2023年4月20日和21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了最近3款獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。詳情如下：
#關(guān)于愛爾康
愛爾康（Alcon，NYSE:ALC）是全球最大的眼科藥品與醫(yī)療器械專業(yè)公司，擁有超過75年的歷史，主要經(jīng)營(yíng)眼部醫(yī)藥品、眼科手術(shù)設(shè)備裝置、隱形眼鏡相關(guān)護(hù)理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷。愛爾康擁有領(lǐng)域內(nèi)最廣泛的眼部護(hù)理產(chǎn)品，產(chǎn)品線分為兩個(gè)：外科手術(shù)業(yè)務(wù)和視力保健業(yè)務(wù)。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導(dǎo)聯(lián)線、IBP信號(hào)輸入電纜（選配）組成,僅限與蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產(chǎn)品通過對(duì)冠狀動(dòng)脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量的主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評(píng)估,輔助臨床醫(yī)生評(píng)價(jià)患者冠狀動(dòng)脈微循環(huán)功能情況。
#關(guān)于潤(rùn)邁德
這兩個(gè)系統(tǒng)目前均單獨(dú)用于CAD的精準(zhǔn)診斷。由于FFR測(cè)量動(dòng)脈的宏觀循環(huán)(占所有動(dòng)脈5%)，而IMR則測(cè)量動(dòng)脈的微觀循環(huán)(占所有動(dòng)脈95%)，因此聯(lián)合使用IMR和FFR可為CAD患者的冠狀動(dòng)脈血液流通狀況提供全面評(píng)估。該兩個(gè)系統(tǒng)有望成為公司未來血管介入手術(shù)機(jī)器人的核心及關(guān)鍵模塊。
3.金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)”注冊(cè)。
該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對(duì)于需進(jìn)行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu)，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)患者匹配設(shè)計(jì)（基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。
該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個(gè)及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實(shí)現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
#關(guān)于愛康醫(yī)療
愛康醫(yī)療成立于2003年，于2017年在香港聯(lián)交所上市（股票代碼：1789.HK）?？偛课挥诒本┦胁絽^(qū)科技園區(qū)。愛康醫(yī)療作為中國(guó)骨科植入物行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，先后獲得國(guó)內(nèi)金屬3D打印植入物的NMPA注冊(cè)許可（髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)、人工椎體系統(tǒng)、椎間融合器系統(tǒng)）。2015年8月3D ACT人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)經(jīng)過臨床驗(yàn)證獲準(zhǔn)上市，同時(shí)相關(guān)核心技術(shù)全部擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
愛康醫(yī)療推出的ITI（Image To Implant）技術(shù)平臺(tái)是在3D打印領(lǐng)域與數(shù)字化領(lǐng)域的又一次革新：周全的術(shù)前規(guī)劃，讓醫(yī)生提早知道術(shù)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，不僅縮短了手術(shù)時(shí)間，提高了手術(shù)精準(zhǔn)性，更為病人的安危提供了有效的保障。
在過去的十多年中，愛康醫(yī)療基于3D ACT技術(shù)先后完成了人工寰樞椎（人工椎體）、全頸椎、多節(jié)段胸腰椎、人工肘關(guān)節(jié)、人工腕關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)、人工全骶骨、半骨盆（骶髂關(guān)節(jié)至恥骨）等多項(xiàng)個(gè)性化設(shè)計(jì)假體置換，為外科醫(yī)師提供了基于精準(zhǔn)醫(yī)療理念的解剖重建解決方案，這為醫(yī)生和患者插上想象的翅膀，并終變現(xiàn)實(shí)！
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