隨著技術的進步，越來越多的醫(yī)療設備公司正在將人工智能整合到其產(chǎn)品中。成像機器現(xiàn)在使用深度學習來加快掃描速度，并為放射科醫(yī)生標記潛在病灶。人工智能還被用于檢測心律失常的可穿戴設備和預測住院病人敗血癥風險的軟件系統(tǒng)中。
因此，監(jiān)管機構一直在努力澄清自己的立場。美國食品和藥物管理局已提議建立一個框架，用于批準對帶有人工智能組件的設備進行改動，歐盟也提出了《人工智能法案》，該法案將適用于其醫(yī)療設備法規(guī)所涵蓋的產(chǎn)品。關于這些技術的功效、應如何對其進行監(jiān)管以及如何降低在病人護理中使用時出現(xiàn)偏差的風險等問題依然存在。
據(jù)FDA的數(shù)據(jù)庫顯示，截至2024年8月7日，該局已授權950種人工智能或機器學習設備。雖然FDA在1995年就授權了首款人工智能設備，但近年來提交的申請數(shù)量激增。2015年，F(xiàn)DA授權了6種人工智能醫(yī)療設備。MedTech Dive查閱的數(shù)據(jù)顯示，2023年，該機構將授權221種設備。專家們在采訪中表示，這一趨勢是由更多的聯(lián)網(wǎng)設備、對人工智能和機器學習的更多投資以及對軟件如何作為醫(yī)療器械進行監(jiān)管的日益熟悉所推動的。“我們肯定會看到投資的大幅增長。這一點毋庸置疑，數(shù)字醫(yī)療協(xié)會首席執(zhí)行官珍妮弗-戈爾薩克（Jennifer Goldsack）說。
- AI-Rad Companion：西門子醫(yī)療專門開發(fā)了AI-Rad Companion Prostate MR為放射科醫(yī)生提供活檢支持。該軟件能夠自動分割前列腺并自動估算其體積。當前列腺特異性抗原（PSA）值已知時，AI可以基于此計算PSA密度。放射科醫(yī)生可以手動標記表征病變及其它目標并添加評論。隨后，分割結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的目標以及轉(zhuǎn)錄的勾畫輪廓都可以導出給泌尿科醫(yī)生，與超聲圖像結(jié)合引導活檢。
- LumineticsCore：一款FDA批準的AI系統(tǒng)，用于診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變和黃斑水腫。它可以在患者就診時即時分析視網(wǎng)膜圖像，給出診斷結(jié)果，并提供轉(zhuǎn)診建議。研究表明，使用LumineticsCore診斷的患者更有可能接受眼科醫(yī)生的進一步檢查，從而提高了治療的及時性和有效性。
- 心房顫動歷史AFib History：蘋果公司于 2022 年獲得了美國食品及藥物管理局（FDA）對這一功能的許可，該功能利用 Apple Watch 數(shù)據(jù)向用戶顯示他們在上周出現(xiàn)常見心律失常跡象的頻率。該軟件會定期檢查佩戴者的心跳，并將檢查結(jié)果與睡眠、運動和飲酒記錄一并繪制成圖表。該程序不會對個別心房顫動發(fā)作發(fā)出警報，而是提供每周報告。該程序?qū)橐汛_診心房顫動的 22 歲及以上人群設計，要求每天佩戴手表至少 12 小時，連續(xù)佩戴 5 天。
包括通用電氣醫(yī)療集團（GE Healthcare）、西門子醫(yī)療集團（Siemens Healthineers）和美敦力公司（Medtronic）在內(nèi)的大型醫(yī)療技術公司正在將人工智能融入設備，并開發(fā)獨立的軟件工具。Aidoc、RapidAI 和 Butterfly Network 等初創(chuàng)公司正在創(chuàng)建有針對性的解決方案，幫助標記健康狀況并改進超聲成像。醫(yī)療設備領域以外的公司也在參與其中。蘋果公司開發(fā)了利用手表數(shù)據(jù)檢測心律失常的功能。芯片制造商英偉達（Nvidia）與美敦力（Medtronic）和強生（Johnson & Johnson）等醫(yī)療設備公司合作，幫助它們開發(fā)人工智能應用。人工智能醫(yī)療設備可用于提高圖像質(zhì)量，縮短掃描時間，幫助臨床醫(yī)生做出診斷或準備手術。從 1995 年到 2024 年 8 月 7 日，F(xiàn)DA 授權的人工智能/移動醫(yī)療設備的數(shù)量，其中包括硬件或軟件功能。
從 2015 年到 2023 年，向 FDA 提交的人工智能/移動終端設備的數(shù)量幾乎呈指數(shù)級增長。截至2024年8月，F(xiàn)DA已授權107款設備，有望達到2023年的目標。Nvidia公司醫(yī)療保健業(yè)務開發(fā)總監(jiān)David Niewolny表示，他從2007年開始就一直致力于互聯(lián)醫(yī)療設備的研究。他說，當時，互聯(lián)醫(yī)療設備只是一個 “愿景”，但人們?nèi)栽诿魅绾螐脑O備中獲取數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)應存儲在哪里。他說："我們現(xiàn)在所處的階段是，所有這些設備一般都具有某種形式的連接。每個人都感受到了加快創(chuàng)新的壓力，“Niewolny 說，并補充說，這是他 ”職業(yè)生涯中第一次看到所有的技術碎片都整合在一起"。從 1995 年到 2024 年 8 月 7 日，F(xiàn)DA 授權的 AI/ML 設備數(shù)量，包括硬件或軟件功能。
