2025年3月6日，中國醫(yī)療科技領(lǐng)域迎來里程碑事件——瑞龍外科（Ronovo Surgical）自主研發(fā)的海山一?腔鏡手術(shù)機器人正式獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253010500）。
這是中國首款分體式、模塊化腔鏡手術(shù)機器人，更是首款上市即覆蓋普外科、胸外科、婦科及泌尿外科四大專科全適應癥的國產(chǎn)手術(shù)機器人，標志著中國高端醫(yī)療裝備從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的質(zhì)變。伴隨全球老齡化加劇，微創(chuàng)、精準手術(shù)的需求進一步增加。例如，中國機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)滲透率預計從2020年的0.03%提升至2026年的7.6%。在此背景下，全球手術(shù)機器人市場正以年復合增長率超20%的速度擴張，預計2025年市場規(guī)模將達285億美元，2030年突破600億美元。中國作為增長最快的區(qū)域市場，其本土企業(yè)的技術(shù)突破和國際化布局將成為全球競爭格局中的重要變量。據(jù)統(tǒng)計，中國2023年市場規(guī)模約70億元，2025年預計增至108.8億元。但此前，在微創(chuàng)機器人這個被高度壟斷的行業(yè)，國內(nèi)幾乎沒有選擇權(quán)、沒有議價權(quán)、沒有話語權(quán)。長期以來，直覺外科（達芬奇機器人）、史賽克等外資品牌壟斷全球市場。中國雖為第二大醫(yī)療機器人市場，但國產(chǎn)化率不足10%。技術(shù)壁壘：國外專利封鎖，尤其是機械臂、影像系統(tǒng)等核心技術(shù)。成本高昂：進口設(shè)備價格超2000萬元，維護費用高，基層醫(yī)院難以負擔。適配性不足：一體式設(shè)計難以適應中國手術(shù)室空間限制與多樣化術(shù)式需求。而海山一?的獲批，正是國產(chǎn)手術(shù)機器人打破上述枷鎖的“破冰之舉”。1、 破除專利封鎖：拒絕仿制，純原創(chuàng)瑞龍外科從成立之初就意識到“國產(chǎn)替代≠簡單復制”。盡管仿制在技術(shù)上可能更易實現(xiàn)，但在未來商業(yè)化和臨床推廣上會遇到諸多困難。秉持著“創(chuàng)新不必從仿制開始”的理念，瑞龍外科堅持走解決臨床實際需求的原創(chuàng)道路，致力于發(fā)展數(shù)字化、智能化的微創(chuàng)外科技術(shù)，以精簡精準賦能外科醫(yī)生，以卓越療效普惠廣大患者。瑞龍外科繞開達芬奇技術(shù)路徑，自主研發(fā)模塊化架構(gòu)，申請150余項國內(nèi)外專利，覆蓋機械臂運動控制、影像融合等核心技術(shù)，打造中國特色的原創(chuàng)產(chǎn)品。傳統(tǒng)一體式機器人需獨占整間手術(shù)室，年均利用率不足30%，且安裝復雜。海山一?將整機解構(gòu)為可獨立移動的模塊化臺車，僅需35平方米即可部署，適配國內(nèi)標準手術(shù)室。其分體式設(shè)計突破單立柱機械臂的空間限制，支持多象限操作，尤其適合普外科、婦科等大范圍術(shù)式。“我國醫(yī)院在進口手術(shù)機器人上的投入和患者自費手術(shù)費用均超過100億，然而受惠患者每年卻不到微創(chuàng)手術(shù)量的1%。”“我們希望將手術(shù)機器人下沉至二級醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院及民營醫(yī)療機構(gòu)，打破高端設(shè)備僅服務(wù)于少數(shù)患者的局面?！?/span>瑞龍外科董事長兼CEO馬長征博士曾在各種場合下點破基層醫(yī)療困境。因此，在產(chǎn)品層面海山一?支持醫(yī)院按需靈活采購臺車及配件，輕量化機身（<200kg）適配老舊手術(shù)室且無需改造場地。例如，普外科可配置更多機械臂，婦科則減少臺車，實現(xiàn)“按需采購”。此外，系統(tǒng)兼容傳統(tǒng)腹腔鏡器械，減少專用耗材依賴，采購成本降低30%以上。使基層醫(yī)療機構(gòu)能夠以更低成本引入先進技術(shù)，不僅“買得起”，更是“用得上”。海山一?在四大專科的多中心臨床試驗中實現(xiàn)100%成功率，單日完成五連臺復雜手術(shù)（如低位直腸前切除術(shù)、肺葉切除術(shù)），操作時間縮短20%。對于海山一?在普外科臨床試驗中的表現(xiàn)，南昌大學第一附屬醫(yī)院普外科主任李太原教授/稱贊道：手術(shù)中，海山一?手術(shù)機器人的操作反應時間快，整體手術(shù)時間短。分布床旁的模塊化臺車適應性好，手術(shù)打孔孔位靈活，無論是右半結(jié)腸切除術(shù)還是低位直腸前切除術(shù)，海山一?手術(shù)機器人都能很好滿足使用需求。”海山一?其沉浸式控制臺與三維視覺系統(tǒng)，無縫銜接傳統(tǒng)腹腔鏡醫(yī)生的操作習慣，學習曲線降低50%，上手速度更快，使用體驗更佳。資本賦能產(chǎn)業(yè)
