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信息安全管理制度
定義
指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照信息安全管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者診療信息的收集、存儲(chǔ)、使用、傳輸、處理、發(fā)布等進(jìn)行全流程系統(tǒng)性保障的制度。
基本要求
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)建立覆蓋患者診療信息管理全流程的制度和技術(shù)保障體系，完善組織架構(gòu)，明確管理部門(mén)，落實(shí)信息安全等級(jí)保護(hù)等有關(guān)要求。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者診療信息安全管理第一責(zé)任人。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立患者診療信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急工作機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)患者診療信息管理全流程的安全性、真實(shí)性、連續(xù)性、完整性、穩(wěn)定性、時(shí)效性、溯源性。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立患者診療信息保護(hù)制度，使用患者診療信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、依規(guī)、正當(dāng)、必要的原則，不得出售或擅自向他人或其他機(jī)構(gòu)提供患者診療信息。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立員工授權(quán)管理制度，明確員工的患者診療信息使用權(quán)限和相關(guān)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為員工使用患者診療信息提供便利和安全保障，因個(gè)人授權(quán)信息保管不當(dāng)造成的不良后果由被授權(quán)人承擔(dān)。
7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷提升患者診療信息安全防護(hù)水平，防止信息泄露、毀損、丟失。定期開(kāi)展患者診療信息安全自查工作，建立患者診療信息系統(tǒng)安全事故責(zé)任管理、追溯機(jī)制。在發(fā)生或者可能發(fā)生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取補(bǔ)救措施，按照規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
釋義
Q1
信息安全全流程系統(tǒng)性保障制度
包括哪些方面？
答: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息安全全流程應(yīng)覆蓋醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS)及其各子系統(tǒng)（RIS、LIS、PACS、OA等），醫(yī)院信息上傳與共享接口的所有內(nèi)容。系統(tǒng)性保障應(yīng)能對(duì)全流程所涉及的所有信息提供系統(tǒng)保護(hù)和相應(yīng)的機(jī)密性和完整性服務(wù)能力。保障制度則是對(duì)應(yīng)以上目標(biāo)所形成的管理制度、規(guī)章與操作流程體系。
信息安全全流程系統(tǒng)性保障制度主要包括技術(shù)性安全文件體系和安全管理制度。
技術(shù)性安全文件體系主要對(duì)信息系統(tǒng)技術(shù)要求、物理安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、主機(jī)安全和應(yīng)用安全提出構(gòu)建要求和基本配置要素。
安全管理制度包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理機(jī)構(gòu)制度、安全管理制度、信息操作人員安全管理、系統(tǒng)建設(shè)管理制度、系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)管理制度體系和安全應(yīng)急預(yù)案。管理制度之下應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程作為補(bǔ)充。
系統(tǒng)性保障制度必須關(guān)注信息系統(tǒng)“六類”安全，包括真實(shí)性、完整性、保密性、可用性、可靠性和可控性。增強(qiáng)信息系統(tǒng)安全防護(hù)遺力、隱患發(fā)現(xiàn)成力和應(yīng)急響應(yīng)能力。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是信息安全管理第一責(zé)任人。
Q2
如何進(jìn)行信息安全等級(jí)劃分？
答：根據(jù)有關(guān)規(guī)定，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)行安全等級(jí)保護(hù)。安全等級(jí)的劃分標(biāo)準(zhǔn)和安全等級(jí)保護(hù)的具體辦法，由公安部會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定。
1999年9月13日，由公安部提出并組織制定，國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了《計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級(jí)劃分準(zhǔn)則》（GB17859—1999)，并于2001年1月1日實(shí)施。其中把計(jì)算機(jī)信息安全劃分為五個(gè)等級(jí)。第一級(jí)，用戶自主保護(hù)級(jí)；第二級(jí)，系統(tǒng)審計(jì)保護(hù)級(jí)；第三級(jí)，安全標(biāo)記保護(hù)級(jí)；第四級(jí)，結(jié)構(gòu)化保護(hù)級(jí)；第五級(jí)，訪問(wèn)驗(yàn)證保護(hù)級(jí)。
