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01
2型糖尿病，時(shí)代的沉疴
糖尿病是由胰島素分泌缺陷或胰島素作用缺陷所引起的、以慢性高血糖伴碳水化合物及脂肪和蛋白質(zhì)的代謝障礙為特征的慢性疾病，更是一種古老的威脅全球人類(lèi)健康的頑疾，其分類(lèi)主要包括1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病和特殊類(lèi)型糖尿病。糖尿病的病程發(fā)展通常伴隨著各類(lèi)并發(fā)癥，其引發(fā)的代謝紊亂會(huì)影響到人體大部分組織器官，32.1%的患者伴有心血管疾病，25.3%的患者伴有糖尿病視網(wǎng)膜病變，從植物神經(jīng)到皮膚、從腎臟到眼底動(dòng)脈，且并發(fā)癥一旦發(fā)生，往往難以逆轉(zhuǎn)。
數(shù)據(jù)顯示，2型糖尿病患者在所有糖尿病患者中占據(jù)了相當(dāng)大的比例，目前，全球20-79歲成年人中，2型糖尿病患者達(dá)4億6300萬(wàn)人，按照目前的增長(zhǎng)趨勢(shì)，到2045年，全球2型糖尿病成年患者將突破7億。中國(guó)是目前全球糖尿病患者數(shù)量最多的國(guó)家，2017年糖尿病人數(shù)為1.14億，預(yù)計(jì)到2045年將達(dá)到1.5億，其中90%以上的患者都是2型糖尿病。
龐大的治療基數(shù)使得糖尿病治療一直是醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)和熱點(diǎn)。胰島素治療作為糖尿病患者的重要治療手段，其研究和推廣已經(jīng)持續(xù)了近百年，多種胰島素產(chǎn)品相繼問(wèn)世，但直到現(xiàn)在，胰島素注射仍然存在種種問(wèn)題：精準(zhǔn)度不高、價(jià)格昂貴、一日多次及長(zhǎng)期皮下注射給患者帶來(lái)局部皮膚及心理的不適感；口服降糖藥也是一種常見(jiàn)的治療手段，在臨床領(lǐng)域使用最廣泛的是有近70年歷史的二甲雙胍，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，也是一種治標(biāo)不治本的方法。
糖尿的困擾，歷時(shí)久矣。
02
EDN，發(fā)端于RDN的糖尿病器械治療新手段
RDN，全稱(chēng)為“經(jīng)皮腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)射頻消融術(shù)”，已在高血壓治療領(lǐng)域顯示出良好前景。1948年，外科醫(yī)生發(fā)現(xiàn)切除腹腔交感神經(jīng)后能夠降低血壓。在這之后，RDN的探索一發(fā)不可收，隨著技術(shù)的進(jìn)步和器械的迭代，適應(yīng)癥的選擇也更加精確。RDN盡管首先開(kāi)始于國(guó)外，但國(guó)內(nèi)也在迎頭追趕，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外RDN相關(guān)的臨床項(xiàng)目都取得了不錯(cuò)的成績(jī)。
EDN，全稱(chēng)為“經(jīng)血管神經(jīng)消融治療T2DM”，從RDN過(guò)渡而來(lái)，由中國(guó)科學(xué)院滕皋軍院士團(tuán)隊(duì)發(fā)起，聯(lián)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)在國(guó)內(nèi)自主獨(dú)立創(chuàng)新完成。2022年7月23日，在南京舉行的《糖脂代謝與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化》論壇上，論壇主席滕院士做了題為《經(jīng)血管腔內(nèi)交感神經(jīng)消融術(shù)治療2型糖尿?。喊踩耘c有效性初探》的學(xué)術(shù)報(bào)告，發(fā)布了這一中國(guó)首創(chuàng)的EDN技術(shù)的最新突破。
早在2014年，滕皋軍院士團(tuán)隊(duì)開(kāi)始從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)入手，研究射頻消融治療代謝性疾病的相關(guān)機(jī)制，相關(guān)研究被美國(guó)介入放射學(xué)會(huì)（SIR）授予2018年度 JVIR Editor's Award for Top Laboratory Investigation（2018年度 JVIR 最佳實(shí)驗(yàn)研究獎(jiǎng)）。2019年滕院士團(tuán)隊(duì)著手臨床探索性研究，2021年結(jié)果發(fā)表在《Journal of Vascular and Interventional Radiology》（《血管與介入放射學(xué)雜志》），并獲得2021年度JVIR Editor's Award for outstanding clinical Study（2021年度 JVIR 卓越臨床研究獎(jiǎng)）。
該項(xiàng)研究確證EDN治療T2DM的安全性，初步驗(yàn)證有效性，數(shù)據(jù)顯示：EDN術(shù)后患者的糖化血紅蛋白和HOMA-IR有明顯改善，其中糖化血紅蛋白下降1.9%，空腹血糖平均下降5.3mmol/L，餐后2h血糖平均下降6.5mmol/L，患者胰島素用量和口服降糖藥明顯減少。
建立在安全性和有效性得到保證的可觀(guān)前期療效基礎(chǔ)上，滕院士團(tuán)隊(duì)在后續(xù)會(huì)對(duì)不同指標(biāo)（包括口服糖耐量試驗(yàn)OGTT、胰島素抵抗HOMA-IR穩(wěn)態(tài)模型評(píng)估、空腹血糖FPG、餐后兩小時(shí)血糖2hPG、C肽等）和降糖、減脂、減重的綜合效應(yīng)進(jìn)行不斷的隨訪(fǎng)，理想的隨訪(fǎng)結(jié)果將繼續(xù)推動(dòng)這一科學(xué)性研究向注冊(cè)性研究的轉(zhuǎn)化，最終轉(zhuǎn)化成果將惠及更多的2型糖尿病患者。
03
科學(xué)家的創(chuàng)新、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新、從跟隨者到領(lǐng)跑者
從RDN到EDN，不僅僅是中國(guó)科學(xué)家的創(chuàng)新，也是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。不論從理論創(chuàng)新的角度還是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械自強(qiáng)的角度，EDN技術(shù)都具有開(kāi)創(chuàng)性的意義。
由于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步晚，中國(guó)的醫(yī)療器械研發(fā)往往是國(guó)際創(chuàng)新的跟隨者，而EDN技術(shù)讓國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)躋身領(lǐng)跑者。負(fù)責(zé)滕皋軍院士EDN創(chuàng)新型臨床研究的器械研發(fā)的中國(guó)企業(yè)是上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司，該公司很早就顯示出了國(guó)內(nèi)器械公司自主創(chuàng)新的實(shí)力，在EDN之前就推出了優(yōu)質(zhì)的RDN產(chǎn)品，在2021年7月獲得了美國(guó)FDA突破性設(shè)備認(rèn)定，具備良好的產(chǎn)品性能和可操作性。該公司自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的6路電極網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)消融導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)了優(yōu)異的貼壁和高效的能量釋放，攻克了動(dòng)脈血流阻斷的難題。消融儀同時(shí)具備溫度測(cè)量、阻抗測(cè)量、功率控制等智能化操作系統(tǒng)，能夠精準(zhǔn)控制消融終點(diǎn)、保證消融效果的一致和穩(wěn)定。
為病人的需求和訴求而孜孜探索，為中國(guó)創(chuàng)造走入世界舞臺(tái)而矢志奮斗，醫(yī)生、科學(xué)家、醫(yī)療企業(yè)們攜手共進(jìn)，在醫(yī)工交叉的道路上，在人類(lèi)健康嘗試的道路上，一定會(huì)走的很遠(yuǎn)很遠(yuǎn)。
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