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過(guò)去二十年，手術(shù)機(jī)器人讓外科手術(shù)發(fā)生了翻天覆地的變化，突出的臨床效用也讓手術(shù)機(jī)器人在全球收獲了巨大的商業(yè)回報(bào)。
據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2015~2020年，全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模從30億美元增加到83.2億美元，復(fù)合增速22.6%，估計(jì)到2026年將達(dá)到335.9億美元，復(fù)合增速26.2%。
除了臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值，手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中也有著引領(lǐng)價(jià)值，在國(guó)務(wù)院印發(fā)的印發(fā)的《中國(guó)制造2025》中被列為需要推動(dòng)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。手術(shù)機(jī)器人在國(guó)內(nèi)是科技、產(chǎn)業(yè)和投資的熱點(diǎn)。
但高速發(fā)展的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)目前完全由達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人主導(dǎo)。國(guó)內(nèi)雖然不乏企業(yè)跟進(jìn)，也有多家企業(yè)獲證，但在商業(yè)化和影響力上和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人相比仍有差距。
面臨商業(yè)化困境的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人賽道也被質(zhì)疑過(guò)熱。隨著行業(yè)發(fā)展回歸理性，和巨頭比拼，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人將如何彎道超車？動(dòng)脈網(wǎng)采訪了北京術(shù)銳創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)及臨床合作專家。
腔鏡手術(shù)機(jī)器人在探索中前行
回顧手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展歷史，在達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人出現(xiàn)之前，1980年就出現(xiàn)了第一代手術(shù)機(jī)器人原型。
最初的手術(shù)機(jī)器人為解決醫(yī)生進(jìn)行腔鏡手術(shù)時(shí)需要扶鏡誕生，手術(shù)機(jī)器人讓醫(yī)生可以通過(guò)踏板控制手術(shù)工具。這代手術(shù)機(jī)器人并沒(méi)有被市場(chǎng)廣泛接受，主要原因是醫(yī)生一條腿需要支撐身體，另一條腿需要踩踏板控制鏡頭調(diào)整視野，這對(duì)于醫(yī)生體力來(lái)說(shuō)是一個(gè)挑戰(zhàn)。
1998年，第二代手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)宙斯系統(tǒng)誕生，機(jī)械臂集成了手術(shù)臂和內(nèi)窺臂。相比于扶鏡手術(shù)機(jī)器人，宙斯系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)在于醫(yī)生可以坐立操作腹腔鏡手術(shù)。
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人則由Intuitive Surgical于1999年研制成功，宙斯手術(shù)機(jī)器人和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的專利戰(zhàn)后整合到一家企業(yè)中。
在大規(guī)模商業(yè)化時(shí)，這種大大降低了醫(yī)生疲勞的設(shè)計(jì)很快得到了認(rèn)可。有研究表明達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的成功有70%歸功于醫(yī)生疲勞度的降低、操作舒適度的提升，30%來(lái)自提升了手術(shù)操作的精準(zhǔn)度和靈活度。
在手術(shù)機(jī)器人發(fā)展的二十年中，也不斷有新進(jìn)入者出現(xiàn)。2016年，隨著宙斯手術(shù)機(jī)器人專利到期，包括英國(guó)CMR surgical、美敦力Hugo等手術(shù)機(jī)器人逐漸進(jìn)入市場(chǎng)，這一類腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人不同之處是采用分體式的設(shè)計(jì)，每一個(gè)臺(tái)車上分別帶有一個(gè)機(jī)械臂。
這種分體式的設(shè)計(jì)雖然規(guī)避了專利風(fēng)險(xiǎn)，但是也一定程度上犧牲了臨床便利性，也尚未成功替代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。到目前，達(dá)芬奇多孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人長(zhǎng)期占據(jù)超過(guò)99%的市場(chǎng)份額。
腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人發(fā)展二十年的縮影，揭示了僅僅靠模仿達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，很難真正超越直觀外科。
經(jīng)過(guò)了黃金二十年，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人也開(kāi)始迎來(lái)增長(zhǎng)疲態(tài)。腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人行業(yè)迎來(lái)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。未來(lái)腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人行業(yè)下一個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)折點(diǎn)在哪里？
單孔手術(shù)機(jī)器人
或?qū)⒊蔀槭袌?chǎng)轉(zhuǎn)折點(diǎn)
徐凱教授從清華畢業(yè)后前往美國(guó)留學(xué)，彼時(shí)，他的導(dǎo)師，醫(yī)療機(jī)器人之父Russell Taylor教授表示：?jiǎn)慰资中g(shù)機(jī)器人是手術(shù)機(jī)器人的未來(lái)。
單孔手術(shù)是腹腔鏡手術(shù)的一種，單孔手術(shù)的優(yōu)點(diǎn)在于僅使用一個(gè)皮膚切口，如果使用臍部的單孔手術(shù)則幾乎不會(huì)留下任何疤痕，創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、美容效果好。但由于傳統(tǒng)手動(dòng)單孔手術(shù)中器械之間有互相干擾的“筷子效應(yīng)”，操作比較困難，因此在沒(méi)有機(jī)器人輔助時(shí)，手動(dòng)單孔手術(shù)只能主要應(yīng)用于比較簡(jiǎn)單的手術(shù)中，如膽囊切除、囊腫開(kāi)窗等手術(shù)。
長(zhǎng)海醫(yī)院泌尿外科王林輝教授表示：?jiǎn)慰赘骨荤R手術(shù)比起多孔腹腔鏡手術(shù)具有術(shù)后疼痛輕、體表美觀毀損小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，但單孔腹腔鏡手術(shù)醫(yī)生的操作難度極高，囿于器械的限制，單孔腹腔鏡仍面臨一些難以解決的難題，主刀器械操作三角的消失，術(shù)中窺鏡與其他手術(shù)器械的相互干擾“打架”等問(wèn)題無(wú)法解決，影響了單孔腹腔鏡技術(shù)的推廣應(yīng)用。
什么樣的手術(shù)器械才能夠推動(dòng)單孔手術(shù)的發(fā)展？
王林輝教授認(rèn)為：醫(yī)療的進(jìn)步離不開(kāi)科學(xué)技術(shù)，在層出不窮的技術(shù)中，最終能夠受到廣泛認(rèn)可的產(chǎn)品往往具備三個(gè)特點(diǎn)。第一是安全；第二是符合外科醫(yī)生的要求，使用舒適效率高；第三是價(jià)格具有可及性。如何能夠?qū)⒓夹g(shù)發(fā)明者、醫(yī)生、患者三方的需求結(jié)合起來(lái)，達(dá)到醫(yī)工貿(mào)的平衡是最理想的。
徐凱教授和導(dǎo)師看好單孔手術(shù)機(jī)器人的原因在于：“在我們看來(lái)，單孔手術(shù)機(jī)器人解決了單孔腹腔鏡手術(shù)醫(yī)生操作難度極高這一根本性的困難。在很多頂尖的外科醫(yī)生看來(lái)，多孔手術(shù)機(jī)器人并沒(méi)有做到他們做不到的事情。它的優(yōu)勢(shì)很大程度上體現(xiàn)在降低醫(yī)生勞動(dòng)強(qiáng)度。但是在單孔手術(shù)中，醫(yī)生則可以借助手術(shù)機(jī)器人完成以前手動(dòng)單孔很難完成的高難度手術(shù)。”
如果說(shuō)多孔手術(shù)機(jī)器人對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)是錦上添花，那么單孔手術(shù)機(jī)器人對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)就是雪中送炭。
直觀外科也在積極布局單孔手術(shù)機(jī)器人，直觀外科的達(dá)芬奇SP系統(tǒng)是全球唯一獲批上市的單孔手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，SP單孔系統(tǒng)由于技術(shù)先進(jìn)性的出口限制，目前還尚未進(jìn)入中國(guó)。
國(guó)產(chǎn)新勢(shì)力如何引領(lǐng)
單孔手術(shù)機(jī)器人發(fā)展
在額外注重產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)如何在單孔手術(shù)機(jī)器人賽道占有一席之地？
徐凱教授很早就認(rèn)識(shí)到，僅僅是模仿多孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，要想在不侵犯專利同時(shí)不犧牲臨床便利性的情況下超越達(dá)芬奇多孔手術(shù)機(jī)器人難度是非常高的。所以中國(guó)的企業(yè)想在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域有所建樹(shù)，只有“變”才有機(jī)會(huì)，于是徐凱教授選定了單孔手術(shù)機(jī)器人賽道。
回國(guó)后，徐凱教授帶著當(dāng)初在美國(guó)實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有解決的單孔手術(shù)機(jī)器人種種科學(xué)和技術(shù)問(wèn)題繼續(xù)潛心鉆研，并依托上海交通大學(xué)“科技成果，自主轉(zhuǎn)化”政策創(chuàng)立了術(shù)銳。
