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1月9日，美國(guó)眾議院“中國(guó)特別委員會(huì)”（以下簡(jiǎn)稱委員會(huì)）多名議員發(fā)給商務(wù)部長(zhǎng)Gina Raimondo的一封公開信顯示（以下簡(jiǎn)稱公開信），建議對(duì)計(jì)劃在中國(guó)軍方相關(guān)設(shè)施開展合作或試驗(yàn)的企業(yè)實(shí)施更嚴(yán)格的出口管制。這些議員認(rèn)為，“加強(qiáng)監(jiān)管有助于防止美國(guó)生物技術(shù)落入中國(guó)軍方之手?！?/span>
這不是該委員會(huì)第一次瞄準(zhǔn)中國(guó)生物制藥行業(yè)，而是持續(xù)性的針對(duì)和升級(jí)。
去年7月，有媒體報(bào)道，委員會(huì)已向行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)出警告，將臨床試驗(yàn)列為審查重點(diǎn)。同期，該委員會(huì)致信FDA，要求調(diào)查過去十年中，在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行的候選新藥臨床試驗(yàn)。該委員會(huì)認(rèn)為，此類試驗(yàn)會(huì)產(chǎn)生對(duì)中方有價(jià)值的敏感數(shù)據(jù)。
該委員會(huì)估計(jì)，過去十年，在中國(guó)進(jìn)行的“數(shù)百項(xiàng)臨床試驗(yàn)”涉及軍隊(duì)背景醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相關(guān)企業(yè)包括輝瑞、禮來(lái)等MNC。
若此提議獲得批準(zhǔn)，意味著相關(guān)企業(yè)將必須獲得美國(guó)政府許可之后，才能在中國(guó)軍隊(duì)背景醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
眼下，正值美國(guó)新老政府換屆之時(shí)，新一屆特朗普政府的具體回應(yīng)尚不明確，該法案的未來(lái)與落地，都要畫一個(gè)問號(hào)。
據(jù)醫(yī)趨勢(shì)了解：關(guān)于在中國(guó)進(jìn)行的、涉及軍隊(duì)背景醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)，美國(guó)有關(guān)方面在數(shù)年前就已經(jīng)在逐漸收緊審查，不過目標(biāo)相對(duì)是集中在赴美資本市場(chǎng)上市的中國(guó)公司；近年來(lái)，這一審查范圍被逐漸擴(kuò)大，且開始涉及更多的跨國(guó)藥企。
回想蔓延2024全年的《生物安全法案》風(fēng)波，不能排除的可能是，委員會(huì)的這一關(guān)注可能會(huì)造成另一場(chǎng)“施壓運(yùn)動(dòng)”，標(biāo)志著美國(guó)對(duì)中國(guó)生物制藥行業(yè)審查力度和范圍的進(jìn)一步升級(jí)。
01
另一場(chǎng)“施壓”正在醞釀中
2023年1月11日，在民主黨和共和黨的共識(shí)下，美國(guó)國(guó)會(huì)眾議院以壓倒性多數(shù)票通過一項(xiàng)決議，正式成立“中國(guó)特別委員會(huì)”，以制定全面策略應(yīng)對(duì)來(lái)自中國(guó)的所謂“不斷增長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)和戰(zhàn)略力量”。
生物制藥是該委員會(huì)的關(guān)注產(chǎn)業(yè)之一。
去年7月，委員會(huì)開始審查MNC在中國(guó)軍方附屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，并聯(lián)系了兩大協(xié)會(huì)組織 BIO（生物技術(shù)創(chuàng)新組織）和 PhRMA（美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)），建議重點(diǎn)關(guān)注。
中國(guó)是全球重要的臨床試驗(yàn)開展國(guó)，不僅對(duì)應(yīng)著全球第二大的市場(chǎng)體量，還有與之匹配的豐富臨床資源。
據(jù)IQVIA發(fā)布報(bào)告，2019-2023年間，中國(guó)在全球臨床試驗(yàn)份額位居第三，排在北美和西歐之后；過去5年間，中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)量翻倍增長(zhǎng)，達(dá)到57%，除了中國(guó)新興的Biotech力量，MNC也是不能忽視的重要組成之一。
有行業(yè)從業(yè)者表示，軍隊(duì)醫(yī)院雖然在國(guó)內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)中占有重要地位，但其臨床試驗(yàn)流程和監(jiān)管均屬于國(guó)內(nèi)統(tǒng)一體系。“企業(yè)在哪一家醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)，主要還是取決于不同醫(yī)院的優(yōu)勢(shì)學(xué)科資源?！?/span>比如空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院擅長(zhǎng)心血管內(nèi)科、骨科，海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（長(zhǎng)海醫(yī)院）擅長(zhǎng)泌尿外科、神經(jīng)外科等。
根據(jù)Clinical Trials.gov數(shù)據(jù)庫(kù)，許多跨國(guó)藥企都曾與相關(guān)醫(yī)院進(jìn)行過合作，一些項(xiàng)目正在招募患者、一些已經(jīng)完成臨床研究，比如輝瑞、禮來(lái)、強(qiáng)生等。
公開信稱，“我們相信，如果在跨國(guó)企業(yè)與中國(guó)軍方醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作之前加上一份監(jiān)管限制，他們會(huì)更加主動(dòng)尋求與非軍隊(duì)背景的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。”
