如今，國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人已邁入了全球第一梯隊(duì)，成為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的在全球范圍內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)之一。
截至目前，全球器械大廠的血管介入手術(shù)機(jī)器人已逐漸走向臨床，如西門(mén)子途靈的血管介入手術(shù)機(jī)器人 CorPath GRX 已進(jìn)入 NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道；Robocath 公司的 R-One 血管介入手術(shù)機(jī)器人也已進(jìn)軍國(guó)內(nèi)，并已開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
在國(guó)內(nèi)，國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人近兩年同樣發(fā)展到了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的階段。例如，唯邁醫(yī)療、奧朋醫(yī)療等企業(yè)研發(fā)的血管介入手術(shù)機(jī)器人已開(kāi)啟注冊(cè)臨床試驗(yàn)；愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人、睿心醫(yī)療、潤(rùn)邁德、柳葉刀機(jī)器人、微亞醫(yī)療等企業(yè)的血管介入手術(shù)機(jī)器人已完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
從目前的臨床試驗(yàn)到產(chǎn)品大規(guī)模應(yīng)用，血管介入手術(shù)機(jī)器人距離我們還有多遠(yuǎn)？
血管介入手術(shù)機(jī)器人，
距離規(guī)?；瘧?yīng)用還有三座大山
一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，從初創(chuàng)到成熟需要工程師、科學(xué)家、醫(yī)生、患者等人的共同努力。只有一步一步優(yōu)化迭代，解決臨床痛點(diǎn)，初創(chuàng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械才會(huì)慢慢變?yōu)槌墒斓?、易用的醫(yī)療器械。
對(duì)于血管介入手術(shù)機(jī)器人，也是如此。目前，部分血管介入手術(shù)機(jī)器人存在流暢度有待提升、未覆蓋術(shù)式全部動(dòng)作、特定適應(yīng)癥等問(wèn)題。但是，國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)沒(méi)有因?yàn)榇嬖陲L(fēng)險(xiǎn)就喪失探索的勇氣，也沒(méi)有面對(duì)諸多困難就放棄，而是迎難而上，投入更多資金，加深與臨床專(zhuān)家的交流，一點(diǎn)一點(diǎn)解決機(jī)器人在臨床操作中的痛點(diǎn)，一步一步提升血管介入手術(shù)機(jī)器人的性能與功能。
我們也相信，隨著相關(guān)企業(yè)的努力，國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人將逐步走向臨床。
言歸正傳，多位受訪者表示：血管介入手術(shù)機(jī)器人距離普通患者還有三步。一是臨床試驗(yàn)與產(chǎn)品注冊(cè)、二是產(chǎn)品進(jìn)院、三是規(guī)模化應(yīng)用。當(dāng)上述三步一一實(shí)現(xiàn)，血管介入手術(shù)機(jī)器人將應(yīng)用在絕大部分患者的治療手術(shù)上。
我們知道，醫(yī)療器械每前進(jìn)一步，均都有極大的風(fēng)險(xiǎn)。那么，血管介入手術(shù)機(jī)器人的 " 三步走 "，將面臨哪些困難？各企業(yè)是否有所準(zhǔn)備？
一、產(chǎn)品注冊(cè)難
醫(yī)療器械想要上市銷(xiāo)售，必須先獲得注冊(cè)審批。而絕大部分醫(yī)療器械要獲得注冊(cè)審批，則必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，主要難點(diǎn)在于產(chǎn)品的可靠性、臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、受試對(duì)象的篩選等。
在產(chǎn)品可靠性方面，如果進(jìn)行臨床試驗(yàn)的血管介入手術(shù)機(jī)器人不夠穩(wěn)定，則可能導(dǎo)致手術(shù)失敗，最終使整個(gè)臨床試驗(yàn)失敗。
