心臟瓣膜是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的明星領(lǐng)域，主動脈瓣是心臟瓣膜競爭的主戰(zhàn)場，僅TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）賽道就已跑出啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等上市企業(yè)。根據(jù)沙利文的數(shù)據(jù)，到2025年，預(yù)計TAVR的全球市場規(guī)模將超過104億美元，中國TAVR市場規(guī)模將增至9.56億美元。但目前，愛德華生命科學(xué)Edwards Lifesciences，仍以市場份額近70%的絕對優(yōu)勢主導(dǎo)結(jié)構(gòu)性心臟病市場。
據(jù)年報，啟明醫(yī)療（02500.HK）2021年實現(xiàn)銷售收入4.16億元人民幣，同比增長50.6%，終端手術(shù)量市場占有率近70%。公司的絕大多數(shù)收益來自VenusA-Valve、VenusA-Plu兩款TAVR產(chǎn)品。其銷售收入為4.05億元，較2020年的銷售收入增加49%，占啟明醫(yī)療總收入的97.4%。
01
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（02500.HK）成立于2009年，位于浙江杭州，是國內(nèi)領(lǐng)先的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜醫(yī)療器械企業(yè)，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)及商業(yè)化。
目前，啟明醫(yī)療建立的結(jié)構(gòu)性心臟病整體解決方案覆蓋了主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜疾病，以及肥厚性心肌病，高血壓腎動脈去交感神經(jīng)消融術(shù)以和手術(shù)配套產(chǎn)品等完整管線。其核心產(chǎn)品VenusA于2017年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，是彼時中國第一個獲批上市的TAVR產(chǎn)品。
截至2022年2月28日，集團總計擁有756項專利及專利申請，其中授權(quán)發(fā)明專利315項。在中國該公司專利申請及授權(quán)數(shù)量為284項，其中授權(quán)177項;在海外專利申請及授權(quán)數(shù)量為445項，其中授權(quán)252項；PCT申請為27項。專利布局的主要國家和地區(qū)為：中國、美國、歐洲、日本、加拿大、俄羅斯、印度、巴西等。
02
2009年，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司成立。
2012年，獲得啟明創(chuàng)投的數(shù)百萬美元A輪融資。
2014年，在英國成功植入第一例肺動脈瓣膜，開啟國際化之路。
2015年，VenusA-Valve臨床試驗完成。
2016年，開展經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜VenusA-Valve歐盟（CE）臨床研究。
2017年，第一代經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)VenusA成為中國首個獲得CFDA批準上市的TAVR產(chǎn)品。
2018年，VenusA-Valve在加拿大實現(xiàn)首例植入，正式進入北美市場。同年，與德宏資本簽訂股權(quán)投資協(xié)議。
2019年，正式在香港聯(lián)交所主板上市，股票代號為02500。
2020年，完成與Pi-Cardia的合作交易，引入Leaflex?主動脈瓣修復(fù)技術(shù)至中國。
2021年，啟明醫(yī)療以3億美元的對價收購Cardiovalve 100%的股權(quán)及對應(yīng)權(quán)益，擴大二三尖瓣置換創(chuàng)新布局。
2022年，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，也在美國開展了臨床使用，并在2022年7月，經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)獲批NMPA。
相關(guān)鏈接：經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜獲批NMPA！附164款國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械
03
啟明醫(yī)療的產(chǎn)品線已覆蓋針對主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜類疾病治療的介入瓣膜系列器械、肥厚型心肌?。℉CM）介入治療的射頻消融系統(tǒng)、高血壓介入治療的腎動脈去交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)以及其它手術(shù)配套耗材等。
截至2021年末，公司已建立由14款創(chuàng)新器械組成的產(chǎn)品管線，包括：
兩款已上市的TAVR產(chǎn)品（VenusA-Valve，VenusA-Plus）；
