疫情之后，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（Independent Clinical Laboratory，以下簡(jiǎn)稱“ICL”），或稱獨(dú)立第三方檢驗(yàn)中心，幾乎已是家喻戶曉。
在最新公布的“北京核酸檢測(cè)指定機(jī)構(gòu)名單”中就出現(xiàn)了北京迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、北京金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、北京元碼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、北京美匯醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、北京康旭醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等近百家ICL身影。面對(duì)持續(xù)擴(kuò)增的疫情篩查需求，國家衛(wèi)健委則持續(xù)擴(kuò)大指定核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量，截至今年4月全國已有12277家機(jī)構(gòu)可承接核酸檢測(cè)服務(wù)。
不過隨ICL市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)增而來的，還有行業(yè)“野蠻生長(zhǎng)”的困局。
最近，多地通報(bào)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)漏檢、丟樣本、造假違法等行為。自6月中下旬以來，截止7月5日已有14地開展核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)排查行動(dòng)。隨著《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)全鏈條監(jiān)管的通知》的發(fā)布，行業(yè)迎來政策強(qiáng)監(jiān)管期。
該通知要求進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，保障檢測(cè)質(zhì)量和生物安全，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠、報(bào)告及時(shí)。
可見，ICL行業(yè)正在面臨一場(chǎng)大考。
分級(jí)診療、醫(yī)?？刭M(fèi)催生新藍(lán)海，行業(yè)監(jiān)管力度日漸加強(qiáng)
事實(shí)上，中國ICL是一個(gè)潛力極大的市場(chǎng)。對(duì)標(biāo)美國、歐洲、日本等成熟市場(chǎng)35%、50%、67%的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)份額，中國第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)比例僅5%（數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院），擁有足夠成長(zhǎng)空間。
從政策角度看。自2016年開始，國家便先后出臺(tái)《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》、《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》、《關(guān)于修改（醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則）的決定》、《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要》等政策，同時(shí)頒布獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)包括醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、健康體檢中心等10類獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展。推動(dòng)大量機(jī)構(gòu)進(jìn)入第三方醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)或者擴(kuò)大其自身業(yè)務(wù)范圍。
而分級(jí)診療及醫(yī)?？刭M(fèi)，則進(jìn)一步擴(kuò)大了常規(guī)檢驗(yàn)市場(chǎng)。
一方面，基層機(jī)構(gòu)將有望成為ICL行業(yè)未來的廣闊市場(chǎng)；另一方面，在醫(yī)?？刭M(fèi)大環(huán)境下，醫(yī)院的檢驗(yàn)科可能變?yōu)槌杀局行模t(yī)院將有動(dòng)力把影像、檢驗(yàn)等非核心醫(yī)療服務(wù)逐步剝離出去，交給能夠以更低成本、更高效率運(yùn)行的第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)則因其規(guī)模化、專業(yè)化服務(wù)可能在行業(yè)中占據(jù)更重要的行業(yè)地位。
從技術(shù)發(fā)展角度看。檢驗(yàn)科技的不斷發(fā)展，以及大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)與檢測(cè)技術(shù)的融合，將有望在檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量、檢驗(yàn)質(zhì)量與檢驗(yàn)方法三方面得到提升，為行業(yè)提供新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
在政策加碼、技術(shù)迭代，以及基因組學(xué)檢驗(yàn)等高端檢驗(yàn)需求持續(xù)增加的趨勢(shì)下，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將憑借在資金、規(guī)模以及檢驗(yàn)項(xiàng)目上的優(yōu)勢(shì)，提升高端檢驗(yàn)市場(chǎng)的滲透率，同時(shí)拉高獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的毛利率。
不過，市場(chǎng)空間愈大，愈是人人都想分食這塊蛋糕。隨著ICL市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大，行業(yè)監(jiān)管力度加強(qiáng)。政策及相關(guān)資格認(rèn)證機(jī)構(gòu)，對(duì)ICL的建設(shè)也提出了更高要求。
第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)具有高壁壘，
需通過多個(gè)準(zhǔn)入門檻