創(chuàng)新引領(lǐng)未來
2024年6月，瑞龍完成超3億元B輪融資（無錫國聯(lián)、渶策資本領(lǐng)投），過去18個月累計融資超5億元。資金用于揚州12000平米產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)、臨床培訓中心搭建及海外市場布局。2. 全球化戰(zhàn)略：從中國方案到全球標準瑞龍已組建美國臨床中心，并與國際頂尖專家合作（如意大利Luigi Boni、巴西Gustavo Soares）。海山一?憑借模塊化設(shè)計適配發(fā)展中國家需求，計劃通過歐盟CE認證進軍歐美市場，目標覆蓋新興與發(fā)達國家。天智航：是是國內(nèi)第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)。2020年7月7日，公司在上交所科創(chuàng)板上市，成為我國首家上市的醫(yī)療機器人企業(yè)。
天璣骨科手術(shù)機器人圖 圖源官網(wǎng)其核心產(chǎn)品天璣骨科手術(shù)機器人，用于輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術(shù)器械，可廣泛應用于脊柱和創(chuàng)傷骨科手術(shù)，其臨床精度可達1mm以內(nèi)，可顯著減少術(shù)中輻射并提高手術(shù)效率。微創(chuàng)機器人：是一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大「黃金賽道」的手術(shù)機器人公司。
微創(chuàng)圖邁?腔鏡機器人圖 圖源官網(wǎng)
圖邁?腔鏡機器人由微創(chuàng)?機器人集團歷時八年打造研發(fā)，于2022年1月獲國家藥監(jiān)局批準上市，是第一款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準上市的四臂腔鏡手術(shù)機器人。
精鋒醫(yī)療：成立于2017年，專注于醫(yī)用機器人的設(shè)計、開發(fā)、制造和商業(yè)化，是國內(nèi)首家、全球僅有的兩家已啟動多孔及單孔腔鏡手術(shù)機器人關(guān)鍵性臨床試驗的醫(yī)療科技公司之一。
MP1000 圖源官網(wǎng) MP1000采用了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的器械設(shè)計制造技術(shù)、內(nèi)窺鏡及其影像技術(shù)和機器人系統(tǒng)技術(shù)，通過應用機器人技術(shù)、成像技術(shù)和數(shù)字技術(shù)，對外科醫(yī)生進行輔助微創(chuàng)手術(shù)。海山一?證明中國可繞過西方專利壁壘，以原創(chuàng)技術(shù)重塑行業(yè)標準。研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)并適配中國疾病譜、滿足中國外科醫(yī)生的核心需求且患者能夠支付得起的手術(shù)機器人，促進了普惠醫(yī)療的落地。降低醫(yī)保支出壓力，減少外匯消耗，提升產(chǎn)業(yè)鏈自主可控性。海山一?的獲批，不僅是瑞龍外科的勝利，更是中國醫(yī)療創(chuàng)新從“解題”到“出題”的轉(zhuǎn)折點。當更多企業(yè)以臨床痛點為原點，以原創(chuàng)技術(shù)為利刃，那些曾被外資壟斷的手術(shù)臺，終將成為中國智造的試驗場。正如瑞龍創(chuàng)始人馬長征所言：“創(chuàng)新不必從仿制開始，真正的價值在于用臨床實效重構(gòu)標準?！?/span>未來，這場“手術(shù)刀革命”的勝負，或?qū)Q定全球醫(yī)療科技的話語權(quán)歸屬。
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