隨著醫(yī)療植入物從舊式標(biāo)準(zhǔn)型大規(guī)模生產(chǎn)向患者匹配型及定制化植入物生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變，3D打印在醫(yī)療植入物制造行業(yè)中占據(jù)了重要地位，3D打印技術(shù)為批量生產(chǎn)患者匹配型與小規(guī)模定制化PEEK 植入物生產(chǎn)帶來了可行性。
PEEK已廣泛用于多種臨床應(yīng)用：用于骨折固定、顱頜面缺損修復(fù)、脊柱植入物、全關(guān)節(jié)置換術(shù)(TJA)，甚至在軟組織修復(fù)中用作縫合錨。PEEK具有許多特性，使其成為替代骨科和重建手術(shù)中涉及的金屬植入物部件的合適候選材料。但PEEK材料具有加工困難，高生物惰性等缺點(diǎn)，限制了PEEK材料的設(shè)計(jì)與應(yīng)用。如何提高聚醚醚酮植入材料生物安全性、生物相容性、成骨效應(yīng)和其他生物活性是進(jìn)一步擴(kuò)展該材料應(yīng)用的重要突破點(diǎn)。近日，美國首例手術(shù)成功應(yīng)用3D打印的PEEK脊柱植入物，該手術(shù)采用了由Evonik-贏創(chuàng)的 VESTAKEEP? i4 3DF PEEK 長絲生物材料制成的脊柱植入物。該植入物由總部位于美國的技術(shù)公司 Curiteva 開發(fā)，已獲得美國食品和藥物管理局FDA的批準(zhǔn)，是美國第一個(gè)用于商業(yè)用途的3D打印、完全互連的多孔聚醚醚酮 (PEEK) 植入物。國內(nèi)PEEK的3D打印設(shè)備與材料方面，INTAMSYS遠(yuǎn)鑄智能在高性能材料（材料擠出）3D打印領(lǐng)域不斷擴(kuò)充其產(chǎn)品線，包括FUNMAT系列工業(yè)3D打印設(shè)備及其適配的高性能PEEK 3D打印耗材。遠(yuǎn)鑄智能攜手空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院共同實(shí)踐PEEK 3D打印醫(yī)療技術(shù)?？哲娷娽t(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院某患者患有頭部腫瘤，需要進(jìn)行顱骨植入手術(shù)來修復(fù)損傷區(qū)域。根據(jù)患者的CT掃描數(shù)據(jù)，醫(yī)生使用CAD軟件設(shè)計(jì)了一套“量身定做”的顱骨片結(jié)構(gòu)。通過借助INTAMSYS遠(yuǎn)鑄智能的3D打印技術(shù)，利用高性能PEEK材料進(jìn)行FDM打印定制化顱骨片。手術(shù)中，醫(yī)生根據(jù)設(shè)計(jì)方案精確植入顱骨片，成功修復(fù)了患者頭顱的損傷區(qū)域。術(shù)后復(fù)查顯示，顱骨片與患者的自然骨骼完美嵌合，無偽影問題，且患者術(shù)后恢復(fù)順利。并且，空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院借助了INTAMSYS遠(yuǎn)鑄智能的FDM/FFF 3D打印技術(shù)制作新式植入物，完成了多例PEEK胸肋骨置換手術(shù)。*采用遠(yuǎn)鑄智能FUNMAT PRO 610作為孟加拉國第一家可以提供全臉各部位3D打印植入物服務(wù)的3D HUB醫(yī)療公司找到一邁智能，希望通過其PEEK 3D打印解決方案，為當(dāng)?shù)夭∪颂峁┽t(yī)用PEEK 3D打印植入物。3D HUB于2017年就已經(jīng)開始為患者提供3D打印的PEEK植入物，在其研究初期就與一邁智能建立了聯(lián)系，并且針對3D打印PEEK材料是否可以用在植入的方案進(jìn)行探究與測試。孟加拉國?？漆t(yī)院使用了一邁的高溫3D打印機(jī)：MAGIC-HT-PRO進(jìn)行PEEK植入物的打印，為患者完成了顱骨修復(fù)的植入。對于顱骨修復(fù)，每個(gè)患者都需要進(jìn)行個(gè)性化的修補(bǔ)片，利用CT數(shù)字重建和3D打印技術(shù)，可快速的制定合適的植入物，滿足患者的需求。PEEK材料具有優(yōu)良的力學(xué)性能和生物相容性，彈性模量與人體骨骼非常接近。PEEK材料是一種半結(jié)晶型熱塑性材料，在3D打印的過程中對于溫度的要求較高，因此3D HUB選擇了一邁的旗艦型高溫3D打印機(jī)MAGIC-HT-PRO。PEEK 3D打印植入物其實(shí)只是醫(yī)療健康領(lǐng)域的冰山一角。去年夏天，致力于開發(fā)新型可吸收3D打印軟組織和骨骼重建植入物的德國醫(yī)療技術(shù)公司，BellaSeno GmbH在3D打印再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的商業(yè)化方面邁出一大步。該公司宣布了兩項(xiàng)3D打印乳房和胸部植入產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。同時(shí)，按照歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，已取得了ISO 13485認(rèn)證獲得了定制3D打印骨骼和漏斗骨支架的授權(quán)。漏斗胸是一種常見的先天性胸壁畸形，該公司針對這種病癥定制的支架是首批可實(shí)際用于重建和整形手術(shù)的 3D 打印再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品之一。專家工程師和治療外科醫(yī)生共同努力，利用可完全可吸收的PCL材料3D打印出這些支架，這種材料可將病人的自然組織生長到支架中，隨著時(shí)間的推移取代支架，而不會在體內(nèi)殘留其他物質(zhì)。同時(shí)TCT也了解到，近期上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海市傷骨科研究所的研究者們在Advanced Science上發(fā)表了，利用RNA-Seq技術(shù)在轉(zhuǎn)錄水平解析3D支架材料對于組織再生過程基因表達(dá)的影響，通過基因功能分析獲得Hydrogel、PCL和β-TCP支架材料的生物學(xué)特性，最終通過生物學(xué)功能的改變評估三種3D支架生物材料提供的共生微巣對細(xì)胞功能以及骨再生過程的特異性調(diào)控機(jī)制。這也證明了，hydrogel, PCL和β-TCP作為再生醫(yī)學(xué)的支架材料已得到廣泛的研究和評價(jià)，在骨與軟骨等組織的修復(fù)方面具有巨大的潛力。值得一提的是，BellaSeno還采用人工智能驅(qū)動(dòng)的非接觸式制造工藝，從而實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械和產(chǎn)品的自動(dòng)化生產(chǎn)，它不僅具有個(gè)性化的特點(diǎn)和高度的患者安全性和可擴(kuò)展性，還滿足了軟組織和骨骼醫(yī)療支架的基本要求，并且利用了該技術(shù)制造幾種現(xiàn)成的、定制化無菌醫(yī)療植入物以及支架。
正如上一篇人工智能軟件解決方案所說的，盡管AI被籠罩在各種不確定因素之下，但它確實(shí)在飛速發(fā)展，并且正逐漸走向3D打印領(lǐng)域。人工智能的出現(xiàn)正在改變植入物的設(shè)計(jì)與制造方式，基于數(shù)據(jù)閉環(huán)，將術(shù)前、植入物設(shè)計(jì)、術(shù)中以及康復(fù)階段的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集與關(guān)聯(lián)，似乎有望為醫(yī)療領(lǐng)域提供新的解決方案。