第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)療服務(wù)本就有一定特殊性。該行業(yè)在準(zhǔn)入條件、質(zhì)量控制、資金、技術(shù)、專業(yè)人才等方面均具有較高壁壘。因此，許多ICL可能在準(zhǔn)入條件、質(zhì)量控制、技術(shù)、專業(yè)人才上良莠不齊。這也是最近核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)問題頻出的重要原因之一。
首先是行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。盡管第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心相對(duì)獨(dú)立，但仍屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證才可進(jìn)行運(yùn)行。例如從事HIV、利用PCR技術(shù)等的檢查，則需同時(shí)具備《艾滋病篩查檢驗(yàn)資格》、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核證書》等專業(yè)資格證書。
其次是質(zhì)量控制壁壘。在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室則通常需要申請(qǐng)通過諸如ISO17025、ISO15189或CAP等國際實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)可。而國際實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)可的獲取，需經(jīng)過儀器、場(chǎng)地、人員、檢測(cè)技術(shù)、設(shè)計(jì)布局、環(huán)境等多方面驗(yàn)證。大至配置設(shè)備，小至塵埃粒子、背景風(fēng)速等。
然后是資金壁壘。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)屬初期投入較高。據(jù)金域醫(yī)學(xué)招股說明書披露，投資建設(shè)一家檢驗(yàn)服務(wù)完善、檢驗(yàn)項(xiàng)目在1500項(xiàng)左右的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，固定投入大約需2000 萬元左右。
最后是技術(shù)及人才壁壘。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集成了分子生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、 病理學(xué)、信息學(xué)等多學(xué)科復(fù)合技術(shù)，技術(shù)門檻較高。對(duì)于專業(yè)人才的要求自然也會(huì)在一定程度上提高。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)在標(biāo)本收集、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、檢驗(yàn)結(jié)果出具以及臨床解釋等方面均需要有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)檢驗(yàn)技術(shù)的實(shí)驗(yàn)人員及病理醫(yī)生。
其中，ISO15189質(zhì)量體系尤其值得一提。因?yàn)檫@是ICL質(zhì)量保證的重要一環(huán)，而要通過這一質(zhì)量體系認(rèn)證極為困難。
ISO15189質(zhì)量體系認(rèn)證不僅對(duì)ICL患者樣本在檢驗(yàn)前質(zhì)量控制、檢驗(yàn)性能驗(yàn)證、專業(yè)人員操作能力和標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)、報(bào)告解讀、及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)流程等均有要求。申請(qǐng)ISO15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，還需建立完整的質(zhì)量管理體系并經(jīng)過全面的實(shí)施運(yùn)行，保證體系的適宜性和有效性；實(shí)驗(yàn)室所開展的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目必須嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)化流程進(jìn)行技術(shù)操作，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
在最近中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）公布的信息中，截至2022年5月31日，通過ISO 15189的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室僅577家，距離4月僅新增3家。能夠真正通過ISO 15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室少之又少。
多家機(jī)構(gòu)入局，
經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ胶我越梃b？
盡管監(jiān)管加強(qiáng)，準(zhǔn)入門檻高，但仍有多家機(jī)構(gòu)深入布局。
據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)了解，除金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、達(dá)安基因和艾迪康四家ICL領(lǐng)域龍頭企業(yè)外。平安健康（檢測(cè)）中心旗下合肥平安好醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室獲得來自中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）頒發(fā)的ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可證書，正式成為中國ISO15189質(zhì)量與能力認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
今年年初，平安健康（檢測(cè)）中心旗下8家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（簡(jiǎn)稱“平安好醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室”），亦入選國家衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批合格第三方新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單》。