迄今為止，超過四分之三的已授權人工智能設備用于放射科。這些設備的功能包括提高圖像質(zhì)量、幫助病人定位掃描位置、優(yōu)化輻射劑量以及標記潛在的健康狀況。在 FDA 的清單上，有 55 種設備被描述為放射學計算機輔助分診和通知軟件，24 種為放射治療計劃系統(tǒng)。公司正在其他領域開發(fā)更多的人工智能設備。例如，心血管是第二大最普遍的專業(yè)領域，F(xiàn)DA 的清單上有 98 種設備。人工智能心臟設備的一些例子包括電子聽診器和利用心電圖數(shù)據(jù)檢測心律失常或心力衰竭跡象的軟件。“這些專業(yè)領域?qū)@些工具充滿信心，并且已經(jīng)使用了一段時間，”Goldsack 說，“有趣的是，當我們開始看到更多這些產(chǎn)品出現(xiàn)在可能沒有15年使用經(jīng)驗的專業(yè)領域時……我們什么時候開始在新的治療領域看到新的增長浪潮？”Nvidia的Niewolny認為機器人學是人工智能應用的新興領域。在手術前，軟件可以提取患者的醫(yī)療歷史和其他相關數(shù)據(jù)。在手術過程中，增強現(xiàn)實應用可以幫助外科醫(yī)生在他們面前的患者身上可視化成像數(shù)據(jù)，他說。手術后，人工智能也可以讀取視頻畫面以提供分析或創(chuàng)建報告。他說：“從放射科手術室開始的應用現(xiàn)在正在向醫(yī)院的其他領域遷移?！?/section>通用電氣醫(yī)療集團和西門子醫(yī)療集團在人工智能醫(yī)療設備領域處于領先地位從 1995 年到 2024 年 8 月 7 日，獲得美國食品及藥物管理局（FDA）授權的人工智能/移動醫(yī)療設備（包括硬件或軟件功能）最多的前 20 家公司。
自2022年MedTech Dive首次分析FDA數(shù)據(jù)以來，通用電氣醫(yī)療集團（GE Healthcare）和西門子醫(yī)療集團（Siemens Healthineers）的人工智能設備數(shù)量位居榜首。截至2024年8月7日，通用電氣醫(yī)療集團共有81臺人工智能設備獲得授權。其旗艦人工智能產(chǎn)品之一 Air Recon DL 于 2020 年推出。通用電氣醫(yī)療保健公司的人工智能宣傳負責人Jan Beger說，這種算法可以提高圖像質(zhì)量，并將核磁共振掃描時間最多縮短50%。截至 2024 年 10 月，該公司已使用該軟件掃描了 3400 多萬名患者。Beger 將通用電氣醫(yī)療保健公司的人工智能方法分為三類：用于提高成像效率的 Air Recon DL 等產(chǎn)品、從各種來源提取數(shù)據(jù)以幫助臨床醫(yī)生做出決策的人工智能以及用于規(guī)劃的企業(yè)級系統(tǒng)。有時，這些功能內(nèi)置在公司銷售的成像設備中。在其他情況下，通用電氣醫(yī)療保健公司會將這些功能作為單獨的訂購產(chǎn)品出售。“總的來說，人工智能的理念其實是，我們?nèi)绾尾拍軐⑷哂?、重復、平凡的任務自動化？”Beger說。
肩部掃描圖像（左）與使用人工智能功能銳化后的相同圖像（右）進行對比。Air Recon DL 是通用電氣醫(yī)療集團的旗艦人工智能產(chǎn)品之一，旨在提高圖像質(zhì)量，縮短核磁共振成像掃描時間。
通用電氣醫(yī)療集團還收購了一些生產(chǎn)人工智能產(chǎn)品的公司，其中包括生產(chǎn)超聲成像引導軟件的 Caption Health 公司、生產(chǎn)癌癥治療和放射劑量軟件的 MIM Software 公司，以及生產(chǎn)用于引導外科醫(yī)生完成手術的超聲波機的 BK Medical 公司。Beger說，他的興趣不在于點解決方案，如針對特定病癥進行分診的軟件，而更多地在于可針對特定用途進行調(diào)整的 “基礎模型”。西門子醫(yī)療集團（Siemens Healthineers）有70臺人工智能設備被列入FDA的名單。西門子醫(yī)療集團（Siemens Healthineers）北美地區(qū)數(shù)字化和自動化負責人Peter Shen說，該公司的人工智能產(chǎn)品包括內(nèi)置在成像設備和診斷算法中的功能。例如，該公司制造了一種功能，幫助病人在核磁共振掃描儀上定位，以獲得最佳圖像，它還制造了一些算法，幫助臨床醫(yī)生診斷冠狀動脈鈣化等疾病。放射治療規(guī)劃是西門子醫(yī)療集團的一大重點領域。我們的目標是瞄準癌癥腫瘤，同時避免周圍健康組織受到輻射。Shen說，人工智能可以幫助臨床醫(yī)生找到靶向放射的最佳輪廓，使他們能夠更快地制定治療計劃。展望未來，Shen 最感興趣的是多模態(tài)人工智能，它能將不同的數(shù)據(jù)匯集在一起，如成像、實驗室結(jié)果和病人的病史。這有助于支持決策，例如是否對腫瘤進行活檢或?qū)μ囟[瘤進行多少放射治療，Shen 說。Shen說：“這并不能取代任何決定，而是真正尊重醫(yī)生與病人之間的關系，提供更多的信息或數(shù)據(jù)，以便醫(yī)生為病人做出正確的決定?！?/section>
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