根據(jù)原衛(wèi)生部《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級(jí)保護(hù)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（衛(wèi)辦發(fā)〔2011〕85號(hào)）要求，以下重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級(jí)原則上不低于第三級(jí)。
（1）衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)、傳染性疾病報(bào)告系統(tǒng)、衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告系統(tǒng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮信息系統(tǒng)等跨省全國(guó)聯(lián)網(wǎng)運(yùn)行的信息系統(tǒng)。
（2）國(guó)家、省、地市三級(jí)衛(wèi)生信息平臺(tái)，新農(nóng)合、衛(wèi)生監(jiān)督、婦幼保健等國(guó)家級(jí)數(shù)據(jù)中心。
（3）三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)。
（4）原衛(wèi)生部網(wǎng)站系統(tǒng)。
（5）其他經(jīng)過(guò)信息安全技術(shù)專家委員會(huì)評(píng)定為第三級(jí)以上（含第三級(jí)）的信息系統(tǒng)。
衛(wèi)生健康行業(yè)各單位在確定信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級(jí)后，對(duì)第二級(jí)以上（含第二級(jí)）信息系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)屬地公安機(jī)關(guān)及衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案?？缡∪珖?guó)聯(lián)網(wǎng)運(yùn)行并由原衛(wèi)生部定級(jí)的信息系統(tǒng)，由衛(wèi)生部報(bào)公安部備案；在各地運(yùn)行、應(yīng)用的分支系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)屬地公安機(jī)關(guān)備案。
Q3
醫(yī)療信息安全的組織架構(gòu)及
分工職責(zé)是什么？
答：醫(yī)院信息安全領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組是醫(yī)院層面負(fù)責(zé)信息安全工作的主要機(jī)構(gòu)。
信息安全領(lǐng)導(dǎo)小組由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，主管信息化的院長(zhǎng)和信息管理部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)。領(lǐng)導(dǎo)小組主要負(fù)責(zé)信息安全規(guī)劃、日常信息安全方向指引、上級(jí)主管部門(mén)政策與文件落實(shí)、信息安全建設(shè)、業(yè)務(wù)連續(xù)性保障協(xié)調(diào)、安全組織與供應(yīng)商的溝通。
信息安全工作小組由信息管理職能部門(mén)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，信息中心所有人員參加，應(yīng)覆蓋系統(tǒng)管理、數(shù)據(jù)庫(kù)管理、網(wǎng)絡(luò)管理和安全保障管理等崗位。工作小組負(fù)責(zé)落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組各項(xiàng)決議，并負(fù)責(zé)日常信息安全管理實(shí)施與督查。
領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組應(yīng)擬定包括安全運(yùn)維手冊(cè)、數(shù)據(jù)備份要求、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案和安全配置指南在內(nèi)的基本制度，并每隔半年或在發(fā)生重大變化時(shí)進(jìn)行修訂。
工作小組應(yīng)定期組織信息安全培訓(xùn)和相關(guān)考核，開(kāi)展新員工入職背景調(diào)查并存檔，制定第三方單位及人員信息安全管理制度。
Q4
實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息
安全管理問(wèn)責(zé)制有哪些內(nèi)容？
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是信息安全管理第一責(zé)任人。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與完善信息安全管理組織的工作制度與程序。
建立與完善計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)硬件與軟件的采購(gòu)、驗(yàn)收制度與程序。
明確信息系統(tǒng)使用與管理人員的崗位職責(zé)，并對(duì)提供與使用的信息可信度及安全負(fù)責(zé)。
明確計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)專職管理人員離崗制度與交接程序。
Q5
如何建立與完善計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的
安全管理制度與流程？
答：計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的安全管理制度與流程的覆蓋層面，至少包括關(guān)于患者的所有數(shù)據(jù)和圖片等，對(duì)不同的數(shù)據(jù)資料制定不同的保護(hù)路徑措施（比如，數(shù)字與圖像），所有權(quán)屬患者個(gè)人。
根據(jù)數(shù)據(jù)安全保護(hù)制度建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，利用存儲(chǔ)及備份技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)控技術(shù)、信息加密技術(shù)、訪問(wèn)控制技術(shù)加以保護(hù)。