對(duì)于此，愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)的的血管介入手術(shù)機(jī)器人則優(yōu)化迭代至第三代；睿心醫(yī)療研發(fā)的數(shù)智化血管介入手術(shù)機(jī)器人根據(jù)臨床需求優(yōu)化迭代了三代并完成了十余次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)……可以看到，血管介入手術(shù)機(jī)器人相關(guān)企業(yè)均已在臨床試驗(yàn)前完整驗(yàn)證產(chǎn)品的可靠性，以確保臨床試驗(yàn)的順利。
唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人楊賀表示：" 在器械領(lǐng)域，各企業(yè)但凡敢上臨床試驗(yàn)，必然是在前期的安全性分析、安全性實(shí)驗(yàn)、定型化等方面做了充分的準(zhǔn)備。"
在臨床試驗(yàn)方案方面，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)相較于藥品的臨床試驗(yàn)方案更簡(jiǎn)單，且觀察期更少，可控性更強(qiáng)。因此，只要確保在臨床試驗(yàn)中，PI 對(duì)方案理解深刻，在試驗(yàn)中選擇符合方案要求的患者，按照方案要求的流程完成手術(shù)，便基本能順利完成臨床試驗(yàn)。
需要說(shuō)明的是，血管介入手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)與傳統(tǒng)器械的臨床試驗(yàn)有很大不同，與藥物臨床試驗(yàn)也有較大差異。例如，血管介入手術(shù)機(jī)器人臨床試驗(yàn)中，需要 CRC 跟臺(tái)，記錄手術(shù)過(guò)程中的數(shù)據(jù)參數(shù)。這需要 CRC 十分熟悉臨床試驗(yàn)工作流程及臨床試驗(yàn)方案，而這一點(diǎn)并不是一般 CRO 公司能做到的。
值得一提的是，睿心醫(yī)療、唯邁醫(yī)療等企業(yè)，均擁有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，各企業(yè)均有多款產(chǎn)品在此前獲批上市。這些臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及臨床資源，為血管介入手術(shù)機(jī)器人提供了巨大的支持。
同時(shí)，301 醫(yī)院、安貞醫(yī)院等知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為開(kāi)展臨床試驗(yàn)的單位，也擁有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床專(zhuān)家。
在企業(yè)、醫(yī)院、PI 三方均有豐富經(jīng)驗(yàn)的情況下，加上產(chǎn)品的可靠性，相信血管介入手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)將順利完成。
在受試對(duì)象的篩選方面，睿心醫(yī)療表示：" 中國(guó)與國(guó)外的環(huán)境并不一樣，如美國(guó)的思想觀念更積極，而國(guó)內(nèi)的受試者偏向保守。為了說(shuō)服國(guó)內(nèi)符合臨床方案的患者參加臨床試驗(yàn)，我們將會(huì)更深入的與患者溝通，為患者講解血管介入手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)的流程、優(yōu)勢(shì)等，如可以更精準(zhǔn)地放置支架、更好的改善術(shù)后等。"
當(dāng)臨床試驗(yàn)順利完成，各企業(yè)的血管介入手術(shù)機(jī)器人距離注冊(cè)獲批就更近一步。相信良好的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，將推動(dòng)血管介入手術(shù)機(jī)器人順利獲批。
二、產(chǎn)品進(jìn)院難
醫(yī)療器械注冊(cè)證是銷(xiāo)售產(chǎn)品的入場(chǎng)券，下一個(gè)挑戰(zhàn)則是產(chǎn)品如何進(jìn)入醫(yī)院。醫(yī)療器械進(jìn)醫(yī)院，涉及到醫(yī)院的預(yù)算、科室醫(yī)生的需求、臨床專(zhuān)家的認(rèn)可度、患者的獲益等多方面因素。
目前，血管介入手術(shù)機(jī)器人作為一種創(chuàng)新性醫(yī)療設(shè)備，全國(guó)市場(chǎng)尚無(wú)獲批產(chǎn)品。這也導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)無(wú)法像國(guó)產(chǎn)心臟支架企業(yè)那樣，以產(chǎn)品性價(jià)比優(yōu)勢(shì)替代進(jìn)口產(chǎn)品，而是只能選擇自主教育市場(chǎng)、培養(yǎng)醫(yī)生習(xí)慣來(lái)打開(kāi)血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)。
面對(duì)這種全新的局面，國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)需要在產(chǎn)品進(jìn)院之前加大市場(chǎng)教育，只有醫(yī)院、醫(yī)生、患者知道并認(rèn)可血管介入手術(shù)機(jī)器人的價(jià)值與優(yōu)勢(shì)，其才有更大可能進(jìn)入醫(yī)院。否則，血管介入手術(shù)機(jī)器人只能永遠(yuǎn)活在 PPT 里或倉(cāng)庫(kù)里。