一款注冊階段TAVR產(chǎn)品（VenusA-Pro）；
兩款臨床階段TAVR產(chǎn)品（Venus-Vitae 及Venus-PowerX）；
一款臨床階段主動脈瓣膜修復(fù)產(chǎn)品（Leaflex）；
一款注冊階段TPVR產(chǎn)品（VenusP-Valve；2022年7月獲批）；
一款臨床階段同時用于TMVR及TTVR產(chǎn)品（Cardiovalve）；
兩款臨床前階段外科瓣膜；
一款臨床階段的HCM 射頻消融產(chǎn)品（Liwen RF）；
一款研發(fā)階段的去腎交感神經(jīng)消融（RDN）產(chǎn)品；
一款已上市的瓣膜成形術(shù)球囊產(chǎn)品（V8 和TAV8）；
一款已上市的抗栓塞遠程腦保護器裝置（TriGUARD3）。
（心臟瓣膜產(chǎn)品管線）
圖片來源：公司官網(wǎng)公告
04
啟明醫(yī)療在2021年的總收入約為4.16億元人民幣，較2020年的2.76億元同比增長50.7%，上述增加主要由于VenusA-Valve/VenusA-Plus 的銷量增長及TriGUARD3 加大海外市場滲透所致，VenusA-Valve和VenusA-Plus 的銷售收入占總收入的97.4%。其在國內(nèi)收入4.05億元，較2020年的2.72億元增加49%。
集團其他收入及收益為人民幣3.07億元，較2020年的1.18億元增加159.5%，主要由于與Keystone 簽署的收購協(xié)議中，集團毋須支付的Keystone 收購相關(guān)應(yīng)付或然代價的公平值調(diào)整所致。
集團毛利由2020年的2.273億元增加至2021年的3.243億元，同比增長42.7%。毛利率由2020年的82.3%減少至2021年的的78.0%，主要由于為擴大公司二代TAVR產(chǎn)品的市場份額而降低TAVR銷售單價，從而使整體毛利率下降。
2021年的銷售成本為人民幣0.915億元，較2020年的0.488 億元增加87.5%。上述增加主要由于VenusA-Valve、VenusA-Plus 及TriGUARD3 銷量增加導(dǎo)致員工成本及原材料成本增加。
（公司2020-2021年銷售收入情況）
圖片來源：公司官網(wǎng)公告
（公司2021年盈利情況）
圖片來源：公司官網(wǎng)公告
05
公司主要采取自主研發(fā)模式，建立了全球性的研發(fā)創(chuàng)新平臺。
三大研發(fā)中心分別位于中國杭州、以色列西澤利亞及美國加州。
2021年的研發(fā)費用是2.58億元人民幣，比2020年的1.67億元增加54.4%。上述增加主要由于公司持續(xù)豐富和完善研發(fā)管線，導(dǎo)致研發(fā)開支相應(yīng)增加，以及研發(fā)團隊擴充人員成本增加所致。下圖為研發(fā)費用明細：
（公司2021年研發(fā)費用明細）
圖片來源：公司官網(wǎng)公告
06
瓣膜性心臟病的發(fā)病率和死亡率都很高，以老年患者居多。據(jù)了解，中國TAVR患者人數(shù)從2014年的65.68萬人增加到2018年的74.21萬人，預(yù)計到2025年將增加到94.28萬人。TAVR也成為心血管領(lǐng)域的下一片藍海市場，龍頭必爭之地。
2021年度，啟明醫(yī)療憑借VenusA-Valve及VenusA-Plus共計完成手術(shù)約3600例，兩款產(chǎn)品已覆蓋全國360家醫(yī)院或診療中心，并積累了豐富的臨床隨訪數(shù)據(jù)，產(chǎn)品的安全性和有效性得到充分驗證。
雖然啟明醫(yī)療積極布局TAVR市場，但就近幾年的銷售收入來看，雖然公司銷售收入已超億元，但來源較為單一，主要依靠VenusA-Valve/VenusA-Plus這兩款產(chǎn)品。此外，啟明醫(yī)療的研發(fā)成本頗高，加之研發(fā)周期與政策審批的不確定性，使公司在經(jīng)營成本上面臨重壓。此外，由于全球TAVR產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化競爭激烈，在相繼收購了InterValve和KeystoneHeart后，啟明醫(yī)療的業(yè)務(wù)已逐漸擴展到全球，但也要面臨來自各國經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換裝置公司的競爭。
為進一步鞏固公司在國內(nèi)的地位及擴大全球的市場份額和影響力，啟明醫(yī)療除內(nèi)部自主研發(fā)驅(qū)動外，公司還在全球范圍內(nèi)尋找戰(zhàn)略合作伙伴，引入先進的技術(shù)平臺，比如亞特蘭大Opus公司的瓣膜錨定技術(shù)，以色列Pi-Cardia公司的創(chuàng)新產(chǎn)品Leaflex，澳大利亞Endoluminal公司的主動抗瓣周漏技術(shù)平臺，用于對現(xiàn)有管線產(chǎn)品進行迭代創(chuàng)新。
據(jù)公司報道，未來將繼續(xù)專注于利用Cardiovalve技術(shù)平臺研發(fā)新一代治療主動脈瓣反流技術(shù)，數(shù)字健康技術(shù)在瓣膜系統(tǒng)的應(yīng)用等，進一步完善公司的全球化創(chuàng)新體系與產(chǎn)品布局；還將重點發(fā)展新材料、仿生學(xué)、影響融合技術(shù)及數(shù)字傳感方向，不斷更新迭代，推陳創(chuàng)新，以滿足廣大的醫(yī)患需求。
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