作為國(guó)產(chǎn)新勢(shì)力術(shù)銳實(shí)現(xiàn)了“可形變對(duì)偶連續(xù)體機(jī)構(gòu)”技術(shù)的突破，使機(jī)器人的蛇形手術(shù)臂能夠從單一切口進(jìn)入，在患者體內(nèi)進(jìn)行全維度、高負(fù)載、靈活精準(zhǔn)的運(yùn)動(dòng)。
“蛇形手術(shù)臂”技術(shù)的獨(dú)特之處在哪里？徐凱教授表示：“連續(xù)體簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是沒(méi)有固定關(guān)節(jié)的機(jī)構(gòu)，整體是連續(xù)變形的。和達(dá)芬奇的單孔手術(shù)機(jī)器人采用的鉸鏈?zhǔn)疥P(guān)節(jié)形態(tài)有很大不同，每一對(duì)關(guān)節(jié)鉸鏈靠一對(duì)鋼絲繩來(lái)驅(qū)動(dòng)，一邊拉緊、一邊放松來(lái)完成關(guān)節(jié)方向調(diào)整。
相比之下，蛇形手術(shù)臂類似仿生技術(shù)，好比大自然中的蟒蛇，運(yùn)動(dòng)靈活且有力，其原理是脊骨周圍肌肉在蛇發(fā)力時(shí)協(xié)同作用。術(shù)銳的單孔手術(shù)機(jī)器人借用了這一原理。術(shù)銳機(jī)器人發(fā)力的中央脊骨周圍布滿了具有超彈性的鎳鈦合金細(xì)桿，這種設(shè)計(jì)在手術(shù)中在保證一定的力道同時(shí)實(shí)現(xiàn)器械在各運(yùn)動(dòng)方向上的運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)一致。
依托完全自主研發(fā)的“對(duì)偶連續(xù)體機(jī)構(gòu)”技術(shù)，術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人的高剛性蛇形手術(shù)臂動(dòng)作靈活精準(zhǔn)，能在狹小的空間內(nèi)完成復(fù)雜的手術(shù)操作，在患者體內(nèi)獨(dú)立實(shí)現(xiàn)“6+1”自由度的全維運(yùn)動(dòng)；體外機(jī)械臂可在術(shù)中保持靜止，克服了多孔手術(shù)機(jī)器人的體外機(jī)械臂因碰撞而導(dǎo)致的固有風(fēng)險(xiǎn)，提高了手術(shù)的安全性。
這種蛇形手術(shù)臂結(jié)構(gòu)和技術(shù)在臨床價(jià)值上保證了靈活性和手術(shù)操作空間。不僅如此，此項(xiàng)技術(shù)已在全球范圍內(nèi)提出專利及申請(qǐng)超500項(xiàng)，構(gòu)筑全方位知識(shí)產(chǎn)權(quán)城墻，完全繞開(kāi)達(dá)芬奇的技術(shù)壟斷。
目前，術(shù)銳蛇形臂單孔手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)完成泌尿外科臨床試驗(yàn)，同時(shí)正在婦科、普外等多個(gè)科室進(jìn)行進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)。
在醫(yī)療科技的賽場(chǎng)中，臨床效果是檢驗(yàn)所有產(chǎn)品的試金石。在臨床試驗(yàn)中，術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人表現(xiàn)如何？
目前，術(shù)銳已在四家中心完成泌尿外科臨床試驗(yàn)，完成了近200例單孔手術(shù)機(jī)器人手術(shù)，主要包括前列腺根治、腎癌腎部分切除、輸尿管狹窄整形、腎上腺腫瘤切除等多種復(fù)雜術(shù)式，覆蓋了泌尿外科大部分手術(shù)。
從臨床結(jié)果上看，臨床試驗(yàn)PI王林輝教授表示：“以術(shù)銳機(jī)器人輔助完成的手術(shù)完成都比較順利，也很安全，中間也沒(méi)有采用其他的手術(shù)方式。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在多種術(shù)式中，術(shù)銳單孔機(jī)器人完成的手術(shù)術(shù)中患者出血量少、手術(shù)損傷小、術(shù)后恢復(fù)快，主刀醫(yī)生手術(shù)舒適感強(qiáng)，即使復(fù)雜手術(shù)操作體驗(yàn)亦優(yōu)。以腎腫瘤根治為例，在腎保留手術(shù)中手術(shù)保腎成功率很高，根治效果較好，腎功能的保護(hù)理想，患者術(shù)后恢復(fù)較快?！?/strong>
在器械評(píng)價(jià)上，王林輝教授則表示：“術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人在術(shù)式覆蓋的全面性、安全性，以及操作的順暢度等多個(gè)方面表現(xiàn)都比較好。單孔技術(shù)既符合病人利益，帶來(lái)更小的創(chuàng)傷，也大大降低了醫(yī)生操作的技術(shù)要求，提高了安全性，滿足了多方的價(jià)值需求。”
在單孔手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化的過(guò)程中，徐凱教授雖然遇到了不少挑戰(zhàn)，但從零到一地構(gòu)建底層技術(shù)平臺(tái)，給術(shù)銳拓展應(yīng)用場(chǎng)景留下更多空間。
依靠單孔手術(shù)機(jī)器人技術(shù)平臺(tái)，術(shù)銳還在探索更多術(shù)式和產(chǎn)品，如經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人。
為患者、醫(yī)生、醫(yī)院三方提供價(jià)值，單孔手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)增長(zhǎng)可期
