zhǔn)的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。據(jù)悉,天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)。


柏惠維康-神經(jīng)/口腔手術(shù)機(jī)器人


北京柏惠維康科技有限公司成立于2010年,是一家專業(yè)從事醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)營的高科技公司。其核心團(tuán)隊(duì)曾先后承擔(dān)國家 863 計(jì)劃、國家科技重大專項(xiàng)、科技部國際合作等課題研究任務(wù),榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng),在醫(yī)療機(jī)器人臨床方面創(chuàng)造了多項(xiàng)國內(nèi)第一紀(jì)錄。


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2018年4月,柏惠維康研發(fā)的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(商品名“睿米”)獲醫(yī)療器械注冊證,2020年3月,柏惠維康第二款產(chǎn)品神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)RM-200獲得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。


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另外在2020年12月完成D輪融資后。該公司再添新品,“瑞醫(yī)博”口腔手術(shù)機(jī)器人獲得NMPA認(rèn)證,這也是國內(nèi)首款口腔領(lǐng)域手術(shù)機(jī)器人獲批產(chǎn)品。瑞醫(yī)博口腔手術(shù)機(jī)器人是國內(nèi)首款NMPA認(rèn)證口腔手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品,能輔助醫(yī)生完成標(biāo)準(zhǔn)化、高精度、智能化手術(shù),可精準(zhǔn)完成主要應(yīng)用于單顆、多顆、對側(cè)牙列種植等多種口腔種植手術(shù),目前精度誤差控制在1°和0.5mm以內(nèi),可使醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線大幅降低,縮短手術(shù)時(shí)間,可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化種植。


精鋒-腔鏡手術(shù)機(jī)器人


精鋒醫(yī)療成立于2017年,旨在推動(dòng)外科手術(shù)進(jìn)步為使命,致力于智能手術(shù)機(jī)器人平臺的開發(fā)及普及,是國內(nèi)唯一一家、全球第二家同時(shí)掌握單孔手術(shù)機(jī)器人及多孔手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的公司。在2021年12月完成交叉輪融資后,其估值突破15億美元(折合人民幣約為106億元)。


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不久前,公司多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人MP1000(四臂)剛獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。其采用主從式控制,直覺遙操作和多臂結(jié)構(gòu)等技術(shù)路線,配有高清3D內(nèi)窺鏡,在主從映射頻率、圖像延時(shí)等性能參數(shù)上達(dá)到國際領(lǐng)先水平,能給醫(yī)生提供良好的手眼協(xié)調(diào)一致性、在狹窄空間下超越人手的靈活性和精準(zhǔn)性、舒適的操作體驗(yàn)和極佳的3D視覺效果,可大大提高手術(shù)效率,可廣泛應(yīng)用于泌尿外科、婦科、普外科及胸外科手術(shù)。


思哲睿-腔鏡機(jī)器人


思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司成立于2013年,是國內(nèi)率先開展腔鏡手術(shù)機(jī)器人技術(shù)及系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè);總部位于哈爾濱,并在蘇州、北京、開封等地設(shè)有全資子公司及分支機(jī)構(gòu)。在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域形成了一系列核心技術(shù)和獨(dú)創(chuàng)性成果,構(gòu)建了腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人、人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人、脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人等豐富的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品矩陣。


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其中核心產(chǎn)品康多機(jī)器人? SR1000于 2022 年 6 月通過國家藥監(jiān)局審批獲得第三類醫(yī)療器械注冊證,用于泌尿外科上尿路腔鏡手術(shù)操作。是行業(yè)內(nèi)首個(gè)在泌尿外科領(lǐng)域進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(綠色 通道)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人,可輔助醫(yī)生在泌尿外科、婦科、普外科和胸外科等領(lǐng)域開展微創(chuàng)手術(shù),具備精準(zhǔn)智能的控制能力和流暢舒適的操作體驗(yàn)。


鍵嘉機(jī)器人


鍵嘉機(jī)器人成立于 2018 年,公司致力于研發(fā)技術(shù)領(lǐng)先的硬組織手術(shù)機(jī)器人平臺,為醫(yī)院提供有競爭力、安全可信賴的產(chǎn)品,推動(dòng)國內(nèi)外科手術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步。


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公司自主研發(fā)的骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人Arthrobot是國內(nèi)首款可同時(shí)覆蓋髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)機(jī)器人平臺,打破了進(jìn)口手術(shù)機(jī)器人在該領(lǐng)域長期壟斷的局面。公司現(xiàn)有已授權(quán)專利及在申請專利共計(jì)百余項(xiàng),并在牙科/運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科/神經(jīng)外科/骨科/人工智能等領(lǐng)域持續(xù)布局。


鑫君特-骨科手術(shù)機(jī)器人


深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司成立于2015年,致力于骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)和銷售。創(chuàng)始人姜黎威,早年是上海瑞金醫(yī)院醫(yī)生,離職之后曾任職骨科巨頭捷邁邦美、施樂輝高管,后來加入國產(chǎn)骨科龍頭創(chuàng)生控股公司。


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鑫君特ORTHBOT?手術(shù)機(jī)器人于2021年2月正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),具有自動(dòng)置針功能。適用于脊柱外科手術(shù)的術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航定位和克氏針置入,輔助完成手術(shù)。


術(shù)銳微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機(jī)器人


術(shù)銳定位于高端精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域,專注于第三代單多孔通用型的微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),致力于完全自主的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,打造核心自主知識產(chǎn)權(quán)和全鏈條關(guān)鍵技術(shù)。2019年底,術(shù)銳作為國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的唯一代表,參加了工信部與衛(wèi)健委聯(lián)合舉辦的“十三五高端國產(chǎn)診療裝備成果展”。


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依托“對偶連續(xù)體機(jī)構(gòu)”設(shè)計(jì),術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人的高剛性蛇形手術(shù)臂動(dòng)作靈動(dòng)精準(zhǔn),能夠在狹小的空間內(nèi)完成各種復(fù)雜的手術(shù)操作,在患者體內(nèi)獨(dú)立實(shí)現(xiàn)6+1自由度的全維運(yùn)動(dòng)。

——

圖邁?單臂手術(shù)機(jī)器人在婦科領(lǐng)域的應(yīng)用,不僅實(shí)現(xiàn)了患者手術(shù)創(chuàng)口最小化、臟器保護(hù)最大化,而且大大降低了醫(yī)生的勞動(dòng)強(qiáng)度,真正做到造福醫(yī)生和患者。未來,微創(chuàng)?機(jī)器人也將繼續(xù)與一線醫(yī)務(wù)工作者開展更加切實(shí)深入的合作,積極踐行智慧醫(yī)療微創(chuàng)化和精準(zhǔn)化的手術(shù)理念,不斷拓展可實(shí)現(xiàn)的術(shù)式,在“讓天下沒有難做的手術(shù)”這一初心引領(lǐng)下,讓更微創(chuàng)、更智能、操作體驗(yàn)更好的單臂手術(shù)機(jī)器人造福更多患者。更多手術(shù)機(jī)器人的信息,醫(yī)械一線將持續(xù)關(guān)注



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