1月9日，美國眾議院“中國特別委員會”（以下簡稱委員會）多名議員發(fā)給商務部長Gina Raimondo的一封公開信顯示（以下簡稱公開信），建議對計劃在中國軍方相關設施開展合作或試驗的企業(yè)實施更嚴格的出口管制。這些議員認為，“加強監(jiān)管有助于防止美國生物技術落入中國軍方之手?！?/span>
這不是該委員會第一次瞄準中國生物制藥行業(yè)，而是持續(xù)性的針對和升級。
去年7月，有媒體報道，委員會已向行業(yè)協(xié)會發(fā)出警告，將臨床試驗列為審查重點。同期，該委員會致信FDA，要求調(diào)查過去十年中，在相關醫(yī)療機構中進行的候選新藥臨床試驗。該委員會認為，此類試驗會產(chǎn)生對中方有價值的敏感數(shù)據(jù)。
該委員會估計，過去十年，在中國進行的“數(shù)百項臨床試驗”涉及軍隊背景醫(yī)療機構，相關企業(yè)包括輝瑞、禮來等MNC。
若此提議獲得批準，意味著相關企業(yè)將必須獲得美國政府許可之后，才能在中國軍隊背景醫(yī)療機構開展臨床試驗。
眼下，正值美國新老政府換屆之時，新一屆特朗普政府的具體回應尚不明確，該法案的未來與落地，都要畫一個問號。
據(jù)醫(yī)趨勢了解：關于在中國進行的、涉及軍隊背景醫(yī)療機構的臨床試驗，美國有關方面在數(shù)年前就已經(jīng)在逐漸收緊審查，不過目標相對是集中在赴美資本市場上市的中國公司；近年來，這一審查范圍被逐漸擴大，且開始涉及更多的跨國藥企。
回想蔓延2024全年的《生物安全法案》風波，不能排除的可能是，委員會的這一關注可能會造成另一場“施壓運動”，標志著美國對中國生物制藥行業(yè)審查力度和范圍的進一步升級。
01
另一場“施壓”正在醞釀中
2023年1月11日，在民主黨和共和黨的共識下，美國國會眾議院以壓倒性多數(shù)票通過一項決議，正式成立“中國特別委員會”，以制定全面策略應對來自中國的所謂“不斷增長的經(jīng)濟和戰(zhàn)略力量”。
生物制藥是該委員會的關注產(chǎn)業(yè)之一。
去年7月，委員會開始審查MNC在中國軍方附屬醫(yī)療機構進行的臨床試驗，并聯(lián)系了兩大協(xié)會組織 BIO（生物技術創(chuàng)新組織）和 PhRMA（美國藥品研究與制造商協(xié)會），建議重點關注。
中國是全球重要的臨床試驗開展國，不僅對應著全球第二大的市場體量，還有與之匹配的豐富臨床資源。
據(jù)IQVIA發(fā)布報告，2019-2023年間，中國在全球臨床試驗份額位居第三，排在北美和西歐之后；過去5年間，中國臨床試驗數(shù)量翻倍增長，達到57%，除了中國新興的Biotech力量，MNC也是不能忽視的重要組成之一。
有行業(yè)從業(yè)者表示，軍隊醫(yī)院雖然在國內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)中占有重要地位，但其臨床試驗流程和監(jiān)管均屬于國內(nèi)統(tǒng)一體系。“企業(yè)在哪一家醫(yī)院開展臨床試驗，主要還是取決于不同醫(yī)院的優(yōu)勢學科資源?！?/span>比如空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院擅長心血管內(nèi)科、骨科，海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院（長海醫(yī)院）擅長泌尿外科、神經(jīng)外科等。
根據(jù)Clinical Trials.gov數(shù)據(jù)庫，許多跨國藥企都曾與相關醫(yī)院進行過合作，一些項目正在招募患者、一些已經(jīng)完成臨床研究，比如輝瑞、禮來、強生等。
公開信稱，“我們相信，如果在跨國企業(yè)與中國軍方醫(yī)療機構合作之前加上一份監(jiān)管限制，他們會更加主動尋求與非軍隊背景的醫(yī)療機構開展臨床試驗。”
02
鐵幕落下時，沒有人能獨善其身
整個2024年，《生物安全法案》成為美國國會的焦點議題，時時刻刻牽動著大洋彼岸生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的神經(jīng)。