睿心醫(yī)療認(rèn)為：" 血管介入手術(shù)機(jī)器人入院，關(guān)鍵在于產(chǎn)品。當(dāng)血管介入手術(shù)機(jī)器人憑借過(guò)硬的質(zhì)量為醫(yī)院、患者、醫(yī)生帶來(lái)價(jià)值，并使醫(yī)生認(rèn)可產(chǎn)品的臨床效果，患者的臨床獲益更高。那么，具有獨(dú)特功能和優(yōu)勢(shì)的血管介入手術(shù)機(jī)器人將有更大可能順利進(jìn)入醫(yī)院。而睿心團(tuán)隊(duì)經(jīng)歷了 CTFFR 這一全新產(chǎn)品的拿證以及醫(yī)院準(zhǔn)入和使用周期，這樣的能力和經(jīng)驗(yàn)對(duì)于推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人的進(jìn)展是極為關(guān)鍵的。"
愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人表示：" 血管介入手術(shù)機(jī)器人的用戶是專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的醫(yī)生。假若能夠切實(shí)滿足醫(yī)生的需求、保證患者的安全、提升醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量，其則能憑借優(yōu)秀的用戶體驗(yàn)、良好的口碑、扎實(shí)的技術(shù)積累、安全可靠的產(chǎn)品性能和廣泛的銷(xiāo)售渠道快速進(jìn)院。"
也有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，為了更好地教育市場(chǎng)，各企業(yè)應(yīng)當(dāng)將加強(qiáng)血管介入手術(shù)機(jī)器人的臨床培訓(xùn)。在操作上，相關(guān)企業(yè)可自建培訓(xùn)中心，同時(shí)可以聯(lián)合知名三甲醫(yī)院合作建設(shè)培訓(xùn)中心，使培訓(xùn)中心輻射更多醫(yī)生，讓越來(lái)越多的醫(yī)生學(xué)會(huì)使用血管介入手術(shù)機(jī)器人，并使其在學(xué)習(xí)使用血管介入手術(shù)機(jī)器人的過(guò)程中，逐步了解并認(rèn)可機(jī)器人的價(jià)值與臨床優(yōu)勢(shì)。
可以看到，培訓(xùn)中心的建設(shè)，不僅能夠培育大量醫(yī)生使用某品牌血管介入手術(shù)機(jī)器人的習(xí)慣，還能夠?yàn)獒t(yī)生打造另外一種不同的手術(shù)操作方式。同時(shí)，培訓(xùn)中心也能使更多醫(yī)生學(xué)會(huì)使用血管介入手術(shù)機(jī)器人開(kāi)展血管介入手術(shù)，穩(wěn)步提升滲透率。
除此外，學(xué)術(shù)會(huì)議、產(chǎn)品展會(huì)、學(xué)術(shù)文章發(fā)表等市場(chǎng)推廣措施，各企業(yè)也均有所安排。
但是，目前以達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為代表的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，售價(jià)極為高昂。
唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人楊賀認(rèn)為：" 手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)可以分為幾個(gè)不同的發(fā)展階段，如導(dǎo)入期、成長(zhǎng)期、成熟期、衰退期等。在導(dǎo)入期，手術(shù)機(jī)器人競(jìng)爭(zhēng)者少，價(jià)格昂貴，且需要相關(guān)企業(yè)花費(fèi)較大投入用于市場(chǎng)開(kāi)發(fā)及市場(chǎng)推廣。在成熟期，手術(shù)機(jī)器人競(jìng)爭(zhēng)者增多，為提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)將降低產(chǎn)品售價(jià)，且市場(chǎng)開(kāi)發(fā)及市場(chǎng)教育工作將有多家企業(yè)共同參與。"
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人等海外機(jī)器人產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)的售價(jià)遠(yuǎn)高于北美市場(chǎng)的定價(jià)，雖然賺取了超額利潤(rùn)，但不利于市場(chǎng)推廣。
