2023年1月27日，機(jī)器人超聲治療領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)者EDAP TMS SA（納斯達(dá)克股票代碼：EDAP）宣布了Endo-HIFU-R1二期研究的積極臨床結(jié)果，該研究旨在評估EDAP的Focal One?機(jī)器人HIFU對直腸子宮內(nèi)膜異位癥治療的安全性。
Focal One是第一個(gè)也是唯一一個(gè)采用由泌尿科醫(yī)師控制的高強(qiáng)度聚焦超聲，進(jìn)行前列腺組織的局灶消融的機(jī)器人平臺(tái)。
Endo-HIFU-R1二期研究評估了EDAP的Focal One機(jī)器人使用治療性高強(qiáng)度聚焦超聲波（HIFU）治療直腸子宮內(nèi)膜異位癥的安全性。2023年1月27日，來自法國里昂Croix Rousse大學(xué)醫(yī)院的研究協(xié)調(diào)員Gil Dubernard醫(yī)生在與法國里爾舉辦的巴黎婦女健康大會(huì)（Paris Santé Femmes French Congress）上公布了研究結(jié)果。
該研究在2020年8月至2022年3月期間在法國的4家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)招募了60名受試者。研究結(jié)果是基于HIFU治療后六個(gè)月的隨訪評估。
▲Marc Oczachowski
EDAP TMS主席兼首席執(zhí)行官M(fèi)arc Oczachowski表示：“本期試驗(yàn)的結(jié)果鼓舞人心，這也驗(yàn)證了Focal One機(jī)器人HIFU治療在困難且具有挑戰(zhàn)性的子宮內(nèi)膜異位癥患者治療中的安全性。來自Endo-HIFU-R1研究取得的積極結(jié)果是EDAP的一個(gè)重要里程碑，也突出了Focal One機(jī)器人HIFU為患者提供了一種有潛力的新型治療方式。我們要感謝所有參與這項(xiàng)重要研究的患者和臨床研究人員?；谶@些結(jié)果，EDAP TMS計(jì)劃在2023年第二季度啟動(dòng)一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲對照臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確認(rèn)Focal One機(jī)器人HIFU治療直腸子宮內(nèi)膜異位癥的療效?！?/p>
研究協(xié)調(diào)員Gil Dubernard醫(yī)生表示，“HIFU手術(shù)的目的通常是切除或消融直腸子宮內(nèi)膜異位癥患者的病灶和周圍的纖維組織。而術(shù)后發(fā)病率是我們極其關(guān)注的信息：高達(dá)15%的此類患者術(shù)后會(huì)出現(xiàn)Clavien 3型并發(fā)癥，需要在麻醉下進(jìn)行第二次手術(shù)或放射治療。基于Endo-HIFU-R1研究的積極結(jié)果證明使用Focal One機(jī)器人進(jìn)行HIFU療法，能夠?qū)δ繕?biāo)病變區(qū)域進(jìn)行更精確的繪圖，與傳統(tǒng)的手術(shù)相比，可能使術(shù)后發(fā)病率下降。此外，基于這些鼓舞人心的積極結(jié)果，我們認(rèn)為使用HIFU治療直腸子宮內(nèi)膜異位癥將可以作為直腸手術(shù)的一種替代方法。幾個(gè)月后，在荷爾蒙治療失敗的情況下，這種微創(chuàng)手術(shù)可以代替?zhèn)鹘y(tǒng)手術(shù)。我期待著看到這項(xiàng)技術(shù)進(jìn)一步進(jìn)入臨床測試"。
# Endo-HIFU-R1研究結(jié)果
Focal One HIFU的積極研究結(jié)果證實(shí)了該系統(tǒng)的安全性，96.7%的患者沒有或沒有顯著的不良反應(yīng)（Clavien 1），3.3%的患者出現(xiàn)Clavien 2并發(fā)癥，零患者出現(xiàn)Clavien 3并發(fā)癥。
該研究還評估了HIFU治療對子宮內(nèi)膜異位癥癥狀和生活質(zhì)量（QoL）的影響。結(jié)果顯示，從治療后的第一次評估（治療后一個(gè)月時(shí)）開始，癥狀水平（急性盆腔疼痛、排尿困難、腹瀉、便秘、直腸出血、排尿困難、直腸痙攣、后盆腔疼痛和氣喘等）明顯下降，并且在HIFU治療后的3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)，癥狀的減弱得以維持。
在生活質(zhì)量方面，從HIFU治療后的第一個(gè)月開始，幾乎所有的評價(jià)指標(biāo)（生理功能、社會(huì)功能、因情緒角色受限、疲勞、情緒狀況、身體疼痛、一般健康、身體健康與心理健康）都有明顯的改善，并在治療后的3個(gè)月和6個(gè)月保持不變。
該研究還通過磁共振成像（MRI）評估了結(jié)節(jié)體積的變化，并在六個(gè)月時(shí)觀察到病變體積的明顯減少。
# 關(guān)于Focal One機(jī)器人平臺(tái)
Focal One機(jī)器人HIFU平臺(tái)專為泌尿科醫(yī)生設(shè)計(jì)，用于前列腺組織的局灶性消融。它結(jié)合了成像、機(jī)器人和HIFU的創(chuàng)新技術(shù)，可精確地識(shí)別和消融目標(biāo)病變組織，同時(shí)避開關(guān)鍵結(jié)構(gòu)。其機(jī)器人定位系統(tǒng)通過5個(gè)自由度和自動(dòng)安全功能提供增強(qiáng)的精度，動(dòng)態(tài)聚焦探頭可將高分辨率實(shí)時(shí)超聲成像與精確的HIFU能量傳輸相結(jié)合，從而擴(kuò)大了覆蓋范圍并加快了治療速度。同時(shí)，F(xiàn)usion HIFUsion軟件允許泌尿科醫(yī)生在治療時(shí)導(dǎo)入，可視化和執(zhí)行MRI或3D活檢圖。集成的工作站靈活的推車系統(tǒng)提供了與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院手術(shù)床位相似的服務(wù)。
HIFU 清除病灶的原理是將超聲波匯聚從而得到符合要求的超聲波焦點(diǎn)；與太陽灶聚焦陽光在焦點(diǎn)出產(chǎn)生巨大能量的原理類似，聚焦過的超聲波可以使得病灶組織溫度瞬間達(dá)到 65-85 度高溫，在局部產(chǎn)生不可逆的凝固性壞死，從而殺死細(xì)胞。
Focal One 已獲得監(jiān)管許可，并在美國、歐洲、加拿大、韓國、俄羅斯、巴西和其他國家銷售。在美國，F(xiàn)ocal One 適用于前列腺組織的消融。Focal One 是 EDAP TMS 的注冊商標(biāo)。
公司通過兩個(gè)分部開展業(yè)務(wù)，即HIFU和UDS（包括碎石業(yè)務(wù)）。其中，HIFU技術(shù)（高強(qiáng)度聚焦超聲），結(jié)合機(jī)器人HIFU設(shè)備、Ablatherm Fusion和Focal One，共同用于前列腺疾病的微創(chuàng)治療。
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