建立與完善計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞檢測(cè)和系統(tǒng)升級(jí)管理制度、操作權(quán)限管理制度、用戶登記制度、信息發(fā)布審查、登記、保存、清除和備份制度。
明確任何單位和個(gè)人不得用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)從事的行為，有清單/目錄告知有操作權(quán)限的員工，并定期對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和教育。
定期、不定期由醫(yī)院內(nèi)部與外部信息安全評(píng)估組織，進(jìn)行醫(yī)院信息系統(tǒng)安全評(píng)估，用制度與程序來(lái)保障，將安全評(píng)估的結(jié)果用于網(wǎng)絡(luò)安全持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。
Q6
如何根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者診療信息安全
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容制定應(yīng)急預(yù)案？
答：患者診療信息在錄入、儲(chǔ)存、調(diào)閱、輸出過(guò)程中始終存在安全風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)鏈接、數(shù)據(jù)接口、第三方共享平臺(tái)等形式，患者信息還有進(jìn)一步被泄露和篡改的風(fēng)險(xiǎn)。因此應(yīng)急預(yù)案的擬定是必要的，也是應(yīng)對(duì)信息安全風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)與前提。
預(yù)案應(yīng)至少包括但不限于以下內(nèi)容。
組織機(jī)構(gòu)：網(wǎng)絡(luò)與信息安全應(yīng)急小組應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任第一責(zé)任人。小組負(fù)責(zé)信息安全日常事務(wù)處理、應(yīng)急處理及安全通報(bào)等事務(wù)。
工作原則：逐級(jí)建立并落實(shí)統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)責(zé)任制和應(yīng)急機(jī)制；按照法規(guī)規(guī)定職責(zé)和流程；積極預(yù)防、及時(shí)預(yù)警；積極提升應(yīng)急處理能力；各部門(mén)協(xié)同配合開(kāi)展工作。
應(yīng)急措施：基本應(yīng)急處理流程應(yīng)至少包括報(bào)告和簡(jiǎn)單處理；故障判斷與排除；網(wǎng)絡(luò)線路故障排除；黑客入侵應(yīng)急處理；大規(guī)模病毒（含惡意軟件）攻擊的應(yīng)急處理等預(yù)案和處置原則。
運(yùn)營(yíng)應(yīng)急措施：醫(yī)院HIS局部或全部癱瘓狀況下臨床運(yùn)營(yíng)處置預(yù)案。
Q7
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立患者診療
信息保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)包含哪些方面？
答：患者診療信息是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提供醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的，以一定形式記錄、保存的信息以及其他與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)有關(guān)的信息，包括患者的個(gè)人基本信息、掛號(hào)信息、就診信息、住院醫(yī)囑信息、費(fèi)用信息、影像資料和檢驗(yàn)結(jié)果等各種臨床和相關(guān)內(nèi)容組成的患者信息群集。
診療信息保護(hù)制度應(yīng)包括獲取制度、修改制度和安全保障制度。
獲取制度原則包括獲取行為的界定，例如，報(bào)銷(xiāo)、外院就診、案件審理、臨床研究等；個(gè)人獲取流程和必需材料；政府或社會(huì)組織獲取流程和依據(jù)材料。
修改制度原則包括患者個(gè)人信息修改流程和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)囑、診斷等敏感信息修改流程。
安全保障制度原則包括任何患者的所有電子信息資料在未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)下只許在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理，不得轉(zhuǎn)出；患者資料通過(guò)分級(jí)權(quán)限管理保護(hù)及診治；未經(jīng)患者本人的許可，不得將其疾病及相關(guān)隱私信息傳播給他人?；颊咴\療信息是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提供醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的，以一定形式記錄、保存的信息以及其他與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)有關(guān)的信息，包括患者的個(gè)人基本信息、掛號(hào)信息、就診信息、住院醫(yī)囑信息、費(fèi)用信息、影像資料和檢驗(yàn)結(jié)果等各種臨床和相關(guān)內(nèi)容組成的患者信息群集。
Q8
為什么要建立分級(jí)授權(quán)制度？
答：醫(yī)院信息系統(tǒng)在實(shí)際意義上屬于開(kāi)放式系統(tǒng)，大量個(gè)人信息和敏感數(shù)據(jù)存在于HIS和各子系統(tǒng)中，并不斷被調(diào)閱使用。另外，還有大量的數(shù)據(jù)上傳和分享接口。大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外網(wǎng)頁(yè)還設(shè)置了內(nèi)網(wǎng)或協(xié)同辦公系統(tǒng)登錄界面。
醫(yī)院信息系統(tǒng)工作人員既包括醫(yī)院信息工程師，也包括大量系統(tǒng)外包的場(chǎng)地工程師、系統(tǒng)維護(hù)人員等。根據(jù)不同人員身份和崗位性質(zhì)，設(shè)立嚴(yán)格的登錄和操作權(quán)限授權(quán)是非常必要的?？紤]到授權(quán)工作的唯一性和動(dòng)態(tài)變化，采取分級(jí)管理模式才具有可行性。
