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 我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)存在標準障礙

近年來，我國健康醫(yī)療信息化發(fā)展迅速，醫(yī)療服務、健康保健與衛(wèi)生管理產(chǎn)生了大量的數(shù)據(jù)集，形成了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù) 。然而，我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)在跨行業(yè)、跨機構、跨部門的采集、交換、共享、使用均存在標準障礙，標準化的缺失成為制約其發(fā)展的關鍵問題。了解和分析我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關標準及體系建設情況，對于推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和提高人民群眾的健康水平具有重要意義。

本文旨在深入分析我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關現(xiàn)行標準及體系建設情況，剖析其存在的問題和不足，并提出相應的建議和改進措施，為今后進一步制定和完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關標準及政策提供數(shù)據(jù)支撐。

我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)現(xiàn)行標準及體系建設

不同級別相關標準情況。截至 2023 年 8 月 30 日，按檢索策略從全國標準信息公共服務平臺檢索到數(shù)據(jù)相關國家標準 1 078 項、行業(yè)標準 1 610 項、地方標準 1 270 項、團體標準 1 496 項，根據(jù)排除標準排除國家標準 936 項、行業(yè)標準 1 402 項、地方標準 1188 項、團體標準 1 163 項。最終納入本研究樣本的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關標準 765 項，其中國家標準 142項 (18.6%)、行業(yè)標準 208 項 (27.2%)、地方標準 82項 (10.7%)、團體標準 333 項 (43.5%)。

(1) 相關標準標齡情況。我國發(fā)布的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關現(xiàn)行國家標準從 1982 年開始有發(fā)布、相關行業(yè)標準和地方標準均從 2007 年開始有批準發(fā)布、相關團體標準從 2016 年開始有發(fā)布實施，其中相關標準標齡最長的已超過 40 年，5 年以上標齡的現(xiàn)行相關標準有 324 項，占我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關現(xiàn)行標準總數(shù)的 42.4%。

(2) 不同類別相關標準情況。根據(jù)陳敏等提出的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準體系框架，將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準劃分為基礎、數(shù)據(jù)、技術、應用與服務、安全與隱私以及管理 6 大類。目前，我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)現(xiàn)行相關標準主要為數(shù)據(jù)類、技術類和基礎類標準，占 81.2%。數(shù)據(jù)類標準中國家標準 20 項 (4.9%)、行業(yè)標準 171 項 (41.5%)、地方標準 40 項 (9.7%)、團體標準 181 項 (43.9%)。技術類標準、安全與隱私類標準中均是國家標準數(shù)量最多，分別為 62 項 (47.3%)、15 項 (34.9%)， 其 次 是 團 體 標 準 52 項 (39.7%)、13項 (30.2%)?；A類標準、管理類標準和應用與服務類標準中均是團體標準的數(shù)量最多，分別為 30 項(38.5%)、29 項 (41.4%) 和 28 項 (90.3%)， 其 中 應 用與服務類標準中暫無相關行業(yè)標準。

  問題及建議

1 標齡過長，需建立更新常態(tài)機制

標準是指為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致確立并由公認機構批準，為活動或結果提供規(guī)則、指南和特性，共同使用和重復使用的文件。從理論上來說，任何標準都無法完全涵蓋當下所有實際情況，總會受到科技、經(jīng)濟等條件的限制，因而存在一定程度的瑕疵與不足。此外，社會總在不斷發(fā)展演變，就會出現(xiàn)與最初制定時不相符的情況。《中華人民共和國標準化法》中明確規(guī)定標準的復審周期一般不超過 5 年，但是目前健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關國家標準仍有標齡超過 20 年、30 年還作為現(xiàn)行有效標準，這些標準將無法適應新技術、新產(chǎn)品的快速發(fā)展，從而制約健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)的發(fā)展。

標準的制定周期較長，更新速度較慢，需要投入大量人力、物力和財力，由于經(jīng)費和標準管理人員不足等問題，也會導致已發(fā)布的標準不能定期復審和修訂而使有些標準標齡過長。建議健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關標準制定主體在制定相關標準時應該考慮到標準的靈活性和適應性，建立標準更新和修訂的常態(tài)機制，及時跟蹤新技術、新產(chǎn)品和新服務的進展，以便對標準進行及時調(diào)整和更新。

2 標準不均衡，需加強協(xié)調(diào)和銜接

在我國標準構成中，國家標準是基礎、行業(yè)標準和地方標準是補充，團體標準是為滿足市場和創(chuàng)新需要而制定，具有靈活性、前瞻性。研究發(fā)現(xiàn)，目前健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關標準的不同級別、類別、地區(qū)、社會團體間均存在不均衡問題。由于不同的標準制定主體之間的技術水平、管理水平、經(jīng)驗能力不同，導致各級標準的質(zhì)量、內(nèi)容、要求等方面差異較大 。這不僅會影響標準的協(xié)調(diào)性和銜接性，也會給標準的實施和監(jiān)督帶來困難。

建議加強各級、各類標準的協(xié)調(diào)和銜接，建立標準制定與實施聯(lián)動機制 ；加強標準制定前的調(diào)研與溝通，了解各方需求和期望，避免標準沖突和重復 ；鼓勵各級、各類標準制定主體加強協(xié)作，共同制定相關標準，確保標準之間的協(xié)調(diào)和銜接 ；加強宣傳與培訓，提高相關人員的標準意識和執(zhí)行能力 ；強化各級、各類標準的執(zhí)行情況進行監(jiān)督和評估，及時糾正和處罰不達標行為，總結推廣好的經(jīng)驗。加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關各級、各類標準的協(xié)調(diào)和銜接，有助于提高標準的科學性和實用性，更好地服務健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)發(fā)展。

3 體系待完善，加強標準實施應用

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領域標準體系是推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)交換共享的基礎和前提，是推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的有力保障。然而，當前我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準體系建設仍存在一些問題，有待進一步加強和完善。研究發(fā)現(xiàn)我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用與服務類行業(yè)標準為零、地方標準僅有遼寧省和內(nèi)蒙古自治區(qū)兩個地區(qū)發(fā)布，從系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性的角度來看，目前我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準體系是不完善的。

因此，建議首先要加強應用與服務類行業(yè)標準、地方標準的研制，及其實施和監(jiān)督力度 ；其次是建立協(xié)調(diào)機制，加強各類標準、各級別標準之間的銜接和協(xié)調(diào) ；最后加強標準制定過程的公開透明度也是必不可少的，引入更多利益相關方參與標準制定，完善標準的內(nèi)容和結構，提高標準的可操作性和可考核性。

小結

數(shù)據(jù)標準化是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展與應用的基礎，通過了解分析我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關現(xiàn)行標準及體系建設的情況，發(fā)現(xiàn)我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關現(xiàn)行標準仍存在標齡過長、標準不均衡等問題，據(jù)此提出制定標準時要考慮到標準的靈活性和適應性，加強各級、各類標準的協(xié)調(diào)和銜接，建立標準更新和修訂的常態(tài)機制。我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準體系建設也有待加強，只有不斷完善標準體系建設，才能更好地推動技術進步、提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平、促進社會發(fā)展。