手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化是個(gè)行業(yè)關(guān)注的話題。談及商業(yè)化，術(shù)銳首席商務(wù)官兼董事趙磊先生認(rèn)為商業(yè)化的核心在于產(chǎn)品真正應(yīng)用于臨床所產(chǎn)生的價(jià)值，術(shù)銳商業(yè)化的核心邏輯也是基于產(chǎn)品價(jià)值的落地和發(fā)揮。
趙磊先生認(rèn)為，基于患者和臨床需求以及技術(shù)的發(fā)展，腔鏡手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用未來(lái)將從當(dāng)前主流的多孔術(shù)式進(jìn)化至單孔術(shù)式甚至是經(jīng)自然腔道術(shù)式。在全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，達(dá)芬奇多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人曾被看作市場(chǎng)天花板，但隨著微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)的不斷進(jìn)步，以單孔實(shí)現(xiàn)病患更微小的創(chuàng)傷是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。在這種情況下，達(dá)芬奇多孔機(jī)器人已經(jīng)不再具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。與此同時(shí)，達(dá)芬奇單孔SP系統(tǒng)的臨床性能及適應(yīng)癥都還有進(jìn)一步提升的空間，單孔手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)潛力也沒(méi)有得到充分挖掘，這也給了術(shù)銳在腔鏡機(jī)器人領(lǐng)域彎道超車的機(jī)會(huì)。術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人是中國(guó)首臺(tái)通過(guò)創(chuàng)新器械特別審查程序的單孔腔鏡機(jī)器人，術(shù)銳也極有可能成為國(guó)內(nèi)首家、全球第二家獲得商業(yè)化許可的單孔腔鏡機(jī)器人提供商。
趙磊先生表示：“從商業(yè)價(jià)值上看，單孔手術(shù)機(jī)器人對(duì)于醫(yī)院、醫(yī)生、患者三方都有著顯著的價(jià)值。”對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，單孔手術(shù)機(jī)器人最大的優(yōu)勢(shì)是創(chuàng)傷小，減少疤痕；對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)，單孔手術(shù)機(jī)器人可以引領(lǐng)臨床和科研創(chuàng)新，探索在單孔手術(shù)機(jī)器人輔助下更多術(shù)式創(chuàng)新并引領(lǐng)臨床科研新進(jìn)展。在單孔機(jī)器人這一全新技術(shù)平臺(tái)下，有機(jī)會(huì)產(chǎn)出具有重要意義的創(chuàng)新性研究成果；對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，配置國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新性單孔手術(shù)機(jī)器人更具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值，術(shù)銳希望借助于完全國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)的創(chuàng)新技術(shù)降低醫(yī)院采購(gòu)及使用成本。我們看好能夠滿足多方價(jià)值的單孔手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)潛力，終將被真正激發(fā)”。
術(shù)銳不僅以革命性的核心技術(shù)取勝，也非常重視產(chǎn)品應(yīng)用的創(chuàng)新化和標(biāo)準(zhǔn)化。趙磊先生介紹道，術(shù)銳將借助與全國(guó)頂級(jí)醫(yī)院開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研用的戰(zhàn)略合作來(lái)持續(xù)推動(dòng)技術(shù)與臨床創(chuàng)新，探索并拓展單孔手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用潛能；同時(shí)與省級(jí)的頭部醫(yī)院共建培訓(xùn)中心，推動(dòng)規(guī)范化應(yīng)用，造?；颊摺Ｄ壳耙延袛?shù)家與知名醫(yī)院共建的培訓(xùn)中心開(kāi)始運(yùn)行，明年還將持續(xù)投入培訓(xùn)中心建設(shè)，為未來(lái)的商業(yè)化筑基。
微創(chuàng)是外科發(fā)展的大方向，單孔手術(shù)機(jī)器人有望引領(lǐng)新一波微創(chuàng)化浪潮。過(guò)去在技術(shù)發(fā)展浪潮中，鮮有中國(guó)企業(yè)能夠成為弄潮兒。隨著產(chǎn)業(yè)鏈的成熟和一批在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域積累多年的從業(yè)者投身自主創(chuàng)新，并與臨床科研緊密配合，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)崛起勢(shì)不可擋
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