醫(yī)療影像輔助診斷被業(yè)界認(rèn)為是人工智能（AI）在衛(wèi)生健康領(lǐng)域最快落地的場景之一。
截至2024年6月，可查證的醫(yī)學(xué)影像AI相關(guān)第三類注冊證已批92張，單家企業(yè)最多持有13張。
然而看似繁花似錦的背后，是“活得不舒服、沒有商業(yè)模式”的企業(yè)、散在的醫(yī)院應(yīng)用、未被改變的工作效率與人力成本。
其根源在于技術(shù)供給與臨床核心需求之間出現(xiàn)了嚴(yán)重的結(jié)構(gòu)性錯位。
AI影像軟件已展現(xiàn)出顯著的技術(shù)潛力。部分先進(jìn)模型在特定疾病診斷任務(wù)中的準(zhǔn)確率超過90%，為提升醫(yī)療效率、改善醫(yī)療資源分配不均帶來了新希望。
以肺部疾病影像診斷為例，AI能夠快速、精準(zhǔn)地識別X光、CT影像中的結(jié)節(jié)、炎癥等病變，其速度和準(zhǔn)確性在某些場景下甚至超越了人類醫(yī)生的平均水平。
然而獲得注冊證只是商業(yè)化的起點(diǎn)，而非終點(diǎn)。王振常院士一針見血地指出，當(dāng)前醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品的根本性缺陷在于：其功能設(shè)計與醫(yī)學(xué)影像科真實工作流程及臨床需求嚴(yán)重脫節(jié)。
臨床需要的并非針對單一病灶的孤立識別，而是對特定解剖區(qū)域（如心臟、腹部）進(jìn)行整體評估的服務(wù)。
醫(yī)療數(shù)據(jù)涵蓋患者大量敏感隱私，從基本身份信息到詳細(xì)病史、診斷結(jié)果，一旦泄露將對患者權(quán)益造成嚴(yán)重侵害。
數(shù)據(jù)傳輸、存儲、使用環(huán)節(jié)都面臨著黑客攻擊、內(nèi)部人員違規(guī)操作等風(fēng)險。
醫(yī)生對AI診斷結(jié)果往往持謹(jǐn)慎態(tài)度，AI“黑箱”式的決策過程讓醫(yī)生難以洞悉診斷依據(jù)，影響其對結(jié)果的采信。
多數(shù)醫(yī)療AI模型基于深度學(xué)習(xí)算法，其決策過程如同“黑箱”。當(dāng)AI診斷系統(tǒng)判定某患者肺部結(jié)節(jié)為惡性時，醫(yī)生無法從模型輸出中清晰了解其判斷依據(jù)。
市場上充斥著肺結(jié)節(jié)軟件、腦梗死軟件等聚焦單病種、單征象的碎片化工具。
合理的臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計能保證最大限度地控制偏倚、減少試驗誤差、提高試驗質(zhì)量。
主要目的是評估醫(yī)學(xué)影像人工智能醫(yī)療器械在預(yù)期適用范圍下的輔助檢測診斷學(xué)性能，并觀察產(chǎn)品的可用性與安全性。
具體包括分診提示、異常識別、疾病類型分析、病程階段分析以及提供輔助診斷結(jié)果等，確認(rèn)產(chǎn)品優(yōu)于/等效于/非劣于已上市同類產(chǎn)品。
隨機(jī)平行對照設(shè)計采用隨機(jī)、平行對照、開放、評估者盲法臨床試驗設(shè)計，符合要求的影像圖片隨機(jī)分為產(chǎn)品閱片組和對照組，分別進(jìn)行閱片，并比較閱片結(jié)果。
交叉自身對照設(shè)計是醫(yī)學(xué)影像AI器械試驗的主要設(shè)計類型。在這類試驗中，應(yīng)采用目標(biāo)疾病病灶診斷或檢出的“金標(biāo)準(zhǔn)”、已上市的同類診斷器械、臨床認(rèn)可的“臨床參考標(biāo)準(zhǔn)”。
多閱片者多病例設(shè)計（MRMC） 是一種適用于醫(yī)學(xué)影像AI器械臨床試驗的新設(shè)計類型，閱片者隨機(jī)分為不同組，每組對應(yīng)不同的閱片模式順序。
自身配對設(shè)計中，同一個受試者影像樣本接受兩種不同診斷方法進(jìn)行診斷，來評估新的診斷技術(shù)的診斷性能及準(zhǔn)確性。
診斷性試驗的定性指標(biāo)選擇上，在有金標(biāo)準(zhǔn)的情況下，靈敏度和特異性是診斷試驗的首選評價指標(biāo)。ROC曲線下面積（AUC）可用于比較不同產(chǎn)品或閱片模式的診斷效能。
在沒有金標(biāo)準(zhǔn)時，可通過比較AI器械診斷結(jié)果與“臨床參考標(biāo)準(zhǔn)”的診斷結(jié)果之間的一致性來評估AI器械的性能。
定量指標(biāo)的臨床意義需由臨床專家確定，例如骨齡等。
在醫(yī)學(xué)影像AI器械的臨床試驗中，評價指標(biāo)常為靈敏度和特異度，可基于靈敏度計算陽性組的樣本量，基于特異度計算陰性組的樣本量。
若前瞻性收集受試者影像樣本，在計算得到陽性組/陰性組樣本量后，還需除以目標(biāo)人群陽性率/陰性率方可得到每組的受試者數(shù)。
對于MRMC研究設(shè)計，樣本量估計通常分為病例和閱片者數(shù)量兩部分，影響樣本量的參數(shù)可以概括為試驗效應(yīng)、變異和相關(guān)三部分。
隨機(jī)化能夠保證受試者有相同概率被分配到試驗組或?qū)φ战M，能夠控制各種未知和已知因素的影響。
醫(yī)學(xué)影像AI器械臨床試驗隨機(jī)化策略通常包括影像樣本的隨機(jī)抽樣、閱片者隨機(jī)分組和閱片順序的隨機(jī)分配。