與腔鏡手術(shù)機(jī)器人不同，血管介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)雖處于萌芽階段，但具有部分成熟期行業(yè)的特性。例如，血管介入手術(shù)機(jī)器人是一個(gè)空白的市場(chǎng)，但有多家企業(yè)進(jìn)度相似，預(yù)計(jì)將有多家企業(yè)在同一階段進(jìn)行市場(chǎng)教育，降低各企業(yè)市場(chǎng)教育成本；而為了提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，各企業(yè)一方面將提升產(chǎn)品性能，另一方面將制定更加合理的售價(jià)。
在制定產(chǎn)品售價(jià)方面，唯邁醫(yī)療將血管介入手術(shù)機(jī)器人看作是一種生產(chǎn)工具，并以此制定合理的價(jià)格。
楊賀表示：" 與其他行業(yè)一樣，生產(chǎn)工具的自動(dòng)化、智能化是大勢(shì)所趨。如新能源汽車(chē)正在發(fā)展自動(dòng)化駕駛，血管介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)，則是在幫助醫(yī)生更有效率地完成手術(shù)。以前，醫(yī)生是依靠自己的手藝來(lái)完成手術(shù)。但是，‘手藝’存在無(wú)法標(biāo)準(zhǔn)化、無(wú)法定量化分析、手術(shù)質(zhì)量不可控、學(xué)習(xí)難度大等弊端。血管介入手術(shù)機(jī)器人作為一種生產(chǎn)工具，將幫助醫(yī)生縮短手術(shù)時(shí)間、降低手術(shù)操作門(mén)檻、標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)操作，最終，大幅提升醫(yī)生的手術(shù)效率。"
作為生產(chǎn)工具，血管介入手術(shù)機(jī)器人只有普及才能發(fā)揮最大的價(jià)值。否則，其只能是皇冠上的一顆珍珠夜明珠，好看而不實(shí)用。為了普及血管介入手術(shù)機(jī)器人，有效釋放生產(chǎn)力，唯邁醫(yī)療在研發(fā)之初便決定制定合理的價(jià)格，以使更多醫(yī)生用得起、用得上血管介入手術(shù)機(jī)器人這個(gè)生產(chǎn)工具。
愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人也表示：" 公司的血管介入手術(shù)機(jī)器人，核心技術(shù)均為自主研發(fā)，多項(xiàng)技術(shù)處于全球領(lǐng)先水平。經(jīng)過(guò)多年的研究積累，我們非常清楚研發(fā)過(guò)程中技術(shù)路線的優(yōu)缺點(diǎn)，同時(shí)擁有明顯的成本優(yōu)勢(shì)。另外，血管介入手術(shù)機(jī)器人采用自然交互的設(shè)計(jì)理念，可繼承醫(yī)生原有的操作技巧，縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，在與業(yè)內(nèi)知名 PI 溝通時(shí)，他們十分認(rèn)可公司的血管介入手術(shù)機(jī)器人，對(duì)公司產(chǎn)品未來(lái)在醫(yī)院應(yīng)用及帶來(lái)的臨床價(jià)值充滿信心。"
在市場(chǎng)教育、醫(yī)生培訓(xùn)、學(xué)術(shù)推廣、標(biāo)準(zhǔn)指南、售價(jià)合理等多種因素的推動(dòng)下，血管介入手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入醫(yī)院將是自然而然之事。
三、產(chǎn)品下沉難
三甲醫(yī)院作為輻射周邊區(qū)域的核心醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擁有充足的資金，且能夠培訓(xùn)周邊區(qū)域基層醫(yī)院的醫(yī)生。也許正是基于這一特點(diǎn)，國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)均計(jì)劃首先從三甲醫(yī)院切入市場(chǎng)，并以三甲醫(yī)院帶動(dòng)其他市場(chǎng)。
但是，與三甲醫(yī)院不同，多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒(méi)有充沛的資金，可能無(wú)法承擔(dān)采購(gòu)血管介入手術(shù)機(jī)器人的資金壓力。而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不采購(gòu)血管介入手術(shù)機(jī)器人，則該產(chǎn)品將很難真正實(shí)現(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用。
對(duì)此，部分企業(yè)選擇制定符合中國(guó)國(guó)情的市場(chǎng)戰(zhàn)略。例如，睿心醫(yī)療、唯邁醫(yī)療、愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人等企業(yè)均將憑借本土成本優(yōu)勢(shì)，制定大部分醫(yī)院可以接受的價(jià)格，獲取合理利潤(rùn)。
