近日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議總結(jié)了2022年和過去五年工作，研究部署2023年和今后一段時(shí)期藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)重點(diǎn)任務(wù)，動(dòng)員全系統(tǒng)干部職工以飽滿精神和昂揚(yáng)斗志，奮力譜寫藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展新篇章。
會(huì)議指出，加強(qiáng)防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，支持防疫重點(diǎn)藥械保產(chǎn)保供；加快新藥好藥上市，促進(jìn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市；同時(shí)，強(qiáng)化重點(diǎn)品種質(zhì)量安全監(jiān)管，堅(jiān)持對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題“零容忍”。
推動(dòng)營(yíng)造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快新藥好藥上市，促進(jìn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市，釋放化妝品審評(píng)審批改革紅利，激發(fā)區(qū)域醫(yī)藥創(chuàng)新活力；促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，健全中藥監(jiān)管制度體系，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)傳統(tǒng)藥國(guó)際交流合作；持續(xù)釋放“放管服”改革紅利，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”政務(wù)服務(wù)，拓展涉企電子證照推廣應(yīng)用，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。
藥品監(jiān)管方面，要堅(jiān)決守住藥品安全底線，服務(wù)保障新階段疫情防控工作，加強(qiáng)防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，支持防疫重點(diǎn)藥械保產(chǎn)保供，持續(xù)做好應(yīng)急審評(píng)審批工作；以長(zhǎng)效化機(jī)制推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治常態(tài)化開展，有效打擊違法犯罪行為；持續(xù)完善疫苗管理體制，保障疫苗質(zhì)量和供應(yīng)；強(qiáng)化重點(diǎn)品種質(zhì)量安全監(jiān)管，堅(jiān)持對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題“零容忍”，持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管；全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解，統(tǒng)籌運(yùn)用各類手段強(qiáng)化安全監(jiān)管，完善藥物警戒和應(yīng)急管理體系。
國(guó)內(nèi)利好政策頻出
近年來，醫(yī)療器械板塊迎來諸多政策利好，刺激了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
2021年6月1日開始實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是突出亮點(diǎn)之一?！稐l例》強(qiáng)調(diào)，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。
2022年9月3日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》，文件提到國(guó)家醫(yī)保局針對(duì)創(chuàng)新耗材明確不予集采，所涉耗材產(chǎn)品目前滲透率較低，存在技術(shù)性壁壘，市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小。
著力完善創(chuàng)新醫(yī)療器械平臺(tái)掛網(wǎng)機(jī)制，強(qiáng)調(diào)在掛網(wǎng)時(shí)優(yōu)化流程、及時(shí)響應(yīng)、公開透明，旨在降低企業(yè)相關(guān)成本，助力新的醫(yī)療器械順利參與市場(chǎng)交易。建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，既要反映產(chǎn)品價(jià)值和供求關(guān)系，也要綜合考慮其同類醫(yī)療器械價(jià)格、臨床療效、健康收益和國(guó)際同類產(chǎn)品使用情況等因素，從而形成創(chuàng)新醫(yī)療器械的合理價(jià)格。
此前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥監(jiān)政策速覽，盤點(diǎn)了近年來鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策及其成果。截至2022年6月15日，已有超過383個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床價(jià)值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。同時(shí)，在部分?。▍^(qū)、市）建立創(chuàng)新服務(wù)站，加強(qiáng)對(duì)地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的指導(dǎo)。
行業(yè)維持高景氣度
財(cái)信證券稱，隨著防疫政策的優(yōu)化，既往因疫情壓制的醫(yī)療需求將逐步回升，長(zhǎng)期看國(guó)內(nèi)醫(yī)療需求增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)不改，院內(nèi)手術(shù)量有望迎來回彈，院外消費(fèi)醫(yī)療也將持續(xù)回溫;本輪醫(yī)療基建正如火如荼在全國(guó)鋪開，產(chǎn)能將陸續(xù)釋放，專項(xiàng)建設(shè)、設(shè)備采購(gòu)訂單將逐漸兌現(xiàn)，同時(shí)，
后疫情時(shí)代，全球加強(qiáng)公共衛(wèi)生建設(shè)，也為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出海提供發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)產(chǎn)替代、國(guó)際化進(jìn)程持續(xù)加速。
國(guó)金證券表示，考慮醫(yī)療板塊的業(yè)績(jī)預(yù)期和集采控費(fèi)預(yù)期都已經(jīng)處于見底回升階段，且基金醫(yī)藥持倉(cāng)和整體估值仍處于底部，2023年全面看好醫(yī)療板塊整體復(fù)蘇，重回增長(zhǎng)通道。當(dāng)前投資者對(duì)器械耗材板塊政策預(yù)期及情緒已觸底回升，板塊存在估值和業(yè)績(jī)雙重修復(fù)機(jī)會(huì)。
概念股一覽：
康泰醫(yī)學(xué)：主營(yíng)業(yè)務(wù)是醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司產(chǎn)品涵蓋血氧類、超聲類、心電類、血壓類、監(jiān)護(hù)類等多個(gè)大類,并建立了較為完善的研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售體系。
魚躍醫(yī)療：家用醫(yī)療器械第一股，以提供家用醫(yī)療器械、醫(yī)用臨床器械和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的公司，目前的核心業(yè)務(wù)是研發(fā)、制造和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，其器械產(chǎn)品主要集中在呼吸供氧、康復(fù)護(hù)理、手術(shù)器械、高值耗材等領(lǐng)域。
九安醫(yī)療：主營(yíng)業(yè)務(wù)是家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及云平臺(tái)系統(tǒng)及服務(wù)。
樂普醫(yī)療：主要從事冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域能夠與國(guó)外產(chǎn)品形成強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)的為數(shù)較少的企業(yè)之一。
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