Q9
員工授權(quán)管理制度包括哪些方面？
答：員工授權(quán)管理制度應(yīng)包括內(nèi)部人員授權(quán)管理制度、外包人員授權(quán)管理制度和授權(quán)變更管理制度。
醫(yī)院信息系統(tǒng)相關(guān)的所有授權(quán)和審批事項(xiàng)的制度，必須明確各授權(quán)和審批的部門(mén)和責(zé)任人。信息安全管理各環(huán)節(jié)的流程中授權(quán)和審批部分均需按照本授權(quán)和審批事項(xiàng)的制度執(zhí)行。
內(nèi)部人員授權(quán)管理由醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息安全領(lǐng)導(dǎo)小組主導(dǎo)并起始，實(shí)施按層級(jí)分級(jí)授權(quán)和負(fù)責(zé)制度。
外包人員授權(quán)管理應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息安全工作小組組長(zhǎng)授權(quán)，并按層級(jí)和部門(mén)崗位予以授權(quán)，并向授權(quán)方負(fù)責(zé)。沒(méi)有經(jīng)過(guò)正式授權(quán)的臨時(shí)信息系統(tǒng)維護(hù)需求，可由信息安全工作小組組長(zhǎng)臨時(shí)授權(quán)同意后補(bǔ)充授權(quán)記錄。
重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)被授權(quán)者及其訪問(wèn)權(quán)限操作行為的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)管，評(píng)估與記錄在案：①建立與完善記錄操作日志，記錄一定周期內(nèi)的行為日志，通過(guò)軟件系統(tǒng)逐一識(shí)別，確定操作行為的合規(guī)性；②建立操作系統(tǒng)識(shí)別庫(kù)，對(duì)于不屬于識(shí)別庫(kù)行為，系統(tǒng)要給予報(bào)警，直至下調(diào)授權(quán)等次或中止授權(quán)。
Q10
如何防止醫(yī)療信息泄露、毀損和丟失？
答：首先，應(yīng)按照信息安全等級(jí)要求，建立嚴(yán)格的信息分級(jí)安全管理系統(tǒng)和配套工作制度。
其次，應(yīng)建立嚴(yán)格的信息分級(jí)授權(quán)制度體系并常態(tài)化運(yùn)行。
授權(quán)審批應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)工作崗位和工作內(nèi)容而定。
最后，建立主數(shù)據(jù)雙備份制度。對(duì)醫(yī)療信息均要求保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)和數(shù)據(jù)表，并保持良好的兼容互通。
Q11
發(fā)生泄露事件后應(yīng)急預(yù)案要點(diǎn)有哪些？
答：泄密類信息安全事件不同于一般的信息安全事件。應(yīng)急處置基本原則要求有以下幾點(diǎn)。
①泄密發(fā)現(xiàn)人員在第一時(shí)間先就泄密事件本身保密；②如已掌握涉密情況，則選擇具有相應(yīng)涉密級(jí)別的人員進(jìn)行報(bào)告或直接報(bào)告醫(yī)院信息安全領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)；③如未掌握涉密情況，應(yīng)向上一級(jí)信息安全主管報(bào)告；④處置過(guò)程保密。
Q12
如何建立患者診療信息安全
事故責(zé)任的追溯機(jī)制？
答：根據(jù)信息安全分級(jí)授權(quán)和信息分級(jí)保護(hù)要求，信息安全事故責(zé)任須進(jìn)行逐級(jí)追溯。
根據(jù)隱私泄露溯源應(yīng)從最終數(shù)據(jù)應(yīng)用者向個(gè)人數(shù)據(jù)源頭搜尋的原則，建立溯源技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、患者診療數(shù)據(jù)使用登記制度、溯源監(jiān)管制度和溯源獎(jiǎng)懲制度。
溯源技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系主要為實(shí)現(xiàn)技術(shù)可行性。患者診療數(shù)據(jù)使用登記制度為實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)跟蹤和溯源有跡可循。溯源監(jiān)管和獎(jiǎng)懲制度主要是強(qiáng)化溯源機(jī)制的威懾與強(qiáng)制作用。
Q13
如何實(shí)施軟件安全管理？
答：實(shí)施軟件安全管理，應(yīng)從以下四個(gè)方面進(jìn)行管理，但不限于此。
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床信息系統(tǒng)軟件的管理和維護(hù)，應(yīng)由本機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的專職管理員負(fù)責(zé)實(shí)施日常的管理和維護(hù)。
（2）若由開(kāi)發(fā)該軟件的公司負(fù)責(zé)維護(hù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各科室應(yīng)向計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)專職管理員書(shū)面報(bào)告每次維護(hù)的情況并備案。
（3）由各科室自行開(kāi)發(fā)或應(yīng)用新的軟件、上級(jí)或政府職能部門(mén)指定統(tǒng)一使用的，均必須按照規(guī)定的程序申報(bào)，經(jīng)醫(yī)院信息安全管理組織討論批準(zhǔn)后方可應(yīng)用。
（4）為了防止計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)被病毒感染或者擴(kuò)散病毒，任何個(gè)人及部門(mén)科室均不得自行使用殺毒的軟盤(pán)、光盤(pán)、U盤(pán)等儲(chǔ)存介質(zhì)。
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