而在6月國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)全鏈條監(jiān)管的通知》后，多個(gè)省已將新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)排查整頓結(jié)果對(duì)外公示，其中位于成都、杭州、南昌、沈陽、西安、武漢的6家平安好醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室均已合格通過排查。
平安健康（檢測(cè)）中心旗下8家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于ICL行業(yè)發(fā)展而言無疑具有一定參考價(jià)值。
累計(jì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)信息
數(shù)據(jù)來源：中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)官方網(wǎng)站
據(jù)悉，平安好醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)國際醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)管理體系，與國際醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)商日本H.U.集團(tuán)旗下SRL公司合作。內(nèi)化日式標(biāo)準(zhǔn)，配備前沿檢驗(yàn)設(shè)備，按照ISO15189和CAP的體系要求，參照“6δ工作原則”，制定了科學(xué)、高效的質(zhì)量管理體系。對(duì)人員、儀器、設(shè)備、試劑、方法學(xué)、環(huán)境及標(biāo)本等元素進(jìn)行全面監(jiān)控，對(duì)各個(gè)分析過程進(jìn)行全程質(zhì)控，將質(zhì)量管理落實(shí)到預(yù)防控制階段。
同時(shí)，平安好醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通過連鎖布局，建立網(wǎng)格化覆蓋體系，保證服務(wù)深度和響應(yīng)效率；通過冷鏈物流，輔以實(shí)時(shí)GPS、溫度監(jiān)控及報(bào)警功能的功能，實(shí)現(xiàn)各類樣本在運(yùn)輸過程中的妥善保存，縮短TAT時(shí)間，提升區(qū)域檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)出的質(zhì)量和效率。
在ISO15189質(zhì)量評(píng)審中，CNAS評(píng)審專家組還將對(duì)實(shí)驗(yàn)室所服務(wù)的醫(yī)院進(jìn)行實(shí)體走訪，了解實(shí)驗(yàn)室與合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)在樣品接收和運(yùn)輸、報(bào)告質(zhì)量、客戶滿意度等方面的工作情況。
突破第三方檢驗(yàn)格局，平安好醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室除了為不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室咨詢、服務(wù)、管理、運(yùn)營等全方位的解決方案，也全面承接平安健康（檢測(cè)）中心的各項(xiàng)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，今年更是打出了“檢測(cè)”與“檢驗(yàn)”高度融合的“組合拳”。
作為首個(gè)提出影像診斷、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、精密檢查“三位一體”業(yè)態(tài)的第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)，平安健康（檢測(cè)）中心已經(jīng)在其近幾年的布局和探索中逐漸走出一條清晰的發(fā)展路徑。尤其是在腫瘤防治早篩方面，全國11家自營旗艦檢測(cè)中心，主打高端精密檢查和影像診斷。平均一家線下體檢門店投入近億元，自建具備區(qū)域唯一性“全自動(dòng)流水線”檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，全面承接醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。為客戶提供以疾病為中心，以篩查、診斷、監(jiān)測(cè)、預(yù)后和隨訪為核心的全疾病周期管理服務(wù)模式。
從“檢測(cè)檢驗(yàn)融合”這一模式上看，平安健康（檢測(cè)）中心的打法愈發(fā)清晰，在主委級(jí)專家和科研級(jí)影像設(shè)備的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化普檢、發(fā)力特檢，將提供4000余項(xiàng)專業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，并通過基因檢測(cè)、兩癌篩查等居家自檢產(chǎn)品打通更多業(yè)務(wù)場(chǎng)景，為到檢用戶提供多元醫(yī)療服務(wù)業(yè)態(tài)。
如今，平安健康（檢測(cè)）中心作為中國平安大醫(yī)療健康戰(zhàn)略的重要成員，聯(lián)動(dòng)平安健康等醫(yī)療生態(tài)圈成員，打造線下線上一體化的綜合醫(yī)療服務(wù)業(yè)態(tài)，通過行業(yè)領(lǐng)先的專病轉(zhuǎn)診中心，全面覆蓋用戶“篩—診—療”全流程，進(jìn)一步促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。
2017年后，ICL邁入高速發(fā)展期，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。從政策來看，如今政府希望第三方醫(yī)療服務(wù)能夠在現(xiàn)有醫(yī)療體系的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮社會(huì)資本的靈活性，在前沿技術(shù)、融合業(yè)態(tài)和個(gè)性服務(wù)等方向取得突破，并通過連鎖經(jīng)營形成產(chǎn)業(yè)化。而站在醫(yī)學(xué)發(fā)展的視角看，重診斷已是必然。
但機(jī)構(gòu)多呈現(xiàn)數(shù)量多、規(guī)模較小、分布散的特點(diǎn)，大量ICL企業(yè)生存狀態(tài)堪憂。ICL作為一個(gè)“勞動(dòng)密集型”行業(yè)，涉及環(huán)節(jié)眾多，供應(yīng)鏈長(zhǎng)且成本高昂。
如何破局？在注重服務(wù)模式創(chuàng)新的同時(shí)，還需進(jìn)一步提升自身實(shí)驗(yàn)室能力。而新入局者要想在行業(yè)中拔得頭籌，仍需針對(duì)行業(yè)發(fā)展，持續(xù)制定新策略，以適應(yīng)市場(chǎng)的變革。
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