睿心醫(yī)療表示：" 除了售價(jià)外，我們認(rèn)為更重要的是業(yè)內(nèi)企業(yè)需要幫助政府明確血管介入機(jī)器人帶來(lái)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值、幫助醫(yī)院及醫(yī)生提升其診斷能力、治療水平以及科研能力，同時(shí)幫助患者提高臨床獲益與術(shù)后價(jià)值。例如，借助睿心分?jǐn)?shù)、冠脈智能后處理系統(tǒng)、手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品，血管介入手術(shù)將提高精準(zhǔn)性，減少并發(fā)癥及后遺癥，縮短住院時(shí)間，并降低整體治療費(fèi)用。"
" 同時(shí)，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值、醫(yī)院診療水平的提升以及對(duì)患者的臨床獲益比血管介入手術(shù)機(jī)器人的采購(gòu)費(fèi)用更重要、更長(zhǎng)遠(yuǎn)。設(shè)備采購(gòu)只是一次性買(mǎi)賣(mài)，但是其所帶來(lái)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值與臨床獲益將隨著手術(shù)量的提升而持續(xù)釋放。"
愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人也給出了自己的答案：" 公司模塊化的產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念，不僅可以滿足醫(yī)生多術(shù)式的要求，也可以使醫(yī)院根據(jù)實(shí)際需求及預(yù)算情況進(jìn)行模塊化選擇。模塊化產(chǎn)品適用于不同級(jí)別醫(yī)院的需求，有助于大規(guī)模應(yīng)用。"
另外，唯邁醫(yī)療還提出了不同的解決方案：針對(duì)三甲醫(yī)院等大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)推出高端應(yīng)用型產(chǎn)品，針對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推出實(shí)用型產(chǎn)品。
唯邁醫(yī)療表示：" 兩者的區(qū)別在于功能有一定差異。這是因?yàn)樵诨鶎俞t(yī)院，醫(yī)生主要解決的是普通病變；在三甲醫(yī)院，醫(yī)生除了解決普通病變，還需要解決疑難雜癥。"
對(duì)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資金困局，動(dòng)脈網(wǎng)認(rèn)為：第一，國(guó)家財(cái)政正不斷支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，如《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出 " 力爭(zhēng)新增 500 個(gè)縣級(jí)醫(yī)院（含中醫(yī)）達(dá)到三級(jí)醫(yī)院設(shè)施條件和服務(wù)能力 "，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布 " 千縣工程 " 名單，" 力爭(zhēng)通過(guò) 5 年努力，全國(guó)至少 1000 家縣醫(yī)院達(dá)到三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力水平 "。
第二，優(yōu)質(zhì)企業(yè)能夠通過(guò)醫(yī)療金融融資方案，為基層醫(yī)院提供一部分資金。
第三，血管介入手術(shù)機(jī)器人不是每個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)都需要采購(gòu)的設(shè)備，其可以通過(guò)資源共享的方式讓基層患者受益。舉例而言，移動(dòng)車(chē)裝載血管介入手術(shù)機(jī)器人，使其在基層流動(dòng)起來(lái)。同時(shí)，血管介入手術(shù)機(jī)器人一般為主從式結(jié)構(gòu)，移動(dòng)車(chē)只需裝載血管介入手術(shù)機(jī)器人的從端，即可由臨床專(zhuān)家為遠(yuǎn)距離患者開(kāi)展手術(shù)。
可以看到，對(duì)于血管介入手術(shù)機(jī)器人的規(guī)模化應(yīng)用，各企業(yè)均有各自的妙招。
從臨床試驗(yàn)到產(chǎn)品獲批，從產(chǎn)品進(jìn)院到大規(guī)模應(yīng)用，國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)還有很長(zhǎng)的路要走，他們也一定會(huì)在這個(gè)過(guò)程中遇到各種各樣的困難與挑戰(zhàn)。但是，他們?cè)谡鞣@些困難的過(guò)程中，也一定會(huì)有所收獲。
相信在各企業(yè)的共同努力下，血管介入手術(shù)機(jī)器人距離我們將越來(lái)越近。
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