不過好在，最終該法案未能闖關成功——年底，美國國會參眾兩院軍事委員會公布了 2025 財年國防授權法案（NDAA）最終協(xié)議文本，生物安全法案未被列入其中。這意味著《生物安全法案》的支持者原本希望借這一法案搭上“便車”的想法流產(chǎn)。
不過，美國立法者沒有放棄。據(jù) “Endpoints”報道，議員們正在考慮就針對中國生命科學公司的立法達成一項妥協(xié)方案，即在法案中仍會點出無錫藥明康德、藥明生物、華大基因、 Complete Genomics這些中國企業(yè)的名字，但該方案將增設一個行政部門審查環(huán)節(jié)，而非自動禁止生物制藥公司與這些中國企業(yè)開展合作。
該思路與公開信提到的想法一致——認為只要為相關合作“設限”，就可以減少雙方的連接度。
值得注意的是，推動“生物安全法案”立案的過程中，引發(fā)的連鎖反應不容忽視——2024年初，BIO的“突然變臉”，改變立場轉(zhuǎn)而支持該法案令行業(yè)始料未及。
此外，為了規(guī)避風險，其中被重點關注的企業(yè)不得不有所動作。
去年12月，藥明康德宣布，將其先進療法業(yè)務部門出售給美國私募股權基金Altaris LLC。根據(jù)未經(jīng)審計的數(shù)據(jù)，2024年1-11月，此次計劃分拆資產(chǎn)營收約為9.8億元人民幣，占藥明康德最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)收入的2.4%，為了緩解潛在的監(jiān)管風險，“割肉”放棄。
1月6日，藥明生物官宣其將以5億美元總價，出售全資子公司藥明海德愛爾蘭涉及疫苗相關的資產(chǎn)，交易對象為默沙東，雖然這筆交易看起來不虧，但背后也隱隱有些對監(jiān)管的顧慮。
鐵幕落下之時，沒有一個行業(yè)能獨善其身。
雖然即將上任的特朗普，還沒有特別關注到生物醫(yī)藥領域，但其提倡的制造業(yè)回流、美國優(yōu)先等政策不僅會給中國企業(yè)帶來更多的行政約束，還將對全球供應鏈和資本流動帶來深遠影響。
預計2025年，會有更多企業(yè)采取出售海外資產(chǎn)等應對措施，以減少與敏感領域的關聯(lián)。
03
中美生物醫(yī)藥難以“脫鉤”
應該有信心的認為，盡管可能性的阻礙在前，但中美生物醫(yī)藥不會脫鉤，也無法脫鉤。換個角度說，中國龐大的市場，外企不可能放棄。
2024年，NMPA共累計批準了93款新藥，其中50款為進口藥物，占比過半，包括頗受關注的減重藥司美格魯肽、替爾泊肽等。
不止如此，進口藥物進入中國市場的速度也在加快，如瑞普替尼、侖卡奈單抗、多奈單抗等藥物，在全球其他地區(qū)與中國獲批的時間差均不到一年。尤其是佐妥昔單抗，僅晚于FDA批準2個多月便在國內(nèi)獲批，基本實現(xiàn)了與國際上市同步。
在這背后，離不開跨國藥企在中國臨床試驗方面的投入。2024年，跨國藥企不乏加碼研發(fā)中心者，比如：
賽諾菲在北京成立了中國醫(yī)學創(chuàng)新中心，推進臨床研究和藥物開發(fā)進程。
禮來在北京成立了中國醫(yī)學創(chuàng)新中心，以促進臨床研究和加速藥物研發(fā)進程。
與此同時，中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)被定位為“關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”，必須“要把其發(fā)展命脈牢牢掌握在我們自己手中。”
2024年3月，“創(chuàng)新藥”一詞首次被寫入中國政府工作報告；2024年9月，工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)顯示，全國醫(yī)藥工業(yè)增加值增速達到10.5%，占全部工業(yè)比重3.7%，國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場規(guī)模突破1000億元。
無論如何，多做原創(chuàng)性新藥，多走別人未曾到過的路，才是未來中國生物醫(yī)藥的破局之道。
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