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近年來，人工智能算法不斷升級迭代，為醫(yī)療行業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了重大機(jī)遇，而人工智能醫(yī)療器械的審批標(biāo)準(zhǔn)也在不斷細(xì)化。本期卓睦菌跟大家聊一聊，國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證審批現(xiàn)狀。

2019-2021年AI醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

國內(nèi)AI醫(yī)療器械市場規(guī)模從2019年的1.25億元大幅增長至2020年的2.92億元，同比增長134%，預(yù)計(jì)2022年將繼續(xù)大幅增長，達(dá)到11.56億元。

數(shù)據(jù)來源：Frost& Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院

AI醫(yī)療器械注冊證審批現(xiàn)狀分析

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）2021年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告顯示，截至2021年12月31日，全國各地藥品監(jiān)管部門共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊31509項(xiàng)、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊4596項(xiàng)。其中NMPA批準(zhǔn)的AI類醫(yī)療器械注冊證書（二類證及三類證）一共153個(gè)。

部分AI醫(yī)療器械產(chǎn)品二類、三類證注冊情況如圖1、圖2所示：

圖1

圖2

2022年有關(guān)國內(nèi)AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評要求及部分描述與2019年《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》（以下簡稱：《要點(diǎn)》）有較大的區(qū)別。這里卓睦菌給大家做一個(gè)對比：

資料來源：

《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》

《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》

關(guān)鍵點(diǎn)解析：

1、輔助決策/非輔助決策定位、用途細(xì)分

2019年的《要點(diǎn)》對AI醫(yī)療器械軟件的輔助決策/非輔助決策定義作較簡短的解釋，2022年《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱：《原則》）則給出較細(xì)致的補(bǔ)充說明。

輔助決策產(chǎn)品大體細(xì)分為輔助分診、輔助檢測、輔助診斷、輔助治療4類。非輔助決策明確其定位僅提供醫(yī)療參考信息，如流程優(yōu)化、診療驅(qū)動(dòng)，不進(jìn)行醫(yī)療決策。有助申報(bào)企業(yè)明確其AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體定位及用途。

2、細(xì)化三類數(shù)據(jù)來源

對于人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)來源，2019年《要點(diǎn)》的描述是“醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)”。

2022《原則》詳細(xì)寫明三類數(shù)據(jù)來源，這些數(shù)據(jù)來源的共同點(diǎn)是用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)。值得一提的是，在特殊情形下，患者使用手機(jī)拍攝自己的癥狀照片用作疾病輔助診斷，這類圖像也屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)。

3、黑盒算法設(shè)計(jì)與醫(yī)學(xué)知識(shí)建立關(guān)聯(lián)

2019年《要點(diǎn)》中，算法設(shè)計(jì)建議數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與知識(shí)驅(qū)動(dòng)相結(jié)合。具體是哪些領(lǐng)域相關(guān)知識(shí)，《要點(diǎn)》并沒有提及。而2022年《原則》里提到，對于黑盒算法，算法設(shè)計(jì)應(yīng)開展算法性能影響因素分析，同時(shí)建議與現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識(shí)建立關(guān)聯(lián)，提升算法可解釋性。

2018年8月，新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式生效，首次為AI醫(yī)療器械產(chǎn)品按二類、三類醫(yī)療器械設(shè)置審批通道。

結(jié)合2019年《要點(diǎn)》與2022年《原則》對第二類、第三類AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的用途描述來看，成熟度低、用于實(shí)時(shí)性輔助決策的AI醫(yī)療器械產(chǎn)品更適合申報(bào)第三類注冊證。

二類證和三類證都需要技術(shù)審評，但審批工作時(shí)長各有不同。二類證的技術(shù)審評要60個(gè)工作日內(nèi)完成，三類證的技術(shù)審評則是90個(gè)工作日內(nèi)完成。

AI醫(yī)療器械注冊證（第二類、第三類）審評流程一覽：

拿下注冊證后，AI醫(yī)療器械產(chǎn)品如何實(shí)現(xiàn)商業(yè)落地？從產(chǎn)品形態(tài)、銷售渠道、盈利模式、運(yùn)營模式、客戶關(guān)系的角度，結(jié)合來看AI醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)有商業(yè)模式：

AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的商業(yè)運(yùn)營模式多以“B2B2H”、“B2H”，即研發(fā)商與當(dāng)?shù)厍郎?、保險(xiǎn)企業(yè)、第三方影像中心或體檢機(jī)構(gòu)合作推廣，醫(yī)院為最終付費(fèi)對象。

合作推廣路徑參考下圖：

資料來源：艾瑞研究院

未來AI醫(yī)療器械審批趨勢預(yù)測

國內(nèi)AI醫(yī)療器械產(chǎn)品“先拿證后上市”這個(gè)大趨勢仍不變。從注冊證審批數(shù)量、產(chǎn)品定位及用途細(xì)分來看，二類證注冊仍然占多數(shù)。無監(jiān)督學(xué)習(xí)、聯(lián)邦（聯(lián)合）學(xué)習(xí)等機(jī)器學(xué)習(xí)算法納入2022《原則》中，三類證的審批通過數(shù)量將有所提升。建議研發(fā)商根據(jù)具體盈利戰(zhàn)略及產(chǎn)品定位、用途做對應(yīng)申報(bào)。

實(shí)時(shí)性輔助決策類AI醫(yī)療器械產(chǎn)品由于使用風(fēng)險(xiǎn)程度較高、成熟度較低，一旦通過三類注冊證審批，此類產(chǎn)品可獲得更有力的臨床背書，降低院內(nèi)推廣難度。

像電子病歷、檢驗(yàn)檢查報(bào)告結(jié)論等這些文本類數(shù)據(jù)，有望成為人工智能醫(yī)療器械審批重要數(shù)據(jù)來源補(bǔ)充。