理想情況下，要求臨床試驗都盡可能做到完整設(shè)盲，即受試者、研究者和評價者都不知道分組信息。而醫(yī)學(xué)影像AI器械臨床試驗中，有時難以實現(xiàn)受試者或研究者的設(shè)盲，此時應(yīng)采取評估者盲法。
我國已在AI醫(yī)療影像的核心技術(shù)上具有領(lǐng)先優(yōu)勢，需整合AI醫(yī)療科技企業(yè)、醫(yī)院、科技及衛(wèi)生健康主管部門等共同研究制定AI醫(yī)療影像應(yīng)用指南中國標(biāo)準(zhǔn)，提升AI醫(yī)療影像技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量。
鑒于臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)既涉及患者隱私，又是支撐國家公共健康管理的重要資源，需平衡好數(shù)據(jù)安全保護(hù)與開放應(yīng)用的關(guān)系。
應(yīng)采取嚴(yán)格的數(shù)據(jù)加密和訪問控制措施，對臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)實現(xiàn)有效監(jiān)管與合規(guī)使用。
AI醫(yī)療影像可結(jié)合患者的臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)及個人健康數(shù)據(jù)進(jìn)行診斷、分析，并制定精準(zhǔn)的治療方案。
應(yīng)順應(yīng)AI醫(yī)療影像的發(fā)展趨勢，加快醫(yī)療服務(wù)模式智慧化變革，推動以AI醫(yī)療影像為基礎(chǔ)的專病中心建設(shè)、多學(xué)科聯(lián)合診療。
科研人員正致力于開發(fā)可解釋的AI算法，通過可視化技術(shù)，將AI診斷過程中的特征提取、決策邏輯以直觀方式呈現(xiàn)給醫(yī)生。
例如在影像診斷中，以熱力圖形式展示AI關(guān)注的影像關(guān)鍵區(qū)域及對診斷結(jié)果的影響程度，幫助醫(yī)生理解AI決策依據(jù)，逐漸消除對“黑箱”的疑慮。
醫(yī)療AI產(chǎn)品在進(jìn)入臨床廣泛應(yīng)用前，需進(jìn)行大規(guī)模、長時間的臨床驗證試驗，與傳統(tǒng)診斷方法對比，積累大量臨床數(shù)據(jù)，證明其診斷準(zhǔn)確性、可靠性。
針對醫(yī)生開展AI技術(shù)培訓(xùn)，使其深入了解AI診斷原理、優(yōu)勢與局限性，在實踐中逐漸熟悉并掌握與AI協(xié)同工作的方法。
未來醫(yī)療AI將融合更多前沿技術(shù)，如物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、5G等。
區(qū)塊鏈技術(shù)保障醫(yī)療數(shù)據(jù)的不可篡改與可追溯性，進(jìn)一步提升數(shù)據(jù)安全。
醫(yī)療AI將從目前主要集中的診斷領(lǐng)域，向疾病預(yù)防、治療方案制定、康復(fù)管理等全流程延伸。
在疾病預(yù)防階段，通過分析人群健康大數(shù)據(jù)，預(yù)測疾病流行趨勢，為公共衛(wèi)生決策提供依據(jù)。
在治療方案制定環(huán)節(jié)，AI根據(jù)患者個體特征、病情及過往治療案例，為醫(yī)生提供個性化治療方案建議。
臨床驗證方案設(shè)計是連接AI影像軟件注冊上市與臨床廣泛采納的關(guān)鍵橋梁。它不僅是技術(shù)驗證的科學(xué)要求，更是建立臨床信任的核心環(huán)節(jié)。
隨著可解釋AI技術(shù)的突破，香港理工大學(xué)團(tuán)隊開發(fā)的新系統(tǒng)能夠詳細(xì)解釋自己的思考過程，就像一位經(jīng)驗豐富的醫(yī)生在教學(xué)查房時的表現(xiàn)。
這種透明性正是建立臨床信任的關(guān)鍵。
參考資料：
CSDN博客：《醫(yī)療AI再突破：輔助診斷準(zhǔn)確率超90%，但落地醫(yī)院仍面臨數(shù)據(jù)安全與臨床信任難題》
手機(jī)網(wǎng)易網(wǎng)：《醫(yī)學(xué)影像AI：繁榮下的困局與系統(tǒng)性破局之道——基于王振常院士的臨床洞見》
騰訊新聞：《香港理工大學(xué)團(tuán)隊突破醫(yī)學(xué)AI黑盒：讓機(jī)器“邊看邊想”診斷胸片，準(zhǔn)確率堪比專家還能解釋推理過程》
CSDN博客：《生成式AI在醫(yī)學(xué)影像中的應(yīng)用：現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與未來》
騰訊新聞：《多向發(fā)力，為AI醫(yī)療影像發(fā)展賦能》
盛恩醫(yī)藥-醫(yī)療器械CRO：《醫(yī)學(xué)影像人工智能醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計思路》
瑞旭集團(tuán)：《CT類肺結(jié)節(jié)人工智能軟件臨床試驗設(shè)計要素 - 案例分析》
微博文章：《《醫(yī)學(xué)影像人工智能醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)設(shè)計要點(diǎn)專家共識》解讀》
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