02
鐵幕落下時(shí)，沒有人能獨(dú)善其身
整個(gè)2024年，《生物安全法案》成為美國(guó)國(guó)會(huì)的焦點(diǎn)議題，時(shí)時(shí)刻刻牽動(dòng)著大洋彼岸生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的神經(jīng)。
不過好在，最終該法案未能闖關(guān)成功——年底，美國(guó)國(guó)會(huì)參眾兩院軍事委員會(huì)公布了 2025 財(cái)年國(guó)防授權(quán)法案（NDAA）最終協(xié)議文本，生物安全法案未被列入其中。這意味著《生物安全法案》的支持者原本希望借這一法案搭上“便車”的想法流產(chǎn)。
不過，美國(guó)立法者沒有放棄。據(jù) “Endpoints”報(bào)道，議員們正在考慮就針對(duì)中國(guó)生命科學(xué)公司的立法達(dá)成一項(xiàng)妥協(xié)方案，即在法案中仍會(huì)點(diǎn)出無(wú)錫藥明康德、藥明生物、華大基因、 Complete Genomics這些中國(guó)企業(yè)的名字，但該方案將增設(shè)一個(gè)行政部門審查環(huán)節(jié)，而非自動(dòng)禁止生物制藥公司與這些中國(guó)企業(yè)開展合作。
該思路與公開信提到的想法一致——認(rèn)為只要為相關(guān)合作“設(shè)限”，就可以減少雙方的連接度。
值得注意的是，推動(dòng)“生物安全法案”立案的過程中，引發(fā)的連鎖反應(yīng)不容忽視——2024年初，BIO的“突然變臉”，改變立場(chǎng)轉(zhuǎn)而支持該法案令行業(yè)始料未及。
此外，為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，其中被重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)不得不有所動(dòng)作。
去年12月，藥明康德宣布，將其先進(jìn)療法業(yè)務(wù)部門出售給美國(guó)私募股權(quán)基金Altaris LLC。根據(jù)未經(jīng)審計(jì)的數(shù)據(jù)，2024年1-11月，此次計(jì)劃分拆資產(chǎn)營(yíng)收約為9.8億元人民幣，占藥明康德最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)營(yíng)業(yè)收入的2.4%，為了緩解潛在的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，“割肉”放棄。
1月6日，藥明生物官宣其將以5億美元總價(jià)，出售全資子公司藥明海德愛爾蘭涉及疫苗相關(guān)的資產(chǎn)，交易對(duì)象為默沙東，雖然這筆交易看起來(lái)不虧，但背后也隱隱有些對(duì)監(jiān)管的顧慮。
鐵幕落下之時(shí)，沒有一個(gè)行業(yè)能獨(dú)善其身。
雖然即將上任的特朗普，還沒有特別關(guān)注到生物醫(yī)藥領(lǐng)域，但其提倡的制造業(yè)回流、美國(guó)優(yōu)先等政策不僅會(huì)給中國(guó)企業(yè)帶來(lái)更多的行政約束，還將對(duì)全球供應(yīng)鏈和資本流動(dòng)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。
預(yù)計(jì)2025年，會(huì)有更多企業(yè)采取出售海外資產(chǎn)等應(yīng)對(duì)措施，以減少與敏感領(lǐng)域的關(guān)聯(lián)。
03
中美生物醫(yī)藥難以“脫鉤”
應(yīng)該有信心的認(rèn)為，盡管可能性的阻礙在前，但中美生物醫(yī)藥不會(huì)脫鉤，也無(wú)法脫鉤。換個(gè)角度說，中國(guó)龐大的市場(chǎng)，外企不可能放棄。
2024年，NMPA共累計(jì)批準(zhǔn)了93款新藥，其中50款為進(jìn)口藥物，占比過半，包括頗受關(guān)注的減重藥司美格魯肽、替爾泊肽等。
不止如此，進(jìn)口藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度也在加快，如瑞普替尼、侖卡奈單抗、多奈單抗等藥物，在全球其他地區(qū)與中國(guó)獲批的時(shí)間差均不到一年。尤其是佐妥昔單抗，僅晚于FDA批準(zhǔn)2個(gè)多月便在國(guó)內(nèi)獲批，基本實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際上市同步。
在這背后，離不開跨國(guó)藥企在中國(guó)臨床試驗(yàn)方面的投入。2024年，跨國(guó)藥企不乏加碼研發(fā)中心者，比如：
賽諾菲在北京成立了中國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心，推進(jìn)臨床研究和藥物開發(fā)進(jìn)程。
禮來(lái)在北京成立了中國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心，以促進(jìn)臨床研究和加速藥物研發(fā)進(jìn)程。
與此同時(shí)，中國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)被定位為“關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”，必須“要把其發(fā)展命脈牢牢掌握在我們自己手中?！?/span>
2024年3月，“創(chuàng)新藥”一詞首次被寫入中國(guó)政府工作報(bào)告；2024年9月，工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)增加值增速達(dá)到10.5%，占全部工業(yè)比重3.7%，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模突破1000億元。
無(wú)論如何，多做原創(chuàng)性新藥，多走別人未曾到過的路，才是未來(lái)中國(guó)生物醫(yī)藥的破局之道。
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